甘肅省第一類疫苗暫行管理辦法
為進(jìn)一步規(guī)范全省第一類疫苗的使用管理，保證疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種工作的安全實(shí)施，甘肅省衛(wèi)生廳特制訂《甘肅省第一類疫苗暫行管理辦法》。下文是甘肅省第一類疫苗暫行管理辦法，歡迎閱讀!
甘肅省第一類疫苗暫行管理辦法完整版全文
第一章 總則
第一條 為規(guī)范全省第一類疫苗的使用管理，保證疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種工作的安全實(shí)施，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》(以下簡稱《傳染病防治法》)、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)、《預(yù)防接種工作規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)、《疫苗儲存與運(yùn)輸管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，特制訂本管理辦法。
第二條 本辦法所指第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。
第三條 本辦法適用于我省各級衛(wèi)生行政部門、疾病預(yù)防控制中心和承擔(dān)預(yù)防接種任務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
第二章 職責(zé)
第四條 省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省第一類疫苗使用計劃審批和監(jiān)督管理，并進(jìn)行第一類疫苗的招標(biāo)采購工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域第一類疫苗使用計劃審批和監(jiān)督管理。
第五條 各級疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第一類疫苗使用計劃制訂、組織分發(fā)、驗(yàn)收、登記、入庫和保管工作，建立健全疫苗管理制度，安排專人做好疫苗的驗(yàn)收、儲存、分發(fā)和運(yùn)輸工作，保證疫苗正確使用與管理，杜絕浪費(fèi)。
第六條 各級疾病預(yù)防控制中心為轄區(qū)第一類疫苗管理責(zé)任單位，承擔(dān)轄區(qū)第一類疫苗管理職責(zé)，單位法定代表人為第一責(zé)任人，并根據(jù)內(nèi)部職責(zé)明確劃分單位人員管理責(zé)任。
承擔(dān)預(yù)防接種任務(wù)的預(yù)防接種單位，承擔(dān)本單位的疫苗管理責(zé)任，并按要求對免疫規(guī)劃對象實(shí)施預(yù)防接種。
第三章 使用計劃的制訂
第七條 第一類疫苗使用計劃實(shí)行逐級報告制度。
第八條 各級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)預(yù)防控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，按照《規(guī)范》要求，制定下一年度本轄區(qū)第一類疫苗的使用需求計劃，于每年4月30日前報縣級疾病預(yù)防控制中心。
第九條 縣級和市級疾病預(yù)防控制中心審核、匯總、平衡后制定轄區(qū)下一年度第一類疫苗使用計劃，經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審核后，分別于每年的5月15日和6月10日報上一級疾病預(yù)防控制中心。
第十條 省疾病預(yù)防控制中心匯總、審核、平衡后，于7月30日前制定全省下一年度第一類疫苗使用計劃，報請省衛(wèi)生廳審批、備案。并在12月15日之前下發(fā)分配計劃通知。市級和縣級疾病預(yù)防控制中心在接到省級疫苗計劃通知后于12月31日前下發(fā)分配計劃通知。
第十一條 群體性預(yù)防接種所需疫苗，由同級衛(wèi)生行政部門根據(jù)預(yù)防控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制訂使用計劃。
第十二條 應(yīng)急疫苗實(shí)行省級儲備，由省疾病預(yù)防控制中心根據(jù)上一年度傳染病疫情發(fā)生情況制訂儲備計劃，報省衛(wèi)生廳審批、備案。
第十三條 制定疫苗使用計劃要科學(xué)、實(shí)事求是，不得弄虛作假，不得越級代報。疫苗損耗系數(shù)，不得高于省疾病預(yù)防控制中心制定的各疫苗最高損耗系數(shù)。
第十四條 省、市、縣級疾病預(yù)防控制中心根據(jù)疫苗使用情況，必要時應(yīng)對計劃進(jìn)行調(diào)整。
