企業(yè)風(fēng)險評估報告分析范本

　　企業(yè)風(fēng)險評估是對所收集的風(fēng)險管理初始信息和企業(yè)各項業(yè)務(wù)管理及其重要業(yè)務(wù)流程進(jìn)行的風(fēng)險評估，企業(yè)的風(fēng)險評估報告是什么內(nèi)容？小編整理了企業(yè)風(fēng)險評估報告分享給大家，歡迎閱讀！

　　企業(yè)風(fēng)險評估報告1

　　為進(jìn)一步深入了解并掌握企業(yè)的生產(chǎn)及發(fā)展現(xiàn)狀，確保生產(chǎn)源頭質(zhì)量安全，找出企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患，以其加強監(jiān)管，強化生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，確保生產(chǎn)質(zhì)量安全。

　　一、 風(fēng)險評估的主要目標(biāo)

　　通過對生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險評估，找出企業(yè)發(fā)展中存在的潛在危險及影響企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提高對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管效能，強化監(jiān)管人員對主要環(huán)節(jié)的監(jiān)督力度，提升生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識和安全意識，促進(jìn)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，從而確保生產(chǎn)安全監(jiān)管的科學(xué)性、有效性和針對性，提高企業(yè)依法組織生產(chǎn)的主動性、自覺性和自律性。

　　二、風(fēng)險評估內(nèi)容

　　物料管理

　　1、簡述各品種所用原輔料及內(nèi)包裝材料供應(yīng)商資質(zhì)、審計情況(如是否進(jìn)行審計、供應(yīng)商是否合法等);詳述原輔料、內(nèi)包材的變更是否進(jìn)行了相關(guān)的備案和研究工作;并由企業(yè)提供原輔料、內(nèi)包材的變更的時間的說明。

　　2、不合格物料處理情況

　　3、是否有原輔料變更情況，如果有，原輔料變更是否按規(guī)定進(jìn)行

　　三、工藝用水管理

　　清潔

　　消毒

　　一般區(qū)：

　　一般區(qū)總體管理情況： 生產(chǎn)設(shè)備運轉(zhuǎn)情況：

　　QA履職情況： 人員健康體檢情況：

　　燈撿環(huán)節(jié)人員休息間隔和燈撿廢品處理情況： 滅菌環(huán)節(jié)控制參數(shù)及滅菌柜運轉(zhuǎn)情況： 一般區(qū)管理，是否存在非生產(chǎn)物品： 物料暫存是否存在污染或交叉污染風(fēng)險： 一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)物流通道控制情況： 藥品原輔料進(jìn)入潔凈區(qū)的過程控制情況： 藥品外包裝材料進(jìn)入潔凈區(qū)前的處理情況： 水質(zhì)在線監(jiān)測和定期檢測情況：

　　制水系統(tǒng)清洗消方法、頻次及記錄情況： 制水及水的儲運過程控制情況： 壓縮空氣

　　所有計量衡器、儀器、儀表校驗情況： 潔凈區(qū)：

　　潔凈區(qū)消毒使用的消毒劑： 潔凈區(qū)消毒的周期：

　　潔凈區(qū)消毒是否按規(guī)定定期進(jìn)行： 潔凈區(qū)的溫濕度是否與生產(chǎn)品種相適應(yīng)： 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差是否符合規(guī)定：

　　不同級別、功能的潔凈區(qū)之間的壓差是否符合規(guī)定： 人員進(jìn)入潔凈區(qū)的凈化措施是否符合規(guī)定：

　　物料進(jìn)入潔凈區(qū)的防污染設(shè)施是否符合規(guī)定： 人流物流通道是否能夠有效分開：

　　潔凈區(qū)是否采取了有效的人員控制措施，效果如何： 潔凈區(qū)地面、頂棚、墻壁是否符合規(guī)定： 潔凈區(qū)照明是否符合規(guī)定：

　　潔凈區(qū)內(nèi)有否與生活用品等無關(guān)的物品：
四、文件管理

　　1、SOP、SMP訂立的合理性;生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制環(huán)節(jié)是否有章可循

　　2、文件變更是否有書面的控制程序;發(fā)生變更時是否按規(guī)程進(jìn)行;

　　3、是否有偏差的管理規(guī)程，出現(xiàn)偏差時是否按規(guī)程進(jìn)行。

　　六、驗證管理

　　1、企業(yè)今年的驗證總計劃和驗證進(jìn)行情況說明

　　2、驗證方案

　　2.1是否按品種進(jìn)行產(chǎn)品的工藝驗證

　　2.2驗證方案的設(shè)計是否有可行性

　　2.3是否按驗證方案執(zhí)行驗證過程

　　3、控制參數(shù)驗證

　　3.1驗證過程操作程序中使用的重要質(zhì)量控制參數(shù)有無驗證數(shù)據(jù)支持

　　3.2驗證過程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中使用的重要質(zhì)量控制參數(shù)有無驗證數(shù)據(jù)支持

　　4、滅菌設(shè)備驗證

　　4.1滅菌驗證是否定期進(jìn)行

　　4.2是否進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)實驗

　　4.3最冷點是否確認(rèn)，重現(xiàn)性如何

　　4.4裝載方式是否經(jīng)過驗證、批準(zhǔn)

