北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法
為了加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營的管理，保證保健食品的衛(wèi)生，保障人民身體健康，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》的規(guī)定，制定北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法。下文是小編收集的北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法，歡迎閱讀!
北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法內(nèi)容全文
第一章 總則
第一條 為了加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營的管理，保證保健食品的衛(wèi)生，保障人民身體健康，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》的規(guī)定，制定本辦法。
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第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)都必須遵守本辦法。
第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥品監(jiān)督局)主管全市保健食品衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。
市藥品監(jiān)督局對保健食品生產(chǎn)企業(yè)實施衛(wèi)生許可。
市藥品監(jiān)督局各分局(以下簡稱各分局)負責實施保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營的衛(wèi)生監(jiān)督工作;對保健食品經(jīng)營企業(yè)實施衛(wèi)生許可。
第四條 同一保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在兩個以上(含兩個)地點從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，應(yīng)按不同地點分別申領(lǐng)衛(wèi)生許可證。同一地址或同一生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)境只能辦理一個保健食品衛(wèi)生許可證。
第二章 衛(wèi)生許可證的核發(fā)
第五條 保健食品生產(chǎn)企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證，必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和本市監(jiān)督管理辦法的要求。根據(jù)生產(chǎn)的方式、內(nèi)容及場所向市藥品監(jiān)督局提出申請，填寫《北京市保健食品(生產(chǎn))衛(wèi)生許可證申請書》，并提交相關(guān)的資料。
(一)持有保健食品批準證明文件的、具備生產(chǎn)能力的企業(yè)
1、法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;或者營業(yè)執(zhí)照復印件;
2、生產(chǎn)場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件);
3、生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;
4、潔凈區(qū)潔凈度檢測報告復印件;
5、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說明;
6、產(chǎn)品標簽、說明書實際樣稿。有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;
7、產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗報告復印件;
8、已備案的產(chǎn)品企業(yè)標準復印件;
9、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
10、從業(yè)人員健康檢查證明復印件;
11、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓資料;
12、新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛(wèi)生認可書復印件;(非新、改、擴建企業(yè)不用提供)
13、實驗室設(shè)置情況及可檢測項目;
14、保健食品批準證明文件復印件;
15、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。
(二)持有保健食品批準證明文件的、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)
1、法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;或者營業(yè)執(zhí)照復印件;
2、經(jīng)營場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件);
3、生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;
4、潔凈區(qū)潔凈度檢測報告復印件;
5、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝流程圖和說明;
6、產(chǎn)品標簽、說明書實際樣稿。有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;
7、產(chǎn)品或試產(chǎn)樣品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗報告復印件;
8、已備案的產(chǎn)品企業(yè)標準復印件;
9、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
10、從業(yè)人員健康檢查證明復印件;
11、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓資料;
12、實驗室設(shè)置情況及可檢測項目;
13、保健食品批準證明文件復印件;
14、委托加工合同書和受委托生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、省級保健食品監(jiān)管部門核發(fā)的允許生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生許可證等復印件，且受委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可項目中應(yīng)含有與委托生產(chǎn)產(chǎn)品相同工藝的產(chǎn)品;以及具備保證委托生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生安全保證體系和風險控制能力的資料;
15、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。
(三)受委托生產(chǎn)企業(yè)
1、法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;或者營業(yè)執(zhí)照復印件;
2、生產(chǎn)場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件);
3、生產(chǎn)場所場地平面布局圖和設(shè)備設(shè)施布局平面圖;
4、潔凈區(qū)潔凈度檢測報告復印件;
5、生產(chǎn)工藝流程圖和說明;
6、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
7、從業(yè)人員健康檢查證明復印件;
8、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓資料;
