注射用A型肉毒毒素適用于眼瞼痙攣，面肌痙攣等成人患者及某些斜視，特別是急性麻痹性斜視、共同性斜視、內分泌肌病引起的斜視及無法手術矯正或手術效果不佳的12歲以上的斜視患者。下面是學習啦小編整理的注射用A型肉毒毒素說明書，歡迎閱讀。

　　注射用A型肉毒毒素商品介紹

　　通用名：注射用A型肉毒毒素

　　生產廠家: 蘭州生物制品研究所

　　批準文號：國藥準字S10970037

　　藥品規(guī)格：100單位

　　藥品價格：￥0元

　　注射用A型肉毒毒素說明書

　　【商品名】保妥適 注射用A型肉毒毒素

　　【通用名】注射用A型肉毒毒素

　　【英文名】Botulim Toxin Type A for Injection

　　【漢語拼音】ZhuSheYongAXingRouDuDuSu

　　【主要成份】每支含： A型肉毒梭菌毒素(900kD)，100U/支。

　　【性狀】白色疏松體，生理氯化鈉溶液溶解后為澄清透明或淡黃色溶液。

　　【適應癥】用于眼瞼痙攣，面肌痙攣等成人患者及某些斜視，特別是急性麻痹性斜視、共同性斜視、內分泌肌病引起的斜視及無法手術矯正或手術效果不佳的12歲以上的斜視患者。

　　【用法用量】本品的推薦劑量不可與其他肉毒梭菌毒素制劑的給藥劑量互換。本品必須由具有相應資格并有治療經(jīng)驗的醫(yī)師用于治 療，并且具有相應的設備。目前尚未建立好有效劑量和每塊肌肉的好注射位點 數(shù)，因此個體治療方案應由醫(yī)師擬訂，好劑量應通過滴定法決定。愛力根公司將協(xié)助提供本品注射技術培訓。每個注射位點的推薦劑量范圍為0.05-0.1毫升(眼瞼痙攣、面 肌痙攣)。參見下列稀釋表。用無菌、27-30號/0.40-0.30mm的針頭注射本品稀釋液，不 一定需要肌電圖監(jiān)視。上瞼眼輪匝肌的內、外側部和下瞼眼輪匝肌的外側部推薦的初始注射劑量為1.25-2.5U。 如果眉弓、眼輪匝肌外側和上面部區(qū)域的痙攣影響視 力，在相應部位也應增加注射位點。避免接近上眼瞼顳側的注射可減少眼瞼下垂的并發(fā)癥。避免下眼瞼內側的注射，以減少向下斜肌的擴散，可減少復視的并發(fā)癥。下圖標示了注射參考位點： 一般注射后三天之內起效，1-2周達高峰。每次治療療效 持續(xù)約3個月，之后可按需要進行重復治療。

　　重復治療時，如果考慮初始治療劑量不足，注射劑量可增加，甚至兩倍。但是如果一個注射位點劑量超過5.0U，不會有更好的療效。每眼初始治療劑量應不超過25U。通常情況 下，大于每3個月一次的治療頻率對患者無益。治療眼瞼痙攣時，每12周的總劑量不應超過100U。面肌痙攣和第VII對腦神經(jīng)功能異?；颊?，治療同單側眼瞼痙攣患者，同時根據(jù)需要可注射其他受累面肌。如果第一次治療失敗，即注射后1個月較之治療前沒有顯著臨床改善，應采取如下措施： 臨床驗證，包括專科醫(yī)生對注射肌肉的阻滯作用進行肌電圖檢查; 分析失敗原因，例如：注射肌肉選擇不當、注射劑量不足、注射技術欠缺、出現(xiàn)固定的肌攣縮、拮抗肌力過弱、中和毒素抗體形成等; 重新評價是否用A型肉毒梭菌毒素治療; 如果首次治療療效欠佳，第二次治療時可采取以下措施：1)分析第一次治療失敗原因，調整劑量;2)肌電圖監(jiān)視下注射;3)維持兩次治療間有3個月的間歇期。如果再次注射治療失敗或療效欠佳，應考慮替換治療方法。

