六月丁香五月婷婷,丁香五月婷婷网,欧美激情网站,日本护士xxxx,禁止18岁天天操夜夜操,18岁禁止1000免费,国产福利无码一区色费

學習啦 > 范文 > 行政公文 > 辦法 > 浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

時間: 麗燕945 分享

浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

  醫(yī)療機構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應當建立使用記錄,并且使用記錄應當永久保存。下文是浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法,歡迎閱讀!

  浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法全文

  第一章總則

  第一條為了加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理,保證藥品和醫(yī)療器械的安全有效使用,維護人體健康和生命安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī),結(jié)合本省實際,制定本辦法。

  第二條本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的采購、儲存、使用以及監(jiān)督管理,適用本辦法。

  第三條本辦法所稱的醫(yī)療機構(gòu),是指依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》規(guī)定,取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)。

  對醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用按照醫(yī)院類和非醫(yī)院類進行監(jiān)督管理。醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)包括各類醫(yī)院、婦幼保健院和規(guī)模較大的衛(wèi)生院。規(guī)模較大的衛(wèi)生院的具體標準由省衛(wèi)生行政部門、省食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

  第四條醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用應當遵循安全、有效和合理的原則。

  第五條縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理。

  衛(wèi)生行政部門依照職責分工負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用有關事項的監(jiān)督管理。

  工商、價格、質(zhì)量技術監(jiān)督、人口和計劃生育等有關行政部門,按照各自職責做好醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的相關管理工作。

  第六條醫(yī)療機構(gòu)主要負責人對本單位藥品和醫(yī)療器械的使用負全面責任。

  醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)其規(guī)模和管理需要,設置藥品、醫(yī)療器械管理組織或者配備管理人員,建立管理制度,明確并落實職責。

  第二章藥品、醫(yī)療器械的采購與儲存

  第七條醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品、醫(yī)療器械進貨查驗制度,對相關證明文件進行查驗:

  (一)從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次采購藥品、醫(yī)療器械的,應當查驗《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準證明文件或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書;

  (二)從藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首次采購藥品、醫(yī)療器械的,應當查驗《藥品經(jīng)營許可證》、藥品批準證明文件或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書;

  (三)采購進口藥品,應當查驗藥品進口批準證明文件和進口檢驗質(zhì)量報告書;采購進口醫(yī)療器械,應當查驗醫(yī)療器械進口注冊證書,有進口質(zhì)量檢驗要求的,應當同時查驗進口檢驗質(zhì)量報告書。

  第八條醫(yī)療機構(gòu)對購進的藥品和醫(yī)療器械應當逐批進行驗收,并作記錄。

  醫(yī)療機構(gòu)接受捐助、贈送藥品和醫(yī)療器械,從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救需要藥品和醫(yī)療器械,或者從藥品零售企業(yè)直接購進急救需要藥品的,應當按照前款規(guī)定進行驗收,并作記錄。

  第九條藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。

  醫(yī)療器械驗收記錄應當包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容;有滅菌批號、有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;醫(yī)療儀器、設備的驗收記錄還應當包括相關配置和技術性指標。

  驗收記錄由驗收人員簽字或者蓋章后,歸檔保存。驗收記錄以及相關憑證應當至少保存3年;有產(chǎn)品有效期的,應當保存至超過產(chǎn)品有效期1年。

  第十條村衛(wèi)生室\(所\)、社區(qū)衛(wèi)生服務中心(站)等醫(yī)療機構(gòu)從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)采購藥品和醫(yī)療器械有困難的,可以委托其他醫(yī)療機構(gòu)代為采購。委托采購協(xié)議應當向縣級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

  鼓勵藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)直接向醫(yī)療機構(gòu)配送藥品、醫(yī)療器械。

  第十一條醫(yī)療機構(gòu)應當設立與其規(guī)模相適應的藥房(藥庫)。藥房(藥庫)應當與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開,并具備必要的避光、通風、防蟲、防鼠條件以及溫度、濕度控制設備。

  醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)應當設置儲存藥品、醫(yī)療器械的冷庫(柜)、陰涼庫。非醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)需要設置冷庫(柜)、陰涼庫,并盡可能縮短藥品、醫(yī)療器械的儲存期限。

  第十二條醫(yī)療機構(gòu)應當按照產(chǎn)品說明書標明的儲存條件存放藥品、醫(yī)療器械,并監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度。

  醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品、醫(yī)療器械實行色標管理,分類存放。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應當與其他藥品分開存放;過期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應當放置在不合格庫(區(qū))。

  第十三條醫(yī)療機構(gòu)應當每月對藥品、醫(yī)療器械進行檢查與養(yǎng)護,對儲存設施設備進行定期維護,并建立相應的養(yǎng)護檔案。

  第十四條醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品、醫(yī)療器械出庫復核制度。過期、變質(zhì)、失效、國家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫(yī)療器械不得出庫使用。

  第十五條醫(yī)療機構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時儲存藥品、醫(yī)療器械的,應當配備藥品、醫(yī)療器械儲存專柜。對需要冷藏的藥品、醫(yī)療器械,應當配備相應設備。

  第三章藥品、醫(yī)療器械的使用規(guī)范

  第十六條醫(yī)療機構(gòu)應當憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品,憑本單位的醫(yī)學證明文件或者根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械服務。

  第十七條按照《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》規(guī)定取得執(zhí)業(yè)資格的鄉(xiāng)村醫(yī)生,除開具中藥湯劑處方外,應當在《浙江省鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄》規(guī)定的范圍內(nèi)開具用藥處方。

  第十八條用藥處方應當按照診療規(guī)范要求開具,并用中文載明臨床診斷,藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等內(nèi)容。中藥飲片、醫(yī)院制劑應當使用經(jīng)正式批準的藥劑名稱。

  處方應當書寫規(guī)范,字跡清楚。就診者要求提供紙質(zhì)處方的,醫(yī)療機構(gòu)應當提供,不得拒絕。

  第十九條醫(yī)療機構(gòu)應當在兒童用藥處方上設置明顯標志,并對兒童用藥處方進行專門管理。

  兒童用藥處方中使用成人藥品的,應當符合藥品說明書中兒童用藥的相關要求,并充分考慮兒童的生理特點、藥物功能在年齡上存在的特異性和差異性。

  第二十條醫(yī)療機構(gòu)審核處方人員,應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱;調(diào)配處方人員,應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱或者藥學、中藥學專業(yè)中專以上學歷。

  村衛(wèi)生室(所)的從業(yè)人員經(jīng)當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的藥學專業(yè)知識培訓合格,可以從事村衛(wèi)生室(所)的處方審核和調(diào)配工作。食品藥品監(jiān)督管理部門對村衛(wèi)生室(所)從業(yè)人員的藥學專業(yè)知識培訓不得收取任何費用,所需經(jīng)費由同級人民政府承擔。

  第二十一條審核處方人員對處方進行審核后,應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。

  審核處方人員認為處方存在用藥不適宜時,應當告知處方醫(yī)師,請其確認或者重新開具處方;認為處方存在不合理用藥或者用藥錯誤時,應當拒絕調(diào)配,及時告知處方醫(yī)師,并按照有關規(guī)定書面報告。

  第二十二條醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設施、包裝用品以及調(diào)配藥品、集中輸液的區(qū)域,應當符合衛(wèi)生要求;配制輸液的區(qū)域應當相對隔離,并符合相應潔凈要求。

  第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應當按照診療規(guī)范的要求配發(fā)藥品,并在交付藥品時提供用藥指導。配發(fā)兒童使用藥品的,應當詳細說明服用方法和注意事項。

  第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應當按照使用說明書的要求使用醫(yī)療器械。

  一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用,對已經(jīng)使用過的,應當按照國家有關規(guī)定予以處理,并作出記錄。

