獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則
獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則
根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第四十九條的規(guī)定，制定獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則。下文是獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則，歡迎閱讀!!
獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則新版全文
第一章 總則
第一條 根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第四十九條的規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 凡從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、研究、宣傳、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理活動(dòng)者，都必須遵守本細(xì)則的規(guī)定。
第三條 國(guó)家對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口及醫(yī)療單位配制獸藥制劑實(shí)行許可制度。未經(jīng)許可，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口獸藥及配制獸藥制劑。
第二章 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理
第四節(jié) 獸藥生產(chǎn)企業(yè)系指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括上述企業(yè)的分廠及生產(chǎn)獸藥的各種形式的聯(lián)營(yíng)企業(yè)和中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)、外資企業(yè)。
第五條 開辦生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，必須由所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審查同意，報(bào)農(nóng)業(yè)部審核批準(zhǔn)。
第六條 新建、擴(kuò)建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須符合農(nóng)業(yè)部制定的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。
現(xiàn)在獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》規(guī)定的要求，訂出規(guī)劃，報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審查批準(zhǔn)，逐步實(shí)施。
第七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備能對(duì)所生瓣的獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員，并有相應(yīng)的儀器和設(shè)備。獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得附設(shè)于企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)機(jī)構(gòu)之內(nèi)。
第八條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每個(gè)獸藥品種，必須按照農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)核定的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。凡改變生產(chǎn)工藝規(guī)程、處方、劑型、用途、用法、用量、規(guī)格的，必須按原報(bào)批程序向農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。
第九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，并至少保存3年。
第十條 獸藥的標(biāo)簽必須按規(guī)定的格式和內(nèi)容印制。獸藥的主要成分系指有藥效的成分。凡超過(guò)一定時(shí)間可能降低藥效的獸藥，必須注明有效期。
第十一條 獸藥麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽和外包裝，必須按統(tǒng)一規(guī)定的標(biāo)志印制。
第十二條 獸藥內(nèi)外包裝必須保證獸藥質(zhì)量、貯存、運(yùn)輸和使用的要求。凡封簽、標(biāo)簽缺損，包裝破損的，不準(zhǔn)出廠。
第十三條 獸藥的封簽、標(biāo)簽和包裝禁止轉(zhuǎn)讓和出售。
第十四條 獸藥出廠前必須經(jīng)過(guò)本企業(yè)藥檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)在內(nèi)包裝上附有檢驗(yàn)合格標(biāo)志，在包裝箱內(nèi)附有檢驗(yàn)合格證。不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得出廠。
第三章 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理
第十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)系指專營(yíng)獸藥的企業(yè)和兼營(yíng)獸藥的企業(yè)，包括批發(fā)、零售公司或商店及經(jīng)營(yíng)進(jìn)出口業(yè)務(wù)的企業(yè)。
第十六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)，直接從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的，應(yīng)是藥劑士、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)技術(shù)人員必須經(jīng)核發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)或其指定的單位，進(jìn)行獸藥經(jīng)營(yíng)知識(shí)考核合格后，方準(zhǔn)從事獸藥經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)活動(dòng)。
第十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位購(gòu)進(jìn)獸藥，必須進(jìn)行檢查驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期，檢驗(yàn)合格證、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝以及外觀質(zhì)量等。
第十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、保管、銷售獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫(kù)驗(yàn)入、在庫(kù)保養(yǎng)、出庫(kù)驗(yàn)發(fā)、銷售核對(duì)等制度。
第四章 獸醫(yī)醫(yī)療單位的藥劑管理
第十九條 獸醫(yī)醫(yī)療單位的獸藥制劑室應(yīng)具有保證制劑質(zhì)量的設(shè)備、環(huán)境，有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備和藥檢技術(shù)人員。
第二十條 獸醫(yī)醫(yī)療單位配制的獸藥制劑品種，必須報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)備案。
第二十一條 配制獸藥制劑要嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生制度。每批制劑都必須有詳細(xì)完整的配制記錄和檢驗(yàn)記錄，經(jīng)檢驗(yàn)合格的，簽發(fā)合格證，不合格的不準(zhǔn)使用。
第五章 《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》的審批 程序
第二十二條 開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，除按照國(guó)家規(guī)定履行基本建設(shè)報(bào)批程序以外，必須按下列履行報(bào)批程序：
(一)由企業(yè)或者企業(yè)主管部門向企業(yè)所在縣以上農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)申報(bào)，經(jīng)審查同意后，送省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核;
