注射用醋酸西曲瑞克說(shuō)明書(shū)
注射用醋酸西曲瑞克采卵及輔助生殖技術(shù)用藥等等下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用醋酸西曲瑞克說(shuō)明書(shū)，希望對(duì)大家有所幫助。
注射用醋酸西曲瑞克商品介紹
通用名：注射用醋酸西曲瑞克
生產(chǎn)廠(chǎng)家: 德國(guó)Baxter Oncology GmbH
批準(zhǔn)文號(hào)：
藥品規(guī)格：0.25mg/支/盒
藥品價(jià)格：￥463元
注射用醋酸西曲瑞克說(shuō)明書(shū)
【商品名】思則凱
【通用名】注射用醋酸西曲瑞克
【英文名】Cetrorelix Acetate powder for Injection
【漢語(yǔ)拼音】ZhuSheYongChuSuanXiQuRuiKe
【化學(xué)名】
【分子式】C70H92N17O14
【分子量】1431.06
【主要成份】醋酸西曲瑞克
【性狀】本品為白色無(wú)菌凍干粉。
【適應(yīng)癥】對(duì)進(jìn)行控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵，進(jìn)而進(jìn)行采卵和輔助生殖技術(shù)治療。在臨床試驗(yàn)中，本品通常與人絕經(jīng)期促性腺激素(HMG)聯(lián)合使用。本品與重組人促卵泡激素(r-hFSH)聯(lián)合使用的有限經(jīng)驗(yàn)表明，其療效與前者相似。
【用法用量】本品用于腹壁皮下(臍周較好)注射，其處方應(yīng)由該治療領(lǐng)域的專(zhuān)科醫(yī)生開(kāi)具。首次使用本品必須在醫(yī)生的監(jiān)督下進(jìn)行，此后患者可進(jìn)行自我給藥，但應(yīng)清楚發(fā)生超敏反應(yīng)的征兆、癥狀和后果，及發(fā)生超敏反應(yīng)需要立即進(jìn)行干預(yù)治療。
首次給藥后，建議對(duì)患者進(jìn)行醫(yī)療監(jiān)護(hù)，以確認(rèn)未發(fā)生超敏反應(yīng)。0.25mg規(guī)格：每日1次，每次1瓶，間隔24小時(shí)，應(yīng)于早晨或晚間使用。
早晨用藥：自使用尿源性或重組促性腺激素進(jìn)行卵巢刺激的第5或第6天(約在卵巢刺激開(kāi)始后96-120小時(shí))開(kāi)始給與本品，持續(xù)整個(gè)促性腺激素治療過(guò)程至誘發(fā)排卵的當(dāng)日(包括誘發(fā)排卵當(dāng)日)。
晚間用藥：自使用尿源性或重組促性腺激素進(jìn)行卵巢刺激的第5天(約在卵巢刺激開(kāi)始后96-108小時(shí))開(kāi)始給與本品，持續(xù)整個(gè)促性腺激素治療過(guò)程至誘發(fā)排卵的前1夜。
3mg規(guī)格：可在刺激排卵后的第7天(約在卵巢刺激開(kāi)始后132-144小時(shí))，取本品1瓶與尿源性或重組促性腺激素聯(lián)合使用。如果在注射本品后第5天卵泡仍未排卵，可在注射本品后96小時(shí)開(kāi)始注射0.25mg規(guī)格，每天1次，直到誘發(fā)排卵為止。
【藥理毒理】
本品是黃體激素釋放激素(LHRH)拮抗劑。LHRH可與垂體細(xì)胞的膜受體結(jié)合。西曲瑞克與內(nèi)源性L(fǎng)HRH競(jìng)爭(zhēng)性地結(jié)合這些受體，從而控制促性腺激素的分泌(LH和FSH)。西曲瑞克抑制垂體分泌LH和FSH呈劑量依賴(lài)性。本品無(wú)起始刺激作用，用藥后即產(chǎn)生抑制，持續(xù)治療可維持此抑制作用。
用于女性，西曲瑞克可延遲LH峰從而推遲排卵。對(duì)于進(jìn)行卵巢刺激的婦女，本品的作用時(shí)間呈劑量依賴(lài)性。單劑量給予西曲瑞克3mg，估計(jì)其抑制作用至少為4天，而在第4天，抑制作用約為70%。每24小時(shí)重復(fù)給予0.25mg西曲瑞克，也可維持其作用。無(wú)論動(dòng)物還是人體，本品拮抗激素的作用在治療結(jié)束后可完全逆轉(zhuǎn)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
