干細(xì)胞行業(yè)分析
干細(xì)胞行業(yè)分析
干細(xì)胞是一種具有自我復(fù)制和多向增殖分化潛能的未分化細(xì)胞，為此學(xué)習(xí)啦小編為大家認(rèn)識(shí)干細(xì)胞行業(yè)分析，歡迎參閱。
干細(xì)胞行業(yè)分析篇一
一、 干細(xì)胞知識(shí)介紹
干細(xì)胞是一種具有自我復(fù)制和多向增殖分化潛能的未分化細(xì)胞，主要來(lái)源于臍帶血、骨髓、外周血、臍帶、胚胎以及牙髓等，能培育成肌肉、骨骼和神經(jīng)等人體組織和器官，可用于治療白血病、先天性代謝疾病、某些實(shí)體腫瘤、糖尿病、心臟病和腦癱等多種疾病，具有非常廣闊的醫(yī)療用途。通常所說(shuō)的儲(chǔ)存臍帶實(shí)際上是指儲(chǔ)存臍帶中的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，而儲(chǔ)存臍帶血實(shí)際上是指儲(chǔ)存臍帶血中的臍帶血造血干細(xì)胞。
干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)是指依托于干細(xì)胞采集、儲(chǔ)存、研發(fā)、移植、治療等產(chǎn)品或服務(wù)以滿(mǎn)足人類(lèi)各種醫(yī)療和應(yīng)用目的的行業(yè)種類(lèi)的總稱(chēng)。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為一個(gè)生機(jī)無(wú)限的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，蘊(yùn)含著巨大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。干細(xì)胞是形成人體各種組織器官的原始細(xì)胞，按發(fā)育進(jìn)程又可分為胚胎干細(xì)胞和成體干細(xì)胞。成體干細(xì)胞不涉及倫理學(xué)中對(duì)胚胎的爭(zhēng)議，其研究更為迅速，臍帶血干細(xì)胞和臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞都屬于成體干細(xì)胞。
二、 間充質(zhì)干細(xì)胞
造血干細(xì)胞(HSC)和間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)是目前在治療方面最為安全有效和應(yīng)用廣泛的成體干細(xì)胞。目前臍帶血干細(xì)胞應(yīng)用目前比較成熟，但存在一些問(wèn)題：一是本身可能存在基因異常，可能會(huì)引發(fā)病癥;二是臍帶血的造血干細(xì)胞含量較少，尚不足以為多數(shù)成年病人提供滿(mǎn)意的干細(xì)胞數(shù)量;第三，具體應(yīng)用也牽扯配型的問(wèn)題，否則會(huì)形成免疫排斥。而臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，取自于臍帶組織，具有分化潛能大、增殖能力強(qiáng)、免疫原性低、取材方便等特征，而且無(wú)道德倫理問(wèn)題的限制，在連續(xù)傳代培養(yǎng)和冷凍保存后仍具有多向分化潛能，易于工業(yè)化制備，可作為理想的中心細(xì)胞用于衰老和病變引起的組織器官損傷修復(fù)，因此有可能成為最具臨床應(yīng)用前景的多能干細(xì)胞。
臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞與臍帶血造血干細(xì)胞的區(qū)別如表所示。
干細(xì)胞國(guó)際發(fā)展現(xiàn)狀
1、干細(xì)胞相關(guān)藥物
韓國(guó)
2012年2月，繼韓國(guó)獲準(zhǔn)生產(chǎn)全球首例治療冠心病的干細(xì)胞藥物Hearticellgram-AMI之后，第二例干細(xì)胞治療藥物也有望不久獲得生產(chǎn)許可。韓國(guó)食品藥品廳表示或?qū)⒂诒驹轮醒鷾?zhǔn)Medi-post公司的軟骨再生治療藥物Cartistem和Anterogen的肛瘺治療藥物Cuepistem(音譯)等的生產(chǎn)許可。報(bào)道稱(chēng)，Medi-post公司的Cartistem是利用從臍帶血液中抽取的干細(xì)胞為原料生產(chǎn)出的專(zhuān)門(mén)治療退行性關(guān)節(jié)炎和受損的膝蓋軟骨的藥物。值得注意的是，Cartistem不是使用患者本人的干細(xì)胞，而是利用他人的干細(xì)胞，所以若獲得生產(chǎn)許可，將會(huì)成為全球首例利用他人干細(xì)胞生產(chǎn)的治療藥物。其優(yōu)點(diǎn)是可以批量生產(chǎn)。 Anterogen的Cuepistem是從患者本人的脂肪組織中提取的干細(xì)胞制造出來(lái)的治療復(fù)雜性克隆恩氏并發(fā)肛瘺的藥物。據(jù)介紹，若Cartistem和Cuepistem獲得生產(chǎn)許可后，可以在1-2個(gè)月內(nèi)上市。
