注射用胸腺法新說(shuō)明書
注射用胸腺法新說(shuō)明書
注射用胸腺法新作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，基泰可增強(qiáng)病者對(duì)病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用胸腺法新說(shuō)明書，歡迎閱讀。
注射用胸腺法新商品介紹
通用名：注射用胸腺法新
生產(chǎn)廠家: 海南雙成藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20030407
藥品規(guī)格：1.6mg*2瓶
藥品價(jià)格：￥269元
注射用胸腺法新說(shuō)明書
【藥品名稱】
通用名稱：注射用胸腺法新
英文名稱：Thymalfasin for Injection
商品名稱：基泰
曾用名：注射用胸腺肽α1
【成份】基泰主要成份為：胸腺法新，輔料：甘露醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉
【性狀】基泰為白色或類白色疏松塊狀物。
【適應(yīng)癥】
1、慢性乙型肝炎。
2、作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，基泰可增強(qiáng)病者對(duì)病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。
【用法用量】
用前每瓶胸腺法新(1.6mg)以1ml注射用水溶解后立即皮下注射(不應(yīng)作肌注或靜注)。治療慢性乙型肝炎的推薦劑量：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續(xù)給藥6個(gè)月(共52針)，其間不應(yīng)間斷。
作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑：每次1.6mg，每周2次，兩次相隔3-4天。連續(xù)4周(共8針)，第一針應(yīng)在給疫苗后立即皮下注射。
【不良反應(yīng)】
胸腺法新的耐受性良好。部分患者可有注射部位不適。慢性乙肝患者接受基泰治療時(shí)，可能出現(xiàn)ALT水平暫時(shí)波動(dòng)至基礎(chǔ)值的兩倍以上，此時(shí)通常應(yīng)繼續(xù)使用，除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)。
【禁忌】對(duì)基泰的成份過(guò)敏者禁用;正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1、當(dāng)用來(lái)治療慢性乙肝時(shí)，肝功能試驗(yàn)，包括血清ALT、白蛋白和膽紅素應(yīng)在治療期間作定期評(píng)估，治療完畢后應(yīng)檢測(cè)乙肝e抗原(HBeAg)、表面抗原(HBsAg)、HBV-DNA和ALT酶，亦應(yīng)在治療完畢后2、4和6個(gè)月檢測(cè)，因?yàn)椴∪丝赡茉谥委熗戤吅箅S訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。
2、基泰應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用。如患者自行在醫(yī)院外使用，應(yīng)注意注射器具的消毒和處理。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
基礎(chǔ)研究顯示基泰對(duì)動(dòng)物胚胎沒(méi)有影響，但尚不明確基泰是否會(huì)對(duì)孕婦胚胎產(chǎn)生影響，以及是否經(jīng)由乳汁排泄，故此部分患者用藥應(yīng)慎重，須遵醫(yī)囑。
【兒童用藥】
對(duì)于18歲以下患者，基泰的安全性和有效性尚未確定，故不推薦使用。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】
基泰可與α干擾素聯(lián)合使用，可提高免疫應(yīng)答，與其它藥物聯(lián)合使用時(shí)應(yīng)慎重?；┎坏门c任何藥物混合注射。
【藥物過(guò)量】目前未見任何有關(guān)人體用藥過(guò)量(治療或意外)的報(bào)告。
【毒理研究】
遺傳毒性：基泰遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果陰性。
生殖毒性：基泰對(duì)動(dòng)物胎仔無(wú)明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用基泰后，是否會(huì)影響其生殖能力或?qū)μ涸斐蓳p害。只有在確實(shí)需要時(shí)，妊娠婦女才能使用基泰。同樣，目前也不清楚基泰是否能夠經(jīng)人乳汁分泌，因此哺乳期婦女使用基泰時(shí)應(yīng)慎重。
【藥理作用】
基泰治療慢性乙型肝炎和增強(qiáng)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性的作用機(jī)制尚未完全闡明。多項(xiàng)體外試驗(yàn)顯示，基泰通過(guò)刺激外周血液淋巴細(xì)胞絲裂原來(lái)促進(jìn)T淋巴細(xì)胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活后T細(xì)胞分泌的干擾素α、干擾素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同時(shí)增加T細(xì)胞表面淋巴因子受體水平。
基泰還可通過(guò)對(duì)CD4細(xì)胞的激活，增強(qiáng)異體和自體的人類混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)。基泰可能增加前NK細(xì)胞的聚集，而干擾素可使其細(xì)胞毒性增強(qiáng)。體內(nèi)試驗(yàn)顯示，基泰可以提高經(jīng)刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴細(xì)胞白介素2受體的表達(dá)水平，同時(shí)提高白介素2的分泌水平。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
健康人單次皮下注射胸腺法新1.6mg，血藥峰濃度為37.51ng/ml，達(dá)峰時(shí)間約為l.67小時(shí)，AUC0-15約為152.15ng/ml·h，半衰期約為1.65小時(shí)。
【貯藏】遮光，密閉，2-8℃保存。
【規(guī)格】1.6mg*2瓶
【有效期】24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20030407
【生產(chǎn)企業(yè)】海南雙成藥業(yè)股份有限公司
基泰的功效與作用基泰用于：1、慢性乙型肝炎。2、作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強(qiáng)劑。免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增強(qiáng)病者對(duì)病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。
注射用胸腺法新使用常見問(wèn)題
問(wèn)：注射用胸腺法新使用要注意什么?
答： 1、當(dāng)用來(lái)治療慢性乙肝時(shí)，肝功能試驗(yàn)，包括血清ALT、白蛋白和膽紅素應(yīng)在治療期間作定期評(píng)估，治療完畢后應(yīng)檢測(cè)乙肝e抗原(HBeAg)、表面抗原(HBsAg)、HBV-DNA和ALT酶，亦應(yīng)在治療完畢后2、4和6個(gè)月檢測(cè)，因?yàn)椴∪丝赡茉谥委熗戤吅箅S訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。
2、基泰應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用。如患者自行在醫(yī)院外使用，應(yīng)注意注射器具的消毒和處理。
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