試驗(yàn)委托合同(2)
試驗(yàn)委托合同范文3
甲方：
乙方：
XXX公司(以下簡稱“甲方”) 為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)。XXXXX有限公司(以下簡稱“乙方”)為合法的藥品臨床試驗(yàn)驗(yàn)證代理公司。依據(jù)《中華人民共和國合同法》、就甲方委托乙方完成XXXX中藥保護(hù)延長保護(hù)期的臨床試驗(yàn)研究、臨床試驗(yàn)組織，臨床試驗(yàn)資料完善整理、臨床試驗(yàn)總結(jié)提供相關(guān)的技術(shù)服務(wù)，雙方經(jīng)過平等協(xié)商，在真實(shí)、充分表達(dá)意愿的基礎(chǔ)上，達(dá)成以下協(xié)議，并由雙方共同恪守。
一、雙方承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)：
(一)甲方責(zé)任和義務(wù)：
1、在本合同簽訂后一周內(nèi)，向乙方提供開展臨床試驗(yàn)工作必須提供的甲方營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書、藥品批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、產(chǎn)品物價單、藥品檢驗(yàn)報(bào)告共8個文件，并保證以上資料的真實(shí)性，且符合國家中保審評要求。
2、根據(jù)臨床試驗(yàn)方案向乙方(按照方案規(guī)定數(shù)量)無償提供合格的臨床試驗(yàn)用藥品
3、按合同規(guī)定的付款方式，向乙方支付研究經(jīng)費(fèi)。
4、根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)度，甲方定期向乙方派出監(jiān)察員監(jiān)察臨床相關(guān)工作。
5、 甲方保存抗感膠囊中藥保護(hù)延長保護(hù)期的臨床研究相關(guān)資料以及臨床研究所有的合法文件和原始記錄。
(二)乙方責(zé)任和義務(wù)：
根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《中藥品種保護(hù)條例》及國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥保護(hù)品種首保和續(xù)保的有關(guān)規(guī)定，在規(guī)定的臨床試驗(yàn)期限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)、提交臨床研究資料等臨床研究工作;完成該品種臨床試驗(yàn)相對應(yīng)的適應(yīng)癥和病例數(shù)并符合國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的該品種續(xù)保的有關(guān)臨床研究的要求。具體如下：
1、向甲方提供乙方相應(yīng)的合法資質(zhì)，包括營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼及稅務(wù)登記證(蓋乙方鮮章)。
2、負(fù)責(zé)確定臨床試驗(yàn)參加醫(yī)院和牽頭單位，與醫(yī)院方面簽訂臨床研究合同，支付研究費(fèi)用。本次組織參與試驗(yàn)的臨床醫(yī)院應(yīng)符合新的“中藥品種審評技術(shù)指導(dǎo)原則”的規(guī)定。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位應(yīng)為國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，參與臨床試驗(yàn)工作的醫(yī)院資質(zhì)均為三級甲等醫(yī)院。
2、負(fù)責(zé)向甲方提供臨床試驗(yàn)醫(yī)院的相關(guān)資質(zhì)和臨床試驗(yàn)方案。
3、負(fù)責(zé)制訂、印刷臨床研究方案、病例報(bào)告表、知情同意書。
4、負(fù)責(zé)任命經(jīng)GCP培訓(xùn)的監(jiān)查員對臨床研究進(jìn)行定期的監(jiān)查;確保臨床試驗(yàn)遵守臨床試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)要求;確保試驗(yàn)資料完整、規(guī)范并可溯源。
5、在甲方保證提供給乙方的該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書符合國家中保審評要求的前提下，確保該臨床研究資料能通過國家中藥品種保護(hù)審評委員會及有關(guān)主管部門對中藥保護(hù)品種臨床試驗(yàn)審評和臨床現(xiàn)場核查。
6. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)中保辦和中保審評專家的政府事務(wù)，確保甲方取得中保證書。
7、對合作過程中了解或知悉的甲方技術(shù)秘密與商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)，對抗感膠囊臨床研究資料及有關(guān)數(shù)據(jù)承擔(dān)保密義務(wù)，如有泄露甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)因此造成的一切損失。
8、如果試驗(yàn)過程中有嚴(yán)重不良事件，乙方應(yīng)及時配合醫(yī)院處理，并及時(含觀察不超過24小時)報(bào)告甲方，同時協(xié)助處理相關(guān)事項(xiàng)。
9、負(fù)責(zé)申報(bào)資料有關(guān)臨床研究部分的補(bǔ)充、修改、完善，且甲方不再另行支付費(fèi)用。