9、新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛(wèi)生認可書復印件;(非新、改、擴建企業(yè)不用提供)
10、實驗室設(shè)置情況及可檢測項目;
11、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實、可靠。
第六條 保健食品經(jīng)營企業(yè)申辦保健食品衛(wèi)生許可證時，必須符合國家有關(guān)衛(wèi)生標準和本市監(jiān)督管理辦法的要求。根據(jù)經(jīng)營內(nèi)容及場所向各分局提出申請，填寫《北京市保健食品(經(jīng)營)衛(wèi)生許可證申請書》，并提交相關(guān)的資料：
1、法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;或者營業(yè)執(zhí)照復印件;
2、經(jīng)營場所的使用證明(房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件);
3、經(jīng)營場所場地平面布局圖;
4、企業(yè)衛(wèi)生管理組織和制度的資料、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件;
5、從業(yè)人員健康檢查證明復印件;
6、從業(yè)人員保健食品衛(wèi)生知識培訓資料;
7、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實、可靠。
第七條 藥品監(jiān)督管理部門收到第五條、第六條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理條件的，應(yīng)該在接到材料的5個工作日內(nèi)給予書面補正通知書，一次性告知需補正的材料內(nèi)容;符合受理條件的，予以受理并給予申請人受理通知書。
市藥品監(jiān)督局按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求對生產(chǎn)企業(yè)提供的資料和生產(chǎn)(經(jīng)營)場所進行審查、核實，制作現(xiàn)場檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。
各分局依據(jù)國家有關(guān)衛(wèi)生標準的要求，對經(jīng)營者提供的資料進行審查;按照北京市保健食品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查標準(見附件)對經(jīng)營場所進行現(xiàn)場審查，制作現(xiàn)場檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。
第八條 經(jīng)審查符合發(fā)證條件的，在20個工作日內(nèi)核發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證;不符合發(fā)證條件的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條 保健食品批準證明文件上標明的地址，應(yīng)與保健食品生產(chǎn)者申請辦理衛(wèi)生許可證的地址相一致。
第十條 新增許可項目應(yīng)按照保健食品衛(wèi)生許可證的核發(fā)程序辦理。
第三章 衛(wèi)生許可證的延續(xù)、變更和補辦
第十一條 在保健食品衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，需要延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，應(yīng)當在原衛(wèi)生許可證有效期屆滿30日前向作出許可決定的機關(guān)申請延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可。延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的，原衛(wèi)生許可證證號不變。領(lǐng)取新證時，必須交回舊證。
逾期不延續(xù)的，原證自動注銷。需繼續(xù)從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，按照核發(fā)程序辦理。
第十二條 申請延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可的應(yīng)提交以下申請資料：
(一)生產(chǎn)企業(yè)
1、保健食品衛(wèi)生許可證(延續(xù))申請書;
2、保健食品衛(wèi)生許可證副本或正本復印件;
3、營業(yè)執(zhí)照復印件;
4、原許可項目的設(shè)備布局、工藝流程是否有變化的說明資料;
5、產(chǎn)品近一年內(nèi)衛(wèi)生檢驗報告復印件;
6、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營人員健康檢查和培訓資料;
7、保健食品批準證明文件復印件和產(chǎn)品標識、說明書實樣;
8、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。
受委托生產(chǎn)企業(yè)不需要提供涉及品種的資料。(第5、7項)
(二)經(jīng)營企業(yè)
1、保健食品衛(wèi)生許可證(延續(xù))申請書;
2、保健食品衛(wèi)生許可證副本或正本復印件;
3、營業(yè)執(zhí)照復印件;
4、原許可項目是否有變化的說明資料;
5、保健食品經(jīng)營人員健康檢查和培訓資料;
6、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實、可靠。
第十三條 原發(fā)證機關(guān)收到前條規(guī)定的有關(guān)資料，經(jīng)審查不符合受理條件的，應(yīng)該在接到材料的5個工作日內(nèi)給予書面補正通知書，一次性告知需補正的材料內(nèi)容;符合受理條件的，予以受理并給予申請人受理通知書。
原發(fā)證機關(guān)按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、國家有關(guān)衛(wèi)生標準、本市監(jiān)督管理辦法的要求和衛(wèi)生監(jiān)督記錄所顯示情況，進行衛(wèi)生審核。
衛(wèi)生審核主要內(nèi)容：
1、對申請單位名稱、法定代表人或負責人、生產(chǎn)經(jīng)營方式和生產(chǎn)經(jīng)營范圍核實;
2、對生產(chǎn)場所按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求，現(xiàn)場審查工藝布局、工藝流程、衛(wèi)生設(shè)施、生產(chǎn)檢驗記錄等;對經(jīng)營企業(yè)按照北京市保健食品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗收標準進行現(xiàn)場審查;
3、對生產(chǎn)、經(jīng)營人員的健康檢查情況和培訓情況進行檢查;
4、查閱存檔的衛(wèi)生監(jiān)督筆錄。
現(xiàn)場審查應(yīng)制作現(xiàn)場檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書。
第十四條 經(jīng)審查符合延續(xù)條件的，在20個工作日內(nèi)制發(fā)保健食品衛(wèi)生許可證;不符合延續(xù)條件的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十五條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)變更保健食品衛(wèi)生許可證所載明內(nèi)容時，應(yīng)當?shù)皆l(fā)證機關(guān)提出變更申請，并按要求提交如下資料：
(一)變更法定代表人
1、保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;
2、變更前的保健食品衛(wèi)生許可證副本或正本復印件;
3、變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件;
4、工商行政部門出具的變更證明資料復印件;