加拿大
2012年5月17日位于哥倫比亞的奧西里斯診療公司(Osiris)宣布獲得加拿大衛(wèi)生部對(duì)其干細(xì)胞療法藥物Prochymal的上市批準(zhǔn)，用于治療兒童移植物抗宿主病(GVHD)。
美國(guó)
截至2012年3月,在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院正式登記注冊(cè)的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)已達(dá)3985項(xiàng),治療涉及的疾病達(dá)100多種。其中,只有兩種干細(xì)胞新藥獲得批準(zhǔn)。
2、國(guó)際干細(xì)胞庫(kù)的發(fā)展
在2009年12月發(fā)表在Stem cell reviews and reports的一篇文章中，美國(guó)哈佛醫(yī)學(xué)院的副教授、麻省綜合醫(yī)院白血病研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人Karen Ballen指出：在過(guò)去的20年間，全世界約有40萬(wàn)份臍帶血儲(chǔ)存在公共庫(kù)中，其中約
1.4萬(wàn)份應(yīng)用于無(wú)親緣關(guān)系異體的臨床治療。而儲(chǔ)存在自體庫(kù)中的約90萬(wàn)份臍帶血，僅有約100份應(yīng)用于自體移植。截止到2008年底，全球23個(gè)國(guó)家的36家公益性非營(yíng)利臍帶血庫(kù)已成為NetCord成員，其中以紐約血液中心臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)為目前世界上庫(kù)容量最大的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)。
據(jù)統(tǒng)計(jì),全球主要國(guó)家已建立100多家公共臍帶血庫(kù)和超過(guò)300家的家庭(自體)臍帶血庫(kù),保存無(wú)關(guān)供者臍帶血干細(xì)胞超過(guò)30萬(wàn)份,自體儲(chǔ)存臍帶血超過(guò)150萬(wàn)份。
3、臍帶血移植
2010年，世界各國(guó)宣布進(jìn)行中的干細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)有4000多項(xiàng)。美國(guó)目前是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化規(guī)模最大的國(guó)家。目前美國(guó)的干細(xì)胞工程已經(jīng)形成價(jià)值100億美元的產(chǎn)業(yè)，并以每年25%的速度急速遞增。干細(xì)胞獨(dú)特的療效是目前傳統(tǒng)治療方法及藥物所不可比擬的，應(yīng)用潛力及社會(huì)價(jià)值極其巨大，世界各國(guó)都在這一領(lǐng)域研究開(kāi)發(fā)，并已取得應(yīng)用性成果。美國(guó)及西歐國(guó)家的研究由于政策和理念原因，其研究主要集中在成體干細(xì)胞領(lǐng)域，并在臍血干細(xì)胞方面有很大進(jìn)展，而對(duì)于間充質(zhì)干細(xì)胞的研究較少，產(chǎn)業(yè)化方面也比較謹(jǐn)慎，對(duì)干細(xì)胞的應(yīng)用嚴(yán)格按照藥物標(biāo)準(zhǔn)作臨床實(shí)驗(yàn)，相對(duì)產(chǎn)業(yè)進(jìn)程較慢。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，全世界造血干細(xì)胞移植中，臍帶血移植所占比例已由2002年的很
小的比例上升到1/4;而在日本，臍帶血移植所占比例高達(dá)1/2，其中，2006年后臍帶血用于成人移植的病例已多于兒童移植。目前世界上已有臍帶血干細(xì)胞移植病例1萬(wàn)多個(gè),其中國(guó)內(nèi)近600例。經(jīng)臨床研究結(jié)果分析,專(zhuān)家認(rèn)為,臍帶血干細(xì)胞移植較非親緣關(guān)系骨髓移植更具優(yōu)勢(shì),具有更好的應(yīng)用和發(fā)展前景。
4、干細(xì)胞治療的相關(guān)工具行業(yè)前景好
