奧克膠囊說(shuō)明書(shū)

　　奧克膠囊又名奧美拉唑腸溶膠囊，膠囊劑，內(nèi)含類(lèi)白色腸衣小顆粒，適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍，應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾氏綜合癥(胃泌素瘤)下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的奧克膠囊說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。

　　奧克膠囊商品介紹

　　奧克膠囊

　　通用名：奧美拉唑腸溶膠囊

　　生產(chǎn)廠家: 常州四藥制藥有限公司

　　批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20023053

　　藥品規(guī)格：20mg*14粒

　　藥品價(jià)格：￥45.5元

　　奧克膠囊說(shuō)明書(shū)

　　【商品名】奧克

　　【通用名】奧美拉唑腸溶膠囊

　　【英文名】Omeprazole Enteric-coated Capsules

　　【漢語(yǔ)拼音】AoMeiLaZuoChangRongJiaoNang

　　【主要成分】奧美拉唑鎂。

　　【性狀】本品為雙面凸的橢圓形腸溶片，一面刻有(圖略)，另一面刻有“10mg”或“20mg”字樣，每片含奧美拉唑鎂分別為10.3毫克和20.6毫克的腸溶衣微丸，相當(dāng)于奧美拉唑10毫克和20毫克。10毫克為淡粉色，20毫克為淡黃色。

　　【適應(yīng)癥】

　　1、治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎;

　　2、與抗生素聯(lián)合用藥，治療感染幽門(mén)螺桿菌的十二指腸潰瘍;

　　3、治療非甾體類(lèi)抗炎藥相關(guān)的消化性潰瘍和胃十二指腸糜爛;

　　4、預(yù)防非甾體類(lèi)抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀;

　　5、亦用于慢性復(fù)發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的維持治療;

　　6、用于胃-食管反流病的燒心感和反流的對(duì)癥治療;

　　7、潰瘍樣癥狀的對(duì)癥治療及酸相關(guān)性消化不良;

　　8、用于卓-艾氏綜合征的治療。

　　【用法用量】必須整片吞服，至少用半杯液體送服。藥片不可咀嚼或壓碎，可將其分散于水或微酸液體中(如：果汁)，分散液必須在30分鐘內(nèi)服用。

　　十二指腸潰瘍：建議用本品MUPS20mg，每天一次，通常潰瘍可在二周內(nèi)治愈。如果初始療程療效不肯定，應(yīng)再治療二周。對(duì)用其它藥物治療無(wú)效的十二指腸潰瘍，用40mg，每天一次，通常四周內(nèi)可治愈。對(duì)復(fù)發(fā)病人，可重復(fù)予以治療。

　　幽門(mén)螺桿菌的根除：三聯(lián)療法：本品MUPS片20mg，阿莫西林1000mg和克拉霉素500mg，均為每日二次，持續(xù)一周。或本品MUPS片20mg，克拉霉素250mg和甲硝唑400mg，均為每日二次，持續(xù)一周。

　　二聯(lián)療法：本品MUPS片40mg，每日一次，和克拉霉素500mg，均為每日三次，持續(xù)二周。或本品MUPS片20mg，阿莫西林700～1000mg，均為每日二次，持續(xù)二周。為確保治愈，可參考十二指腸潰瘍的推薦劑量。

　　非甾體類(lèi)抗炎藥相關(guān)的十二指腸潰瘍和十二指腸糜爛，同時(shí)用或不用非甾體類(lèi)抗炎藥：推薦劑量為20mg，每天一次。通常四周內(nèi)可治愈，若初始療程療效不肯定，應(yīng)再治療四周。

　　預(yù)防非甾體類(lèi)抗炎藥相關(guān)的十二指腸潰瘍、十二指腸糜爛或消化不良癥狀：推薦劑量為20mg，每天一次。

　　為預(yù)防幽門(mén)螺桿菌根除治療無(wú)效的反復(fù)發(fā)作的十二指腸潰瘍的復(fù)發(fā)，劑量可依疾病的嚴(yán)重程度進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。療效呈劑量依賴性。推薦劑量是本品MUPS20mg，每天一次。一些患者每日10mg可能已足夠;若該劑量無(wú)效，可增至40mg。