5、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實、可靠。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)在1個工作日(24小時)內(nèi)對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的保健食品衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(二)變更單位名稱
1、保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;
2、變更前的保健食品衛(wèi)生許可證副本或正本復印件;
3、變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件;
4、工商行政部門出具的變更核準證明資料復印件;
5、變更后的保健食品批準證明文件復印件;
6、變更后的產(chǎn)品標識、說明書樣稿;有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;
7、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實、可靠。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)在20個工作日內(nèi)對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(三)變更許可項目中的產(chǎn)品名稱
1、保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;
2、變更前的保健食品衛(wèi)生許可證副本或正本復印件;
3、變更后的保健食品批準證明文件復印件;
4、變更后的產(chǎn)品標識、說明書樣稿;有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;
5、委托生產(chǎn)企業(yè)，還需提供變更產(chǎn)品名稱后的產(chǎn)品委托生產(chǎn)合同;
6、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實、可靠。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)在20個工作日內(nèi)對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十六條 保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營地址改變的，應(yīng)當按照保健食品衛(wèi)生許可證的核發(fā)程序重新申領(lǐng)。
保健食品生產(chǎn)企業(yè)的注冊地與實際生產(chǎn)地不在同一地址的，且注冊地不開展生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，注冊地址可以變更;委托生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營地址可以變更。變更時，應(yīng)當?shù)皆l(fā)證機關(guān)提出變更申請，并按要求提交以下資料：
1、保健食品衛(wèi)生許可證(變更)申請書;
2、變更前的保健食品衛(wèi)生許可證副本或正本復印件;
3、變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件;
4、工商行政部門出具的變更核準證明資料復印件;
5、變更后的保健食品批準證明文件復印件;
4、變更后的產(chǎn)品標識、說明書樣稿;有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;
5、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實、可靠。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)在20個工作日內(nèi)對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發(fā)新的衛(wèi)生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十七條 遺失保健食品衛(wèi)生許可證的，必須及時登報聲明，并立即到原發(fā)證機關(guān)提出申請，按要求提供以下資料：
1、補辦衛(wèi)生許可證申請;
2、登報聲明遺失保健食品衛(wèi)生許可證的報紙原件;
3、營業(yè)執(zhí)照復印件;
4、原衛(wèi)生許可證的復印件;
5、藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他資料。
以上資料一式一份，保證內(nèi)容真實、可靠。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)在20個工作日內(nèi)，核對原衛(wèi)生許可證檔案資料，內(nèi)容與申請補辦內(nèi)容一致的，補辦保健食品衛(wèi)生許可證，原許可證的載明內(nèi)容不變。不符合補辦條件的，發(fā)給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第四章 衛(wèi)生許可證的管理
第十八條 保健食品衛(wèi)生許可證有效期為5年。保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)取得保健食品衛(wèi)生許可證后，應(yīng)懸掛在明顯位置，并在衛(wèi)生許可范圍內(nèi)開展生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得擅自更改許可證所載明的內(nèi)容。
保健食品衛(wèi)生許可證不得偽造、涂改、轉(zhuǎn)租、出借。
第十九條 保健食品衛(wèi)生許可證的編號形式為：(XI藥)健食監(jiān)字[X2]第X3X4號。X1：發(fā)證機關(guān)的簡稱;X2：發(fā)證年(四位年號);X3：許可類別(S代表生產(chǎn);J代表經(jīng)營);X4：四位序列號。
第二十條 市藥品監(jiān)督局及各分局應(yīng)當確定專人負責保健食品衛(wèi)生許可證的登記、整理、歸檔，并按照下列要求填寫保健食品衛(wèi)生許可證。
(一) 名稱欄：按申請的法定名稱填寫;
(二) 地址欄：按核定的生產(chǎn)、經(jīng)營場所的詳細地址填寫;
(三) 法定代表人欄：按核準的姓名和資格證明填寫;
(四) 許可項目欄：按規(guī)定方式填寫;
生產(chǎn)保健食品的：
1、持有保健食品批準證明文件、具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，許可項目為：生產(chǎn)經(jīng)營“××××”保健食品***(產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準證書相一致)。
2、持有保健食品批準證明文件、不具備生產(chǎn)能力而委托生產(chǎn)的企業(yè)，許可項目為：委托生產(chǎn)、經(jīng)營“××××”保健食品***(產(chǎn)品名稱必須與保健食品批準證書相一致)。
3、受委托生產(chǎn)企業(yè)，許可項目為：受委托生產(chǎn)經(jīng)國家批準的×××(劑型)保健食品***。
經(jīng)營保健食品的：
許可項目為：銷售保健食品***
第二十一條 有下列情況之一的，原發(fā)證機關(guān)可注銷其保健食品衛(wèi)生許可證。
(一)原生產(chǎn)、經(jīng)營場所因拆除等原因不存在的;
(二)保健食品衛(wèi)生許可證過期未延續(xù)的;
(三)被工商行政管理部門注銷或吊銷營業(yè)執(zhí)照的;
(四)被國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷批準證明文件的;
(五)其他需要終止衛(wèi)生許可的。
第二十二條 有下列情況之一的，原發(fā)證機關(guān)予以撤銷其保健食品衛(wèi)生許可證。
(一)超越法定職權(quán)作出衛(wèi)生許可決定的;
(二)違反法定程序作出衛(wèi)生許可決定的;
(三)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予衛(wèi)生許可的;
(四)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予衛(wèi)生許可決定的。
第二十三條 本辦法自2005年11月1日起施行。
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