Thomas Weisel Partners的研究顯示，在今后10年中，干細(xì)胞市場(chǎng)將是醫(yī)學(xué)發(fā)展的動(dòng)力，而科學(xué)家們不論他們?cè)谀膬汗ぷ?、是否成功，?duì)用于研發(fā)源自干細(xì)胞療法的工具的需求將增加。
Life Technologies和Sigma-Aldrich是兩家制造此類(lèi)工具的公司。Life Technologies的市值為50億美元，其市價(jià)為下一年預(yù)期盈利的10倍。
四、 干細(xì)胞國(guó)內(nèi)發(fā)展情況
中國(guó)政府對(duì)干細(xì)胞技術(shù)非常重視。政府把干細(xì)胞列為863 和973 計(jì)劃，在973 計(jì)劃中，干細(xì)胞領(lǐng)域是立項(xiàng)最多的一個(gè)。‚十二五‛規(guī)劃明確將"干細(xì)胞研究，發(fā)育與生殖研究"列為六個(gè)重大科學(xué)研究，并在規(guī)劃中要求有關(guān)單位集中優(yōu)勢(shì)力量，推進(jìn)重大科學(xué)研究計(jì)劃實(shí)施。政府還建立了科技部國(guó)家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心、發(fā)改委細(xì)胞產(chǎn)品國(guó)家工程研究中心和湖南長(zhǎng)沙人類(lèi)胚胎干細(xì)胞國(guó)家工程研究中心三大研究機(jī)構(gòu)，推動(dòng)干細(xì)胞的研究。政府對(duì)干細(xì)胞的臨床運(yùn)用研究非常寬松。首先，中國(guó)的干細(xì)胞移植技術(shù)從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到批準(zhǔn)臨床只需要12 個(gè)月的時(shí)間，而在美國(guó)，則需要6-8 年;其次，在中國(guó)，進(jìn)行干細(xì)胞臨床試驗(yàn)不僅不會(huì)向病人支付任何報(bào)酬，而且還要向其收取巨額的手術(shù)費(fèi)用，而這在美國(guó)根本不可想象。
目前，我國(guó)已經(jīng)建立起多家產(chǎn)業(yè)化基地，包括國(guó)家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化華東基地、國(guó)家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化天津基地、青島干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地、無(wú)錫國(guó)際干細(xì)胞聯(lián)合研究中心、泰州國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目基地等。2010年年底，國(guó)家干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟成立，由國(guó)內(nèi) 27 家干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一流科研院所、知名三甲醫(yī)院、多家 211 工程重點(diǎn)高校、行業(yè)龍頭企業(yè)等作為發(fā)起單位和理事成員單位，目的是促進(jìn)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。大部分產(chǎn)業(yè)化基地的相關(guān)業(yè)務(wù)涵蓋干細(xì)胞存儲(chǔ)、抗體和診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)、干細(xì)胞基礎(chǔ)應(yīng)用研究以及干細(xì)胞臨床移植和治療等業(yè)務(wù)，促進(jìn)了干細(xì)
胞相關(guān)技術(shù)及基因工程藥物科研成果向?qū)嶋H生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，逐步推動(dòng)形成新的干細(xì)胞研究和產(chǎn)業(yè)新格局。
干細(xì)胞行業(yè)分析篇二
我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈條分為上、中、下游 3 種不同的商業(yè)模式。產(chǎn)業(yè)鏈上的各家企業(yè)在其業(yè)務(wù)上也有所側(cè)重。
1、上游產(chǎn)業(yè)：干細(xì)胞采集及存儲(chǔ)業(yè)務(wù)