(二)經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核批準(zhǔn)，發(fā)給《畜藥生產(chǎn)許可證》;
(三)獸藥生產(chǎn)企業(yè)持《獸藥生產(chǎn)許可證》和有關(guān)文件、材料，向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾砭稚暾?qǐng)登記，經(jīng)核準(zhǔn)后領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
從事獸藥生產(chǎn)的中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)、外資企業(yè)辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》的報(bào)批程序，按專項(xiàng)規(guī)定執(zhí)行。
受理審查、審核的農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到全部申報(bào)材料后的一個(gè)月內(nèi)作出是否同意或批準(zhǔn)的決定。
第二十三條 生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，再由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。
第二十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)按以下規(guī)定申請(qǐng)辦理《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》：
(一)省級(jí)以上各部門所屬的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由其主管部門審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核批準(zhǔn)發(fā)給《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》;
(二)市(地)、縣(區(qū))各部門所屬的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由其主管部門審查同意，經(jīng)所在地同級(jí)農(nóng)業(yè)(畜牧)局審核批準(zhǔn)發(fā)給《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》;
(三)縣以下(包括個(gè)體)獸藥經(jīng)營(yíng)者，經(jīng)縣農(nóng)業(yè)(畜牧)局審核批準(zhǔn)發(fā)給《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》;
(四)經(jīng)營(yíng)獸藥進(jìn)出口業(yè)務(wù)的企業(yè)，由國(guó)務(wù)院或所在省、自治區(qū)、直轄市對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易行政管理機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核批準(zhǔn)發(fā)給《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)或個(gè)體獸藥經(jīng)營(yíng)者持《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾砭稚暾?qǐng)登記，經(jīng)核準(zhǔn)后領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
受理審查、審核的農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到全部申報(bào)材料后的一個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。
第二十五條 獸醫(yī)醫(yī)療單位開設(shè)獸藥商店經(jīng)營(yíng)獸藥批發(fā)零售業(yè)務(wù)或在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)上銷售獸藥的，必須按規(guī)定領(lǐng)取《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
第二十六條 獸藥零售企業(yè)及個(gè)體獸藥經(jīng)營(yíng)者的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》在發(fā)證機(jī)關(guān)的轄區(qū)內(nèi)有效。
第二十七條 獸醫(yī)醫(yī)療單位配制獸藥制劑必須向所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)申請(qǐng)，經(jīng)審查批準(zhǔn)后發(fā)給《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。
受理審查的農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)應(yīng)在收到全部申報(bào)材料后一個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。
第二十八條 《獸藥生產(chǎn)許可證》的有效期為五年，《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》的有效期為三年，自批準(zhǔn)之日算起。上述許可證期滿后需申領(lǐng)新證的，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位應(yīng)在期滿前六個(gè)月內(nèi)，持原證重新申請(qǐng)。重新申請(qǐng)的程序與原申請(qǐng)的程序相同。
第二十九條 《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》按農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定的格式印制。
第三十條 發(fā)證與換發(fā)新證的具體管理按"核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》管理辦法"的規(guī)定辦理。
第六章 獸藥的標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào)
第三十一條 獸藥的標(biāo)準(zhǔn)分為：
(一)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：即《中華人民共和國(guó)獸藥典》、《獸藥規(guī)范》，由獸藥典委員會(huì)制定、修訂，農(nóng)業(yè)部審批、發(fā)布。
(二)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：即《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，由中國(guó)獸藥監(jiān)察所制定、修訂，農(nóng)業(yè)部審批、發(fā)布。
(三)地方標(biāo)準(zhǔn)：即省、自治區(qū)、直轄市《獸藥制劑標(biāo)準(zhǔn)》，由省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所制定，省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審批、發(fā)布。
第三十二條 對(duì)新獸藥實(shí)行生產(chǎn)期保護(hù)。凡經(jīng)批準(zhǔn)的新獸藥，如未得到原研制單位的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，在保護(hù)期(含試生產(chǎn)期)內(nèi)不得移植生產(chǎn)。
第三十三條 第一、二類新獸藥經(jīng)批準(zhǔn)后，須進(jìn)行試生產(chǎn)，試產(chǎn)期為兩年。生產(chǎn)企業(yè)試生產(chǎn)前，必須向農(nóng)業(yè)部申報(bào)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后發(fā)給試給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
第三十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所送交檢驗(yàn)樣品和必要的資料，獸藥監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出檢驗(yàn)報(bào)告送交負(fù)責(zé)審核的農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)，農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告后的一個(gè)月內(nèi)作出是否發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的決定。
