注射用阿替普酶說明書
注射用阿替普酶用于治療急性心肌梗死、血流不穩(wěn)定的急性大面積肺栓塞、急性缺血性腦卒中等病癥。下面是學習啦小編整理的注射用阿替普酶說明書，希望對大家有所幫助。
注射用阿替普酶商品介紹
通用名：注射用阿替普酶
生產(chǎn)廠家: 德國勃林格殷格翰大藥廠
批準文號：注冊證號S20110052
藥品規(guī)格：50mg
藥品價格：￥6686元
注射用阿替普酶說明書
【商品名】愛通立 注射用阿替普酶
【通用名】注射用阿替普酶
【漢語拼音】ZhuSheYongATiPuMei
【主要成份】活性成份：注射用阿替普酶。 輔料：精氨酸、磷酸、吐溫80及注射用水。
【性狀】白色至類白色凍干粉末，無嗅。
【適應癥】1.急性心肌梗死：對于癥狀發(fā)生6小時以內(nèi)的患者，采取90分鐘加速給藥法(參見【用法用量】)，對于癥狀發(fā)生6-12小時以內(nèi)的診斷明確的患者，采取3小時給藥法(見【用法用量】)。本品已被證實可降低急性心肌梗死患者30天死亡率。2.血流不穩(wěn)定的急性大面積肺栓塞：可能的情況下應借助客觀手段明確診斷，如肺血管造影或非侵入性手段如肺掃描等。尚無證據(jù)顯示對與肺栓塞相關(guān)的死亡率和晚期發(fā)病率有積極作用。3.急性缺血性腦卒中：必須預先經(jīng)過恰當?shù)挠跋駥W檢查排除顱內(nèi)出血之后，在急性缺血性腦卒中癥狀發(fā)生后的3小時內(nèi)進行治療。
【用法用量】應在癥狀發(fā)生后盡快給藥。按以下指導劑量給藥。
1.無菌條件下將一小瓶愛通立干粉(10、20或50毫克)按照下列表格所示用注射用水溶解為1毫克/毫升或2毫克/毫升的濃度。
2.使用愛通立20毫克或50毫克包裝中的移液套管完成上述溶解操作。如果是愛通立10毫克，則使用注射器。
3.愛通立規(guī)格:10毫克、20毫克、50毫克;終濃度為加入干粉中的注射用水體積(毫升) (1)1mg/ml10、20、50; (2)2mg/ml5、10、25。
4.配制好的溶液應通過靜脈給藥。配制的溶液可用滅菌生理鹽水(0.9%)進一步稀釋至0.2毫克/進于瓶水其使能能對同升溶應但輸既繼它化一同度如用一。合作不射輸毫液菌。
3.碳品合物射一不道小步制能萄葡或的液管配用稀的續(xù)釋糖，用能也用水用滅混濃物本液注是不液與不藥注(肝素亦不可以)。
4.有關(guān)制備和處置的更多實踐指導見【貯藏】和【配伍禁忌】。
【不良反應】
除了治療腦卒中時發(fā)生的顱內(nèi)出血和治療心肌梗死時發(fā)生的再灌注后心律失常，沒有醫(yī)學依據(jù)能夠假設愛通立在治療肺栓塞和急性缺血性腦卒中時的副作用與其治療心肌梗死時所發(fā)生的副作用在數(shù)量和程度上有所不同。
1.出血：與本品相關(guān)的常見的不良反應就是出血，可導致紅細胞比積和/或血紅蛋白下降：
很常見： 血管損傷處出血(如血腫) 注射部位處出血(穿刺部位處出血，導管放置部位處血腫，導管放置部位處出血)
常見： 治療急性缺血性腦梗死患者時發(fā)生的顱內(nèi)出血(如腦出血，腦血腫，出血性卒中，卒中的出血性轉(zhuǎn)變，顱內(nèi)血腫，蛛網(wǎng)膜下腔出血)，其中癥狀性顱內(nèi)出血是主要的不良反應(可達10%，但不會引起整體死亡率和致殘率的增加)，呼吸道出血(如咽部出血，鼻衄，咯血) 胃腸道出血(如胃出血，胃潰瘍出血，直腸出血，嘔血，黑便，口部出血，牙齦出血) 瘀斑：泌尿生殖器出血(如血尿，泌尿道的出血) 輸血(必要時)
不常見： 治療急性心肌梗死和急性肺栓塞的患者時發(fā)生的顱內(nèi)出血(如腦出血，腦血腫，出血性卒中，卒中的出血性轉(zhuǎn)變，顱內(nèi)血腫，蛛網(wǎng)膜下腔出血) 心包積血： 腹膜后出血(如腹膜后血腫)
