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注射用新型重組人白細(xì)胞介素-2(125serIL-2)說明書

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  注射用新型重組人白細(xì)胞介素-2(125serIL-2)用于腎細(xì)胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直腸癌、淋巴癌、肺癌等惡性腫瘤的治療,下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的注射用新型重組人白細(xì)胞介素-2(125serIL-2)說明書,歡迎閱讀。

  注射用新型重組人白細(xì)胞介素-2(125serIL-2)商品介紹

  通用名:注射用新型重組人白細(xì)胞介素-2(125serIL-2)

  生產(chǎn)廠家: 遼寧衛(wèi)星生物制品研究所

  批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字S20020008

  藥品規(guī)格:300萬iu

  藥品價(jià)格:¥380元

  注射用新型重組人白細(xì)胞介素-2(125serIL-2)說明書

  【藥品名稱】

  【通用名】注射用新型重組人白細(xì)胞介素-2(125serIL-2)

  【商品名】賽迪恩

  【英文名】 Recombinant Human Interleukin-2(125Ser) for injection

  【主要成分】新型重組人白細(xì)胞介素-2、人血白蛋白及賦形劑

  【性狀】賽迪恩為白色或微黃色疏松狀凍干制劑,易溶于水,溶解后為澄明液體。

  【藥理毒理】賽迪恩是一種淋巴因子,可使細(xì)胞毒性T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞和淋巴因子活化的殺傷細(xì)胞增殖,并使其殺傷活性增強(qiáng),還可以促進(jìn)淋巴細(xì)胞分泌抗體和干擾素,具有抗病毒、抗腫瘤和增強(qiáng)機(jī)體免疫功能等作用。

  在對動物的長期毒性試驗(yàn)中證明,無論血象、血尿生化檢驗(yàn)、循環(huán)系統(tǒng)檢查、病理組織學(xué)檢查,均無異常所見。

  【藥代動力學(xué)】賽迪恩在體內(nèi)主要分布于腎臟、肝臟、脾臟和肺臟。腎臟是主要的代謝器官,腎組織細(xì)胞的組織蛋白酶D分解賽迪恩。血清中分布和消除半衰期分別為13分鐘和85分鐘左右。

  【適應(yīng)癥】

  1.用于腎細(xì)胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直腸癌、淋巴癌、肺癌等惡性腫瘤的治療,用于癌性胸腹水的控制,也可以用于淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞的培養(yǎng)。

  2.用于手術(shù)、放療及化療后的腫瘤患者的治療,可增強(qiáng)機(jī)體免疫功能。

  3.用于先天或后天免疫缺陷癥的治療,提高病人細(xì)胞免疫功能和抗感染能力。

  4.各種自身免疫病的治療,如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合癥等。

  5.對某些病毒性、桿菌性疾病、胞內(nèi)寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎、麻風(fēng)病、肺結(jié)核、白色念珠菌感染等具有一定的治療作用。

  【用法用量】

  賽迪恩應(yīng)在臨床醫(yī)師指導(dǎo)下使用:

  全身給藥:

  1.皮下注射:60萬—150萬IU/m2/次,用2ml溶解液溶解,每日一次,每周五次,4周為一療程。

  2.靜脈注射:40—80萬IU/m2/次,溶于500ml生理鹽水,滴注2-4小時(shí),每日一次,每周五次,4周為一療程。

  區(qū)域或局部給藥:

  1.腫瘤病灶局部給藥:根據(jù)瘤灶大小決定劑量,每次每個病灶注射不少于10萬IU,隔日一次,4周為一療程。

  2.胸腔注入:用于癌性胸腔積液,100—200萬IU/m2/次,盡量抽去腔內(nèi)積液,每周1-2次2-4周(或積液消失)為一療程。

  【不良反應(yīng)】 使用賽迪恩少數(shù)病人有發(fā)熱、寒戰(zhàn)等癥狀,與用藥劑量有關(guān),一般是一過性的發(fā)熱(38℃左右),亦可能有寒戰(zhàn)高熱,停藥后3-4小時(shí)體溫多可自行恢復(fù)到正常。

  個別患者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、類感冒癥狀,皮下注射者局部可出現(xiàn)紅腫、硬結(jié)、疼痛。

