注射用兩性霉素B說(shuō)明書(shū)
注射用兩性霉素B適用于敏感真菌所致的深部真菌感染且病情呈進(jìn)行性發(fā)展者，下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用兩性霉素B說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
注射用兩性霉素B商品介紹
通用名：注射用兩性霉素B
生產(chǎn)廠(chǎng)家: 上海新亞藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H31020821
藥品規(guī)格：25mg(25萬(wàn)單位)1瓶/盒
藥品價(jià)格：￥60元
注射用兩性霉素B說(shuō)明書(shū)
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：注射用兩性霉素B
商品名稱(chēng)：注射用兩性霉素B
英文名稱(chēng)：Amphotericin B for Injection
【成份】?jī)尚悦顾谺。 輔料：脫氧膽酸鈉、氫氧化鈉、磷酸二氫鈉。
【性狀】注射用兩性霉素B為黃色至橙黃色粉末。
【適應(yīng)癥】
注射用兩性霉素B適用于敏感真菌所致的深部真菌感染且病情呈進(jìn)行性發(fā)展者，如敗血癥、心內(nèi)膜炎、腦膜炎(隱球菌及其他真菌)、腹腔感染(包括與透析相關(guān)者)、肺部感染、尿路感染和眼內(nèi)炎等。
【用法用量】
靜脈用藥：開(kāi)始靜脈滴注時(shí)先試以1～5mg或按體重一次0.02～0.1mg/kg給藥，以后根據(jù)患者耐受情況每日或隔日增加5mg，當(dāng)增至一次0.6～0.7mg/kg時(shí)即可暫停增加劑量，此為一般治療量。
成人高一日劑量不超過(guò)1mg/kg，每曰或隔1～2日給藥1次，累積總量1.5～3.0g，療程1～3個(gè)月，也可長(zhǎng)至6個(gè)月，視病情及疾病種類(lèi)而定。對(duì)敏感真菌感染宜采用較小劑量，即成人一次20～30mg，療程仍宜長(zhǎng)。
鞘內(nèi)給藥：首次0.05～0.1mg，以后漸增至每次0.5mg，大量一次不超過(guò)1mg，每周給藥2～3次，總量15mg左右。鞘內(nèi)給藥時(shí)宜與小劑量地塞米松或琥珀酸氫化可的松同時(shí)給與，并需用腦脊液反復(fù)稀釋藥液，邊稀釋邊緩慢注入以減少不良反應(yīng)。
局部用藥：
氣溶吸入時(shí)成人每次5～10mg，用滅菌注射用水溶解成0.2%～0.3%溶液應(yīng)用;超聲霧化吸入時(shí)注射用兩性霉素B濃度為0.01%～0.02%，每日吸入2～3次，每次吸入5～10ml;持續(xù)膀胱沖洗時(shí)每日以?xún)尚悦顾谺5mg加入1000ml滅菌注射用水中，按每小時(shí)注入40ml速度進(jìn)行沖洗，共用5～10日。
靜脈滴注或鞘內(nèi)給藥時(shí)，均先以滅菌注射用水10ml配制注射用兩性霉素B50mg，或5ml配制25mg，然后用5%葡萄糖注射液稀釋(不可用氯化鈉注射液，因可產(chǎn)生沉淀)，滴注液的藥物濃度不超過(guò)10mg/100ml，避光緩慢靜滴，每次滴注時(shí)間需6小時(shí)以上，稀釋用葡萄糖注射液的pH值應(yīng)在4.2以上。
鞘內(nèi)注射時(shí)可取5mg/ml濃度的藥液1ml，加5%葡萄糖注射液19ml稀釋?zhuān)菇K濃度成250μg/ml。注射時(shí)取所需藥液量以腦脊液5～30ml反復(fù)稀釋?zhuān)⒕徛⑷?。鞘?nèi)注射液的藥物濃度不可高于25mg/100ml，pH值應(yīng)在4.2以上。
【不良反應(yīng)】
1.靜滴過(guò)程中或靜滴后發(fā)生寒顫、高熱、嚴(yán)重頭痛、食欲不振、惡心、嘔吐，有時(shí)可出現(xiàn)血壓下降、眩暈等。
2.幾乎所有患者在療程中均可出現(xiàn)不同程度的腎功能損害，尿中可出現(xiàn)紅細(xì)胞、白細(xì)胞、蛋白和管型、血尿素氮和肌酐增高，肌酐清除率降低，也可引起腎小管性酸中毒。
3.低鉀血癥，由于尿中排出大量鉀離子所致。
4.血液系統(tǒng)毒性反應(yīng)有正常紅細(xì)胞性貧血，偶可有白細(xì)胞或血小板減少。
5.肝毒性，較少見(jiàn)，可致肝細(xì)胞壞死，急性肝功能衰竭亦有發(fā)生。
6.心血管系統(tǒng)反應(yīng)如靜滴過(guò)快時(shí)可引起心室顫動(dòng)或心臟驟停。此外注射用兩性霉素B所致的電解質(zhì)紊亂亦可導(dǎo)致心律失常的發(fā)生。注射用兩性霉素B靜滴時(shí)易發(fā)生血栓性靜脈炎。