第三十五條 獸藥的批準(zhǔn)文號(hào)有效期為年，期滿前六個(gè)月內(nèi)，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向原審批機(jī)關(guān)辦理再注冊(cè)。停產(chǎn)三年以上的獸藥品種，原批準(zhǔn)文號(hào)作廢。
第三十六條 禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥。
第七章 新獸藥審批
第三十七條 國(guó)家鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新獸藥。凡有條件的科研單位、高等院校、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位和個(gè)人，都可以從事新獸藥研制。
第三十八條 農(nóng)業(yè)部設(shè)立獸藥審評(píng)委員會(huì)，委員會(huì)的成員由科研、管理、生產(chǎn)、教學(xué)、醫(yī)藥等方面的專家組成。
獸藥審評(píng)委員會(huì)的職責(zé)是：
(一) 對(duì)新獸藥進(jìn)行審評(píng);
(二) 對(duì)國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)獸藥進(jìn)行評(píng)議;
(三) 對(duì)已生產(chǎn)的獸藥進(jìn)行再評(píng)價(jià)目。
第三十九條 新獸藥、獸藥新制劑及獸用新生物制品聽審批和具體管理，按《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定辦理。
第八章 進(jìn)出口獸藥管理
第四十條 外國(guó)企業(yè)首次向我國(guó)出口的獸藥，必須向農(nóng)業(yè)部的申請(qǐng)注冊(cè)，取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》。
第四十一條 《進(jìn)口獸藥登記許可證》只對(duì)該證載明的獸藥品種和生產(chǎn)企業(yè)有效。
《進(jìn)口獸藥登記許可證》有效期為五年。如繼續(xù)在中國(guó)銷售，應(yīng)于期滿前六個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
第四十二條 農(nóng)業(yè)部定期公布外國(guó)企業(yè)已辦理注冊(cè)的獸藥品種目錄。
第四十三條 對(duì)外國(guó)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的獸藥，由農(nóng)業(yè)部指定質(zhì)量復(fù)核單位和臨床試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)和臨床藥效試驗(yàn)。
第四十四條 凡進(jìn)口已取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》的獸藥品種，進(jìn)口單位必須向所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)申報(bào)，經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)給《進(jìn)口獸藥許可證》。
進(jìn)口菌(疫)苗、診斷液、血清等生物制品，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審查同意，報(bào)農(nóng)業(yè)部審核批準(zhǔn)發(fā)給《進(jìn)口獸藥許可證》。
第四十五條 少量進(jìn)口屬生產(chǎn)緊急需要并且是自用的以及科學(xué)研究、試驗(yàn)中所需要的未取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》的獸藥品種，進(jìn)口單位必須向農(nóng)業(yè)部申報(bào)，經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)給《進(jìn)口獸藥許可證》。地方所屬單位進(jìn)品須先經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核同意。
第四十六條 獸藥進(jìn)口單位應(yīng)按《進(jìn)口獸藥許可證》規(guī)定的品名、規(guī)格、數(shù)量、日期和生產(chǎn)廠家進(jìn)口。
第四十七條 對(duì)進(jìn)口獸藥實(shí)施強(qiáng)制檢驗(yàn)。海關(guān)憑農(nóng)業(yè)部指定的口岸獸藥監(jiān)察所在"進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單"上加蓋的"已新收?qǐng)?bào)驗(yàn)"的印章驗(yàn)放。
在口岸獸藥監(jiān)察所未出具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告前，進(jìn)口獸藥不得銷售、使用。
第四十八條 出口獸藥須符合進(jìn)口國(guó)的質(zhì)量要求。如對(duì)方要求出具政府批準(zhǔn)生產(chǎn)的證件或質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明，應(yīng)由出口獸藥廠所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)、獸藥監(jiān)察所提供。
第四十九條 《進(jìn)口獸藥登記許可證》、《進(jìn)口獸藥許可證》的申報(bào)、審批程序和具體管理，按《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規(guī)定辦理。
第九章 飼料藥物添加劑管理
第五十條 凡含有藥物的飼料添加劑，均按獸藥進(jìn)行管理。
飼料藥物添加劑必須按農(nóng)業(yè)部發(fā)布的飼料藥物添加劑允許使用品種及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。
第五十一條 藥品不得直接加入飼料中使用，必須將藥物制成預(yù)混劑。
預(yù)混劑應(yīng)規(guī)定載體、稀釋劑和分散劑的品種。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按獸藥制劑的申報(bào)程序，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審查批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)后，方準(zhǔn)生產(chǎn)。
第五十二條 預(yù)混劑有效成分的配方必須在標(biāo)簽上注明。規(guī)定停藥期的，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或說(shuō)明書上注明。
第五十三條 飼料藥物添加劑使用的藥物，必須符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。由兩種以上藥物制成的飼料添加劑，必須符合藥物配伍規(guī)定。
第十章 獸藥監(jiān)督
第五十四條 農(nóng)業(yè)部設(shè)立中國(guó)獸藥監(jiān)察所;省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)設(shè)立省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所;根據(jù)需要，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審查同意，省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，計(jì)劃單列城市、市(地)農(nóng)業(yè)(畜牧)局可設(shè)立市(地)獸藥監(jiān)察所。
第五十五條 各級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)設(shè)立的獸藥監(jiān)察所是國(guó)家對(duì)獸藥質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢驗(yàn)、鑒定的法定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。中國(guó)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)、鑒定的最終裁決。
第五十六條 獸藥監(jiān)督員是在各級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)下代表政府對(duì)獸藥進(jìn)行監(jiān)督、檢查的專業(yè)執(zhí)法人員。獸藥監(jiān)督員的名額要與轄區(qū)內(nèi)獸藥監(jiān)督管理工作任務(wù)相適應(yīng)。獸藥監(jiān)督員執(zhí)行獸藥監(jiān)督任務(wù)時(shí)，要佩戴"中國(guó)獸藥監(jiān)督"的標(biāo)志并出示《獸藥監(jiān)督員證》。
第五十七條 對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥，如發(fā)現(xiàn)療效差、毒副反應(yīng)大或有其它原因危害人畜健康，應(yīng)及時(shí)報(bào)農(nóng)業(yè)部，提交獸藥審評(píng)委員會(huì)評(píng)價(jià)。