　　本品的使用，操作和處置方法：建議在鋪有帶塑料襯墊的紙巾上進行稀釋操作和注射器準備以防液體外濺。用無菌、無防腐劑的生理鹽水(注射用0.9%氯化鈉)稀釋本品。用注射器抽取適量的稀釋液(參見如下稀釋表)。 因為本品會由于氣泡或類似力量的振動而變性，所以應輕輕向瓶中推注稀釋液。如果瓶中無真空負壓抽吸稀釋液，應廢棄該瓶藥物。本品配制后應為無色至略顯黃 色、不含雜質的澄明液體。使用配制溶液之前應肉眼檢查澄明度及有無雜質，配制溶液應保存于冰箱中(2C-8C)多不超過4小時。本品只能單次使用，剩余溶液應丟棄。為了安全起見，不用的藥瓶應裝入少量水，然后高壓滅菌;所有用過的藥瓶、注射器和沾有濺出液的器具等均應高壓滅菌消毒，或用0.5%次氯酸鹽溶液將本品殘留物滅活5分鐘

　　【藥理毒理】理論上講，氨基糖苷類抗生素或奇霉素，或其他影響神經(jīng)肌肉傳導的藥物(如筒箭毒堿型肌松劑)可加強肉毒梭菌毒素的作用。未進行專門的試驗以確定臨床上肉毒梭菌毒素與其他藥物相互作用的可能性，也沒有具有臨床意義的相互作用的報道。尚無配伍禁忌的研究，本品不應與其他藥品混用。

　　【不良反應】

　　一般情況：臨床對照試驗資料表明，本品治療后，約有35%的眼瞼痙攣患者可能出現(xiàn)不良反應。不良反應一般出現(xiàn)在治療后的幾天內，并且持續(xù)時間很短。局部肌無力反映了肉毒梭菌毒素藥理作用的結果。和任何肌肉注射治療一樣，在注射的過程中有可能出現(xiàn)局部疼痛，觸痛和/或瘀癍。

　　不良反應發(fā)生頻率如下：很常見癥狀：眼瞼下垂。常見癥狀：表皮點狀角膜炎、兔眼癥、干眼癥、眼部刺激癥狀、畏光、流淚。不常見癥狀：角膜炎、瞼外翻、復視、頭暈、彌漫性皮疹/皮炎、瞼內翻、面肌無力、面肌下垂、乏力、視力障礙、視力模糊。少見癥狀：眼瞼腫脹。很少見癥狀：閉角型青光眼、角膜潰瘍。附加說明輕到重度的吞咽困難，可伴有誤吸的潛在危險，偶爾需要介入治療。見【注意事項】部分。本品治療后罕有自發(fā)性死亡的報道，有時可能與吞咽困難、肺炎和/或其他明顯乏力癥狀有關。

　　本品上市以來，下列不良反應罕有報道：皮疹(包括多形性紅斑、蕁麻疹和銀屑病樣疹)、瘙癢和過敏性反應。也少有累及心血管系統(tǒng)的不良反應報道，包括心率失常和心肌梗塞，某些患者可出現(xiàn)致命后果，其中部分患者自身存有心血管疾病等危險因素。有一例報道注射本品后出現(xiàn)過敏反應。有報道一例高齡男性在11周中接受了4次共1800U的本品治療(頸、背部痙攣且伴嚴重疼痛)后，出現(xiàn)了周圍神經(jīng)病。本品治療眼瞼痙攣后，罕見有發(fā)生閉角型青光眼的報道。

　　【注意事項】本品應進行登記管理，按處方發(fā)藥，醫(yī)務人員用藥。使用本品之前，應了解相關的解剖生理及由于先前的手術而產生的任何解剖改變;不能超越推薦的治療劑量和治療頻率。盡管注射本品后發(fā)生過敏反應可能非常罕見，但應準備好腎上腺素和其他抗過敏措施以防萬一。更多信息請參閱【不良反應】部分。