7.神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)，鞘內(nèi)注射注射用兩性霉素B可引起嚴(yán)重頭痛、發(fā)熱、嘔吐、頸項(xiàng)強(qiáng)直、下肢疼痛及尿潴留等，嚴(yán)重者可發(fā)生下肢截癱等。
8.過(guò)敏性休克、皮疹等變態(tài)反應(yīng)偶有發(fā)生。
【禁忌】對(duì)注射用兩性霉素B過(guò)敏及嚴(yán)重肝病的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.注射用兩性霉素B毒性大，不良反應(yīng)多見(jiàn)，但它又是治療危重深部真菌感染的唯一有效藥物，選用注射用兩性霉素B時(shí)必須權(quán)衡利弊后作出決定。
2.下列情況應(yīng)慎用：
(1)腎功能損害，注射用兩性霉素B主要在體內(nèi)滅活，故腎功能重度減退時(shí)半衰期儀輕度延長(zhǎng)，因此腎功能輕、中度損害的患者如病情需要仍可選用注射用兩性霉素B，重度腎功能損害者則需延長(zhǎng)給藥間期或減量應(yīng)用，應(yīng)用其小有效量：當(dāng)治療累積劑量大于4g時(shí)可引起不可逆性腎功能損害。
(2)肝功能損害，注射用兩性霉素B可致肝毒性，肝病患者避免應(yīng)用注射用兩性霉素B。
3.治療期間定期嚴(yán)密隨訪(fǎng)血、尿常規(guī)、肝、腎功能、血鉀、心電圖等，如血尿素氮或血肌酐明顯升高時(shí)，則需減量或暫停治療，直至腎功能恢復(fù)。
4.為減少注射用兩性霉素B的不良反應(yīng)，給藥前可繪解熱鎮(zhèn)痛藥和抗組胺藥，如吲哚美辛和異丙嗪等，同時(shí)給予琥珀酸氫化可的松25～50mg或地塞米松2～5mg一同靜脈滴注。
5.注射用兩性霉素B治療如中斷7日以上者，需重新自小劑量(0.25mg/kg)開(kāi)始逐漸增加至所需量。
6.注射用兩性霉素B宜緩慢避光滴注，每劑滴注時(shí)間至少6小時(shí)。
7.藥液靜脈滴注時(shí)應(yīng)避免外漏，因注射用兩性霉素B可致局部刺激。
8.僅5mg規(guī)格用于鞘內(nèi)注射。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
注射用兩性霉素B用于治療患全身性真菌感染的孕婦，對(duì)胎兒無(wú)明顯影響。但孕婦用藥尚缺乏有良好對(duì)照的研究。孕婦如確有應(yīng)用指征時(shí)方可慎用。
哺乳期婦女應(yīng)避免應(yīng)用注射用兩性霉素B或于用藥時(shí)暫時(shí)停止哺乳。
【兒童用藥】靜脈及鞘內(nèi)給藥劑量以體重計(jì)算均同成人，應(yīng)限用小有效劑量。
【老年用藥】老年患者腎功能有生理性減退，宜按腎功能減退的程度減量應(yīng)用。
【藥物相互作用】
1.腎上腺皮質(zhì)激素，此類(lèi)藥物在控制兩性霉素B的藥物不良反應(yīng)時(shí)可合用，但一般不推薦兩者同時(shí)應(yīng)用，因可加重兩性霉素B誘發(fā)的低鉀血癥。如需同用時(shí)則腎上腺皮質(zhì)激素宜用小劑量和短療程，并需監(jiān)測(cè)患者的血鉀濃度和心臟功能。
2.洋地黃苷，注射用兩性霉素B所致的低鉀血癥可增強(qiáng)潛在的洋地黃毒性。兩者同用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血鉀濃度和心臟功能。
3.氟胞嘧啶與兩性霉素B具協(xié)同作用，但注射用兩性霉素B可增加細(xì)胞對(duì)前者的攝取并損害其經(jīng)腎排泄，從而增強(qiáng)氟胞嘧啶的毒性反應(yīng)。
4.注射用兩性霉素B與吡咯類(lèi)抗真菌藥如酮康唑、氟康唑、伊曲康唑等在體外具拮抗作用。
5.氨基糖苷類(lèi)、抗腫瘤藥物、卷曲霉素、多粘菌素類(lèi)、萬(wàn)古霉素等腎毒性藥物與注射用兩性霉素B同用時(shí)可增強(qiáng)其腎毒性。
6.骨髓抑制劑、放射治療等可加重患者貧血，與兩性霉素B合用時(shí)宜減少其劑量。
7.注射用兩性霉素B誘發(fā)的低鉀血癥可加強(qiáng)神經(jīng)肌肉阻斷藥的作用，兩者同用時(shí)需監(jiān)測(cè)血鉀濃度。
8.應(yīng)用尿液堿化藥可增強(qiáng)注射用兩性霉素B的排泄，并防止或減少腎小管酸中毒發(fā)生的可能。
【藥物過(guò)量】
藥物過(guò)量，可能引起呼吸循環(huán)衰竭，應(yīng)立即中止給藥，并進(jìn)行臨床及實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)，予以支持、對(duì)癥處理。
【藥理作用】
注射用兩性霉素B為多烯類(lèi)抗真菌藥物。對(duì)注射用兩性霉素B敏感的真菌有新型隱球菌、皮炎芽生菌、組織胞漿菌、球孢子菌屬、孢子絲菌屬、念珠菌屬等，部分曲菌屬對(duì)注射用兩性霉素B耐藥;皮膚和毛發(fā)癬菌則大多耐藥;注射用兩性霉素B對(duì)細(xì)菌、立克次體、病毒等無(wú)抗菌活性。常用治療量所達(dá)到的藥物濃度對(duì)真菌僅具抑菌作用。