　　胃潰瘍：推薦劑量為本品MUPS20mg，每天一次，通常四周內(nèi)可治愈，若初始療程未完全痊愈，應(yīng)再治療四周。其它治療無(wú)效的胃潰瘍病人，可給予本品MUPS40mg，每天一次，通常八周內(nèi)可治愈。復(fù)發(fā)的病例，可反復(fù)治療。

　　非甾體類(lèi)抗炎藥相關(guān)的胃潰瘍或胃糜爛，同時(shí)用或不用甾體類(lèi)抗炎藥：推薦劑量為20mg，每天一次。通常四周內(nèi)可治愈，若初始療程療效不肯定，應(yīng)再治療四周。

　　預(yù)防非甾體類(lèi)抗炎藥相關(guān)的胃潰瘍、胃糜爛或消化不良癥狀：推薦劑量為20mg，每天一次。胃潰瘍的維持治療：本品MUPS20mg，每天一次。若治療失敗，劑量可增至40mg,每天一次。

　　反流性食管炎：劑量可依疾病的嚴(yán)重程度進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。推薦劑量是本品MUPS20mg，每天一次。通常四周內(nèi)可治愈，若初始療程療效不肯定，應(yīng)再治療四周。其它治療無(wú)效的反流性食管炎病人，可給予本品MUPS40mg，每天一次，通常八周內(nèi)可治愈。一旦復(fù)發(fā)，應(yīng)重復(fù)治療。

　　預(yù)防復(fù)發(fā)性反流性食管炎的再?gòu)?fù)發(fā)，劑量可依疾病的嚴(yán)重程度進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。療效呈劑量依賴性。推薦劑量是本品MUPS20mg，每天一次。一些患者每日10mg可能足夠;若該劑量無(wú)效，可增至40mg，每天一次。

　　胃-食管反流病的對(duì)癥治療：推薦劑量是本品MUPS20mg，一些患者每日10mg可能已足夠：如果每天20mg治療二至四周仍未能控制癥狀，建議做進(jìn)一步檢查。

　　卓-艾氏綜合征：推薦的起始劑量是本品MUPS片60mg，每天一次，劑量應(yīng)個(gè)體化調(diào)整，根據(jù)臨床表現(xiàn)確定療程。90%以上的病人每天20-120mg可控制癥狀，如果每天而要量超過(guò)80mg，應(yīng)分兩次服用。

　　肝功能損害者：嚴(yán)重肝功能損害者每日用量不超過(guò)20mg。不能口服藥物的病人，可用奧美拉唑的非腸道給藥劑型，見(jiàn)本品針劑或粉針劑40mg的說(shuō)明書(shū)。

　　【藥理毒理】

　　奧美拉唑是一種取代的苯并咪唑化合物，是一對(duì)活性對(duì)映體的消旋物。奧美拉唑通過(guò)特殊機(jī)制作用于壁細(xì)胞中的質(zhì)子泵而減少胃酸分泌，此作用是可逆的。奧美拉唑是一種弱堿，在壁細(xì)胞的酸性環(huán)境中被濃縮并轉(zhuǎn)化為活性形式，抑制胃液中產(chǎn)生鹽酸的后環(huán)節(jié)：H+，K+-ATP酶，該抑制作用呈劑量依賴性，對(duì)基礎(chǔ)的及刺激后的胃酸分泌都有作用，而不論刺激物為何。

　　奧美拉唑?qū)δ憠A能及組織胺受體無(wú)作用。和H2受體阻斷劑相似，奧美拉唑降低胃內(nèi)酸度，轉(zhuǎn)而使胃泌素呈與酸度降低成比例的增加，胃泌素的增加是可逆的。有報(bào)道發(fā)現(xiàn)，在長(zhǎng)期治療中，胃腺囊腫的發(fā)生率增加。這些變化均為胃酸分泌受抑制的生理學(xué)結(jié)果，是良性且可逆的。

