藥品經(jīng)營許可證辦理流程是如何的(2)
藥品經(jīng)營許可證辦理流程是如何的
藥品零售企業(yè)申請集中設(shè)庫的：
應(yīng)是兩個及兩個以上的藥品零售企業(yè)為同一法定代表人、施行統(tǒng)一電子化管理的，可以申請集中設(shè)置倉庫，統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置倉庫總面積應(yīng)與各企業(yè)合計經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
藥品零售企業(yè)集中設(shè)庫的若干企業(yè)應(yīng)確立其中的一個零售企業(yè)為總店，由總店集中承租藥品倉庫、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、建立質(zhì)量保證體系和藥品采購、配送體系。經(jīng)總店所在地藥品監(jiān)督管理分局批準(zhǔn)后，各企業(yè)可以不設(shè)獨立倉庫。
崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處(科)審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照驗收實施標(biāo)準(zhǔn)對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場情況分別進(jìn)行審核。
2.對符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過審核的意見，將申請材料和審核意見轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
3.對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
時限：9個工作日
藥品經(jīng)營許可證復(fù)審
標(biāo)準(zhǔn)：
1.程序是否符合規(guī)定要求;
2.是否在規(guī)定時限內(nèi)完成;
3.材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果的確認(rèn)。
崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處(科)主管處(科)長
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。
2.同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見后轉(zhuǎn)審定人員。
3.不同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見及理由，與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。
時限：2個工作日
藥品經(jīng)營許可證審定
標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。
崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局(分局)主管局長
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料和許可文書進(jìn)行審定。
2.對同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處(科)審核人員。
時限：2個工作日
藥品經(jīng)營許可證行政許可
標(biāo)準(zhǔn)：
1.受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字規(guī)范;
2.全套申請材料符合規(guī)定要求;
3.許可文書符合公文要求;
4.制作的《藥品經(jīng)營許可證》完整、正確、有效，格式、文字無誤;
5.《行政許可決定書》與證件內(nèi)容一致;
6.留存歸檔的材料齊全、規(guī)范;
7.對同意核發(fā)許可證的，制作《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營許可證》;
8.對不同意核發(fā)許可證的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處(科)審核人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1.制作《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。
2.裝訂成冊，立卷歸檔。
下面是小編的推薦閱讀：
1、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》(零售企業(yè))申請表(到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局領(lǐng)取填寫)
2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(到當(dāng)?shù)毓ど叹诸I(lǐng)取填寫)
3、人員資格證書、學(xué)歷證書、身份證明、保證在職在崗承諾書、勞動合同、一年內(nèi)健康體檢表
4、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人無違反《藥品管理法》第76條、83條的申明
5、企業(yè)營業(yè)場所及倉庫的產(chǎn)權(quán)證明及租賃協(xié)議書。
6、企業(yè)營業(yè)場所平面示意圖和方位示意圖及環(huán)境說明
7、設(shè)施設(shè)備一覽表(空調(diào)，溫度計，溫濕度計，老鼠籠子，冰箱，排氣扇，電子稱等。且都需要檢驗合格有合格證書)
8、質(zhì)量管理制度目錄(后面，一般當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局有提供打印和下載整套制度。)
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