　　A型肉毒梭菌毒素治療后，罕有自發(fā)性死亡的報道，有時可能與吞咽困難、肺炎和/或其他明顯乏力有關。應告知患者或其監(jiān)護人員，一旦出現(xiàn)吞咽、講話或呼吸異常應立即尋求醫(yī)療處理。重復使用本品(如同所有肉毒梭菌毒素一樣)治療中出現(xiàn)的臨床療效波動可能由于藥物配制過程的差別，注射間期和注射肌肉的不同及用生物學方法檢測得出的效價的微小差異等引起。過于頻繁或過大劑量的注射可以導致抗體形成，從而產生抗藥性。久坐患者恢復活動的治療，應提醒患者逐漸恢復活動。準備注射的部位存在炎癥或選定的注射肌肉有明顯無力或萎縮時，應慎用本品。如果患者伴有肌萎縮性脊髓側索硬化癥或導致周圍神經(jīng)肌肉功能障礙的疾病，使用本品治療也應慎重。

　　本品含有人血白蛋白。當醫(yī)藥產品源自人的血液或血漿時，傳染感染源的可能性就無法被完全排除。為減少感染源傳播的危險性，生產廠對供血者和捐獻過程采取了嚴格的控制措施。此外，生產工藝中包括了病毒滅活步驟。眼瞼痙攣/面肌痙攣：眼輪匝肌注射肉毒梭菌毒素后的瞬目動作減少可導致角膜病變。治療前應仔細檢查接受過手術眼的角膜敏感性，避免下眼瞼區(qū)域的注射以免引起瞼外翻，并對任何角膜上皮缺陷積極實施治療，如給予保護性滴眼液、眼膏、治療性軟性隱形眼鏡、或用眼罩或其他方法遮蔽眼睛。眼瞼軟組織容易出現(xiàn)瘀癍，為減少瘀癍可在注射后立即輕輕按壓注射位點。由于肉毒梭菌毒素具有抗膽堿能作用，對有患閉角型青光眼危險的患者應慎用。

　　【禁忌】本品禁用于：1)已知對A型肉毒梭菌毒素及配方中任一成份過敏者;2)重癥肌無力或肌無力綜合征患者。

　　【藥物相互作用】理論上講，氨基糖苷類抗生素或奇霉素，或其他影響神經(jīng)肌肉傳導的藥物(如筒箭毒堿型肌松劑)可加強肉毒梭菌毒素的作用。未進行專門的試驗以確定臨床上肉毒梭菌毒素與其他藥物相互作用的可能性，也沒有具有臨床意義的相互作用的報道。尚無配伍禁忌的研究，本品不應與其他藥品混用。

　　【貯藏】2ºC~8ºC冷藏或-5ºC以下冷凍保存。

　　【有效期】36個月。

　　【生產企業(yè)】蘭州生物制品研究所

　　保妥適的功效與作用保妥適用于眼瞼痙攣，面肌痙攣等成人患者及某些斜視，特別是急性麻痹性斜視、共同性斜視、內分泌肌病引起的斜視及無法手術矯正或手術效果不佳的12歲以上的斜視患者。

　　注射用A型肉毒毒素服用常見問題

　　問：注射用A型肉毒毒素有哪些不良反應?

　　答：一般情況：臨床對照試驗資料表明，本品治療后，約有35%的眼瞼痙攣患者可能出現(xiàn)不良反應。不良反應一般出現(xiàn)在治療后的幾天內，并且持續(xù)時間很短。局部肌無力反映了肉毒梭菌毒素藥理作用的結果。和任何肌肉注射治療一樣，在注射的過程中有可能出現(xiàn)局部疼痛，觸痛和/或瘀癍。

　　不良反應發(fā)生頻率如下：很常見癥狀：眼瞼下垂。常見癥狀：表皮點狀角膜炎、兔眼癥、干眼癥、眼部刺激癥狀、畏光、流淚。不常見癥狀：角膜炎、瞼外翻、復視、頭暈、彌漫性皮疹/皮炎、瞼內翻、面肌無力、面肌下垂、乏力、視力障礙、視力模糊。少見癥狀：眼瞼腫脹。很少見癥狀：閉角型青光眼、角膜潰瘍。附加說明輕到重度的吞咽困難，可伴有誤吸的潛在危險，偶爾需要介入治療。見【注意事項】部分。本品治療后罕有自發(fā)性死亡的報道，有時可能與吞咽困難、肺炎和/或其他明顯乏力癥狀有關。

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