北京市醫(yī)療器械經營如何實施
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北京市醫(yī)療器械經營管理辦法實施細則完整版
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，指導我市經營企業(yè)開展質量管理活動，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法〉實施細則》等相關法規(guī)、規(guī)章，結合我市醫(yī)療器械經營監(jiān)管實際，特制定本要求。
第二條 在北京市行政區(qū)域內從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售業(yè)務的經營企業(yè)，計算機信息管理系統(tǒng)應符合本要求的規(guī)定。
第二章 基本要求
第三條 經營企業(yè)應建立與經營范圍和經營規(guī)模相適應的計算機信息管理系統(tǒng)(以下簡稱“系統(tǒng)”)，信息系統(tǒng)應能記錄至少包括《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》中的相關記錄項目和內容，采用信息技術對信息進行收集、記錄，并具有信息查詢和交換等功能，能接受藥品監(jiān)管部門網絡監(jiān)管。系統(tǒng)應能對設置的經營流程進行質量控制，采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退(換)貨應在系統(tǒng)中形成內嵌式結構，對相關經營活動進行判斷。
第四條 經營企業(yè)應具有支持系統(tǒng)正常運行的終端機或服務器，安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，固定接入互聯(lián)網的方式;具有可實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據共享的局域網或互聯(lián)網;具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能。
第五條 系統(tǒng)的數(shù)據維護與保存應當符合以下要求：
(一)各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，在權限范圍內處理業(yè)務數(shù)據，未經質量管理部門審核批準不得修改任何質量管理相關數(shù)據信息，修改數(shù)據的原因和過程在系統(tǒng)中應予以記錄;
(二)操作人員姓名的記錄應根據專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入;
(三)系統(tǒng)記錄和數(shù)據應采取安全、可靠的方式按日備份。
第三章 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)系統(tǒng)功能要求
第六條 系統(tǒng)應具有質量管理基礎數(shù)據控制功能，數(shù)據至少應包括《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》中規(guī)定的內容。供貨單位、購貨單位、產品基本信息等相關內容。
第七條 系統(tǒng)質量管理基礎數(shù)據應與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。
第八條 系統(tǒng)質量管理基礎數(shù)據應由質量管理人員負責審核、確認、更新、維護，更新時間由系統(tǒng)自動生成，其他崗位人員只能按規(guī)定的權限查詢、使用，不能修改任何內容。
第九條 系統(tǒng)應具有對近失效的質量管理基礎數(shù)據進行提示、預警的功能;質量管理基礎數(shù)據失效時，系統(tǒng)應能自動鎖定與該數(shù)據相關的業(yè)務功能。
第十條 采購訂單應依據質量管理基礎數(shù)據生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核。
采購訂單確認后，系統(tǒng)應自動生成采購記錄。采購記錄應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、批號/序列號、注冊證號、生產企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等。
第十一條 系統(tǒng)應在采購記錄的基礎上生成查驗記錄，記錄應至少包括批號/序列號、生產日期、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、查驗合格數(shù)量、查驗結果、查驗人員姓名、查驗日期等內容，確認后系統(tǒng)自動生成查驗記錄。
查驗需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應包括運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內容。
第十二條 系統(tǒng)應當依據質量管理基礎數(shù)據及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質量管理基礎數(shù)據或無有效庫存數(shù)據支持的銷售訂單。系統(tǒng)應具有對購貨單位資質進行自動識別、審核功能。
第十三條 銷售訂單確認后系統(tǒng)自動生成銷售記錄，銷售記錄應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、注冊證號、數(shù)量、單價、金額、批號/序列號、生產日期、使用期限或失效日期、銷售日期、生產企業(yè)名稱、購貨企業(yè)的名稱、購貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式。
第十四條 系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。
第十五條 經營企業(yè)在系統(tǒng)中處理銷后退回醫(yī)療器械時，系統(tǒng)應能調出與之對應的銷售記錄;退回醫(yī)療器械實物與原記錄信息不符或退回數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕退回操作;系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據的任何更改。
第十六條 系統(tǒng)應具有對庫存醫(yī)療器械失效期自動跟蹤、控制功能、近失效期預警提示、到失效期自動鎖定功能。系統(tǒng)應具有對疑似質量問題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。
第十七條 經營植入類產品的經營企業(yè)，系統(tǒng)應具備自動采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息(至少包括醫(yī)療器械名稱、生產企業(yè)、規(guī)格、型號、批號/序列號)和記錄入庫、出庫、銷售流向的功能。
第四章 零售企業(yè)系統(tǒng)功能要求
第十八條 系統(tǒng)應具有質量管理基礎數(shù)據控制功能，數(shù)據應包括供貨單位、經營品種資質等相關內容。
第十九條 系統(tǒng)應具有與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據功能。
第二十條 系統(tǒng)應具有依據質量管理基礎數(shù)據，對醫(yī)療器械有效期進行跟蹤，實現(xiàn)近效期預警提示、超有效期自動鎖定功能
醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)
提供貯存、配送服務技術要求
第一章 總則
第一條 為加強醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，促進我市醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》、《北京市〈醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法〉實施細則》等相關法規(guī)、規(guī)章，結合我市醫(yī)療器械經營監(jiān)管實際，特制定本技術要求。