第四章 分發(fā)管理
第十五條 第一類疫苗按照省、市、縣的順序，采取逐級按計劃分發(fā)。分發(fā)第一類疫苗時，不得收取任何費(fèi)用。
第十六條 疫苗領(lǐng)取實(shí)行每月申請制度。各預(yù)防接種單位于每月5日前將下個月第一類疫苗領(lǐng)取計劃報縣級疾病預(yù)防控制中心匯總后，于10日前報市級疾病預(yù)防控制中心;市級收集三個月疫苗計劃的變動情況于每年2月、5月、7月、11月的5日前報省疾病預(yù)防控制中心。領(lǐng)取計劃根據(jù)上級下達(dá)的疫苗分配計劃、疫苗庫存情況和疫苗的儲存能力上報。
第十七條 市級疾病預(yù)防控制中心及時審核下級疫苗領(lǐng)取計劃，雙月下發(fā)疫苗?？h級疾病預(yù)防控制中心及時審核下級疫苗領(lǐng)取計劃，每月下發(fā)疫苗。
第十八條 疫苗管理單位不得向無預(yù)防接種資質(zhì)的單位或個人分發(fā)第一類疫苗。
第十九條 傳染病暴發(fā)、流行時，由疫情所在縣(市、區(qū))衛(wèi)生局向省衛(wèi)生廳提出調(diào)用應(yīng)急疫苗的書面申請，內(nèi)容應(yīng)包括申請理由、使用地點(diǎn)、使用單位、目標(biāo)人群、疫苗數(shù)量及聯(lián)系方式等，報省衛(wèi)生廳審核，并將應(yīng)急接種疫苗調(diào)用意見書面通知省疾病預(yù)防控制中心。省疾病預(yù)防控制中心在接到通知后以最快方式將疫苗發(fā)至指定地點(diǎn)。
第五章 出入庫管理
第二十條 省級疾病預(yù)防控制中心在接收第一類疫苗時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行查驗(yàn)，并索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格及審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件(加蓋企業(yè)印章);市、縣級疾病預(yù)防控制中心在接收上級下發(fā)的第一類疫苗時，同時索取由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件(要有省疾病預(yù)防控制中心公章);進(jìn)口疫苗時，還應(yīng)當(dāng)索取進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件(加蓋企業(yè)印章或分發(fā)單位印章);索取的上述證明文件，保存至超過疫苗有效期2年備查。
第二十一條 各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、預(yù)防接種單位必須建立真實(shí)、完整的疫苗出入庫記錄。記錄應(yīng)當(dāng)注明疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號、有效期、接收或供貨單位、數(shù)量、價格、日期、經(jīng)辦人等信息。記錄保存至超過疫苗有效期2年備查。
第二十二條 各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)按照不同疫苗對溫度的要求儲存在相應(yīng)的冷鏈設(shè)備內(nèi)，按品種、批號分類碼放，做好常規(guī)的溫度監(jiān)測記錄，同時按照疫苗失效期長短、進(jìn)庫先后次序，有計劃地分發(fā)。對短效期疫苗應(yīng)當(dāng)給予標(biāo)記。失效疫苗或過期疫苗不得與有效期內(nèi)疫苗混放。
第二十三條 各級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位每月核對疫苗進(jìn)出情況，做到日清月結(jié)，帳、物相符。
第二十四條 疫苗分發(fā)遵循“先短效期、后長效期”，以及先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出的原則，有計劃地分發(fā)，避免浪費(fèi)。
第六章 儲存與運(yùn)輸
第二十五條 各級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位應(yīng)根據(jù)接種服務(wù)形式、冷鏈儲存條件等情況確定國家免疫規(guī)劃疫苗儲存數(shù)量。原則上各級疫苗儲存量為：省級6個月，市級3個月，縣級2個月，具備冷藏條件的鄉(xiāng)級不得超過1 個月，村級接種單位不得存放疫苗。
第二十六條 各級疾病預(yù)防控制中心如某一品種疫苗庫存量不足本地區(qū)1個月使用量時，應(yīng)逐級書面報告發(fā)出補(bǔ)充該品種疫苗申請，防止疫苗供應(yīng)短缺。