第五十八條 獸藥廣告宣傳必須遵守國(guó)家廣告管理法律、法規(guī)和《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定。獸藥廣告的審批及具體管理，按《獸藥廣告審查辦法》及《獸藥廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》辦理。
第十一章 罰則
第五十九條 違反獸藥管理規(guī)定的行政處罰有警告、責(zé)令停產(chǎn)或停業(yè)整頓、沒收獸藥和非法收入、罰款、吊銷許可證、吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。行政處罰由縣以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)或工商行政管理機(jī)關(guān)按《獸藥管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定的職責(zé)范圍分別決定，并出具書面處罰通知。
第六十條 違反《獸藥管理?xiàng)l例》第二十八條第二款規(guī)定的，按假獸藥處理。
第六十一條 對(duì)生產(chǎn)、銷售假獸藥的，沒收假獸藥和非法收入，處以違法所得2-3倍的罰款，但最高不得超過(guò)3萬(wàn)元。并可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》。
第六十二條 對(duì)生產(chǎn)、銷售劣獸藥的，沒收劣獸藥和非法收入，并可以處以違法所得1-2倍的罰款，但最高不得超過(guò)25000元。情節(jié)和后果嚴(yán)重的，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》。
第六十三條 對(duì)未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥及配制獸藥制劑的，除責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)、停止配制制劑外，沒收全部獸藥和非法收入，并可處以違法所得2-3倍的罰款，但最高不得超過(guò)3萬(wàn)元。
第六十四條 查處違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本細(xì)則規(guī)定的單位和個(gè)人的罰款以及沒收的非法收入，按照國(guó)家財(cái)政部門的有關(guān)規(guī)定辦理。查處案件所需的辦案費(fèi)用，報(bào)同級(jí)財(cái)政部門審核核撥。
第六十五條 獸藥監(jiān)督及檢驗(yàn)人員利用職權(quán)，勒索財(cái)物，徇私舞弊，收受賄賂或者編造檢驗(yàn)結(jié)果的，根據(jù)情節(jié)由農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)給予行政處分;情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，送交司法機(jī)關(guān)貪污追究刑事責(zé)任。
第十二章 附則
第六十六條 獸藥審批、監(jiān)督、檢驗(yàn)需要收取費(fèi)用的，交納單位應(yīng)按《獸藥審批監(jiān)督檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》交納費(fèi)用。
第六十七條 實(shí)施《獸藥管理?xiàng)l例》的單項(xiàng)管理辦法由農(nóng)業(yè)部制定、發(fā)布，并作為本細(xì)則的組成部分。
第六十八條 本細(xì)則由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。
第六十九條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
獸藥管理?xiàng)l例(全文)
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
第三條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的獸藥監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。
第四條 國(guó)家實(shí)行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實(shí)施步驟，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。
第五條 國(guó)家實(shí)行獸藥儲(chǔ)備制度。
發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備的獸藥;必要時(shí)，也可以調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備以外的獸藥。
第二章 新獸藥研制
第六條 國(guó)家鼓勵(lì)研制新獸藥，依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益。
第七條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。
研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)定，并遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
第八條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請(qǐng)人。
研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請(qǐng)人。
研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。
第九條 臨床試驗(yàn)完成后，新獸藥研制者向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和下列資料：
(一)名稱、主要成分、理化性質(zhì);
(二)研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法;
(三)藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告;
(四)環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施。
研制的新獸藥屬于生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌(毒、蟲)種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。菌(毒、蟲)種、細(xì)胞由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)保藏。
研制用于食用動(dòng)物的新獸藥，還應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進(jìn)行獸藥殘留試驗(yàn)并提供休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測(cè)方法及其制定依據(jù)等資料。
國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊(cè)證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人。
第十條 國(guó)家對(duì)依法獲得注冊(cè)的、含有新化合物的獸藥的申請(qǐng)人提交的其自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。
自注冊(cè)之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得注冊(cè)獸藥的申請(qǐng)人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請(qǐng)獸藥注冊(cè)的，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不予注冊(cè);但是，其他申請(qǐng)人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。
除下列情況外，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施確保該類信息不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)使用。
第三章 獸藥生產(chǎn)
第十一條 設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：
(一)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員;
(二)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施;
(三)與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備;
(四)符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境;
(五)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。
符合前款規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，將審核意見和有關(guān)材料報(bào)送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。