上游企業(yè)主要以干細(xì)胞采集和存儲(chǔ)業(yè)務(wù)為主體，其主要業(yè)務(wù)模式為臍帶血干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞、牙齒、經(jīng)血、羊膜等干細(xì)胞物質(zhì)的采集及貯存。代表企業(yè)如協(xié)和干細(xì)胞基因工程有限公司的天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)，上海市干細(xì)胞技術(shù)有限公司的上海臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)，北京臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)，山東齊魯臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)，四川臍血造血干細(xì)胞庫(kù)等。
臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)存儲(chǔ)業(yè)務(wù)的開(kāi)展主要是由于近年來(lái)發(fā)現(xiàn)新生兒臍帶血中含有豐富的造血干細(xì)胞，將臍帶血干細(xì)胞移植，一方面可以抵制白血病等惡性血液病治療過(guò)程中放療、化療產(chǎn)生的副作用，另一方面也可縮短患者造血功能恢復(fù)的時(shí)間。
目前臍帶血主要用于對(duì)兒童造血干細(xì)胞移植治療。從其收入來(lái)源來(lái)看，以北京臍血庫(kù)為例，自體存儲(chǔ)臍帶血造血干細(xì)胞需要繳納一次性的初檢費(fèi)以及每年的保管費(fèi)，目前國(guó)內(nèi)的初檢費(fèi)大約為4500 ~6000 元，每年保管費(fèi) 500 ~ 800 元。 除了臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)外，近年來(lái)間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)也逐漸發(fā)展，如深圳市間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)、山東省人類(lèi)臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)等。相對(duì)于臍血干細(xì)胞主要用于治療血液和免疫系統(tǒng)疾病，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞具有更強(qiáng)的醫(yī)療應(yīng)用潛能，它可以分化為神經(jīng)細(xì)胞、成骨細(xì)胞、軟骨細(xì)胞、肌肉細(xì)胞以及脂肪細(xì)胞等，在細(xì)胞治療、組織器官修復(fù)和基因治療等方面都顯示出巨大的應(yīng)用潛力。隨著臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞研究的不斷深入，并且考慮到臍帶血造血干細(xì)胞應(yīng)用的局限，消費(fèi)者治療需求也在不斷增加，臍帶成為未來(lái)干細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)的市場(chǎng)發(fā)展點(diǎn)和重點(diǎn)。
2、中游產(chǎn)業(yè)：干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)
中游企業(yè)主要包括各類(lèi)從事干細(xì)胞增殖、開(kāi)發(fā)干細(xì)胞制劑業(yè)務(wù)等干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)的相關(guān)企業(yè)。他們?yōu)檠邪l(fā)組織和個(gè)人提供干細(xì)胞，用于疾病的發(fā)病機(jī)制研究和新型藥物研制。這些企業(yè)以輸出干細(xì)胞治療技術(shù)為主，主要針對(duì)腦癱、脊髓損傷、視神經(jīng)發(fā)育不全、遺傳性共濟(jì)失調(diào)等神經(jīng)系統(tǒng)疾病、糖尿病、肝硬化
以及肌營(yíng)養(yǎng)不良等疑難疾病提供干細(xì)胞治療技術(shù)。這些企業(yè)通過(guò)向醫(yī)院提供干細(xì)胞技術(shù)體系并收取技術(shù)服務(wù)及技術(shù)使用權(quán)轉(zhuǎn)讓費(fèi)獲得收益，或者通過(guò)為患者提供個(gè)體化治療，再按照一定的比例與醫(yī)療機(jī)構(gòu)分享治療費(fèi)用。此類(lèi)企業(yè)主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、和澤生物公司等。
3、下游產(chǎn)業(yè)：干細(xì)胞移植及治療