  第二十五條醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療儀器、設備安全使用管理制度,制定相應的操作規(guī)程,并督促使用技術人員嚴格按照操作規(guī)程操作。使用技術人員應當嚴格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療儀器、設備。

  醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)療儀器、設備以及植入性醫(yī)療器械的使用技術人員進行培訓和考核;不符合要求的,不得上崗。培訓、考核情況應當形成記錄,并存檔備查。

  第二十六條醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療儀器、設備維護和安全檢測制度,維護情況和安全檢測結(jié)果應當形成記錄,并存檔備查。

  列入國家強制計量范圍的醫(yī)療器械的管理,按照《中華人民共和國計量法》有關規(guī)定執(zhí)行。

  第二十七條使用列入國家重點監(jiān)管目錄的植入性醫(yī)療器械,醫(yī)療機構(gòu)應當?shù)怯浭褂谜咔闆r,手術日期,手術醫(yī)師姓名,產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(出廠編號)、滅菌批號、有效期,供貨單位等信息。

  第二十八條依法取得藥物、醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)應當建立相應的管理制度,由專人負責試驗用藥物、醫(yī)療器械的接收、儲存、養(yǎng)護、分發(fā)、使用以及退回工作,并對使用情況進行跟蹤,不得擴大使用范圍。

  第二十九條醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品和醫(yī)療器械非正常使用控制制度,按月度對本單位藥品和醫(yī)療器械使用情況進行統(tǒng)計;發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械的使用量、使用金額、使用頻率異常的,應當組織專家進行合理性分析,并及時采取有效措施。

  統(tǒng)計情況、分析結(jié)果以及所采取的措施應當由醫(yī)療機構(gòu)主要負責人簽字,并存檔備查。

  第三十條醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)應當建立處方評估制度,按不少于5%的比例,每月對處方進行抽查,并進行合理性評估;發(fā)現(xiàn)處方存在違規(guī)用藥、濫用藥物、不合理用藥情況的,應當責令處方醫(yī)師改正,并作為不良記錄記入醫(yī)師考核檔案。評估、處理情況應當形成記錄,存檔備查。

  第三十一條醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定,指定專門人員負責監(jiān)測和報告工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的,應當按照規(guī)定及時上報,同時采取有效措施,防止不良后果擴大,并積極配合有關部門的調(diào)查。

  醫(yī)療機構(gòu)不得瞞報、緩報藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件。

  第三十二條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的,應當依照有關應急預案的要求及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告,同時采取有效措施,防止事故后果擴大。

  醫(yī)療機構(gòu)不得瞞報、緩報藥品和醫(yī)療器械使用安全事故。

  第三十三條對不合格或者質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械,醫(yī)療機構(gòu)應當停止使用,就地封存,并及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

  在食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出處理前,醫(yī)療機構(gòu)不得自行退貨、換貨和銷毀。

  第三十四條醫(yī)療機構(gòu)應當如實公布藥品、醫(yī)療器械使用的價格,并向就診者如實提供藥品、醫(yī)療器械使用價格清單,清單中的藥品名稱應當使用藥品通用名稱。

  就診者對藥品、醫(yī)療器械使用的價格有異議的,有權(quán)向醫(yī)療機構(gòu)詢問,醫(yī)療機構(gòu)應當及時作出答復。

  第三十五條發(fā)布醫(yī)療廣告應當符合國家有關規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)不得利用醫(yī)療廣告進行藥品、醫(yī)療器械宣傳和推薦。

  醫(yī)療機構(gòu)、廣告發(fā)布者不得利用新聞報道、醫(yī)療資訊服務類專題節(jié)(欄)目等形式對藥品和醫(yī)療器械進行或者變相進行廣告宣傳和推薦。

  第四章監(jiān)督管理

  第三十六條食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門應當按照法律、法規(guī)和本辦法規(guī)定,對醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用情況進行監(jiān)督檢查;對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的,應當及時移送。食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門應當相互配合,形成聯(lián)合檢查機制。