第二條 北京市醫(yī)療器械經營企業(yè)(以下簡稱“企業(yè)”)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務(以下簡稱“提供貯存、配送服務”)的，應當符合本技術要求。
第二章 基本要求
第三條 企業(yè)應當符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，還應當滿足以下要求：
(一)企業(yè)應當為注冊在北京市行政區(qū)域內的法人企業(yè)，所持有的《醫(yī)療器械經營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的經營范圍、庫房應包含所提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械類別和庫房地址。
(二)企業(yè)應當建立與所提供貯存、配送服務業(yè)務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關記錄。
(三)企業(yè)應當配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。
(四)企業(yè)應當配備與提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的計算機信息管理平臺。
第三章 倉儲及運輸設備設施
第四條 企業(yè)應當具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應的倉儲設施設備，庫房地面平整光滑、進行硬化處理;常溫庫溫度為0℃～30℃，貯存有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械時，還應當具有與其貯存要求和規(guī)模相適應的恒溫庫(15℃～25℃)、冷藏庫(2℃～8℃)、冷凍庫(-15℃～-25℃)。
第五條 企業(yè)貯存醫(yī)療器械的貨位應滿足以下要求：
(一)貯存植介入類醫(yī)療器械(類代號為Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877)的，拆零揀選貨位應不少于5000個。
(二)貯存一次性無菌耗材類醫(yī)療器械(類代號為Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盤貨位應不少于2000個，托盤貨架間高度不小于1.5米，托盤規(guī)格應符合國標《聯(lián)運通用平托盤主要尺寸及公差》(GB/T2934-1996)。
(三)貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，冷藏庫容積不小于1000立方米，冷凍庫容積不小于50立方米。
(四)貯存上述類別以外其它類醫(yī)療器械的，托盤貨位不少于1000個，拆零揀選貨位不少于5000個。
第六條 倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監(jiān)測及控制設備、運輸車輛及設備構成，具體要求如下：
(一)入庫管理設備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設備及計算機信息管理設備，在入庫醫(yī)療器械無有效自動識別標簽時對其進行賦碼，實現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自動采集和貯存、配送過程追溯。
(二)貨物信息自動識別設備。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤存、出庫復核等環(huán)節(jié)應當使用電子識別系統(tǒng)管理(對于植入類醫(yī)療器械應能識別和記錄產品序列號)，可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設備，實現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。
(三)貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架(如自動化立體貨架、流利式貨架等)。
(四)裝卸搬運及輸送設備。包括推車、叉車(手動、電動)及其他設備(如堆垛機、輸送機等)。輸送設備應覆蓋存儲區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)。
(五)分揀及出庫設備。可以采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)、手持終端(RF)揀貨系統(tǒng)等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)的，電子標簽數(shù)量應與拆零揀選業(yè)務相適應，應能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。
(六)環(huán)境監(jiān)測及控制設備。包括但不限于庫房溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設備(恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫)、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設備， 以達到對倉儲條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫中每個獨立空間至少配備2個溫濕度監(jiān)測探頭，能夠實時采集記錄庫房溫濕度情況，并配備備用溫度調控設備。
(七)運輸車輛及設備。企業(yè)應配備與經營規(guī)模相適應的運輸車輛，運輸車輛應配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)(GPS)，可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。企業(yè)應根據運輸醫(yī)療器械的數(shù)量、路程、運輸時間、儲存要求，選擇適合的運儲車輛。冷藏運輸車輛應能夠對運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據進行實時采集;冷藏箱(保溫箱)應配備移動溫濕度監(jiān)測儀，實時采集、記錄運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據，并具備溫度外顯的功能。
采取外包方式進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應建立相應的質量控制體系，定期對承運方進行質量體系考核并簽訂質量保證協(xié)議。
第七條 企業(yè)應建立中央控制室。中央控制室應具備庫房溫濕度監(jiān)測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。
常溫庫應至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據;恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫應至少每隔10分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據;冷藏車應至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據;當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據。
第八條 貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。
第四章 計算機信息管理平臺
第九條 企業(yè)計算機信息管理平臺應當由倉庫管理系統(tǒng)(WMS)、運輸管理系統(tǒng)(TMS) 組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)(CCTS)。計算機信息管理平臺應能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關數(shù)據可進行收集、記錄、查詢。數(shù)據采集應完整、及時、準確，并可制作相關統(tǒng)計報表。