罕見： 實質(zhì)臟器的出血(如肝臟出血，肺出血) 非常罕見：眼出血 死亡和永久殘疾的報告見于發(fā)生卒中(包括顱內(nèi)出血)和其他嚴重出血事件的患者。 如果有潛在的出血危險尤其是腦出血，則應停止溶栓治療。
因本品的半衰期短，對凝血系統(tǒng)影響輕微，所以一般不必給予凝血因子。大多數(shù)出血患者，可經(jīng)中斷溶栓和抗凝治療，擴容及人工壓迫損傷血管來控制出血。如在出血發(fā)生的4小時內(nèi)已使用肝素，則應考慮使用魚精蛋白。對于少數(shù)使用保守治療無效的患者，可輸注血制品，包括冷沉淀物，新鮮冰凍血漿和血小板，每次使用后應做臨床及實驗室的再次評估。通過輸注冷沉淀物達到纖維蛋白原的目標值1克/升。抗纖維蛋白溶解劑可作為后一種治療選擇。
2.免疫系統(tǒng)異常：
不常見： 過敏反應/過敏樣反應(如：過敏反應包括皮疹，蕁麻疹，支氣管痙攣，血管源性水腫，低血壓，休克，或其他與過敏反應有關(guān)的癥狀。)
非常罕見：嚴重的過敏反應 在極少數(shù)病例中曾觀察到一過性、低滴度愛通立抗體形成，但無法確立與之相關(guān)的臨床意義。
3.神經(jīng)系統(tǒng)異常：
非常罕見：與神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的事件(如癲癇發(fā)作，驚厥，失語，言語異常，譫妄，急性腦綜合癥，激越，意識模糊，抑郁，精神病)，通常與同時發(fā)生的缺血性或出血性腦血管疾病相關(guān)
4.心臟系統(tǒng)異常： 和其他的溶栓藥物一樣，下列不良事件可由心肌梗死和/或溶栓治療引起
很常見： 再缺血/心絞痛，低血壓和心力衰竭/肺水腫，再灌注后心律失常(如心律不齊，期外收縮，I°至完全的房室傳導阻滯，房顫/房撲，心動過緩，心動過速，室性心律不齊，室性心動過速/室顫，電機械分離[EMD]) 常見： 心臟停搏，心源性休克和再梗塞
不常見： 二尖瓣反流，肺栓塞，其他系統(tǒng)組織的栓塞/腦栓塞，室間隔缺損。 這些事件可能有生命危險甚至導致死亡。
5.血管異常：
不常見： 血栓栓塞，可導致相關(guān)臟器發(fā)生相應后果
6.胃腸道異常：
常見： 惡心，嘔吐 未分類的：
很常見： 血壓下降 常見： 體溫升高 損傷，中毒和操作并發(fā)癥
罕見：膽固醇結(jié)晶栓塞，可導致相關(guān)器官發(fā)生相應后果。
【注意事項】尚未明確。
【禁忌】對本品的活性成份和任何其他組成成份過敏者。 本品不可用于有高危出血傾向者，如：
1、目前或過去6個月中有顯著的出血疾病;
2、已知出血體質(zhì);
3、口服抗凝血藥，如華法令;
4、顯著的或是近期有嚴重的或危險的出血;
5、已知有顱內(nèi)出血史或疑有顱內(nèi)出血;
6、疑有蛛網(wǎng)膜下腔出血或處于因動脈瘤而導致蛛網(wǎng)膜下腔出血狀態(tài);
7、有中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變史或創(chuàng)傷史(如腫瘤、動脈瘤以及顱內(nèi)或椎管內(nèi)手術(shù));
8、近(10天內(nèi))曾進行有創(chuàng)的心外按壓、分娩或非壓力性血管穿刺(如鎖骨下或頸靜脈穿刺);
9、嚴重的未得到控制的動脈高血壓;
10、細菌性心內(nèi)膜炎或心包炎;
11、急性胰腺炎;
12、近3個月有胃腸潰瘍史、食管靜脈曲張、動脈瘤或動脈/靜脈畸形史;
13、出血傾向的腫瘤;
14、近3個月內(nèi)有嚴重的創(chuàng)傷或大手術(shù);
治療急性心肌梗死時的補充禁忌：
1、出血性卒中病史或不明起因的卒中病史;