皮下注射西曲瑞克的絕對(duì)生物利用度約為85%?？傃獫{清除率和腎清除率1.2mL/分鐘/公斤和0.1mL/分鐘/公斤。分布容積為1.1升/公斤。靜脈和皮下給藥后的平均終末半衰期分別約為12小時(shí)和30小時(shí)，證明了藥物在注射部位的吸收效果。單劑量皮下給藥(0.25mg-3mg西曲瑞克)及每日給藥連續(xù)14天動(dòng)力學(xué)均為線(xiàn)性。
【不良反應(yīng)】
注射部位可能有輕微而短暫的反應(yīng)，如紅斑、瘙癢及腫脹。偶有全身性不良反應(yīng)，如惡心和頭痛。只有1例患者在使用本品時(shí)出現(xiàn)瘙癢癥。
有1例患者使用西曲瑞克(10mg/天)治療卵巢癌，在治療7個(gè)月后出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，伴隨咳嗽、皮疹和低血壓。但患者在20分鐘內(nèi)完全恢復(fù)。目前還不能排除因果關(guān)系。
偶有卵巢過(guò)度刺激綜合征(OHSS)發(fā)生，這是卵巢刺激過(guò)程的內(nèi)在危險(xiǎn)(見(jiàn)"注意事項(xiàng)")。如果出現(xiàn)腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、腹瀉和呼吸困難，可能是OHSS的表征，應(yīng)立即給予處理。
【注意事項(xiàng)】
在卵巢刺激過(guò)程中可能出現(xiàn)卵巢過(guò)度刺激綜合征。這是促性腺激素進(jìn)行卵巢刺激過(guò)程中的內(nèi)在危險(xiǎn)。一旦出現(xiàn)卵巢過(guò)度刺激綜合癥，應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥治療，如：休息、靜脈給予電解質(zhì)/膠體及肝素。黃體支持應(yīng)根據(jù)生殖中心的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行。至今為止，本品用于重復(fù)卵巢刺激的經(jīng)驗(yàn)有限，因此只有在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)估后，才可用于重復(fù)刺激周期。
溶解后的藥液應(yīng)立即使用。對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響：根據(jù)藥理特性，本品不影響患者駕駛及操作機(jī)器的能力。錯(cuò)過(guò)用藥：本品理想的用法是間隔24小時(shí)使用，如果錯(cuò)過(guò)好給藥時(shí)間，也可以在同一天的其他時(shí)間用藥。
【禁忌】對(duì)醋酸西曲瑞克、外源性肽類(lèi)激素或甘露醇過(guò)敏者;妊娠及哺乳期婦女;絕經(jīng)期婦女;中度至重度肝腎功能損傷者禁用。
【孕婦及哺乳期婦女用】本品不得用于妊娠及哺乳期婦女(見(jiàn)"禁忌")。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，西曲瑞克對(duì)受孕、妊娠和生殖能力的影響呈劑量相關(guān)性。本品在妊娠敏感期使用無(wú)致畸作用。
【FDA妊娠分級(jí)】X級(jí):對(duì)動(dòng)物和人類(lèi)的藥物研究或人類(lèi)用藥的經(jīng)驗(yàn)表明，藥物對(duì)胎兒有危害，而且孕婦應(yīng)用這類(lèi)藥物無(wú)益，因此禁用于妊娠或可能懷孕的患者。
【藥物相互作用】體外研究表明，本品與經(jīng)細(xì)胞色素p450代謝的藥物及葡萄糖苷化的藥物既不發(fā)生相互作用，也不以其它方式結(jié)合，但不能完全排除其與常用藥物相互作用的可能性。西曲瑞克不能與幾種常用的腸外溶液配伍使用，只能以注射用水溶解后使用。
【藥物過(guò)量】本品過(guò)量會(huì)導(dǎo)致藥物作用時(shí)間延長(zhǎng)，但并不會(huì)發(fā)生急性毒性反應(yīng)。因此，過(guò)量時(shí)無(wú)需進(jìn)行特殊處理。在嚙齒動(dòng)物急性毒性研究中，腹膜內(nèi)給予西曲瑞克，劑量為高于皮下給藥產(chǎn)生藥理學(xué)效應(yīng)劑量的200倍，未觀(guān)察到特異性的中毒癥狀。
【用藥須知】
自我注射使用說(shuō)明：患者在接受醫(yī)生的適當(dāng)指導(dǎo)后，可進(jìn)行自我注射。自我用藥前請(qǐng)注意下列事項(xiàng)
◆本品只可用預(yù)裝于注射器中的注射用水溶解，溶解時(shí)輕輕旋動(dòng)小瓶，不得猛烈振搖產(chǎn)生氣泡。
◆切勿使用含有微?；虿怀吻宓娜芤?。
