注射用重組人凝血因子VIII說明書
拜科奇拜科奇(注射用重組人凝血因子VIII)用于預(yù)防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患獲得性因子VIII抑制物增多癥而致的出血。拜科奇不適用于血管性假血友病的治療。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用重組人凝血因子VIII說明書，歡迎閱讀。
注射用重組人凝血因子VIII商品介紹
通用名：注射用重組人凝血因子VIII
生產(chǎn)廠家: 美國拜耳醫(yī)藥保健公司
批準文號：冊證號S20070028
藥品規(guī)格：250IU/瓶
藥品價格：￥1320元
注射用重組人凝血因子VIII說明書
【商品名】拜科奇
【通用名】注射用重組人凝血因子VIII
【英文名】Recombinant Coagulation FactorVIII for Injection
【漢語拼音】ZhuSheYongChongZuRenNingXueYinZi VIII
【主要成份】重組人凝血因子VIII，加入了蔗糖、甘氨酸 組氨酸等。
【性狀】白色或淺黃色干粉劑。
【適應(yīng)癥】拜科奇用于預(yù)防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患獲得性因子VIII抑制物增多癥而致的出血。拜科奇不適用于血管性假血友病的治療。
【用法用量】
應(yīng)在出血發(fā)作開始后盡早給予拜科奇。靜脈推注給藥，推薦起始劑量為90mg/每公斤體重。
初次注射拜科奇后可能需再次注射。療程和注射的間隔將隨出血的嚴重性、所進行的有創(chuàng)操作或外科手術(shù)而不同。
用藥間隔
初間隔2-3小時，以達到止血效果。如需繼續(xù)治療，一旦達到有效的止血效果，只要治療需要，可增至每隔4、6、8或12小時給藥。
輕度至中度出血發(fā)作(包括門診治療)
門診治療中，早期干預(yù)的劑量設(shè)定為90mg/每公斤體重，可有效地治療輕度至中度關(guān)節(jié)、肌肉和粘膜與皮膚出血。間隔3小時給藥1至3次以達到止血效果，再注射1次以維持止血作用。門診治療療程不得超過24小時。
嚴重出血發(fā)作
建議起始劑量為90mg/每公斤體重，可在患者去醫(yī)院途中給藥。下列劑量因出血的類型和嚴重程度而異。初的用藥頻率應(yīng)每隔2小時給藥1次，直到臨床情況改善。如果需要繼續(xù)治療，可增至每隔3小時給藥，持續(xù)1-2天。之后只要治療需要，可連續(xù)增至每隔4、6、8或12小時給藥。對于大出血發(fā)作，可能治療2-3周，但如果臨床需要，可繼續(xù)使用拜科奇治療。
有創(chuàng)操作/外科手術(shù)
在治療之前，應(yīng)立即給予90mg/每公斤體重的起始劑量。2小時后重復(fù)此劑量，隨后根據(jù)所進行的有創(chuàng)操作和患者的臨床狀態(tài)，在前24-48小時內(nèi)間隔2-3小時給藥。
【藥理毒理】
人凝血因子VIII是正常血漿的組成成分，在血液凝固過程中起著必不可少的作用。拜科奇對糾正和預(yù)防因因子VIII缺乏而致的嚴重出血有療效。輸用每公斤體重1個單位的人凝血因子VIII可使循環(huán)血液中的因子VIII水平增加2%到25%。對血友病患者的臨床研究顯示因子VIII的生物半衰期在6-14小時之間。用TNBp和Tween 80進行的有機溶劑清潔劑(SD)滅活病毒處理對人類致病病毒如HIV-1、HBV、HCV等有高度的滅活作用，同時又不影響因子VIII和其他血漿蛋白的活性。SD處理滅活病毒的效果經(jīng)用指示病毒如皰疹性口炎病毒，Sindbis病毒和乙腦病毒，以及艾滋病毒(HIV)得到驗證。
【藥物動力學(xué)】
【不良反應(yīng)】罕見嚴重的不良反應(yīng)，但有異常情況時，請與醫(yī)生聯(lián)系。極少的情況下可能會出現(xiàn)出血、皮疹和發(fā)燒。
【注意事項】
使用拜科奇前，如有下列情況，請告知醫(yī)生：
-剛做過外科手術(shù);
-患有擠壓性損傷;
-患有血栓形成性疾病或進行性動脈粥樣硬化性疾病;
-患有敗血癥。
重度出血者須到醫(yī)院注射本藥。
輕度或中度出血者可在家里注射重組人凝血因子VIIa(NovoSeven)，應(yīng)立即向醫(yī)生或醫(yī)院匯報重組人凝血因子Ⅶa的使用劑量和效果(如：電話聯(lián)系)。必要時與血液科專家保持密切聯(lián)系。
如果用藥24小時后，出血未得到控制，則不能再繼續(xù)在家治療，應(yīng)到醫(yī)院就診。
將拜科奇置于遠離兒童的地方。
【禁忌】對該產(chǎn)品不耐受或有過敏反應(yīng)者。對鼠或倉鼠蛋白過敏者。
【兒童用藥】
對未接受過和接受過少量拜科奇的患兒(n=62)已進行了安全性和有效性的研究。拜科奇適用所有年齡的兒童，包括新生兒、嬰兒、兒童和青少年。
【老年患者用藥】
拜科奇的臨床研究中，由于65歲或65歲以上的患者例數(shù)不足，所以不能確定老年患者與年輕患者是否存在不同反應(yīng)。然而根據(jù)KOGENATE和其他AHF產(chǎn)品的臨床經(jīng)驗。老年和年輕患者之間并無差異。對接受拜科奇的老年患者，根據(jù)每個人的情況而選擇劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥 】
未曾應(yīng)用拜科奇進行動物繁殖的研究。孕婦使用拜科奇是否會引起胎兒損傷或影響生殖能力尚未明確。只有必需時，拜科奇才能在妊娠和哺乳期應(yīng)用。
【批準文號】注冊證號S20070028
【規(guī)格】250 IU/瓶，1瓶/盒,附帶1瓶2.5ml滅菌注射用水
【貯藏】密封。
【有效期】三年。
【生產(chǎn)單位】美國拜耳醫(yī)藥保健公司
拜科奇的功效與作用拜科奇拜科奇(注射用重組人凝血因子VIII)用于預(yù)防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患獲得性因子VIII抑制物增多癥而致的出血。拜科奇不適用于血管性假血友病的治療。
注射用重組人凝血因子VIII使用常見問題
問：使用注射用重組人凝血因子VIII有哪些注意事項?
答：使用拜科奇前，如有下列情況，請告知醫(yī)生：
-剛做過外科手術(shù);
-患有擠壓性損傷;
-患有血栓形成性疾病或進行性動脈粥樣硬化性疾病;
-患有敗血癥。
重度出血者須到醫(yī)院注射本藥。
輕度或中度出血者可在家里注射重組人凝血因子VIIa(NovoSeven)，應(yīng)立即向醫(yī)生或醫(yī)院匯報重組人凝血因子Ⅶa的使用劑量和效果(如：電話聯(lián)系)。必要時與血液科專家保持密切聯(lián)系。
如果用藥24小時后，出血未得到控制，則不能再繼續(xù)在家治療，應(yīng)到醫(yī)院就診。
將拜科奇置于遠離兒童的地方。
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