2、過去6個月中有缺血性腦卒中或短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)的病史，3小時內(nèi)發(fā)生的缺血性腦卒中除外;
治療急性肺栓塞時的補充禁忌：
1、出血性卒中病史或不明起因的卒中病史;
2、過去6個月中有缺血性腦卒中或短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)的病史，3小時內(nèi)發(fā)生的缺血性腦卒中除外;
治療急性缺血性腦卒中時的補充禁忌：
1、缺血性腦卒中癥狀發(fā)作已超過3小時尚未開始靜脈滴注治療或無法確知癥狀發(fā)作時間;
2、開始治療前神經(jīng)功能缺陷輕微或癥狀迅速改善;
3、經(jīng)臨床(NIHSS>25)和/或影像學檢查評定為嚴重腦卒中;
4、腦卒中發(fā)作時伴隨癲癇發(fā)作;
5、CT掃描顯示有顱內(nèi)出血跡象;
6、盡管CT掃描未顯示異常，仍懷疑蛛網(wǎng)膜下腔出血;
7、48小時內(nèi)曾使用肝素且凝血活酶時間高于實驗室正常值上限;
8、有腦卒中史并伴有糖尿病;
9、近3個月內(nèi)有腦卒中病史;
10、血小板計數(shù)低于100×109/L;
11、收縮壓高于185毫米汞柱或舒張壓高于110毫米汞柱，或需要強力(靜脈內(nèi)用藥)治療手段以控制血壓在限制范圍內(nèi);
12、血糖低于50mg/dl或高于400mg/dl。
【孕婦及妊娠用藥】妊娠和哺乳婦女使用本品的經(jīng)驗非常有限。動物實驗顯示有生殖毒性(見【藥理毒理】)。對于急性的危及生命的疾病，應權(quán)衡收益與潛在危險。 目前尚不知曉愛通立是否能夠泌入乳汁。
【兒童用藥】本品不能用于18歲以下的急性腦卒中患者治療。
【老年用藥】本品不能用于80歲以上的急性腦卒中患者治療。
【藥物相互作用】在急性心肌梗死的患者中，本品與常用藥物的相互作用的正規(guī)研究尚未開展。
1.配制的溶液可用滅菌的注射用生理鹽水(0.9%)稀釋至0.2毫克/毫升的小濃度。 但是不能繼續(xù)使用注射用水或用碳水化合物注射液如葡萄糖對配制的溶液作進一步稀釋，因為可導致溶液混濁。
2.本品不能與其它藥物混合，既不能用于同一輸液瓶也不能應用同一輸液管道(肝素亦不可以)。 若配制終濃度為1毫克/毫升的溶液，全部溶劑需被轉(zhuǎn)入含干粉的小瓶中。
3.本品20毫克和50毫克兩種規(guī)格中配以移液管以完成上述操作。若是10毫克的規(guī)格，應使用注射器。
4.若配制終濃度為2毫克/毫升的溶液，僅需使用半量的溶劑。在這種情況下通常需要使用注射器將所需的溶劑量移入含愛通立干粉的小瓶。
用法用量：
1.部分中的表格顯示使用不同規(guī)格的愛通立配制兩種不同的終濃度溶液時所需的溶劑體積。
2.配制的溶液呈清澈無色至淡黃色。在使用之前請再觀察其色狀。 配制好的溶液僅可單次使用。任何未使用的溶液均應廢棄。
3.在應用本品治療前、治療同時或治療后24小時內(nèi)使用香豆素類衍生物、口服抗凝劑、血小板聚集抑制劑、普通肝素、低分子肝素和其它抑制凝血的藥物可增加出血危險(參見【禁忌】)。
4.同時使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑可能增加過敏樣反應的危險。在出現(xiàn)如此反應的患者中，有大部分患者正在同時使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑的治療。
【貯藏】保存于原始包裝中。避光，低于25℃貯存。溶液配制后，推薦立即使用。已經(jīng)證實配制好的溶液能夠在2~8℃保持穩(wěn)定24小時，勿冷凍。請存放于兒童伸手不及處!