下游企業(yè)主要以各類(lèi)干細(xì)胞移植及治療業(yè)務(wù)為主體，主要包括一些開(kāi)展干細(xì)胞治療的醫(yī)院，如武警總醫(yī)院干細(xì)胞移植治療中心、463醫(yī)院、海軍總醫(yī)院、211醫(yī)院等。截至 2011 年 5 月 31 日，根據(jù)衛(wèi)生部《非血緣造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》和《非血緣造血干細(xì)胞采集技術(shù)管理規(guī)范》，在中華骨髓庫(kù)管理中心備案的造血干細(xì)胞移植、采集醫(yī)院總計(jì)110 家，其中 6 家僅有采集資質(zhì)，23 家僅有移植資質(zhì)。細(xì)胞治療是近年來(lái)生物技術(shù)領(lǐng)域中分子生物學(xué)、分子免疫學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科高度交叉產(chǎn)生的一種全新的生物治療策略，即以治療為目的，向患者移植細(xì)胞制品，利用細(xì)胞的再生性和介入性，對(duì)患者的病灶進(jìn)行生物治療。由于細(xì)胞治療所具有特殊治療效果，特別是對(duì)那些疑難惡性疾病，如癌癥、糖尿病等自身免疫性疾病、臟器壞死性疾病以及神經(jīng)退行性疾病的治療效果，成為當(dāng)今世界生命科學(xué)臨床應(yīng)用領(lǐng)域中開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)。
4、干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)與其他產(chǎn)業(yè)結(jié)合
除了以上基于干細(xì)胞本身形成的產(chǎn)業(yè)鏈外，由于干細(xì)胞相關(guān)技術(shù)的快速發(fā)展和應(yīng)用，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也與其他產(chǎn)業(yè)相互結(jié)合，互促發(fā)展。
⑴研究試劑產(chǎn)業(yè)。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)是目前國(guó)際生物醫(yī)藥界的研究熱點(diǎn)，雖然干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的各種商業(yè)模式尚不成熟，但是對(duì)支撐干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床研究的試劑體系和工業(yè)化生產(chǎn)材料以及其他相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具有成熟的運(yùn)營(yíng)模式。
?、苹谶z傳信息的產(chǎn)業(yè)。干細(xì)胞是一種高度個(gè)性化的生物資源，其利用需要依賴(lài)對(duì)遺傳信息的分析。
⑶診斷檢測(cè)試劑產(chǎn)業(yè)。干細(xì)胞的臨床應(yīng)用需要對(duì)疾病的種類(lèi)、發(fā)生原因、發(fā)生階段進(jìn)行分析。干細(xì)胞的準(zhǔn)確定位可能還需要特殊試劑的參與。干細(xì)胞治療效果需要試劑的術(shù)后評(píng)價(jià)。
?、壬锕こ滩牧虾腿嗽旖M織器官產(chǎn)業(yè)。干細(xì)胞是再生醫(yī)學(xué)的細(xì)胞組分。生物工程材料又稱(chēng)為生物支架材料，是再生醫(yī)學(xué)中的形態(tài)維持材料、力量承受材料，
新型生物工程材料還可以在體內(nèi)誘導(dǎo)干細(xì)胞按照特定組織器官的需要進(jìn)行分化。因此，生物工程材料是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的支撐產(chǎn)業(yè)。
5、我國(guó)干細(xì)胞擴(kuò)增產(chǎn)業(yè)處于研究起步階段
現(xiàn)階段我國(guó)干細(xì)胞擴(kuò)增產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域企業(yè)數(shù)量不多，具有較大規(guī)模較強(qiáng)實(shí)力主導(dǎo)品牌企業(yè)約10多家左右。據(jù)統(tǒng)計(jì)：我國(guó)干細(xì)胞擴(kuò)增2010年行業(yè)銷(xiāo)售收入約239636千元，年增速20.04%左右;年產(chǎn)值241245千元，年增速20.12%左右。 干細(xì)胞擴(kuò)增產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)品牌：中源協(xié)和干細(xì)胞生物工程股份公司、深圳市北科生物科技有限公司、賽業(yè)(廣州)生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司、青島奧克生物開(kāi)發(fā)有限公司、青島尼奧生物科技有限公司、北京醫(yī)科利昊生物科技有限公司、江蘇邁健生物科技發(fā)展有限公司、北京清美聯(lián)創(chuàng)干細(xì)胞科技有限公司等。
