四川省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則
四川省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則完整版
第一章 機構與人員
第一條 企業(yè)應建立具有 法定代表人或企業(yè)負責人，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。
第二條 企業(yè)應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組，并與本企業(yè)經(jīng)營范圍相適應。企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。
第三條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。
第四條 企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具備基本藥品知識。
第五條 企業(yè)質量管理負責人應具有大學本科以上學歷，具有執(zhí)業(yè)藥師資格，并在藥品經(jīng)營企業(yè)注冊滿一年(含一年)以上。企業(yè)質量管理負責人應在職在崗，不得在其它企業(yè)、單位兼職。
第六條 企業(yè)質量管理機構的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，并在藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理工作崗位注冊滿三年(含三年)以上。企業(yè)質量管理機構的負責人應在職在崗，不得在其它企業(yè)、單位兼職，也不得在本企業(yè)其它崗位兼職。
第七條 企業(yè)從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱，或者具有大專以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員技術職稱或所學專業(yè)應與經(jīng)營范圍相對應，并經(jīng)專業(yè)培訓，取得崗位合格證書后方可上崗。
第八條 企業(yè)從事藥品驗收、倉儲養(yǎng)護等工作的人員，應具有高中或中專(均含)以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓，取得崗位合格證后方可上崗。
第九條 企業(yè)在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行崗前及年度常規(guī)檢查，并建立健康檔案。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應進行色覺和視力項目的檢查，患有傳染病等可能污染藥品或導致藥品發(fā)生差錯的疾病患者，不得從事直接接觸藥品的工作。
第十條 從事質量管理及驗收工作的人員應在職在崗，不得在其它企業(yè)、單位兼職，也不得在本企業(yè)其它崗位兼職。
第十一條 企業(yè)應具有維護和管理藥品物流設施設備及計算機、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力的專業(yè)技術人員。
第十二條 企業(yè)應依據(jù)本企業(yè)實際制定對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓計劃，并組織實施。
第二章 設施與設備
第十三條 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔，營業(yè)場所及辦公、輔助用房面積不少于400平方米。
第十四條 企業(yè)應具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和物流管理要求的庫房，并配備滿足藥品物流作業(yè)正常開展所需的設施設備：
(一)倉儲作業(yè)面積不少于15000平方米，倉儲區(qū)域應能滿足物流作業(yè)流程的需要，物流中心應包括自動倉庫(具有藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設備)或高架倉庫存儲系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設備、自動輸送設備、掃描復核等設備;
(二)庫區(qū)環(huán)境整潔，無污染源，地面應硬化或綠化。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密，應有避光、通風、防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備，滿足安全用電和消防安全的有關要求。
(三)企業(yè)應具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應分開一定距離或有效隔離。裝卸作業(yè)場所應有防止天氣影響的設施。倉庫區(qū)域的劃分應符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的規(guī)定并滿足藥品物流管理的有關要求，能夠自動顯示分區(qū)狀況。
(四)倉庫應配備全時段自動監(jiān)測、記錄和調控溫濕度的設備。