◆配制的溶液應(yīng)立即使用。
◆應(yīng)抽出小瓶中的全部溶液，以確保至少0.23mg(0.25mg規(guī)格)或2.82mg(3mg規(guī)格)的西曲瑞克注射給患者。
◆本品用于腹壁皮下注射，好在臍周。為了減輕局部刺激性，應(yīng)每天變換注射部位。
◆自我注射前，請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下說(shuō)明。
用法：
1、洗手：盡可能保持手及所用物品的清潔，這一點(diǎn)非常重要。
2、找一個(gè)清潔的區(qū)域并擺好所需物品：1瓶藥粉，1支預(yù)裝有溶劑的注射器，1枚有黃色標(biāo)記的注射用針頭，1枚有灰色標(biāo)記的注射針頭和2個(gè)酒精棉球。
3、打開(kāi)藥瓶上的塑料蓋，取1個(gè)酒精棉球擦拭鋁環(huán)及橡膠塞。
4、打開(kāi)有黃色標(biāo)記針頭的外包裝，取下預(yù)裝有溶劑的注射器的外蓋，將針頭裝在注射器上并取下針頭上的保護(hù)套。
5、從藥瓶橡膠塞的中心刺入針頭，輕推注射器栓緩緩注入注射用水。
6、將注射器留在藥瓶上，輕搖藥瓶至藥液澄清無(wú)沉淀。溶解時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)氣泡。
7、將藥瓶中的全部液體回抽至注射器中，如藥瓶中有剩余的藥液，可倒置藥瓶，把針頭抽至橡膠塞的內(nèi)緣。從藥瓶的側(cè)面觀(guān)察可易于控制針頭的位置和藥液的回吸。重要的是，必須吸出藥瓶中的全部藥液。
8、卸下針頭并平放注射器。打開(kāi)有灰色標(biāo)記針頭的外包裝，把針頭裝到注射器上并取下其保護(hù)套
9、倒置注射器，輕推注射器栓排出藥液中的所有氣泡。切勿觸及針頭或使針頭觸及任何物品。
10、在下腹壁選擇一個(gè)注射部位，好在臍周，用另一個(gè)酒精棉球清潔注射部位的皮膚。用一只手握持注射器，另一只手緩慢提起然后捏緊注射部位的皮膚。
11、以執(zhí)筆狀握持注射器，使針頭以45度角完全刺入皮膚。
12、一旦針頭完全刺入皮膚，即放開(kāi)捏持皮膚的手。
13、輕輕回拉注射器栓，如有回血，請(qǐng)按步驟14操作。如無(wú)回血，則輕推注射器栓緩緩地注入藥液。待藥液全部注入后慢慢拔出針頭，用酒精棉球輕壓注射部位的皮膚。拔出針頭的角度應(yīng)與刺入時(shí)一致。
14、如有回血，應(yīng)退出針頭并輕壓注射部位。棄去藥液及注射器。從步驟1重新開(kāi)始。
15、注射器及針頭僅供一次性使用，使用后應(yīng)立即丟棄(將針頭保護(hù)套裝回針頭上以免誤傷)。
【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào)H20050128
【規(guī)格】0.25mg(以西曲瑞克計(jì))
【包裝規(guī)格】1支/盒(另附1支1ml注射用水)，7支/盒(另附7支1ml注射用水)
【貯藏】于原包裝中貯存于25°C以下
【有效期】24個(gè)月
【生產(chǎn)廠(chǎng)家】德國(guó)Baxter Oncology GmbH(巴克斯特腫瘤有限公司)
思則凱的功效與作用思則凱采卵及輔助生殖技術(shù)用藥等等
注射用醋酸西曲瑞克使用常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)：注射用醋酸西曲瑞克有什么不良反應(yīng)?
答：注射部位可能有輕微而短暫的反應(yīng)，如紅斑、瘙癢及腫脹。偶有全身性不良反應(yīng)，如惡心和頭痛。只有1例患者在使用本品時(shí)出現(xiàn)瘙癢癥。
有1例患者使用西曲瑞克(10mg/天)治療卵巢癌，在治療7個(gè)月后出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，伴隨咳嗽、皮疹和低血壓。但患者在20分鐘內(nèi)完全恢復(fù)。目前還不能排除因果關(guān)系。
偶有卵巢過(guò)度刺激綜合征(OHSS)發(fā)生，這是卵巢刺激過(guò)程的內(nèi)在危險(xiǎn)(見(jiàn)"注意事項(xiàng)")。如果出現(xiàn)腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、腹瀉和呼吸困難，可能是OHSS的表征，應(yīng)立即給予處理。
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