干細(xì)胞擴(kuò)增技術(shù)代表國(guó)際生物技術(shù)前沿，是國(guó)際生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)核心領(lǐng)域，資金技術(shù)等行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻很高。與美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家比，我國(guó)干細(xì)胞擴(kuò)增產(chǎn)業(yè)投資規(guī)模較小、多數(shù)企業(yè)的干細(xì)胞擴(kuò)增與臨床應(yīng)用推廣尚處于研究起步階段。
干細(xì)胞行業(yè)分析篇三
干細(xì)胞移植技術(shù)治療在我國(guó)尚處臨床研究階段
伴隨著商業(yè)資本的紛紛介入,從干細(xì)胞的獲取、制備、生產(chǎn)到醫(yī)院的治療,目前已形成了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。而每個(gè)環(huán)節(jié)的盈利,最終只得由‚獻(xiàn)身研究‛的患者埋單。‚科技部門(mén)奮力搶跑‘鼓勵(lì)干’;衛(wèi)生部門(mén)緊閉雙眼‘不讓干’;藥監(jiān)部門(mén)眼盯美國(guó)‘看著干’;學(xué)者專(zhuān)家崇尚信仰‘大膽干’;企業(yè)老板趨利避害‘暈著干’;醫(yī)療機(jī)構(gòu)追名逐利‘偷著干’;美容機(jī)構(gòu)胡說(shuō)八道‘忽悠干’;數(shù)萬(wàn)患者被做白鼠‘花錢(qián)干’。‛一首打油詩(shī),也許是中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)亂局的真實(shí)寫(xiě)照。
中國(guó)在間充質(zhì)干細(xì)胞領(lǐng)域的研究比較領(lǐng)先，并在臨床應(yīng)用層面獲得較大成果。中國(guó)把干細(xì)胞治療歸類(lèi)于第三類(lèi)醫(yī)療的管理范疇，避開(kāi)了藥物審批的復(fù)雜程序，在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化方面相對(duì)膽大務(wù)實(shí)，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程較快。
業(yè)內(nèi)專(zhuān)家不斷呼吁,建議國(guó)家管理部門(mén)盡快打開(kāi)第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和干細(xì)胞新藥審批之門(mén),嚴(yán)厲監(jiān)管不合法的干細(xì)胞治療,引導(dǎo)干細(xì)胞技術(shù)走向科學(xué)發(fā)展之路。 根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定,干細(xì)胞治療屬于‚第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)‛,認(rèn)為其‚涉及重大倫理問(wèn)題,安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證‛,要求此技術(shù)若用于臨床治療須經(jīng)衛(wèi)生部審批。
雖然衛(wèi)生部沒(méi)有批準(zhǔn),但不代表醫(yī)院完全不能采用干細(xì)胞療法。根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》,當(dāng)醫(yī)生認(rèn)為現(xiàn)有的醫(yī)療技術(shù)很難有效治療時(shí),可以采用有科學(xué)依據(jù)的新技術(shù),進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療。但專(zhuān)家同時(shí)強(qiáng)調(diào),這種實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的臨床方案要通過(guò)醫(yī)院的倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn),并且在患者知情同意的情況下進(jìn)行。早在2007