【有效期】36個月
【生產(chǎn)企業(yè)】德國 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
愛通立的功效與作用愛通立用于治療急性心肌梗死、血流不穩(wěn)定的急性大面積肺栓塞、急性缺血性腦卒中等病癥。
注射用阿替普酶服用常見問題
問：注射用阿替普酶有哪些使用禁忌?
答：對本品的活性成份和任何其他組成成份過敏者。 本品不可用于有高危出血傾向者，如：
1、目前或過去6個月中有顯著的出血疾病;
2、已知出血體質(zhì);
3、口服抗凝血藥，如華法令;
4、顯著的或是近期有嚴重的或危險的出血;
5、已知有顱內(nèi)出血史或疑有顱內(nèi)出血;
6、疑有蛛網(wǎng)膜下腔出血或處于因動脈瘤而導致蛛網(wǎng)膜下腔出血狀態(tài);
7、有中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變史或創(chuàng)傷史(如腫瘤、動脈瘤以及顱內(nèi)或椎管內(nèi)手術(shù));
8、近(10天內(nèi))曾進行有創(chuàng)的心外按壓、分娩或非壓力性血管穿刺(如鎖骨下或頸靜脈穿刺);
9、嚴重的未得到控制的動脈高血壓;
10、細菌性心內(nèi)膜炎或心包炎;
11、急性胰腺炎;
12、近3個月有胃腸潰瘍史、食管靜脈曲張、動脈瘤或動脈/靜脈畸形史;
13、出血傾向的腫瘤;
14、近3個月內(nèi)有嚴重的創(chuàng)傷或大手術(shù);
治療急性心肌梗死時的補充禁忌：
1、出血性卒中病史或不明起因的卒中病史;
2、過去6個月中有缺血性腦卒中或短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)的病史，3小時內(nèi)發(fā)生的缺血性腦卒中除外;
治療急性肺栓塞時的補充禁忌：
1、出血性卒中病史或不明起因的卒中病史;
2、過去6個月中有缺血性腦卒中或短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)的病史，3小時內(nèi)發(fā)生的缺血性腦卒中除外;
治療急性缺血性腦卒中時的補充禁忌：
1、缺血性腦卒中癥狀發(fā)作已超過3小時尚未開始靜脈滴注治療或無法確知癥狀發(fā)作時間;
2、開始治療前神經(jīng)功能缺陷輕微或癥狀迅速改善;
3、經(jīng)臨床(NIHSS>25)和/或影像學檢查評定為嚴重腦卒中;
4、腦卒中發(fā)作時伴隨癲癇發(fā)作;
5、CT掃描顯示有顱內(nèi)出血跡象;
6、盡管CT掃描未顯示異常，仍懷疑蛛網(wǎng)膜下腔出血;
7、48小時內(nèi)曾使用肝素且凝血活酶時間高于實驗室正常值上限;
8、有腦卒中史并伴有糖尿病;
9、近3個月內(nèi)有腦卒中病史;
10、血小板計數(shù)低于100×109/L;
11、收縮壓高于185毫米汞柱或舒張壓高于110毫米汞柱，或需要強力(靜脈內(nèi)用藥)治療手段以控制血壓在限制范圍內(nèi);
12、血糖低于50mg/dl或高于400mg/dl。
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