國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到審核意見和有關(guān)材料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證;不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人憑獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商登記手續(xù)。
第十二條 獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。
獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。
第十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十一條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證，申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商變更登記手續(xù);變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。
第十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。
國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。
第十五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)辦法由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定。
第十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確。
第十七條 生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。
直接接觸獸藥的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。
第十八條 獸藥出廠前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。
獸藥出廠應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。
禁止生產(chǎn)假、劣獸藥。
第十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查核對(duì)，并在必要時(shí)進(jìn)行抽查檢驗(yàn);未經(jīng)審查核對(duì)或者抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷售。
強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產(chǎn)。
第二十條 獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，附具說(shuō)明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣。
獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)并公布后，方可使用。
獸藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書，應(yīng)當(dāng)以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證號(hào))、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、運(yùn)輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說(shuō)明的內(nèi)容。有商品名稱的，還應(yīng)當(dāng)注明商品名稱。
除前款規(guī)定的內(nèi)容外，獸用處方藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標(biāo)志;獸用非處方藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的非處方藥標(biāo)志。
第二十一條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，根據(jù)保證動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和人體健康的需要，可以對(duì)新獸藥設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期;在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該新獸藥。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測(cè)期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料，并及時(shí)報(bào)送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。
第四章 獸藥經(jīng)營(yíng)
第二十二條 經(jīng)營(yíng)獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員;
(二)與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施;
(三)與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;
(四)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營(yíng)條件。
符合前款規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料;經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。
縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證;不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人憑獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商登記手續(xù)。
第二十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。
獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
第二十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第二十二條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商變更登記手續(xù);變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個(gè)工作日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
第二十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。
縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果。
第二十六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥，應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說(shuō)明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對(duì)無(wú)誤。
第二十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者說(shuō)明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項(xiàng)。銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。
獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用中藥材的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。
禁止獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品和假、劣獸藥。
第二十八條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷獸藥，應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷日期和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項(xiàng)。
第二十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量。
獸藥入庫(kù)、出庫(kù)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，并有準(zhǔn)確記錄。