第二十七條 市、縣級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位對已入庫的疫苗，根據(jù)效期和預(yù)計使用數(shù)量，不能在效期內(nèi)用完的，應(yīng)在距效期三個月前向上級疾病預(yù)防控制中心書面報告申請調(diào)劑，由上級疾病預(yù)防控制中心在轄區(qū)范圍內(nèi)調(diào)劑使用，防止疫苗批量浪費(fèi)。
第二十八條 各級在運(yùn)輸疫苗時應(yīng)按規(guī)定使用冷藏車，嚴(yán)格在規(guī)定溫度下運(yùn)輸。未配冷藏車的單位，領(lǐng)發(fā)疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運(yùn)輸。在接收疫苗時，接收單位要查驗(yàn)疫苗的冷藏條件，須在規(guī)定的冷藏要求下運(yùn)輸?shù)囊呙?，方可接收?/p>
第二十九條 各級疾病預(yù)防控制中心和預(yù)防接種單位儲存和運(yùn)輸疫苗時要按照《規(guī)范》和《疫苗儲存與運(yùn)輸管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，并對冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具運(yùn)行狀況進(jìn)行溫度監(jiān)測并做好記錄。
第三十條 疫苗應(yīng)按品種、批號分類碼放。冷庫和大容量冰箱存放疫苗時，底部應(yīng)留有一定的空間。疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有1～2cm 的空隙。疫苗不應(yīng)放置冰箱門內(nèi)擱架上。使用冰襯冰箱儲存疫苗時，應(yīng)將可冷凍保存的疫苗存放在底部，將冷藏保存的疫苗放在接近冰箱頂部，避免凍結(jié)。
乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A 群流腦疫苗、A+C 群流腦疫苗、甲肝疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗在2℃～8℃條件下避光保存和運(yùn)輸。麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗、乙腦減毒活疫苗在8℃以下的條件下避光保存和運(yùn)輸。脊灰疫苗在-20℃以下或2℃～8℃避光保存和運(yùn)輸， -20℃以下保存有效期為2 年，2℃～8℃保存有效期為5 個月。其他疫苗和疫苗稀釋液的儲存和運(yùn)輸溫度要求按照藥典和使用說明書的規(guī)定執(zhí)行。
第三十一條 省、市、縣三級疾病預(yù)防控制中心要嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)制度。省級每季度冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)一次，于前一年11月，當(dāng)年2月、5月、7月、11月冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)，將當(dāng)年疫苗運(yùn)送至市級疾病預(yù)防控制中心;市級疾病預(yù)防控制中心每2個月冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)一次，于前一年12月，當(dāng)年2月、4月、6月、8月、10月冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)，全年運(yùn)轉(zhuǎn)6次，將當(dāng)年的疫苗運(yùn)送至縣級疾病預(yù)防控制中心;縣級疾病預(yù)防控制中心每月冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)一次，將當(dāng)年的疫苗運(yùn)送至鄉(xiāng)級防保單位;村級接種單位在每次接種前到鄉(xiāng)級防保單位領(lǐng)取當(dāng)月接種用疫苗。
第三十二條 儲存和運(yùn)輸疫苗要注意防潮，避免與揮發(fā)性、腐蝕性物品存放在一起。
第七章 報廢管理
第三十三條 第一類疫苗報廢實(shí)行嚴(yán)格審批和統(tǒng)一報廢制度。未經(jīng)審批，任何單位和個人不得報廢第一類疫苗。疫苗報廢處置須按醫(yī)療廢棄物有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，并做好記錄。
第三十四條 接種單位需報廢的疫苗，應(yīng)及時逐級向縣級疾病預(yù)防控制中心書面報告，說明報廢疫苗的品種、數(shù)量、批號、報廢原因?？h級疾病預(yù)防控制中心及時進(jìn)行核實(shí)、登記、回收，并做好交接記錄。