(五)企業(yè)應設置與其規(guī)模相適應的符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求的驗收養(yǎng)護室。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的企業(yè)，還應設置中藥標本室(柜)。
國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第十五條 信息管理系統(tǒng)能夠實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡安全的措施，并應具有可以接受市、州藥品監(jiān)督管理部門遠程監(jiān)管藥品物流全過程的條件。
開辦藥品經(jīng)營企業(yè),如需經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請《藥品經(jīng)營許可證》時，應當辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設備。
第十六條 體外診斷試劑(藥品類)經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))的申辦和審批，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準和開辦申請程序的通知》(國食藥監(jiān)市[2007] 299號)執(zhí)行。但該類企業(yè)如要經(jīng)營除體外診斷試劑外的藥品，應按該細則規(guī)定的標準重新申領藥品經(jīng)營許可證。
第十七條 照此標準申辦的企業(yè)，在其許可證到期之前，如需申請倉庫和注冊地址的變更，其標準按新申辦的同一標準執(zhí)行。
第三章 制度與管理
第十八條 企業(yè)應制定保證質量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度及工作程序。
內容包括：
(一)質量方針和目標管理;
(二)質量體系的審核;
(三)有關部門、組織和人員的質量責任;
(四)質量否決的規(guī)定;
(五)質量信息管理;
(六)首營企業(yè)和首營品種的審核;
(七)藥品采購管理;
(八)質量驗收的管理;
(九)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;
(十)銷售和售后服務的管理;
(十一)有關記錄和憑證的管理;
(十二)特殊管理藥品的管理;
(十三)近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;
(十四)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;
(十五)藥品不良反應報告的規(guī)定;
(十六)用戶訪問的制度;
(十七)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
(十八)重要儀器設備管理;
(十九)計量器具管理;
(二十)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等。
第十九條 企業(yè)應按規(guī)定至少應建立藥品質量管理記錄(表式)。內容包括：
(一)藥品購進記錄;
(二)購進藥品驗收記錄;
(三)藥品質量養(yǎng)護、檢查記錄;
(四)藥品出庫復核記錄;
(五)藥品銷售記錄;
(六)藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄;
(七)不合格藥品報廢、銷毀記錄;
(八)直調藥品質量驗收記錄;
(九)藥品退貨記錄;
(十)銷后退回藥品驗收記錄;
(十一)倉庫溫、濕度記錄;
(十二)計量器具使用、檢定記錄;
(十三)質量事故報告記錄;
(十四)藥品不良反應報告記錄;
(十五)質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
第二十條 企業(yè)應按規(guī)定建立以下藥品質量管理檔案(表格)。內容包括：
(一)員工健康檢查檔案;
(二)員工培訓檔案;
(三)藥品質量檔案;
(四)藥品養(yǎng)護檔案;
(五)供貨方檔案;
(六)銷貨方檔案;
(七)設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案;
(八)計量器具管理檔案;
(九)首營企業(yè)審批表;
(十)首營品種審批表;
(十一)不合格藥品報損審批表;
(十二)藥品質量信息匯總表;
(十三)藥品質量問題追蹤表;
(十四)近效期藥品催銷表;
(十五)藥品不良反應報告表等;
第二十一條 企業(yè)使用的計量器具應符合國家有關規(guī)定。
第四章 驗收結果評定
第二十二條 現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。
第二十三條 現(xiàn)場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格;現(xiàn)場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。
對驗收合格的或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 第八條第(五)項的規(guī)定分別執(zhí)行。
第二十四條 該實施細則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
