藥品經(jīng)營許可證辦理流程是如何的(2)
藥品經(jīng)營許可證辦理流程是如何的
藥品零售企業(yè)申請集中設庫的：
應是兩個及兩個以上的藥品零售企業(yè)為同一法定代表人、施行統(tǒng)一電子化管理的，可以申請集中設置倉庫，統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理標準，設置倉庫總面積應與各企業(yè)合計經(jīng)營規(guī)模相適應。
藥品零售企業(yè)集中設庫的若干企業(yè)應確立其中的一個零售企業(yè)為總店，由總店集中承租藥品倉庫、統(tǒng)一質量管理標準、建立質量保證體系和藥品采購、配送體系。經(jīng)總店所在地藥品監(jiān)督管理分局批準后，各企業(yè)可以不設獨立倉庫。
崗位責任人：市場監(jiān)督處(科)審核人員
崗位職責及權限：
1.按照驗收實施標準對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場情況分別進行審核。
2.對符合標準的，出具同意通過審核的意見，將申請材料和審核意見轉復審人員。
3.對不符合標準的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。
時限：9個工作日
藥品經(jīng)營許可證復審
標準：
1.程序是否符合規(guī)定要求;
2.是否在規(guī)定時限內完成;
3.材料審核意見和現(xiàn)場審查結果的確認。
崗位責任人：市場監(jiān)督處(科)主管處(科)長
崗位職責及權限：
1.按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。
2.同意審核人員意見的，提出復審意見后轉審定人員。
3.不同意審核人員意見的，提出復審意見及理由，與審核人員意見一并轉審定人員。
時限：2個工作日
藥品經(jīng)營許可證審定
標準：對復審意見的確認，簽發(fā)審定意見。
崗位責任人：市藥品監(jiān)督局(分局)主管局長
崗位職責及權限：
1.按照標準對復審人員移交的申請材料和許可文書進行審定。
2.對同意復審人員意見的，簽署審定意見，轉市場監(jiān)督處(科)審核人員。
時限：2個工作日
藥品經(jīng)營許可證行政許可
標準：
1.受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字規(guī)范;
2.全套申請材料符合規(guī)定要求;
3.許可文書符合公文要求;
4.制作的《藥品經(jīng)營許可證》完整、正確、有效，格式、文字無誤;
5.《行政許可決定書》與證件內容一致;
6.留存歸檔的材料齊全、規(guī)范;
7.對同意核發(fā)許可證的，制作《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營許可證》;
8.對不同意核發(fā)許可證的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
崗位責任人：市場監(jiān)督處(科)審核人員
崗位職責及權限：
1.制作《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》。
2.裝訂成冊，立卷歸檔。
下面是小編的推薦閱讀：
1、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》(零售企業(yè))申請表(到當?shù)厮幈O(jiān)局領取填寫)
2、企業(yè)名稱預先核準通知書(到當?shù)毓ど叹诸I取填寫)
3、人員資格證書、學歷證書、身份證明、保證在職在崗承諾書、勞動合同、一年內健康體檢表
4、法定代表人、質量負責人、企業(yè)負責人無違反《藥品管理法》第76條、83條的申明
5、企業(yè)營業(yè)場所及倉庫的產(chǎn)權證明及租賃協(xié)議書。
6、企業(yè)營業(yè)場所平面示意圖和方位示意圖及環(huán)境說明
7、設施設備一覽表(空調，溫度計，溫濕度計，老鼠籠子，冰箱，排氣扇，電子稱等。且都需要檢驗合格有合格證書)
8、質量管理制度目錄(后面，一般當?shù)厮幈O(jiān)局有提供打印和下載整套制度。)
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