  監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應當形成書面記錄,由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查活動不得妨礙醫(yī)療機構(gòu)正常診療,不得索取或者收受被檢查單位的財物,不得謀取其他利益。

  醫(yī)療機構(gòu)應當如實提供與被檢查事項有關的物品和資料,不得拒絕、隱瞞。

  第三十七條食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查每半年不得少于1次,對非醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查每年不得少于1次。

  衛(wèi)生行政部門對醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械非正常使用控制制度、處方評估制度的執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查每半年不得少于1次。

  第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,可以對醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品、醫(yī)療器械進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣,并不得收取任何費用。

  第三十九條省食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公布的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告中,應當包括對醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果。

  質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的異議、復驗程序依照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

  第四十條發(fā)生藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件或者藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的,食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門應當依照有關應急預案的規(guī)定,及時進行處置。

  第四十一條醫(yī)療機構(gòu)不得在藥品、醫(yī)療器械采購、使用過程中收受回扣或者其他利益,不得假借贊助、捐贈、技術開發(fā)等名義收受藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。

  醫(yī)療機構(gòu)的負責人、采購人員、醫(yī)師等人員不得以任何名義收受藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。

  第四十二條醫(yī)師不得利用工作便利,索取或者收受就診者財物,不得要求或者變相要求就診者向其指定的單位和個人直接購買藥品、醫(yī)療器械,以牟取不正當利益。

  第四十三條食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門應當向社會公布投訴和舉報電話、電子信箱、通訊地址;收到投訴和舉報后,應當及時作出處理,將處理情況回復投訴人、舉報人,并對投訴人、舉報人的情況予以保密。

  第四十四條工商行政管理部門應當依照《中華人民共和國廣告法》等法律、法規(guī)加強對醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理,對醫(yī)療機構(gòu)、廣告發(fā)布者違反有關法律、法規(guī)和本辦法的行為,應當及時依法查處。

  食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)、廣告發(fā)布者有違反本辦法第三十五條規(guī)定行為的,應當予以制止,并書面告知或者移送工商行政管理部門查處。工商行政管理部門應當將查處情況書面告知移送單位。

  工商、食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門應當每年度對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理情況進行綜合評估,并及時向社會公布評估結(jié)果。

  第五章法律責任

  第四十五條違反本辦法規(guī)定的行為,有關法律、法規(guī)已有處罰和處分規(guī)定的,從其規(guī)定。

  第四十六條食品藥品監(jiān)督管理等部門及其工作人員有下列行為之一的,由有權(quán)機關按照管理權(quán)限,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分:

  (一)未按照本辦法第三十七條、第三十八條規(guī)定實施監(jiān)督檢查、抽查的;

  (二)未按照本辦法第三十九條規(guī)定向社會公布醫(yī)療機構(gòu)使用藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的;

  (三)未按照本辦法第四十三條規(guī)定公布和處理投訴和舉報的;

  (四)未按照本辦法第四十四條規(guī)定查處、移送以及對醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理進行綜合評估的;

  (五)有其他徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權(quán)行為的。

  第四十七條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正;逾期未改正的,可處1000元以上1萬元以下的罰款:

  (一)未依照本辦法第七條規(guī)定對藥品、醫(yī)療器械進行進貨查驗的;

  (二)未依照本辦法第八條、第九條規(guī)定對購進的藥品、醫(yī)療器械作出驗收記錄的;

  (三)未依照本辦法規(guī)定儲存、養(yǎng)護藥品、醫(yī)療器械的;

  (四)未依照本辦法第二十五條、第二十六條規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療儀器、設備安全使用管理制度、使用人員上崗培訓制度以及維護和安全檢測制度的;

  (五)未依照本辦法第二十七條規(guī)定對植入性醫(yī)療器械使用進行登記的。

  第四十八條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正;逾期未改正的,可處1000元以上1萬元以下的罰款:

  (一)違反本辦法第十六條、第十七條規(guī)定使用藥品和醫(yī)療器械的;

  (二)未依照本辦法規(guī)定開具、審核、調(diào)配處方,配發(fā)藥品的;

  (三)未按照本辦法第三十四條規(guī)定向就診者提供價格清單,或者對就診者的詢問未及時作出答復的。

  第四十九條醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)未依照本辦法第二十九條、第三十條規(guī)定,建立并執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械非正常使用控制制度和處方評估制度的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正;逾期未改正的,可處3000元以上3萬元以下的罰款。

  第五十條醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第三十三條第一款規(guī)定,繼續(xù)使用不合格藥品和醫(yī)療器械的,由食品藥品監(jiān)督管理部門依照國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理;繼續(xù)使用質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用,可根據(jù)情節(jié)處2萬元以上5萬元以下的罰款。

  醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第三十三條第二款規(guī)定,對不合格或者質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械自行退貨、換貨的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期追回,可處5000元以上5萬元以下的罰款。

  第五十一條醫(yī)療機構(gòu)及其有關人員違反本辦法第四十一條規(guī)定,收受回扣或者其他利益的,依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》的有關規(guī)定實施處罰。

  醫(yī)師違反本辦法第四十二條規(guī)定,牟取不正當利益的,依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條規(guī)定實施處罰。

  第五十二條醫(yī)療機構(gòu)瞞報、緩報藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予通報批評,可處1000元以上3萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,由有權(quán)機關給予紀律處分。

  第五十三條醫(yī)療機構(gòu)瞞報、緩報藥品和醫(yī)療器械使用安全事故的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予通報批評,可處3000元以上3萬元以下的罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,由有權(quán)機關給予紀律處分。

  第五十四條醫(yī)療機構(gòu)未按照本辦法規(guī)定公布藥品、醫(yī)療器械價格的,由價格行政主管部門依法予以處理。

  第五十五條醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定,給就診者造成損害的,依法承擔賠償責任。

  第六章附則

  第五十六條對醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品以及疫苗的監(jiān)督管理,按照有關法律、法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

  第五十七條計劃生育技術服務機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理,參照本辦法執(zhí)行。

  第五十八條本辦法自2007年12月1日起施行。

  醫(yī)療機構(gòu)設立的條件

  依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定,申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記、取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》應具備六項條件:

  (1)有設置醫(yī)療機構(gòu)批準書;

  (2)符合醫(yī)療機構(gòu)的基本標準;

  (3)有適合的名稱、組織機構(gòu)和場所;

  (4)有與其開展的業(yè)務相適應的經(jīng)費、設施、設備和專業(yè)衛(wèi)生技術人員;

  (5)有相應的規(guī)章制度;

  (6)能夠獨立承擔民事責任。

  根據(jù)《醫(yī)師、中醫(yī)師個體開業(yè)暫行管理辦法》的規(guī)定,個體開業(yè)醫(yī)師、中醫(yī)師由所在縣(市區(qū))衛(wèi)生行政部門核發(fā)開業(yè)執(zhí)照,進行監(jiān)督管理,并收取管理費。個體開業(yè)醫(yī)師、中醫(yī)師必須獲得開業(yè)執(zhí)照方得開業(yè)。個體開業(yè)醫(yī)師、中醫(yī)師應嚴格按批準的地點、診療科目及業(yè)務范圍執(zhí)業(yè),變更地點、診療科目、業(yè)務范圍和診所名稱,應報發(fā)照機關批準。到外省、市、縣開業(yè)者,必須到所到地區(qū)衛(wèi)生行政主管部門申請辦理開業(yè)執(zhí)照。

猜您感興趣:

1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

2.2017醫(yī)療器械管理辦法最新版

3.2017年關于藥品管理規(guī)定最新辦法

4.北京市醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法實施細則

5.醫(yī)療機構(gòu)的管理辦法最新2017版

6.一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督實施細則

3530038