　　除了對(duì)胃酸分泌的作用外，尚未觀察到奧美拉唑的其它有臨床意義的藥效學(xué)作用。對(duì)胃酸分泌的作用與血藥濃度-時(shí)間曲線下面積(AUC)直接相關(guān)，但與給定時(shí)間的實(shí)際血藥濃度無(wú)關(guān)。口服本品MUPS20mg，2小時(shí)內(nèi)胃酸分泌即減少。每日一次，連續(xù)服用三至五天即可獲得大作用。

　　對(duì)于十二指腸潰瘍的病人，24小時(shí)胃內(nèi)酸度平均降低大約80%;給藥后24小時(shí)，五肽胃泌素刺激后高峰酸排量平均降低70%。奧美拉唑抑制胃酸分泌的持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，胃酸分泌在停止用藥后5天可恢復(fù)正常。

　　每天一片(20mg)，第一天即可緩解癥狀，二周內(nèi)可治愈大多數(shù)十二指腸潰瘍，而胃潰瘍及反流性食管炎患者的治愈則需四周。奧美拉唑可增加一些抗生素對(duì)幽門(mén)螺桿菌的療效。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】

　　奧美拉唑在小腸吸收，通常在3-6小時(shí)內(nèi)被完全吸收。反復(fù)給藥后的生物利用度約為60%。同時(shí)攝入食物對(duì)其生物利用度無(wú)影響。奧美拉唑的血漿蛋白結(jié)合率約為95%。奧美拉唑主要是在肝內(nèi)完全代謝，其代謝產(chǎn)物是砜、硫化物及羥基奧美拉唑。

　　這些產(chǎn)物對(duì)胃酸分泌無(wú)明顯作用。奧美拉唑血漿濃度-時(shí)間曲線的消除相的平均半衰期大約為40分鐘(30-90分鐘)，并且在治病期間無(wú)變化。大約80%的代謝物從尿中排出，其余從糞便排出。病人因素：奧美拉唑的生物利用度在老年病人或腎功能低下的病人中無(wú)明顯改變，在肝功能損害的病人中升高，但這些病人的清除率都明顯下降。

　　【不良反應(yīng)】

　　臨床試驗(yàn)表明，常見(jiàn)的是頭痛和胃腸道癥狀如腹瀉、惡心、便秘、發(fā)生率均在1～3%。多見(jiàn)-全身：頭痛;胃腸道：腹瀉、惡心/嘔吐、便秘、腹痛及腹脹;較少發(fā)生-全身：頭暈、嗜睡、乏力;中樞神經(jīng)系統(tǒng)：睡眠紊亂、感覺(jué)異常;皮膚：皮疹、瘙癢、蕁麻疹;肝臟：肝功能試驗(yàn)異常。罕見(jiàn)-全身：多汗、周?chē)愿∧[、低鈉血癥。

　　過(guò)敏反應(yīng)：血管水腫、發(fā)熱及過(guò)敏性休克;血液學(xué)：白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥;中樞神經(jīng)系統(tǒng)(尤其是重癥患者)：可逆性精神錯(cuò)亂、易激惹、抑郁和幻覺(jué); 內(nèi)分泌：男性乳房發(fā)育;胃腸道：口干、味覺(jué)異常、口炎、念珠菌病;皮膚：脫發(fā)、光過(guò)敏、多形性紅斑。

　　肝臟：肝性腦病(先前有嚴(yán)重肝病者)，黃疸性或非黃疸性肝炎、肝衰竭;呼吸道：支氣管痙攣;肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛、肌痛、肌肉疲勞;泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎;眼睛：視力模糊 有報(bào)道發(fā)現(xiàn)個(gè)別病例有史蒂文斯-約翰遜綜合征及毒性上皮壞死溶解，但未確定有因果關(guān)系。

　　臨床試驗(yàn)提示，奧美拉唑與克拉霉素聯(lián)合用藥可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)(主要是頭痛)及胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率。

　　【注意事項(xiàng)】

　　當(dāng)疑有消化性潰瘍時(shí)，應(yīng)盡早通過(guò)X線、內(nèi)鏡檢查確診，以免治療不當(dāng)。治療胃潰瘍時(shí)，必須排除惡性腫瘤。