第三十條 強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。
第三十一條 獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說(shuō)明書內(nèi)容相一致，在全國(guó)重點(diǎn)媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào);未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。
第五章 獸藥進(jìn)出口
第三十二條 首次向中國(guó)出口的獸藥，由出口方駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)注冊(cè)，并提交下列資料和物品：
(一)生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家(地區(qū))獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件;
(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家(地區(qū))獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件;
(三)獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法、藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告及其他相關(guān)資料;用于食用動(dòng)物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測(cè)方法及其制定依據(jù)等資料;
(四)獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書樣本;
(五)獸藥的樣品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品;
(六)環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施;
(七)涉及獸藥安全性的其他資料。
申請(qǐng)向中國(guó)出口獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌(毒、蟲)種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。
第三十三條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)組織初步審查。經(jīng)初步審查合格的，應(yīng)當(dāng)將決定受理的獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人。
在審查過(guò)程中，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以對(duì)向中國(guó)出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行考查，并有權(quán)要求該企業(yè)在國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行該獸藥的安全性和有效性試驗(yàn)。
國(guó)內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊(cè)獸藥的樣品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的進(jìn)口，按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理。
第三十四條 進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國(guó)出口獸藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
第三十五條 境外企業(yè)不得在中國(guó)直接銷售獸藥。境外企業(yè)在中國(guó)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)依法在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)或者委托符合條件的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。
進(jìn)口在中國(guó)已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的獸用生物制品的，中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)?jiān)试S進(jìn)口獸用生物制品證明文件，憑允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單;進(jìn)口在中國(guó)已取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的其他獸藥的，憑進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進(jìn)口獸藥通關(guān)單。海關(guān)憑進(jìn)口獸藥通關(guān)單放行。獸藥進(jìn)口管理辦法由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門會(huì)同海關(guān)總署制定。
獸用生物制品進(jìn)口后，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十九條的規(guī)定進(jìn)行審查核對(duì)和抽查檢驗(yàn)。其他獸藥進(jìn)口后，由當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
第三十六條 禁止進(jìn)口下列獸藥：
(一)藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的;
(二)來(lái)自疫區(qū)可能造成疫病在中國(guó)境內(nèi)傳播的獸用生物制品;
(三)經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的;
(四)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的。
第三十七條 向中國(guó)境外出口獸藥，進(jìn)口方要求提供獸藥出口證明文件的，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。
國(guó)內(nèi)防疫急需的疫苗，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以限制或者禁止出口。
第六章 獸藥使用
第三十八條 獸藥使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。
第三十九條 禁止使用假、劣獸藥以及國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定公布。
第四十條 有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動(dòng)物時(shí)，飼養(yǎng)者應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者或者屠宰者提供準(zhǔn)確、真實(shí)的用藥記錄;購(gòu)買者或者屠宰者應(yīng)當(dāng)確保動(dòng)物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費(fèi)。
第四十一條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，負(fù)責(zé)制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。
禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。
經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，應(yīng)當(dāng)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂動(dòng)物。
禁止將人用藥品用于動(dòng)物。
第四十二條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)制定并組織實(shí)施國(guó)家動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃。
縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，負(fù)責(zé)組織對(duì)動(dòng)物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測(cè)。獸藥殘留檢測(cè)結(jié)果，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限予以公布。
