北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。下文是小編收集的北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法實(shí)施細(xì)則，歡迎閱讀!
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第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報與審批，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)，制定本細(xì)則。
第二條 在北京地區(qū)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本細(xì)則。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場上沒有供應(yīng)的品種。
第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥品監(jiān)督局)負(fù)責(zé)北京地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。
北京市藥品監(jiān)督管理局分局(以下簡稱分局)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的日常監(jiān)督管理工作。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、有相應(yīng)診療科目，并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的'醫(yī)院'類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是本市取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》并通過《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。
第六條 辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并且應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)管理法律、法規(guī)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊的技術(shù)要求。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療科目一致。
第二章 申報與審批
第一節(jié) 基本要求
第八條 申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請人應(yīng)直接向市藥品監(jiān)督局提出，并報送有關(guān)資料。
申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第九條 申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，一般應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究和臨床研究。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研究應(yīng)當(dāng)按照市藥品監(jiān)督局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)要求或參照技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。申請人采用其他評價方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料。
第十一條 申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠;引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件;外文資料應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。
第十二條 申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第十三條 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明;他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。
專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向市藥品監(jiān)督局申請注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號。市藥品監(jiān)督局據(jù)此注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)證明文件。
第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書由市藥品監(jiān)督局根據(jù)申請人申報的資料，在批準(zhǔn)制劑申請時一并予以核準(zhǔn)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則中有關(guān)要求印制，其文字不得超出規(guī)定的內(nèi)容，并需標(biāo)注'本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用'字樣。
第十八條 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：
(一)市場上已有供應(yīng)的品種;
(二)含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種;
(三)除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品;
(四)中藥注射劑;
(五)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;
(六)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;
(七)其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
第二節(jié) 臨床前研究
第十九條 制劑的臨床前研究，一般包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。
第二十條 申請人可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行制劑臨床前的研究，包括制劑單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制等。申請人應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并對申報資料中研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
被委托機(jī)構(gòu)必須具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度;所用試驗(yàn)動物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。
第二十一條 市藥品監(jiān)督局根據(jù)需要對研究情況進(jìn)行核查時，可以要求申請人或者承擔(dān)試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)按照其申報資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并組織對試驗(yàn)過程進(jìn)行現(xiàn)場核查;也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。
第三節(jié) 臨床研究
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得倫理委員會的同意以及受試者知情同意書，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。
第二十三條 開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)具有與該臨床研究相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，研究者應(yīng)熟悉《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求并具有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)技能、專業(yè)技術(shù)水平和執(zhí)業(yè)資格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的管理文件并指定固定的人員對臨床研究的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)查。
對經(jīng)考核不具備臨床試驗(yàn)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以在本市經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
第二十四條 臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》中批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)配制，配制過程應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制。
市藥品監(jiān)督局和分局可以根據(jù)審查需要進(jìn)行現(xiàn)場核查。
第二十五條 申請人可以按照市藥品監(jiān)督局審定的制劑標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用制劑，也可以委托其他具有制劑檢驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。臨床試驗(yàn)用制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。
申請人對臨床試驗(yàn)用制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。特殊情況要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，必須經(jīng)市藥品監(jiān)督局審查批準(zhǔn)。