　　對(duì)經(jīng)內(nèi)鏡確診為食管炎而長(zhǎng)期服用奧美拉唑的患者，每天10mg治療較每天20mg治療的緩解率低，因此每天服用10mg者應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)鏡監(jiān)測(cè)。

　　【禁忌證】對(duì)奧美拉唑過(guò)敏者。

　　【藥物相互作用】

　　應(yīng)避免與酮康唑合用。與其它抗酸藥合用無(wú)相互作用。奧美拉唑經(jīng)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝，與其它通過(guò)此系統(tǒng)代謝的藥物可能有相互作用。

　　臨床對(duì)照研究證實(shí)，其與非甾體類(lèi)抗炎藥(吡羅昔康、雙氯酚酸、奈普生)或茶堿、咖啡因、奎尼丁、利多卡因、普奈洛爾、美托洛爾、乙醇或阿莫西林均無(wú)相互作用。

　　【妊娠及哺乳期婦女用藥】

　　妊娠：在妊娠婦女中使用的臨床經(jīng)驗(yàn)不多。動(dòng)物試驗(yàn)未見(jiàn)增高胎兒損傷發(fā)病率的證據(jù)。哺乳：尚不知奧美拉唑能否被分泌入人乳汁。

　　【藥物過(guò)量】單劑口服量高達(dá)400mg時(shí)未見(jiàn)任何嚴(yán)重的癥狀，隨劑量增加，清除率(一級(jí)藥代動(dòng)力學(xué))沒(méi)有改變，無(wú)需特別處理。

　　【貯藏】低于25℃貯藏，用后蓋緊。

　　【有效期】三年。

　　【生產(chǎn)廠家】常州四藥制藥有限公司

　　奧克膠囊的功效與作用奧克膠囊1)治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎;2)與抗生素聯(lián)合用藥，治療感染幽門(mén)螺桿菌的十二指腸潰瘍;3)治療非甾體類(lèi)抗炎藥相關(guān)的消化性潰瘍和胃十二指腸糜爛;4)預(yù)防非甾體類(lèi)抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀;5)亦用于慢性復(fù)發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的維持治療;6)用于胃-食管反流病的燒心感和反流的對(duì)癥治療;7)潰瘍樣癥狀的對(duì)癥治療及酸相關(guān)性消化不良;8)用于卓-艾氏綜合征的治療。

　　奧克膠囊服用常見(jiàn)問(wèn)題

　　問(wèn)：奧克膠囊有什么注意事項(xiàng)?奧克膠囊又名奧美拉唑腸溶膠囊，膠囊劑，內(nèi)含類(lèi)白色腸衣小顆粒，適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍，應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾氏綜合癥(胃泌素瘤)，那么，它有什么注意事項(xiàng)?

　　答：奧克在服用的時(shí)候應(yīng)該注意一下如果出現(xiàn)吞咽困難或疼痛;嘔血;便血或黑便。這些可能是嚴(yán)重情況的征兆，請(qǐng)咨詢醫(yī)師。在服用之前檢查到肝功能不全或血象不正常的患者應(yīng)該在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。在服用時(shí)假如出現(xiàn)燒心持續(xù)或加重癥狀，請(qǐng)停用奧克并去醫(yī)院就診。注意一下兒童使用奧克應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行，孕期、哺乳期婦女慎用。在服用時(shí)如果不注意出現(xiàn)過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請(qǐng)立即停藥就醫(yī)。在服用之前應(yīng)該告知醫(yī)師是否有過(guò)敏史和疾病史，用藥史，對(duì)奧克過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。在儲(chǔ)存時(shí)如果發(fā)現(xiàn)奧克性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。請(qǐng)將奧克放在兒童不能接觸的地方。兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。任何藥物使用不得超過(guò)7天，如癥狀未緩解或消失請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。兩個(gè)月以內(nèi)不得再次服用，如癥狀反復(fù)，應(yīng)立即就醫(yī)。