動(dòng)物產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者對(duì)檢測(cè)結(jié)果有異議的，可以自收到檢測(cè)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向組織實(shí)施獸藥殘留檢測(cè)的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，由受理申請(qǐng)的獸醫(yī)行政管理部門指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。
獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和殘留檢測(cè)方法，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)布。
第四十三條 禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的食用動(dòng)物產(chǎn)品。
第七章 獸藥監(jiān)督管理
第四十四條 縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。
獸藥檢驗(yàn)工作由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，可以根據(jù)需要認(rèn)定其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)獸藥檢驗(yàn)工作。
當(dāng)事人對(duì)獸藥檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢。
第四十五條 獸藥應(yīng)當(dāng)符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)家獸藥典委員會(huì)擬定的、國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的《中華人民共和國(guó)獸藥典》和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的標(biāo)定工作由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。
第四十六條 獸醫(yī)行政管理部門依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并自采取行政強(qiáng)制措施之日起7個(gè)工作日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施;需要暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定。
未經(jīng)行政強(qiáng)制措施決定機(jī)關(guān)或者其上級(jí)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料。
第四十七條 有下列情形之一的，為假獸藥：
(一)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的;
(二)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。
有下列情形之一的，按照假獸藥處理：
(一)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的;
(二)依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)即銷售、進(jìn)口的;
(三)變質(zhì)的;
(四)被污染的;
(五)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
第四十八條 有下列情形之一的，為劣獸藥：
(一)成分含量不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的;
(二)不標(biāo)明或者更改有效期或者超過(guò)有效期的;
(三)不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的;
(四)其他不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。
第四十九條 禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人。
禁止未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購(gòu)買、使用國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定實(shí)行處方藥管理的獸藥。
第五十條 國(guó)家實(shí)行獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。
第五十一條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)超過(guò)6個(gè)月或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令其交回獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，并由工商行政管理部門變更或者注銷其工商登記。
第五十二條 禁止買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件。
第五十三條 獸藥評(píng)審檢驗(yàn)的收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門制定，并予以公告。
第五十四條 各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得參與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸藥。
第八章 法律責(zé)任
第五十五條 獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員利用職務(wù)上的便利收取他人財(cái)物或者謀取其他利益，對(duì)不符合法定條件的單位和個(gè)人核發(fā)許可證、簽署審查同意意見，不履行監(jiān)督職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
第五十六條 違反本條例規(guī)定，無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥的，或者雖有獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)人用藥品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，沒收用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥，下同)貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無(wú)法查證核實(shí)的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款;無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，沒收其生產(chǎn)設(shè)備;生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
擅自生產(chǎn)強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的，按照無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。
第五十七條 違反本條例規(guī)定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者獸藥批準(zhǔn)證明文件的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。其主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口活動(dòng)。
第五十八條 買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證和獸藥批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證或者撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第五十九條 違反本條例規(guī)定，獸藥安全性評(píng)價(jià)單位、臨床試驗(yàn)單位、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正;逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處5萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