研究方案經(jīng)倫理委員會審查通過后，申請人應(yīng)將倫理委員會批準(zhǔn)文件報市藥品監(jiān)督局;經(jīng)倫理委員會審查或臨床試驗(yàn)過程中需要對研究方案進(jìn)行修改的，申請人應(yīng)及時將修改后的研究方案及倫理委員會復(fù)審的批準(zhǔn)文件報市藥品監(jiān)督局，并說明修改的內(nèi)容及理由。
第二十七條 申請人應(yīng)當(dāng)向受試者免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用制劑和對照用藥品，臨床試驗(yàn)所需要的費(fèi)用由申請人承擔(dān)。
第二十八條 臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)完成。逾期未完成的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止;仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
第二十九條 參加臨床試驗(yàn)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉供臨床試驗(yàn)用制劑的性質(zhì)、作用、療效和安全性;了解研究者的責(zé)任和義務(wù);獲得由受試者或者其法定代理人自愿簽署的知情同意書;真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時地做好臨床試驗(yàn)記錄。
第三十條 申請人或受托的臨床研究機(jī)構(gòu)有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全。
申請人或受托的臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)密切注意臨床試驗(yàn)用制劑不良事件的發(fā)生，及時對受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，并記錄在案?/p>
臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，申請人或受托的臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告市藥品監(jiān)督局，并及時向倫理委員會報告。
第三十一條 對已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)，市藥品監(jiān)督局和各分局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時可以指定藥品檢驗(yàn)所對臨床試驗(yàn)用的制劑進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
第三十二條 臨床試驗(yàn)期間發(fā)生下列情形之一的，市藥品監(jiān)督局可以責(zé)令申請人修改臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)：
(一)倫理委員會未履行職責(zé)的;
(二)不能有效保證受試者安全的;
(三)未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的;
(四)已有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用制劑無效的;
(五)臨床試驗(yàn)用制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的;
(六)臨床試驗(yàn)中弄虛作假的;
(七)臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件的;
(八)存在違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的。
第三十三條 臨床試驗(yàn)用制劑的使用由申請人負(fù)責(zé)。申請人必須保證所有臨床試驗(yàn)用制劑僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)方案。申請人不得把試驗(yàn)用制劑轉(zhuǎn)用于任何非臨床試驗(yàn)參加者。
臨床試驗(yàn)用制劑不得銷售。
第四節(jié) 制劑的審批
第三十四條 制劑的審批一般包括批準(zhǔn)臨床研究和批準(zhǔn)配制兩個階段。
第三十五條 申請人申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究或配制時，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床前研究情況報告表》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究情況報告表》，直接向市藥品監(jiān)督局提出申請，并報送有關(guān)資料。
第三十六條 市藥品監(jiān)督局收到申報資料后即對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。
第三十七條 市藥品監(jiān)督局主管處室應(yīng)當(dāng)在受理后3日內(nèi)通知市藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評。市藥品審評中心收到申報資料后，應(yīng)在30日內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，對研究的原始記錄進(jìn)行審查，必要時可以要求申請人補(bǔ)充資料、提供制劑實(shí)樣，并將審查結(jié)果和審評意見報送市藥品監(jiān)督局。
第三十八條 申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可在規(guī)定的時限內(nèi)向市藥品審評中心提出意見。仍有異議的，可直接向市藥品監(jiān)督局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，由市藥品監(jiān)督局在審查后作出決定。
第三十九條 市藥品監(jiān)督局主管處室應(yīng)當(dāng)在收到審評意見后10內(nèi)組織現(xiàn)場考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，并通知市藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。
申請臨床研究應(yīng)抽取樣品1批，申請配制應(yīng)抽取樣品3批。抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為檢驗(yàn)用量的3倍。
申請人應(yīng)當(dāng)提供注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品，必要時提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第四十條 接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報告書、復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報送市藥品監(jiān)督局并抄送申請人。
第四十一條 申請人收到復(fù)核意見后，對于藥品檢驗(yàn)所認(rèn)為申報的制劑標(biāo)準(zhǔn)無法控制質(zhì)量的，可以提出將該申請撤回。申請人未提出撤回申請，市藥品監(jiān)督局經(jīng)審核認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)無法控制質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)對該申請不予以許可。
藥品檢驗(yàn)所在出具復(fù)核意見之前，必要時應(yīng)當(dāng)以書面形式告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報該藥品檢驗(yàn)所。藥品檢驗(yàn)所如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請人的申訴意見一并報送市藥品監(jiān)督局。
第四十二條 市藥品監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)在上述工作完成后7日內(nèi)做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出行政許可之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批意見通知件》并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第四十三條 對未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的'醫(yī)院'類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請的中藥制劑，市藥品監(jiān)督局在核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》中同時批準(zhǔn)受委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室或藥品生產(chǎn)企業(yè)，委托配制的批復(fù)有效期1年，有效期滿或提前變更受委托單位應(yīng)另行申請。
第四十四條 自行撤回或者被退審的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請，申請人對有關(guān)試驗(yàn)或資料進(jìn)行補(bǔ)充完善后可以重新按原申請程序申報。
第四十五條 制劑說明書由申請人提出，市藥品監(jiān)督局根據(jù)申請人申報的資料對說明書予以核準(zhǔn)。
申請人應(yīng)當(dāng)跟蹤制劑臨床應(yīng)用后的安全性、有效性情況，必要時應(yīng)當(dāng)及時提出修改說明書的申請。
第四十六條 申請制劑配制的樣品，經(jīng)市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得制劑批準(zhǔn)文號后，可以在制劑有效期內(nèi)應(yīng)用于臨床。
第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：
京藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。
京-北京市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。
第三章 制劑的補(bǔ)充申請和審批
第四十八條 變更制劑批準(zhǔn)證明文件及其所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書所載事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。