年,國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理局就基本停止干細(xì)胞藥物的審評(píng)工作,但對(duì)于干細(xì)胞臨床治療的應(yīng)用和監(jiān)管,卻沒(méi)有具體的管理辦法。‚國(guó)家執(zhí)業(yè)醫(yī)師法允許醫(yī)院可以進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性(干細(xì)胞)治療,許多人就鉆了空子。迄今為止,除造血干細(xì)胞移植治療血液病外,衛(wèi)生部尚未批準(zhǔn)任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞臨床治療。根據(jù)衛(wèi)生部發(fā)言人所說(shuō),目前尚沒(méi)有一家診所通過(guò)規(guī)定的途徑獲得了注冊(cè),而據(jù)Nature發(fā)現(xiàn)大量的診所仍在繼續(xù)提供治療。
內(nèi)干細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)與投資機(jī)會(huì)
隨著干細(xì)胞研究的持續(xù)，干細(xì)胞范圍也越來(lái)越廣泛，醫(yī)學(xué)應(yīng)用的前景非常光明。目前的研究和臨床治療都已經(jīng)證明，干細(xì)胞對(duì)于心腦血管疾病、糖尿病、帕式綜合癥等都有不錯(cuò)的療效。但就產(chǎn)業(yè)發(fā)展來(lái)說(shuō)，將存在以下趨勢(shì)：
1、干細(xì)胞制備體系的標(biāo)準(zhǔn)化是未來(lái)方向
干細(xì)胞制備指的是將采集或解凍后的干細(xì)胞，進(jìn)過(guò)多代培養(yǎng)，擴(kuò)充數(shù)量，培養(yǎng)成具有一定活性的干細(xì)胞的過(guò)程。制備后的細(xì)胞可以改造成用于治療不同疾病的醫(yī)療干細(xì)胞和其他應(yīng)用，有些可以直接用于治療。隨著干細(xì)胞治療應(yīng)用的發(fā)展，市場(chǎng)對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量有進(jìn)一步的要求，呼喚建立高效而安全的細(xì)胞制備體系。目前，從事干細(xì)胞制備的企業(yè)在技術(shù)層次和產(chǎn)品質(zhì)量上都參差不齊，不同的公司有不同的細(xì)胞培養(yǎng)體系，而且都不夠完善，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，一定程度上給產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展帶來(lái)阻礙。擁有安全、高效率、低成本的干細(xì)胞制備體系的企業(yè)，將逐步統(tǒng)一市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)。
2、干細(xì)胞治療將逐步終端化
隨著人們對(duì)干細(xì)胞治療的接受程度越來(lái)越高，治療價(jià)格也逐步降低，干細(xì)胞治療將更加面向大眾。干細(xì)胞治療將不僅僅局限于對(duì)絕癥病例和疑難雜癥的治療，研究和臨床治療表明，干細(xì)胞治療方法適用于多種病癥，而且對(duì)其他療法的術(shù)后恢復(fù)也有一定的輔助治療作用。另外，干細(xì)胞治療方法的個(gè)性化特征非常強(qiáng)，對(duì)于不同個(gè)體和病例需要不同的治療方案，因此建立完善治療服務(wù)終端的企業(yè)將在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利位臵。
3、間充質(zhì)干細(xì)胞是發(fā)展方向
在全球3461項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究中,造血干細(xì)胞占3129項(xiàng),間充質(zhì)干細(xì)胞占163項(xiàng),胚胎干細(xì)胞等約占11項(xiàng)。臍帶間充值干細(xì)胞以其多能型性、無(wú)排異、無(wú)倫理風(fēng)險(xiǎn)受到青睞。2008年,FDA批準(zhǔn)間充質(zhì)干細(xì)胞治療輻射引起的胃腸損傷及戰(zhàn)時(shí)多種組織損傷等疾病。
