醫(yī)療技術臨床應用管理辦法
醫(yī)療技術臨床應用管理辦法
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醫(yī)療技術臨床應用管理辦法全文
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，建立醫(yī)療技術準入和管理制度，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》等有關法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。
第三條 醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術臨床應用應當遵守本辦法。
第四條 醫(yī)療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經濟、符合倫理的原則。
醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術應當與其功能任務相適應，具有符合資質的專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守技術管理規(guī)范。
第五條 國家建立醫(yī)療技術臨床應用準入和管理制度，對醫(yī)療技術實行分類、分級管理。
第六條 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療技術臨床應用管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督管理工作。
第二章 醫(yī)療技術分類分級管理
第七條 醫(yī)療技術分為三類：
第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。
第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。
第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：
(一)涉及重大倫理問題;
(二)高風險;
(三)安全性、有效性尚需經規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證;
(四)需要使用稀缺資源;
(五)衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。
第八條 衛(wèi)生部負責第三類醫(yī)療技術的臨床應用管理工作。
第三類醫(yī)療技術目錄由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應用實際情況，予以調整。
第九條 省級衛(wèi)生行政部門負責第二類醫(yī)療技術臨床應用管理工作。
第二類醫(yī)療技術目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報衛(wèi)生部備案。
省級衛(wèi)生行政部門不得將衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術列入本行政區(qū)醫(yī)療技術目錄。
第十條 第一類醫(yī)療技術臨床應用由醫(yī)療機構根據(jù)功能、任務、技術能力實施嚴格管理。
第十一條 醫(yī)療機構應當依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術。
第十二條 醫(yī)療機構開展的臨床檢驗項目必須是衛(wèi)生部公布的準予開展的臨床檢驗項目。
第十三條 醫(yī)療機構不得在臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術。
第三章 醫(yī)療技術臨床應用能力審核
第十四條 屬于第三類的醫(yī)療技術首次應用于臨床前，必須經過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。
第十五條 第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度。
對醫(yī)務人員開展第一類醫(yī)療技術臨床應用的能力技術審核，由醫(yī)療機構自行組織實施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第十六條 衛(wèi)生部指定或者組建的機構、組織(以下簡稱技術審核機構)負責第三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作。
省級衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術審核機構負責第二類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作。
衛(wèi)生部可以委托省級衛(wèi)生行政部門組織對指定的第三類醫(yī)療技術進行臨床應用能力技術審核工作。
第十七條 技術審核機構應當符合下列條件：
(一)有健全的組織機構和完善的管理體系;
(二)在醫(yī)學專業(yè)領域具有權威性;
(三)學術作風科學、嚴謹、規(guī)范;
(四)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
第十八條 技術審核機構應當建立審核工作制度，制定并公布醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核程序，并根據(jù)工作需要建立專家?guī)臁?/p>
審核工作制度、程序和專家?guī)烀麊螆笏椭付ㄆ涑袚夹g審核工作的衛(wèi)生行政部門備案。
第十九條 技術審核機構專家?guī)斐蓡T應當由醫(yī)學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成，并符合下列條件：
(一)熟悉、掌握有關法律、法規(guī)和規(guī)章;
(二)具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識和業(yè)務能力;
(三)受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機構、高等院校、科研機構或者法律服務機構，并擔任相應高級專業(yè)技術職務3年以上;
(四)健康狀況能夠勝任評價工作;
(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
技術審核機構聘請上述人員進入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。
第二十條 專家?guī)斐蓡T參加技術審核工作實行回避制度和責任追究制度。
第二十一條 醫(yī)療機構開展第二類醫(yī)療技術或者第三類醫(yī)療技術前，應當向相應的技術審核機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核。符合下列條件的醫(yī)療機構可以向技術審核機構提出醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請：