10、向甲方提供臨床研究全套申報(bào)資料及其相應(yīng)的電子文件，包括牽頭單位及參加醫(yī)院資質(zhì)證明、臨床試驗(yàn)方案、各醫(yī)院小結(jié)表、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，以上資料一式六份，并加蓋臨床研究單位公章，且臨床研究資料應(yīng)有主要研究者和研究負(fù)責(zé)人的親筆簽名。
11、向甲方提供臨床研究所有的合法文件原件和原始記錄，主要包括編盲記錄、盲態(tài)審核報(bào)告、揭盲記錄、臨床監(jiān)察報(bào)告、知情同意書、病例報(bào)告表、發(fā)藥登記表、各醫(yī)院儀測儀器及正常檢測值范圍表、受試者入選登記表、主要研究者簽名樣張等，以供主管部門的臨床現(xiàn)場核查及甲方存檔。
二、臨床試驗(yàn)期限：
乙方應(yīng)在該合同簽訂后并在首款(合同簽訂的七個工作日內(nèi))和試驗(yàn)藥物(合同簽訂后的十個工作日內(nèi))及其相關(guān)資質(zhì)材料全部到位之日起，于XX年X月X日前完成臨床試驗(yàn)研究，并將抗感膠囊中藥保護(hù)延長保護(hù)期的臨床試驗(yàn)資料(參加醫(yī)院資質(zhì)證明、臨床試驗(yàn)方案、各醫(yī)院小結(jié)表、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告一式六份)交與甲方。
三、合同費(fèi)用、支付時間和方式：
甲方付給乙方技術(shù)服務(wù)費(fèi)總金額為：XXX萬元(人民幣XXXXXXX)。具體支付方式如下：
1、 在合同簽訂七個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)總額的25%， XXXX萬元(XXXXXXXX)人民幣的前期工作費(fèi)用;
2、 在乙方向甲方提供甲方、乙方、醫(yī)院簽定的三方協(xié)議和臨床試驗(yàn)方案后的五個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付臨床試驗(yàn)總費(fèi)用的20%， XXXX萬元(XXXXXX元)人民幣;(累積為總費(fèi)用45%);
3、 乙方將全套臨床試驗(yàn)申報(bào)資料提供給甲方并經(jīng)中保辦受理后的五個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付臨床試驗(yàn)總費(fèi)用的20%，XXXXX萬元(XXXX元)人民幣，(累積為總費(fèi)用的65%);
4、 在乙方通過寧夏區(qū)藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查后的五個工作日內(nèi)，甲方向乙方支付臨床試驗(yàn)總費(fèi)用的20%，12.52萬元(壹拾貳萬伍仟貳佰元)人民幣，(累積為總費(fèi)用的85%);
5、 甲方收到中藥保護(hù)證書后七個工作日內(nèi)支付剩余的乙方臨床試驗(yàn)總費(fèi)用的15%， XXXXX萬元(XXXXX元)人民幣。甲方支付每一筆款后，乙方應(yīng)在一個月內(nèi)向甲方出據(jù)金額相等的發(fā)票。
四、合同執(zhí)行與賠償：
1、由于乙方提供的臨床研究申報(bào)資料不能通過中藥保護(hù)品種審評，導(dǎo)致甲方抗感膠囊中藥保護(hù)續(xù)保申請失敗，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并按合同總金額賠償甲方(將甲方支付給乙方的所有臨床費(fèi)用退還給甲方)。
2、中藥保護(hù)品種評審中如發(fā)生補(bǔ)充臨床研究資料的情況，乙方在相關(guān)部門要求補(bǔ)充資料期限的時間內(nèi)完成臨床資料補(bǔ)充的工作。
3、乙方臨床試驗(yàn)研究時間若超過臨床研究完成時限，其超出時間按每天2000元向甲方支付違約金，違約金可在未支付的尾款中扣除。
4、在臨床試驗(yàn)中，如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，乙方應(yīng)及時報(bào)告申辦方(含觀察時間24小時內(nèi))，由研究方和甲乙雙方協(xié)商解決不良反應(yīng)的問題，費(fèi)用由甲方承擔(dān)。
五、臨床試驗(yàn)研究資料及成果的所有權(quán)歸屬全部歸甲方所有，乙方不得私藏，如有發(fā)現(xiàn)，甲方有權(quán)要求賠償。
六、合同的終至
合同執(zhí)行期間遇國家政策調(diào)整和不可抗力因素影響，雙方協(xié)商終至合同執(zhí)行。本合同所指不可抗力因素，除法律規(guī)定情形之外，還包括以下情形：如國家政策、法規(guī)調(diào)整、重大突發(fā)流行疾病發(fā)生等原因影響醫(yī)院不能正常開展的臨床研究工作;國家政策、瘟疫、毀滅性地震、重大臺風(fēng)水災(zāi)的發(fā)生和影響，乙方為此不承擔(dān)相關(guān)過錯責(zé)任或賠償責(zé)任。
七、經(jīng)雙方協(xié)商訂立的附加條款將作為本協(xié)議的組成部分，具有同等的法律效力。
八、爭議的解決辦法：
本合同條款和未及條款如發(fā)生爭議，雙方友好協(xié)商解決，如協(xié)商不成，可向甲方所在地人民法院提起訴訟。
九、其他：
本合同一式肆份，用中文書寫，甲方執(zhí)貳份，乙方執(zhí)貳份，經(jīng)雙方單位和其法定代表人蓋章簽字后即生效，且每份具有同等的法律效力，自雙方簽字蓋章之日起生效。
甲方(公章)：_________ 乙方(公章)：_________
法定代表人(簽字)：_________ 法定代表人(簽字)：_________
_________年____月____日 _________年____月____日
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