第三十五條 縣級疾病預(yù)防控制中心每季度第一個月5日前匯總上季度本級及下級報廢疫苗品種、數(shù)量、批號、報廢原因，報經(jīng)本級衛(wèi)生行政部門同意后，將所要報廢的疫苗交市級疾病預(yù)防控制中心。各市級疾病預(yù)防控制中心及時進(jìn)行核實(shí)、登記、回收，并做好交接記錄。
第三十六條 各市級疾病預(yù)防控制中心每年7月10日和次年1月10日前匯總上半年度本級及下級報廢的疫苗品種、數(shù)量、批號、報廢原因，報市(州)衛(wèi)生局審核批準(zhǔn)后，15天內(nèi)在省疾病預(yù)防控制中心人員現(xiàn)場監(jiān)督下統(tǒng)一進(jìn)行報廢處理。
第三十七條 省疾病預(yù)防控制中心庫存的疫苗需要報廢時，應(yīng)及時向省衛(wèi)生廳書面報告，說明報廢疫苗品種、數(shù)量、批號、報廢原因，經(jīng)省衛(wèi)生廳審核批準(zhǔn)后10天內(nèi)統(tǒng)一報廢處理。
第三十八條 各級疫苗報廢文件要存檔備案，保存2年以上備查。
第八章 督導(dǎo)檢查
第三十九條 各級衛(wèi)生行政部門和疾病預(yù)防控制中心應(yīng)定期組織對轄區(qū)內(nèi)第一類疫苗使用情況進(jìn)行檢查督導(dǎo)。重點(diǎn)檢查疫苗的儲存、分發(fā)、使用情況，杜絕疫苗浪費(fèi)。
第四十條 各級疾病預(yù)防控制中心應(yīng)逐級上報全年的疫苗管理工作總結(jié)，內(nèi)容包括疫苗使用、庫存、報廢、管理情況和存在的問題及建議。其中各縣級疾病預(yù)防控制中心總結(jié)材料上報時間為次年1月10日前;各市級疾病預(yù)防控制中心上報時間為次年1月25日前。省疾病預(yù)防控制中心于次年2月10日前將全省疫苗管理工作總結(jié)上報省衛(wèi)生廳。
第九章 責(zé)任追究
第四十一條 對有下列情形之一的，按照《傳染病防治法》、《條例》、《甘肅省預(yù)防接種重大失誤責(zé)任追究辦法(試行)》的有關(guān)規(guī)定，追究相關(guān)單位和人員責(zé)任。
(一)違反本辦法規(guī)定，造成大批疫苗失效，或因管理方面的原因，造成疫苗供應(yīng)中斷，嚴(yán)重影響免疫預(yù)防工作開展，致使相應(yīng)傳染病暴發(fā)流行。
(二)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自擴(kuò)大免疫規(guī)劃對象的，或?qū)⒌谝活愐呙缱鳛榉敲庖咭?guī)劃對象使用收取費(fèi)用的，或疫苗未經(jīng)批準(zhǔn)擅自報廢的。
(三)第一類疫苗接種時收取費(fèi)用，或未經(jīng)知情自愿同意，以第二類疫苗代替的。
(四)第一類疫苗下發(fā)數(shù)量與上報接種數(shù)嚴(yán)重不符的。
(五)疫苗管理單位向無預(yù)防接種資質(zhì)的單位或個人分發(fā)第一類疫苗。
第四十二條 在進(jìn)行調(diào)查處理和責(zé)任追究時，各級預(yù)防接種主管部門成立由預(yù)防接種行政管理人員、預(yù)防接種相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督人員等組成調(diào)查小組，開展調(diào)查、現(xiàn)場核實(shí)、專家組技術(shù)鑒定、認(rèn)定責(zé)任、聽取申辯、作出調(diào)查結(jié)論和提出處理意見。
調(diào)查小組在開展調(diào)查、核實(shí)、申辯和作出決定等過程中要做好各種證據(jù)的收集、整理、記錄工作，并由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或當(dāng)事人簽字確認(rèn)。
第十章 附則
第四十三條 本辦法有關(guān)技術(shù)管理規(guī)定和疫苗最高損耗系數(shù)由省疾病預(yù)防控制中心制定并下發(fā)。
第四十四條 本制度中下列用語的含義：
國家免疫規(guī)劃，是指按照國家或者本省確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計劃地進(jìn)行預(yù)防接種，以預(yù)防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。
群體性預(yù)防接種，是指在特定范圍和時間內(nèi)，針對可能受某種傳染病感染的特定人群，有組織地集中實(shí)施預(yù)防接種的活動。
應(yīng)急接種，是指在傳染病流行開始或者有流行趨勢時，為控制疫情蔓延，對易感染人群開展的預(yù)防接種活動。
第四十五條 本辦法由甘肅省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實(shí)施。
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