(一)該項醫(yī)療技術符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃;
(二)有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目;
(三)有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的主要專業(yè)技術人員;
(四)有與開展該項醫(yī)療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件;
(五)該項醫(yī)療技術通過本機構醫(yī)學倫理審查;
(六)完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果;
(七)近3年相關業(yè)務無不良記錄;
(八)有與該項醫(yī)療技術相關的管理制度和質量保障措施;
(九)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
第二十二條 醫(yī)療機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告，內容包括：
(一)醫(yī)療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況;
(二)開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案;
(三)該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等;
(四)開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質、相關履歷，醫(yī)療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案;
(五)本機構醫(yī)學倫理審查報告;
(六)其他需要說明的問題。
第二十三條有下列情形之一的，醫(yī)療機構不得向技術審核機構提出醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請：
(一)申請的醫(yī)療技術是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的;
(二)申請的醫(yī)療技術未列入相應目錄的;
(三)申請的醫(yī)療技術距上次同一醫(yī)療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的;
(四)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第二十四條 未通過審核的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構不得在12個月內向其他技術審核機構申請同一醫(yī)療技術臨床應用能力再審核。
第二十五條 技術審核機構接到醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請后，對于符合規(guī)定條件的，應當予以受理，并自受理之日起30日內，組織相關專業(yè)專家按照審核程序和醫(yī)療技術管理規(guī)范，對醫(yī)療機構進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，并出具技術審核報告。
第二十六條 技術審核機構可以根據(jù)工作需要，向有關人員了解情況或者到現(xiàn)場核實有關情況。
第二十七條 醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核結論實行合議制。參加醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的人員數(shù)量應當為3人以上單數(shù)，每位審核人員獨立出具書面審核意見并署名。
技術審核機構根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見形成技術審核結論。技術審核機構對審核過程應當做出完整記錄并留存?zhèn)洳?，審核人員的審核意見與審核結論不同的應當予以注明。
技術審核機構應當確保技術審核工作的科學、客觀、公正，并對審核結論負責。
第二十八條 技術審核機構應當自做出審核結論之日起10日內，將審核結論送達申請的醫(yī)療機構。
第二十九條 技術審核機構應當將醫(yī)療技術臨床應用申請材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結論等材料予以永久保存。
第三十條 技術審核機構開展技術審核工作可以按照規(guī)定收取相關費用。
第三十一條 技術審核機構應當將審核結果報相應的衛(wèi)生行政部門。
技術審核機構每年向指定其承擔技術審核工作的衛(wèi)生行政部門報告年度開展技術審核工作情況;未在規(guī)定時間報告年度工作情況的，衛(wèi)生行政部門不再指定其承擔技術審核工作。
第四章 醫(yī)療技術臨床應用管理
第三十二條 省級衛(wèi)生行政部門負責審定第二類醫(yī)療技術的臨床應用。
衛(wèi)生部負責審定第三類醫(yī)療技術的臨床應用。
第三十三條 醫(yī)療機構同時具備下列條件時，省級以上衛(wèi)生行政部門方可審定其開展通過臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術：
(一)技術審核機構審核同意意見;
(二)有衛(wèi)生行政部門核準登記的相應診療科目;
(三)該項醫(yī)療技術與醫(yī)療機構功能、任務相適應;
(四)符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃;
(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。
第三十四條 醫(yī)療機構開展通過臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術，經相應的衛(wèi)生行政部門審定后30日內到核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項下的醫(yī)療技術登記。經登記后醫(yī)療機構方可在臨床應用相應的醫(yī)療技術。
第三十五條 衛(wèi)生行政部門應當在醫(yī)療機構《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明相應專業(yè)診療科目及其項下準予登記的醫(yī)療技術，并及時向社會公告。
第三十六條 醫(yī)療機構應當有專門的部門負責醫(yī)療技術臨床應用管理和第一類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核工作。
第三十七條 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術分級管理制度和保障醫(yī)療技術臨床應用質量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術檔案，對醫(yī)療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。