藥品批發(fā)銷售技巧
隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，醫(yī)藥代表的隊伍也在逐漸壯大，藥品銷售技巧在眾多的競爭隊手面前顯得更為重要，要怎么做才能取得更好的業(yè)績呢?醫(yī)藥代表的藥品銷售能力及技巧成為競爭的主要元素。那么醫(yī)藥代表的基本技能是什么?探詢、呈現(xiàn)、成交、觀察、開場白、同理心聆聽、處理異議、跟進等各種銷售技巧都是醫(yī)藥代表應具備的技能。這里咱們簡單說說開場白及探詢。
■ 藥品銷售技巧第一步 -- 開場白
對于開場白的技巧說明，過去很多培訓教材都有這樣的講解，例如：
拜訪成功的關鍵在于營造良好的溝通氣氛，所以你應該避免直切主題，可以先同醫(yī)生聊聊一般性社會話題，比如家庭，孩子，興趣愛好等等。
要學會使用幽默的技巧，不妨在醫(yī)生暫?？紤]復雜的醫(yī)學問題的時候，講一兩個小笑話，在他的心情放松之后再談正事。
最近重大的新聞比如北京如何申辦奧運，成功之后對北京及全國人民生活的影響，或者最新的薩達姆的挑戰(zhàn)美國計劃， … … 總之，先建立些共同語言再往下談。但就像這個拜訪張醫(yī)生的代表遇到的難題一樣，如果從拜訪的一開始，醫(yī)藥代表就將控制拜訪節(jié)奏的主動權交給醫(yī)生，結果就介由醫(yī)生隨意決定。當然，醫(yī)生并不知道你拜訪他的最終目的，既旅拜訪是由你主動發(fā)起的，你就有責任保證自己并不會真的“耽誤醫(yī)生的時間”。事實上，常掛在許多醫(yī)藥代表嘴上的那句口頭禪似的開場白 - “醫(yī)生，我能否耽誤你幾分鐘時間? " ，讓醫(yī)生從一開始就不情愿接受你的拜訪，因為你已經(jīng)告訴他你可能會耽誤他的時間。而且不要忘記，每天可能有 5 一 6 位醫(yī)藥代表要來這樣拜訪他。在這個案例中，不難發(fā)現(xiàn)醫(yī)生把向你介紹對公司的印象當作你希望了解的重點，所以滔滔不絕地抱怨，等你希望他來聽你講解產品時，他又沒有時間了。更為嚴重的不只是醫(yī)藥代表這次的拜訪無效，你認為案例中的張醫(yī)生在下次再次見到這位代表時仍會給他 10 分鐘時間嗎?在現(xiàn)代人越來越重視時間價值的今天，傳統(tǒng)銷售技巧理論中強調的開場白方式顯得事與愿違，我們并不否認利用這些技巧在時間充分的情形下，比如會議間期，聯(lián)誼活動中，有助于與醫(yī)生建立良好的社會關系，但對于醫(yī)藥代表日常工作的主要方法 ― 面對面產品拜訪而言，在這些技巧的運用上花的時間越少越好。
■ 探詢技巧
當船舶在大海航行突遇冰山時，當云山霧罩里不知故里時，當醫(yī)生顧左右而言它時，用探詢的技巧，會幫助你走出困境，發(fā)現(xiàn)機會。因為如果你明白某人行動的真實含義，你就可以了解這個人對事物的態(tài)度和做事的動機，最重要的就是可以知道他(她)的基本需要，這是非常重要的。因為個人的基本需要直接決定其行為。
什么是探詢的技巧
1.使醫(yī)生有興趣與你交談
探詢的技巧首先是要使醫(yī)生感興趣，愿意與醫(yī)藥代表交談。如果沒有把醫(yī)生的興趣激起，那么醫(yī)生就不會與醫(yī)藥代表進行交談;如果不交談，醫(yī)藥代表就沒有辦法取得更多的信息;如果沒有信息，醫(yī)藥代表就不能知道醫(yī)生的需求，也就不能實現(xiàn)銷售拜訪。所以首先要考慮怎么樣激發(fā)醫(yī)生的興趣。需要注意的是激起醫(yī)生的興趣，不僅僅是在開場白，而是在每一次發(fā)問的過程中都要盡可能地讓醫(yī)生感興趣，讓醫(yī)生愿意和醫(yī)藥代表交談。
2.取得有關產品使用、治療及相關競爭產品的重要
信息只有通過醫(yī)藥代表與醫(yī)生的對話才能真正了解產品的使用、治療及相關競爭產品的一些重要信息?，F(xiàn)代社會的競爭很大程度上在于你對信息的了解程度，醫(yī)藥代表了解到的信息越多，那么成功的機率就越大。
3.決定醫(yī)生對你、對公司、對產品及他(她)自己需求的看法
通過探詢也可以了解到醫(yī)生對你、對你的公司、對你的產品還有他自己需求的看法，這一點非常重要。如果醫(yī)藥代表在拜訪的過程中只注意自己的目的，自己如何達成銷售，而忽略了醫(yī)生對你和對你產品的看法，就不能實現(xiàn)真正的銷售。
開放式探詢與封閉式探詢
1.開放式探詢
當你希望醫(yī)生暢所欲言時，當你希望醫(yī)生提供給你更多和更有用的信息時，當你希望改變話題時，你可用以下的六種句型進行探問。如果使用恰當，醫(yī)生會在交談的過程中，因不期然變成主角而愉悅，因受到尊重而欣然，從而在和諧的交流中提供給你足夠的信息。但也可因此失卻主題，流失時間。所以有效地把握甚為重要。
2.封閉式探詢
當你要澄清醫(yī)生的話時，當醫(yī)生不愿意或不表達自己的意愿時，當達成協(xié)議時，或重要事項的確定時，限制提問可以鎖定醫(yī)生，確定對方的想法，取得明確的要點。但你所獲的資料有限，也易使醫(yī)生產生緊張情緒，缺乏雙向溝通的氛圍。所以拜訪時應選擇合適時機使用。
銷售是一件復雜的事,尤其在醫(yī)藥業(yè)。身為醫(yī)藥代表,一定會面對各種各樣的壓力。公司的銷售指標,同行業(yè)競爭對手,客戶需求的不斷變化,國家政策的影響,等等。所以,對于一個醫(yī)藥代表來講,為了在競爭中立于不敗之地,除了要掌握專業(yè)的銷售技巧以外,還要讓自己有一種積極的人生態(tài)度。
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