作用機(jī)制為注射用兩性霉素B通過(guò)與敏感真菌細(xì)胞膜上的固醇相結(jié)合，損傷細(xì)胞膜的通透性，導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)重要物質(zhì)如鉀離子、核苷酸和氨基酸等外漏，破壞細(xì)胞的正常代謝從而抑制其生長(zhǎng)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
開(kāi)始治療時(shí)，每天靜脈滴注兩性霉素B1～5mg，后逐步增加至每天0.65mg/kg時(shí)的血藥峰濃度(Cmax)為2～4mg/L。血消除半衰期(t1/2β)約為24小時(shí)。
蛋白結(jié)合率為91%～95%。注射用兩性霉素B在胸水、腹水和滑膜腔液中藥物濃度通常低于同期血藥濃度的一半，支氣管分泌物中藥物濃度亦低。注射用兩性霉素B在腎組織中濃度高，依次為肝、脾、腎上腺、肺、甲狀腺、心、骨骼肌、胰腺等。
注射用兩性霉素B在體內(nèi)經(jīng)腎臟緩慢排泄，每日約有給藥量的2%～5%以原型排出，7日內(nèi)自尿排出給藥量的40%。停藥后自尿中排泄至少持續(xù)7周，在堿性尿液中藥物排泄增多。注射用兩性霉素B不易為透析清除。
【貯藏】遮光，密閉，冷處(2-10℃)保存。
【規(guī)格】25mg(25萬(wàn)單位)1瓶/盒
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H31020821
【生產(chǎn)單位】上海新亞藥業(yè)有限公司
注射用兩性霉素B使用常見(jiàn)問(wèn)題
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體是一個(gè)抗真菌藥，已投入臨床使用多時(shí)。注射用兩性霉素B脂質(zhì)體在臨床上的適用范圍廣泛，有顯著的療效，且安全性高。雖然如此，但并不是所有人都可以使用注射用兩性霉素B脂質(zhì)體的。那么，兒童可以用注射用兩性霉素B脂質(zhì)體嗎?
兒童是可以用注射用兩性霉素B脂質(zhì)體的，兒童根據(jù)要求可按3.0-4.0mg/kg/天的劑量使用。若無(wú)改善或真菌感染惡化，劑量可增至6mg/kg/天。將溶解的注射用兩性霉素B脂質(zhì)體用5%葡萄糖注射液稀釋?zhuān)?mg/kg/小時(shí)的速度作靜脈注射。在每一個(gè)療程的第一次用藥前建議作試驗(yàn)注射，以少量藥(10ml稀釋液含有1.6-8.3mg)用15-30分鐘注射。再仔細(xì)觀(guān)察30分鐘。如果患者可以忍受并無(wú)與輸注有關(guān)的反應(yīng)，則輸注時(shí)間可縮短至不少于2小時(shí)，如果患者出現(xiàn)急性反應(yīng)或不能耐受輸容積，則輸注時(shí)間要延長(zhǎng)。
注射用兩性霉素B脂質(zhì)體使用時(shí)要注意，注射用兩性霉素B脂質(zhì)體應(yīng)靜脈給藥。與輸藥過(guò)程中有關(guān)的急性反應(yīng)包括發(fā)熱、發(fā)冷、低血壓、惡心或心動(dòng)過(guò)速。這些反應(yīng)通常在開(kāi)始輸藥后1-3小時(shí)出現(xiàn)，這些反應(yīng)在頭幾次給藥時(shí)較為嚴(yán)重和頻繁，以后會(huì)逐步消失。與輸注有關(guān)的急性反應(yīng)可以事先通過(guò)使用抗組胺和皮質(zhì)類(lèi)固醇來(lái)預(yù)防或/和降低輸注速度和迅速使用抗組胺和皮質(zhì)類(lèi)固醇來(lái)處理。應(yīng)避免快速輸注。按患者反應(yīng)情況，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，特別是對(duì)肝功能、腎功能、血清電解質(zhì)、全血細(xì)胞計(jì)數(shù)及凝血酶原反應(yīng)時(shí)間等進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
綜上所述，兒童是可以使用注射用兩性霉素B脂質(zhì)體的?；純菏褂米⑸溆脙尚悦顾谺脂質(zhì)體，應(yīng)在專(zhuān)業(yè)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。若患兒在使用注射用兩性霉素B脂質(zhì)體時(shí)出現(xiàn)不適，應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)生。
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