第十條 企業(yè)計算機信息管理平臺中各崗位人員需經過身份確認、設定操作權限，指定專門部門負責平臺數(shù)據的維護和保存，未經授權不能更改任何數(shù)據。
第十一條 企業(yè)計算機信息管理平臺應能實現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗、庫存、發(fā)貨等數(shù)據同步交換。
第十二條 企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應具備以下功能：
(一)委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質維護及自動跟蹤、識別控制功能;
(二)自動生成收貨、查驗、檢查、發(fā)貨、復核等工作記錄功能;
(三)入庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息，并根據醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位功能;
(四)醫(yī)療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、復核、包裝等各環(huán)節(jié)質量狀況進行實時判斷和控制功能;
(五)通過與原始出庫信息(收貨單位、生產企業(yè)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號/序列號等)相符性比對，控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。
第十三條 企業(yè)運輸管理系統(tǒng)應具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據包括：車號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號/序列號、發(fā)貨時間和到貨時間。
第十四條 企業(yè)冷鏈運輸追溯系統(tǒng)應具備以下功能：
(一)醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能;
(二)醫(yī)療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能;
(三)醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)溫度進行統(tǒng)計功能，并根據統(tǒng)計結果匯總形成溫度曲線;
(四)可供委托方查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度功能。
第十五條 企業(yè)應具備獨立的服務器，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據，按日備份，備份數(shù)據分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數(shù)據損壞和丟失。
第六章 質量管理文件及記錄
第十九條 企業(yè)應按照部門設置和崗位職責建立提供貯存、配送服務的質量管理文件，應當至少包含以下內容：
(一)委托方資質審核管理規(guī)定;
(二)委托方外部審核管理規(guī)定;
(三)醫(yī)療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復核、配送、運輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標準;
(四)受托方計算機信息系統(tǒng)管理規(guī)定;
(五)委托、受托雙方質量協(xié)議及相關文件。
第二十條 企業(yè)應按照質量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、生產企業(yè)、批號/序列號、生產日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應當至少包含以下內容：
(一)醫(yī)療器械收貨記錄。依據委托方確認的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應當包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結論、收貨人員姓名等內容。
(二)醫(yī)療器械查驗記錄。依據雙方確認的查驗標準，對醫(yī)療器械到貨后的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進行查驗，根據查驗結果生成查驗記錄，記錄應當包括查驗日期、供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數(shù)量、查驗合格數(shù)量、查驗結果、查驗處理措施、查驗人員姓名等內容。
(三)醫(yī)療器械貯存檢查記錄。依據雙方確認的檢查計劃對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，根據檢查結果形成貯存檢查記錄，記錄至少應當包括檢查日期、貨位號、貨位數(shù)量、質量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內容。
(四)醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復核記錄。依據委托方確認的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內容;依據發(fā)貨記錄揀選、復核，形成出庫復核記錄，記錄應當包括出庫日期、貨單號、出庫數(shù)量、復核人員姓名及發(fā)貨記錄的內容。
(五)醫(yī)療器械運輸記錄。依據委托方確認的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號、貨物數(shù)量、運輸工具、發(fā)運時間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內容，并由收貨單位確認。
(六)冷鏈運輸及到貨溫度記錄，至少記錄運輸過程溫度變化及到貨溫度數(shù)值。
(七)庫房溫濕度監(jiān)測記錄。
醫(yī)療器械常見類型
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
常用藥品及醫(yī)療器械
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、激光治療儀、血糖儀、糖尿病治療儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品、家庭緊急治療產品;家庭用保健按摩產品：電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;治療儀;足底理療儀;減肥腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;豐胸器;美容按摩器;
家庭醫(yī)療康復設備：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫(yī)用充氣氣墊;制氧機、煎藥器、助聽器等
家庭護理設備：家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養(yǎng)輸氣設備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床
醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機、核磁共振等
新型醫(yī)療器械
隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型場家生產的專利產品也出現(xiàn)在市場.包括一些家用和醫(yī)院常用的設備.例如醫(yī)用外傷處置車等.
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