第三十八條 醫(yī)療機構應當建立手術分級管理制度。根據(jù)風險性和難易程度不同，手術分為四級：
一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術;
二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術;
三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術;
四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。
第三十九條醫(yī)療機構應當對具有不同專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業(yè)能力進行審核后授予相應的手術權限。
第四十條 醫(yī)療機構應當自準予開展第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術之日起2年內，每年向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。
必要時，相應的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進行現(xiàn)場核實。
第四十一條醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告：
(一)該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用;
(二)從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用;
(三)發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果;
(四)該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患;
(五)該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷;
(六)該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切;
(七)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第四十二條醫(yī)療機構出現(xiàn)第四十一條第(一)、(二)款情形的，負責醫(yī)療機構診療科目登記的衛(wèi)生行政部門應當及時注銷醫(yī)療機構診療科目項下的相應醫(yī)療技術登記，并向社會公告。
第四十三條醫(yī)療機構出現(xiàn)第四十一條第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的，批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門應當立即組織專家對醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用情況進行復核。必要時，可以組織對醫(yī)療技術安全性、有效性進行論證。根據(jù)復核結果和論證結論，批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門及時做出繼續(xù)或者停止臨床應用該項醫(yī)療技術的決定，并對相應的醫(yī)療技術目錄進行調整。
第四十四條醫(yī)療機構出現(xiàn)下列情形之一的，應當報請批準其臨床應用該項醫(yī)療技術的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核：
(一)與該項醫(yī)療技術有關的專業(yè)技術人員或者設備、設施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術臨床應用帶來不確定后果的;
(二)該項醫(yī)療技術非關鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的;
(三)準予該項醫(yī)療技術診療科目登記后1年內未在臨床應用的;
(四)該項醫(yī)療技術中止1年以上擬重新開展的。
第五章 監(jiān)督管理
第四十五條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用情況的監(jiān)督管理。
第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門進行監(jiān)督檢查時，有權采取下列措施：
(一)進入工作現(xiàn)場了解情況，調查取證;
(二)查閱、復制有關資料;
(三)責令醫(yī)療機構立即改正違法違規(guī)行為。
第四十七條衛(wèi)生行政部門應當定期對醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用情況進行審核。在定期審核過程中發(fā)現(xiàn)本辦法第四十一條規(guī)定情形的，衛(wèi)生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規(guī)定，做出是否注銷醫(yī)療機構診療科目項下該項醫(yī)療技術登記、繼續(xù)或者停止臨床應用該項醫(yī)療技術的決定。
第四十八條醫(yī)療機構違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經醫(yī)療機構診療科目項下醫(yī)療技術登記擅自在臨床應用醫(yī)療技術的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。
第四十九條醫(yī)療機構出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予醫(yī)療機構診療科目項下醫(yī)療技術登記;已經準予登記的，應當及時撤銷醫(yī)療技術登記：
(一)在醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核過程中弄虛作假的;
(二)不符合相應衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的;
(三)未通過醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的;
(四)超出登記的診療科目范圍的;
(五)醫(yī)療技術與其功能、任務不相適應的;
(六)雖通過醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，但不再具備醫(yī)療技術臨床應用條件的;
(七)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第五十條 醫(yī)療機構出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應當立即責令其改正;造成嚴重后果的，依法追究醫(yī)療機構主要負責人和直接責任人員責任：