第四十九條 申請補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請表》，并根據(jù)申請的不同事項(xiàng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床前研究情況報告表》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究情況報告表》，向市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料。市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。
第五十條 需進(jìn)行技術(shù)審評的補(bǔ)充申請，市藥品監(jiān)督局主管處室應(yīng)當(dāng)在受理后3日內(nèi)通知市藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評和原始記錄的審查，市藥品審評中心應(yīng)在30日內(nèi)完成該制劑的技術(shù)審評和原始記錄的審查，并將審查結(jié)果和審評意見報送市藥品監(jiān)督局。
第五十一條 需進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核的補(bǔ)充申請，市藥品監(jiān)督局主管處室應(yīng)在收到審評意見后10日組織現(xiàn)場考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，并通知市藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。
第五十二條 接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報告書、復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報送市藥品監(jiān)督局并抄送申請人。
第五十三條 市藥品監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)在上述工作完成后7日內(nèi)做出是否準(zhǔn)予許可的決定;不需進(jìn)行技術(shù)審評、樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核的補(bǔ)充申請，由市藥品監(jiān)督局直接做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出行政許可之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請批件》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批意見通知件》并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
需要換發(fā)制劑批準(zhǔn)證明文件的，原制劑批準(zhǔn)證明文件由市藥品監(jiān)督局予以注銷;需要增發(fā)制劑批準(zhǔn)證明文件的，原制劑批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。
第五十四條 補(bǔ)充申請批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)一并申請再注冊。
第四章 再注冊
第五十五條 制劑的再注冊，是指對制劑批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)配制的制劑實(shí)施審批的過程。
第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申請表》，按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。
第五十七條 市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具制劑再注冊申請受理通知書;認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具制劑再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十八條 市藥品監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)在受理再注冊申請后30日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)再注冊的決定。準(zhǔn)予再注冊的予以換發(fā)制劑批準(zhǔn)文號，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
決定不予再注冊的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批意見通知件》并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第五十九條 有下列情形之一的，市藥品監(jiān)督局不予批準(zhǔn)再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號：
(一)市場上已有供應(yīng)的品種;
(二)按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的：
(三)未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的;
(四)其他不符合規(guī)定的。
第六十條 已被注銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用;已經(jīng)配制的，由市藥品監(jiān)督局或所屬區(qū)縣分局監(jiān)督銷毀或者處理。
第五章 監(jiān)督管理
第六十一條 配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報告和處理。
第六十二條 市藥品監(jiān)督局對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號。
已被撤銷批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用;已經(jīng)配制的，由市藥品監(jiān)督局或所屬分局監(jiān)督銷毀或者處理。
第六十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的抽查檢驗(yàn)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號自行廢止，并由市藥品監(jiān)督局予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號除外。
第六十五條 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第 八十條的規(guī)定給予處罰。
第六十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第 四十八條、第 四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第 七十四條、第 七十五條的規(guī)定給予處罰。
未按市藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于《藥品管理法》第 四十九條第三款第六項(xiàng)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第 七十五條的規(guī)定給予處罰。
第六十七條 提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，市藥品監(jiān)督局對該申請不予受理，已受理的予以退審，并對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請;已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。
第六十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第 八十四條的規(guī)定給予處罰。
第六章 附則
第六十九條 本細(xì)則規(guī)定的時限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。
第七十條 本細(xì)則中'固定處方制劑'，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。
第七十一條 本細(xì)則自2007年1月1日起施行。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號;其中，X表示省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H表示化學(xué)制劑，Z表示中藥制劑。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)只可以配置化學(xué)藥品和中藥制劑，所以只有H和Z兩個字母。比如苯酚滴耳液的批準(zhǔn)文號為豫藥制字H04020001，表示此制劑為河南省某醫(yī)療機(jī)構(gòu)2004年2月生產(chǎn)的制劑。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)該通過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生對患者進(jìn)行診斷后開具處方，由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑部門根據(jù)醫(yī)師處方將該制劑發(fā)放到患者(或患者家屬)手中。這樣可以明確法律關(guān)系，一旦患者使用憑醫(yī)生處方配制的制劑引起的醫(yī)療責(zé)任事故(或藥害事件)，便可追究該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有關(guān)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不能以其他方式流通到本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的地方銷售或使用，包括患者通過互聯(lián)網(wǎng)訂購藥品。如果消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)或其他媒介上有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑廣告，一定要謹(jǐn)慎，不能購買，無論廣告形容的有多神效;因?yàn)檫@樣的制劑根本就不是合法制劑。
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