otc非處方藥管理辦法

　　非處方藥(通稱OTC藥)，OTC是英文Over The Counter(可在柜臺上買到的藥物)的縮寫，即那些不需要醫(yī)生處方，消費者可直接在藥房或藥店中直接購取的藥物。非處方藥是由處方藥轉變而來，是經(jīng)過長期應用、確認有療效、質量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。隨非出方藥的廣泛使用，非處方藥的 管理顯得越來越重要。 今天小編就給大家收集了相關的信息，供大家參考!

　　非處方藥OTC的管理

　　1 非處方藥的特點

　　(1)非處方藥使用時不需要醫(yī)務專業(yè)人員的指導和監(jiān)督;

　　(2)非處方藥按標簽或說明書的指導來使用，說明文字應通俗易懂;

　　(3)非處方藥的適應癥是指那些能自我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺;

　　(4)非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的 發(fā)展 ;

　　(5)非處方藥有高度的安全性，不會引起藥物依賴性，毒副反應發(fā)生率低，不在體內蓄積，不致誘導耐藥性或抗藥性;

　　(6)非處方藥的藥效、劑量具有穩(wěn)定性。

　　2 非處方藥的遴選原則

　　(1) 應用安全：①根據(jù) 文獻 和長期 臨床使用證實安全性大的藥品;②藥物無潛在毒性;不易引起蓄積中毒，中藥中重金屬限量不超過國內或國外公認標準;③基本無不良反應。④不引起依賴性，無“三致”作用;⑤抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個別用于復方制劑者例外;⑥組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。

　　(2)療效確切：①藥物作用針對性強，功能主治明確;②不需經(jīng)常調整劑量;③連續(xù)使用不引起耐藥性。

　　(3)質量穩(wěn)定：①質量可控;②在規(guī)定條件下，性質穩(wěn)定。

　　(4)應用方便：①用藥時不需做特殊檢查和試驗;②以口服、外用、吸入等劑型為主。

　　3 非處方藥的遴選分類

　　西藥非處方藥分類是參照《國家基本藥物目錄》，根據(jù)非處方藥遴選原則與特點劃分為：解熱、鎮(zhèn)痛藥，鎮(zhèn)靜助眠藥，抗過敏藥與抗眩暈藥，抗酸藥與胃黏膜保護藥，助消化藥，消脹藥，止瀉藥，胃動力藥，緩瀉藥，胃腸解痙藥，驅腸蟲藥，肝病輔助藥，利膽藥，調節(jié)水、電解質平衡藥，感冒用藥，鎮(zhèn)咳藥，祛痰藥，平喘藥，維生素與礦物質，皮膚科用藥，五官科用藥，婦科用藥，避孕藥23類。中成藥非處方藥分類是 參考 國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標準》，將其中符合非處方藥遴選原則的38種病證歸屬為內科、外科、骨傷科、婦科，兒科，皮膚科，五官科7個 治療 科。

　　4 國家非處方藥目錄

　　國家藥品監(jiān)督管理局于1999年7月22日公布了第一批國家非處方藥(化學藥品制劑和中成藥制劑)目錄，共有325個品種，沒有區(qū)分甲、乙類，其中化學藥品制劑165個品種，中成藥制劑160個品種。每個品種含有不同劑型。按照藥品分類管理 工作的整體部署和安排，至2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局共公布了六批4326個非處方藥制劑品種。

　　5 處方藥與非處方藥的轉換評價

　　2004年4月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》。決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉換評價工作，并對非處方藥目錄實行動態(tài)管理。

　　《通知》規(guī)定，除以下規(guī)定情況外， 申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉換評價為非處方藥的申請：①監(jiān)測期內的藥品;②用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品。如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品;③消費者不便自我使用的藥物劑型。如注射劑、埋植劑等;④用藥期間需要專業(yè)人員進行 醫(yī)學監(jiān)護和指導的藥品;⑤需要在特殊條件下保存的藥品;⑥作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外);⑦含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品;⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片;⑨國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品;⑩其他不符合非處方藥要求的藥品。

　　同時，國家食品藥品監(jiān)督 管理局 組織對已批準為非處方藥品種的監(jiān)測和評價 工作，對存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時轉換為處方藥，按處方藥管理。2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于加強廣防己等6種藥材及其制劑監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)注[2004]379號)和《關于復方甘草口服溶液生產(chǎn)有關問題的補充通知》(國食藥監(jiān)安[2004]323號)，已明確規(guī)定將肺安片、朱砂蓮膠囊、復方拳參片、復方甘草口服溶液4個品種按處方藥管理。

　　2005年12月20日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，氯霉素滴耳劑等12種非處方藥轉換為處方藥，按處方藥管理。這次由非處方藥轉換為處方藥的藥品，包括化學藥品9種，中成藥3種。具體藥品為：氯霉素滴耳液、氯霉素滴眼液、硫酸沙丁胺醇片、硫酸沙丁胺醇膠囊、硫酸沙丁胺醇緩釋片、硫酸沙丁胺醇控釋膠囊、復方甘草片、復方甘草含片、吲哚美辛栓、千柏鼻炎片、于柏鼻炎膠囊、源吉林甘和茶。

　　2007年4月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文解毒痤瘡丸等4種藥品轉換為甲類非處方藥，同時將三維B片等7種非處方藥轉換為處方藥，2007年7月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，將碳酸鈣口服混懸液等14種藥品轉換為非處方藥。

　　6 非處方藥的分類及專有標識

　　根據(jù)藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類。

　　甲類非處方藥：必須在具有《藥品經(jīng)營許可證》并配備執(zhí)業(yè)藥師(或駐店藥師)的藥店調配、銷售的非處方藥。乙類非處方藥：可在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其他商業(yè) 企業(yè) 零售的非處方藥。

　　1999年11月19日，國家藥品監(jiān)督管理局頒布了“關于公布非處方藥專有標識及管理規(guī)定的通知”。非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC三個 英文 字母，是國際上對非處方藥的習慣稱謂。非處方藥專有標識圖案的顏色分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。非處方藥專有標識只允許已列入《國家非處方藥目錄》并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥使用，作為藥品標簽、使用說明書和包裝的專有標識，也可用作經(jīng)營非處方藥企業(yè)的指南性標識。