　　4.5實際生產(chǎn)裝載方式是否與驗證一致

　　4.6驗證用感溫探頭是否經(jīng)校準(zhǔn)，并在校驗周期內(nèi)

　　5、水系統(tǒng)驗證

　　5.1水系統(tǒng)驗證是否定期進(jìn)行

　　5.2取樣規(guī)程訂立是否合理

　　5.3驗證過程中是否所有的取樣點都能取全

　　5.4制水系統(tǒng)及管路的清洗消是否按規(guī)定周期定期進(jìn)行

　　5.4消毒周期、消毒效果、消毒方式是否經(jīng)驗證確定

　　6.空調(diào)系統(tǒng)驗證

　　6.1空調(diào)凈化系統(tǒng)是否定期進(jìn)行再驗證，驗證的合理性如何

　　6.2是否對高校過濾器進(jìn)行檢漏

　　6.3是否定期清潔，定期更換初效過濾器

　　6.4是否按規(guī)定對中效過濾器進(jìn)行清潔更換
6.5空調(diào)凈化系統(tǒng)是否定期維護(hù)、保養(yǎng)

　　6.6局百下風(fēng)速是否符合規(guī)定

　　6.7空調(diào)設(shè)備所用的儀表、測試儀器一覽表及檢定報告

　　6.8監(jiān)測操作是否按規(guī)程進(jìn)行
7、工藝驗證

　　7.1是否按規(guī)定定期進(jìn)行產(chǎn)品的工藝驗證

　　7.2工藝中的重要參數(shù)是否有驗證支持

　　7.3制劑從配液開始至灌封、滅菌結(jié)束的時限是否經(jīng)過驗證確定

　　7.4實際生產(chǎn)中是否有超過驗證時限的，如果有企業(yè)是如何處理的?

　　7.5是否對工藝驗證的結(jié)果凈選統(tǒng)計分析，并根據(jù)分析結(jié)果作出工藝驗證的結(jié)論
8、設(shè)備“清、洗、消”驗證

　　8.1設(shè)備是否按規(guī)定定期進(jìn)行“清、洗、消”驗證

　　8.2清潔劑、消毒劑的選擇和使用方法是否經(jīng)驗證確認(rèn)

　　8.3消毒周期、消毒方式是否經(jīng)驗證確認(rèn)

　　8.4驗證過程中使用的驗證方法是否合理
8.5取樣方法和取樣部位是否合理

　　9、驗證結(jié)果的確認(rèn)

　　9.1各項的驗證是否對驗證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)

　　9.2驗證結(jié)果是否經(jīng)數(shù)據(jù)分析確定

　　七、生產(chǎn)管理

　　1.文件記錄的管理

　　1.1生產(chǎn)工藝、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否根據(jù)相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂

　　1.2批記錄是否記錄及時、真實、完整、準(zhǔn)確，能全面反應(yīng)生產(chǎn)過程

　　1.3各種附加記錄是否能及時、真實、準(zhǔn)確、完整的記錄

　　2.生產(chǎn)管理

　　2.1是否嚴(yán)格按處方進(jìn)行投料，

　　2.2輔料的使用是否合理

　　2.3是否嚴(yán)格執(zhí)行工藝

　　2.4藥液用除菌過濾器的使用和管理是否按規(guī)定進(jìn)行

　　2.5直接接觸藥液的介質(zhì)如壓縮空氣是否經(jīng)處理

　　2.6生產(chǎn)過程中使用的軟管是否有清潔、消毒的操作規(guī)程;并能按規(guī)程進(jìn)行操作

　　2.7企業(yè)是否明確規(guī)定哪些情況的半成品和成品可以返工，返工是否經(jīng)質(zhì)量部門的批準(zhǔn)

　　2.8各工序是否進(jìn)行物料平衡和偏差處理

　　2.9關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否發(fā)生變更，若變更是否履行變更程序

　　八、質(zhì)量管理

　　1.質(zhì)量部門是否獨立于生產(chǎn)部門，并有充足的權(quán)利行使職責(zé)。
3.1檢驗所用的試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品等是否與生產(chǎn)的品種相適應(yīng)

　　3.2檢驗所用的試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品、等儲存與保管是否符合規(guī)定、是否在使用期內(nèi)

　　3.3檢驗規(guī)程是否根據(jù)《2010版藥典》進(jìn)行了修訂或整改
3.4新的檢驗方法是否經(jīng)過省所進(jìn)行方法學(xué)驗證
3.5毒性試劑的使用保管是否按規(guī)定進(jìn)行

　　3.6儀器、儀表、設(shè)備的檢定;玻璃儀器的校驗情況及記錄
3.7是否按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行穩(wěn)定性考察，穩(wěn)定性考察的項目和原始數(shù)據(jù)是否完整(至少一個品種：原料、成品、內(nèi)包材)

　　3.8是否定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧、召開質(zhì)量分析會

　　九、衛(wèi)生管理

　　1、潔凈服、潔凈鞋清潔消毒周期、消毒方法是否按規(guī)定執(zhí)行。

　　2、容器具的清潔、存放是否符合要求

　　3、進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員是否按規(guī)定更衣程序進(jìn)行著裝。