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醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

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醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過,現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布,自2014年6月1日起施行。下文是醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,歡迎閱讀!

  醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例最新版

  第一章 總則

  第一條 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,制定本條例。

  第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

  第三條 本條例所稱醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:

  (一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;

  (二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

  (三)對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

  (四)妊娠控制。

  第四條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

  縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門,貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。

  第五條 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

  第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

  第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

  第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

  醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則,商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。

  第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院計(jì)量行政管理部門制定并公布。

  第二章 醫(yī)療器械的管理

  第七條 國家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品,是指國內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。

  第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。

  完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給新產(chǎn)品證書。

  第八條 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。

  生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

  生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

  生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

  生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。

  第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。

  臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證,應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

  進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定。

  第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要,可以研制醫(yī)療器械,在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

  第十一條 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械,進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè),領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后,方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。

  第十二條 申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告和其它有關(guān)資料。

  設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起三十個(gè)工作日內(nèi),作出是否給予注冊(cè)的決定;不予注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

  省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi),作出是否給予注冊(cè)的決定;不予注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起九十個(gè)工作日內(nèi),作出是否給予注冊(cè)的決定;不予注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

  第十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的,持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi),申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

  第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),申請(qǐng)重新注冊(cè)。

  連續(xù)停產(chǎn)2年以上的,產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效。

  第十五條 生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn);沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

  醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

  第十六條 醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。

  第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)。

  第十八條 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。

  第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理

  第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件:

  (一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員;

  (二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境;

  (三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備;

  (四)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。

  第二十條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

  開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年,有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

  第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書后,方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。

  第二十二條 國家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定。

  第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件:

  (一)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)地及環(huán)境;

  (二)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員;

  (三)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

  第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

  開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

  《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年,有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

  第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)之日起三十個(gè)工作日內(nèi),作出是否發(fā)證的決定;不予發(fā)證的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

  第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

  第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用;使用過的,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀,并作記錄。

  第二十八條 國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、計(jì)劃生育行政管理部門制定。

  第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督

  第二十九條 縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查;必要時(shí),可以按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料,有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對(duì)所取得的樣品、資料負(fù)有保密義務(wù)。

  第三十條 國家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu),方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測(cè)。

  醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù),并不得從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動(dòng)。

  第三十一條 對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。

  第三十二條 對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械,由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書。被撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用,已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,由縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。

  第三十三條 設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實(shí)施的產(chǎn)品注冊(cè),由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的,可以撤銷其違法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書,并予以公告。

  第三十四條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn);未經(jīng)批準(zhǔn)的,不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

  醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)。

  第五章 罰 則

  第三十五條 違反本條例規(guī)定,未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得1萬元以上的,并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  第三十六條 違反本條例規(guī)定,未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得1萬元以上的,并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  第三十七條 違反本條例規(guī)定,生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn),沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  第三十八條 違反本條例規(guī)定,未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  第三十九條 違反本條例規(guī)定,經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  第四十條 違反本條例規(guī)定,辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí),提供虛假證明、文件資料、樣品,或者采取其他欺騙手段,騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的,由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書,兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),并處1萬元以上3萬元以下的罰款;對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的,并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得,違法所得1萬元以上的,并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  第四十一條 違反本條例第三十四條有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的,由工商行政管理部門依照國家有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。

  第四十二條 違反本條例規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,沒收

  違法使用的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款;對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  第四十三條 違反本條例規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的,或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,可以處5000元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款,對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  第四十四條 違反本條例規(guī)定,承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的,由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,可以處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷其臨床試用或者臨床驗(yàn)證資格,對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  第四十五條 違反本條例規(guī)定,醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢的,或者出具虛假檢測(cè)報(bào)告的,由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,并處1萬元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資格,對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  第四十六條 違反本條例規(guī)定,醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的,依法給予行政處分。

  第六章 附則

  第四十七條 非營利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門另行制定。

  第四十八條 本條例自2000年4月1日起施行。

  醫(yī)療器械基本介紹

  醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè),是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計(jì)算機(jī)化,是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶,其產(chǎn)品技術(shù)含量高,利潤高,因而是各科技大國,國際大型公司相互競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn),介入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會(huì)不斷有技術(shù)含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn),并從中孕育出一些具有較強(qiáng)盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢(shì)是高投入、高收益。

  醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分,也是醫(yī)院綜合實(shí)力的重要體現(xiàn),不僅為臨床診斷、治療提供重要保障,同時(shí)為臨床科學(xué)研究提供重要平臺(tái)。影像設(shè)備作為一個(gè)綜合平臺(tái),對(duì)醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動(dòng)作用。

  隨著中國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代,中國醫(yī)療影像診斷設(shè)備的市場(chǎng)需求急劇增長,客觀上推動(dòng)了中國醫(yī)療影像診斷設(shè)備行業(yè)的發(fā)展,在迅速發(fā)展的過程中,一些企業(yè)不斷地成長壯大,形成了一定的競(jìng)爭(zhēng)力,國內(nèi)自主生產(chǎn)的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備的市場(chǎng)占有率有所提高。

  全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械,有15%左右都是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品,有60%是20世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品,它們更新?lián)Q代的過程又是一個(gè)需求釋放的過程,保證未來10年甚至更長一段時(shí)間中國醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速增長。伴隨改革開放的深入,國家支持力度不斷加大及全球一體化進(jìn)程的加快,中國醫(yī)療器械行業(yè)更是突飛猛進(jìn)的發(fā)展。

  隨著可穿戴設(shè)備的不斷創(chuàng)新和覆蓋面的延伸,整個(gè)醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用技術(shù)發(fā)展也正在不斷加快,目前已經(jīng)逐漸成為可穿戴設(shè)備最具前景的領(lǐng)域。珠海微康科技作為將可穿戴設(shè)備應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)的先行者,其正式發(fā)布的可穿戴專業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品智能體溫計(jì)——“育兒寶”,定位與嬰幼兒的連續(xù)體溫檢測(cè),讓傳統(tǒng)醫(yī)療器械行業(yè)迎來了一場(chǎng)全新的突破。

  眾所周知,最常見的傳統(tǒng)測(cè)溫設(shè)備,一般是水銀溫度計(jì)。但對(duì)于嬰幼兒來說,水銀溫度計(jì)所存在缺點(diǎn)不容小覷。水銀溫度計(jì)測(cè)量時(shí)間一般在十五分鐘左右,這也就意味著,家長必須保證孩子在十五分鐘的完美配合與安全使用,因?yàn)橐坏┧y體溫計(jì)遭到破損,所含水銀將會(huì)多嬰幼兒造成巨大的身體傷害,這就為可穿戴設(shè)備在嬰幼兒測(cè)溫領(lǐng)域的應(yīng)用,提供了巨大市場(chǎng)需要基礎(chǔ)。因此“育兒寶”一經(jīng)上市,就成為眾多家長選擇的對(duì)象,成為可穿戴設(shè)備應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域成功案例。

  (2014年中國可穿戴醫(yī)療設(shè)備行業(yè)應(yīng)用技術(shù)發(fā)展淺析)據(jù)了解,育兒寶每三秒鐘就可以采集一次數(shù)據(jù),全天24小時(shí)不間斷檢測(cè),打破了傳統(tǒng)測(cè)量的“耗時(shí)長、測(cè)量程序麻煩”等問題,讓家長隨時(shí)隨地都能掌握寶寶的溫度變化,從而保障孩子的健康。與此同時(shí),“育兒寶”還可以測(cè)量水溫和奶溫,打破傳統(tǒng)的測(cè)溫模式,讓孩子和家長都能更加舒適。

  寶萊特微康科技從一開始便將“育兒寶”的受眾定位為嬰幼兒時(shí)期的孩子,并且相比起其他的可穿戴設(shè)備,它為家長們打造了更貼心的醫(yī)療服務(wù)——“家庭醫(yī)生咨詢”,這一服務(wù)讓家長隨時(shí)有一個(gè)寶寶健康的“貼身顧問”,及時(shí)解決孩子有可能產(chǎn)生的各種疾病問題。

  目前,由于市場(chǎng)需求超預(yù)期,據(jù)悉寶萊特微康科技已經(jīng)又采購十幾萬件“育兒寶”的關(guān)鍵部件——體溫探頭,以充足的備貨保障有效地供貨給市場(chǎng)。

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