(一)臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術的;
(二)違反本辦法第十四條規(guī)定擅自臨床應用新的第三類醫(yī)療技術的;
(三)臨床應用未經醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術的;
(四)未按照本辦法第四十條規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療技術臨床應用情況的;
(五)未按照本辦法第四十一條規(guī)定立即停止醫(yī)療技術臨床應用的;
(六)未按照本辦法第四十四條規(guī)定重新申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，或者擅自臨床應用需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術的;
(七)違反本辦法其他規(guī)定的。
第五十一條 醫(yī)療機構準予醫(yī)務人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術給患者造成損害的，醫(yī)療機構承擔相應的法律和經濟賠償責任;未經醫(yī)療機構批準，醫(yī)務人員擅自臨床應用醫(yī)療技術的，由醫(yī)務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。
第五十二條 醫(yī)療機構和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術臨床應用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關法律、法規(guī)處罰。
第五十三條省級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對技術審核機構技術審核工作的監(jiān)督管理。技術審核機構出現(xiàn)下列情形之一的，指定其承擔技術審核工作的衛(wèi)生行政部門應當取消其技術審核機構資格：
(一)通過醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的醫(yī)療機構不具備醫(yī)療技術臨床應用能力的;
(二)超出技術審核權限或者超出省級以上衛(wèi)生行政部門公布的醫(yī)療技術目錄，進行醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核的;
(三)受理衛(wèi)生部廢除或者禁止使用醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請的;
(四)嚴重違反技術審核程序的;
(五)不能按照本辦法規(guī)定完成技術審核工作的;
(六)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
技術審核機構在第(一)、(二)、(三)、(四)項情形下做出的審核結論，衛(wèi)生行政部門不作為批準醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用和診療科目項下醫(yī)療技術登記的依據(jù);已經準予登記的，衛(wèi)生行政部門應當及時予以撤銷。
第五十四條技術審核機構應當對參加技術審核工作的專家?guī)斐蓡T進行年度考核，對年度考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，取消其專家?guī)斐蓡T資格，5年內不再聘請其承擔技術審核工作，并及時通報其所在單位及指定技術審核機構的衛(wèi)生行政部門：
(一)在技術審核工作中不能科學、客觀、公正地提出評價意見的;
(二)嚴重違反技術審核程序的;
(三)不能按照本辦法規(guī)定完成技術審核工作的;
(四)在技術審核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當利益的;
(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第五十五條技術審核機構工作人員在技術審核過程中濫用職權、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當利益的，技術審核機構應當禁止其參與技術審核工作，并由其所在單位給予行政處分。技術審核機構5年內不得再聘任其參加技術審核工作。
第五十六條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反規(guī)定干預技術審核工作的，上級衛(wèi)生行政部門或者工作人員所在的衛(wèi)生行政部門應當及時糾正;后果嚴重的，應當給予有關負責人和直接責任人員行政處分。
第六章 附 則
第五十七條 本辦法發(fā)布前已經臨床應用的第三類醫(yī)療技術，醫(yī)療機構應當在本辦法實施后6個月內按照本辦法規(guī)定向技術審核機構提出醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請。在本辦法實施后6個月內沒有提出技術審核申請或者衛(wèi)生行政部門決定不予診療科目項下醫(yī)療技術登記的，一律停止臨床應用第三類醫(yī)療技術。
本辦法發(fā)布前已經臨床應用的第一類醫(yī)療技術和第二類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核與診療科目項下醫(yī)療技術登記由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
第五十八條異種干細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術等醫(yī)療技術暫不得應用于臨床。
第五十九條第三類醫(yī)療技術臨床試驗管理辦法由衛(wèi)生部另行制定。
第六十條 法律、法規(guī)對醫(yī)療技術臨床應用有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六十一條本辦法自2009年5月1日起施行。
第三類醫(yī)療技術目錄
一、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的醫(yī)療技術：克隆治療技術、自體干細胞和免疫細胞治療技術、基因治療技術、中樞神經系統(tǒng)手術戒毒、立體定向手術治療精神病技術、異基因干細胞移植技術、瘤苗治療技術等。
二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術：同種器官移植技術、變性手術等。
三、風險性高，安全性、有效性尚需驗證或者安全性、有效性確切的醫(yī)療技術：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設備實施毀損式治療技術，放射性粒子植入治療技術，腫瘤熱療治療技術，腫瘤冷凍治療技術，組織、細胞移植技術，人工心臟植入技術，人工智能輔助診斷治療技術等。
四、其他需要特殊管理的醫(yī)療技術：基因芯片診斷和治療技術，斷骨增高手術治療技術，異種器官移植技術等。
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