我國(guó)科研人員完成了間充質(zhì)干細(xì)胞心梗注射液的I期臨床試驗(yàn),能顯著改善心功能。長(zhǎng)期隨訪顯示,干細(xì)胞移植能顯著提高終末期肝病患者生存率。在血液病領(lǐng)域,間充質(zhì)干細(xì)胞具有對(duì)造血干細(xì)胞體外增值、分化的支持作用。動(dòng)物模型證實(shí),間充質(zhì)干細(xì)胞輸注能改善胰島功能,有效改善糖尿病腎病、糖尿病視網(wǎng)膜病、下肢缺血等并發(fā)癥。此外,多能間充質(zhì)干細(xì)胞移植技術(shù)對(duì)腦出血、腦缺血具有較好效果。
4、看好干細(xì)胞治療解決方案的公司
隨著醫(yī)療需求的不斷增加，近年來(lái)，和專(zhuān)業(yè)醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，開(kāi)展干細(xì)胞治療服務(wù)的模式逐步成形，一些有技術(shù)實(shí)力的公司協(xié)助醫(yī)院為患者提供個(gè)性化醫(yī)療解決方案，并參與分成，這一模式也越來(lái)越流行。這類(lèi)公司在技術(shù)積累和人才儲(chǔ)備上存在一定壁壘，模式具備可復(fù)制性，是比較典型的技術(shù)服務(wù)類(lèi)公司。另外，設(shè)立以干細(xì)胞治療為特色的專(zhuān)業(yè)連鎖醫(yī)院、設(shè)立醫(yī)療服務(wù)終端的模式，也同樣看好。
5、關(guān)注提供干細(xì)胞專(zhuān)用耗材、細(xì)胞制備以及冷藏設(shè)備、醫(yī)用物流服務(wù)等領(lǐng)域的公司的投資機(jī)會(huì)
干細(xì)胞研究和臨床應(yīng)用的發(fā)展，帶來(lái)干細(xì)胞耗材、細(xì)胞制備設(shè)備等產(chǎn)品的巨大市場(chǎng)空間;另外，跨地區(qū)細(xì)胞移植和運(yùn)輸越來(lái)越多，傳統(tǒng)物流體系無(wú)法滿(mǎn)足運(yùn)輸環(huán)境的需求，對(duì)專(zhuān)業(yè)化的醫(yī)用物流服務(wù)需求越來(lái)越強(qiáng)烈。這些領(lǐng)域的企業(yè)大部分在生產(chǎn)方式和銷(xiāo)售方式上依然屬于傳統(tǒng)領(lǐng)域，有相對(duì)成熟的商業(yè)模式，同樣也看好在這些領(lǐng)域業(yè)務(wù)模式有所創(chuàng)新的企業(yè)。
6、技術(shù)隊(duì)伍決定企業(yè)高度，商業(yè)模式成熟的企業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)低
干細(xì)胞行業(yè)和其他高新技術(shù)行業(yè)一樣，優(yōu)秀的技術(shù)團(tuán)隊(duì)是行業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。在干細(xì)胞制備和研究領(lǐng)域，需要大量的技術(shù)人員參與研發(fā)、探索新的細(xì)胞培養(yǎng)體系，和深度發(fā)掘干細(xì)胞的其他應(yīng)用功能。另一方面，在干細(xì)胞治療領(lǐng)域，不
同病例和不同個(gè)體的治療方案有所不同，所需要的細(xì)胞類(lèi)型也有所差異，從事干細(xì)胞治療解決方案的企業(yè)也需要大量專(zhuān)業(yè)人員完成不同的治療方案。隨著產(chǎn)業(yè)規(guī)模的不斷增大，擁有國(guó)際視野的高端研究性人才和豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的應(yīng)用性人才都將不斷稀缺。人才缺失在短期內(nèi)，可能會(huì)成為行業(yè)瓶頸。
干細(xì)胞研究領(lǐng)域的企業(yè)，存在較大的行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。在全球范圍內(nèi)，但能穩(wěn)定盈利的企業(yè)并不多。在中國(guó)，也存在研究領(lǐng)域突出，卻沒(méi)有找到穩(wěn)定商業(yè)模式的企業(yè)。擁有成熟商業(yè)模式的企業(yè)，對(duì)投資人來(lái)說(shuō)，可以排除較多的系統(tǒng)外風(fēng)險(xiǎn)。有一些企業(yè)避開(kāi)研究和醫(yī)療方面的風(fēng)險(xiǎn)，直接從事干細(xì)胞存儲(chǔ)和細(xì)胞制品銷(xiāo)售的業(yè)務(wù)，并取得一定的成功另外，但缺乏足夠的技術(shù)支持，干細(xì)胞的使用效率非常低下，價(jià)值也沒(méi)有得到充分挖掘，在一定程度上存在發(fā)展瓶頸。但是這些企業(yè)有機(jī)會(huì)快速占領(lǐng)空白市場(chǎng)，并根據(jù)發(fā)展需要在產(chǎn)業(yè)鏈中重新整合資源。