  所有副反應(yīng)停藥后均可自行消失。使用較大劑量,賽迪恩可能引起毛細(xì)血管滲漏綜合癥,表現(xiàn)為低血壓、末稍水腫、暫時(shí)性腎功能不全等,希望應(yīng)用賽迪恩時(shí)嚴(yán)格掌握安全劑量。 出現(xiàn)上述反應(yīng)可按下述方法對癥治療: .寒戰(zhàn)和發(fā)熱,可于125SerlL-2應(yīng)用前1小時(shí)肌注菲那根25mg或口服撲熱息痛0.5g,消炎痛25mg,一日多服用3次。 .皮疹和瘙癢可用抗組織胺治療。 .嘔吐可用止吐藥對癥治療。

  .嚴(yán)重低血壓可用多巴胺等升壓藥。

  【禁忌】

  1.對賽迪恩成分有過敏史的病人。

  2.高熱、嚴(yán)重心臟病、低血壓者,嚴(yán)重心腎功能不全者,肺功能異?;蜻M(jìn)行過器官移植者。

  3.重組人白細(xì)胞介素-2既往用藥史中出現(xiàn)過與之相關(guān)的毒性反應(yīng):

  (1)持續(xù)性室性心動過速;

  (2)未控制的心率失常;

  (3)胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞;

  (4)心壓塞;

  (5)腎功能衰竭需透析>72小時(shí);

  (6)昏迷或中毒性精神病>48小時(shí);

  (7)頑固性或難治性癲癇;

  (8)腸局部缺血或穿孔;

  (9)消化道出血需外科手術(shù);

  (10)孕婦慎用。

  【注意事項(xiàng)】

  1.賽迪恩必須在有經(jīng)驗(yàn)的??漆t(yī)生指導(dǎo)下慎重使用。

  2.藥瓶有裂縫、破損者不能使用。賽迪恩加生理鹽水溶解后為透明液體,如遇有渾濁、沉淀等現(xiàn)象,不宜使用。藥瓶開啟后,應(yīng)一次使用完,不得多次使用。

  3.使用賽迪恩賽迪恩從小劑量開始,逐漸增大劑量。應(yīng)嚴(yán)格掌握安全劑量。使用賽迪恩低劑量、長療程可降低毒性,并且可維持抗腫瘤活性。

  4.藥物過量可引起毛細(xì)血管滲漏綜合征,表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時(shí)性腎功能不全等,應(yīng)立即停用,對癥處理。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用。

  【藥物相互作用】尚不清楚。

  【貯藏】2~8℃避光保存。

  【有效期】二年

  【規(guī)格】300萬iu/瓶

  【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S20020008

  【生產(chǎn)廠家】遼寧衛(wèi)星生物制品研究所

  賽迪恩的功效與作用賽迪恩1)用于腎細(xì)胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直腸癌、淋巴癌、肺癌等惡性腫瘤的治療,用于癌性胸腹水的控制,也可以用于淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞的培養(yǎng);2)用于手術(shù)、放療及化療后的腫瘤患者的治療,可增強(qiáng)機(jī)體免疫功能……等病癥。

  注射用新型重組人白細(xì)胞介素-2(125serIL-2)使用常見問題

  問:注射用新型重組人白細(xì)胞介素-2(125serIL-2)有什么不良反應(yīng)?

  答:使用賽迪恩少數(shù)病人有發(fā)熱、寒戰(zhàn)等癥狀,與用藥劑量有關(guān),一般是一過性的發(fā)熱(38℃左右),亦可能有寒戰(zhàn)高熱,停藥后3-4小時(shí)體溫多可自行恢復(fù)到正常。

  個別患者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、類感冒癥狀,皮下注射者局部可出現(xiàn)紅腫、硬結(jié)、疼痛。

  所有副反應(yīng)停藥后均可自行消失。使用較大劑量,賽迪恩可能引起毛細(xì)血管滲漏綜合癥,表現(xiàn)為低血壓、末稍水腫、暫時(shí)性腎功能不全等,希望應(yīng)用賽迪恩時(shí)嚴(yán)格掌握安全劑量。 出現(xiàn)上述反應(yīng)可按下述方法對癥治療: .寒戰(zhàn)和發(fā)熱,可于125SerlL-2應(yīng)用前1小時(shí)肌注菲那根25mg或口服撲熱息痛0.5g,消炎痛25mg,一日多服用3次。 .皮疹和瘙癢可用抗組織胺治療。 .嘔吐可用止吐藥對癥治療。

  .嚴(yán)重低血壓可用多巴胺等升壓藥。

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