違反本條例規(guī)定，研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實(shí)驗(yàn)室階段前未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其停止實(shí)驗(yàn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第六十條 違反本條例規(guī)定，獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書未經(jīng)批準(zhǔn)的，責(zé)令其限期改正;逾期不改正的，按照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰;有獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào);給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
獸藥包裝上未附有標(biāo)簽和說(shuō)明書，或者標(biāo)簽和說(shuō)明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正;情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處罰。
第六十一條 違反本條例規(guī)定，境外企業(yè)在中國(guó)直接銷售獸藥的，責(zé)令其限期改正，沒收直接銷售的獸藥和違法所得，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第六十二條 違反本條例規(guī)定，未按照國(guó)家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實(shí)的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動(dòng)物的，責(zé)令其立即改正，并對(duì)飼喂了違禁藥物及其他化合物的動(dòng)物及其產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理;對(duì)違法單位處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第六十三條 違反本條例規(guī)定，銷售尚在用藥期、休藥期內(nèi)的動(dòng)物及其產(chǎn)品用于食品消費(fèi)的，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動(dòng)物產(chǎn)品用于食品消費(fèi)的，責(zé)令其對(duì)含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動(dòng)物產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理，沒收違法所得，并處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第六十四條 違反本條例規(guī)定，擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料的，責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
第六十五條 違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，不向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告的，給予警告，并處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。
生產(chǎn)企業(yè)在新獸藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)不收集或者不及時(shí)報(bào)送該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料的，責(zé)令其限期改正，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該新獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
第六十六條 違反本條例規(guī)定，未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購(gòu)買、使用獸用處方藥的，責(zé)令其限期改正，沒收違法所得，并處5萬(wàn)元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第六十七條 違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)拆零銷售原料藥的，責(zé)令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第六十八條 違反本條例規(guī)定，在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰;直接將原料藥添加到飼料及動(dòng)物飲用水中，或者飼喂動(dòng)物的，責(zé)令其立即改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第六十九條 有下列情形之一的，撤銷獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書：
(一)抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次不合格的;
(二)藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的;
(三)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的獸藥。
被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者被吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的，由所在地獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，所需費(fèi)用由違法行為人承擔(dān);給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第七十條 本條例規(guī)定的行政處罰由縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門決定;其中吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件或者責(zé)令停止獸藥研究試驗(yàn)的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)部門決定。
上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門對(duì)下級(jí)獸醫(yī)行政管理部門違反本條例的行政行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正;逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。
第七十一條 本條例規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥的標(biāo)價(jià)計(jì)算;沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類獸藥的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。
第九章 附 則
第七十二條 本條例下列用語(yǔ)的含義是：
(一)獸藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)(含藥物飼料添加劑)，主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。
(二)獸用處方藥，是指憑獸醫(yī)處方方可購(gòu)買和使用的獸藥。
(三)獸用非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購(gòu)買并按照說(shuō)明書使用的獸藥。
(四)獸藥生產(chǎn)企業(yè)，是指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。
(五)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)獸藥的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。
(六)新獸藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的獸用藥品。
(七)獸藥批準(zhǔn)證明文件，是指獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書、允許進(jìn)口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊(cè)證書等文件。
第七十三條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理。
第七十四條 水產(chǎn)養(yǎng)殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測(cè)和監(jiān)督管理以及水產(chǎn)養(yǎng)殖過(guò)程中違法用藥的行政處罰，由縣級(jí)以上人民政府漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。
第七十五條 本條例自2004年11月1日起施行。
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