骨化三醇膠丸說明書
骨化三醇膠丸說明書
骨化三醇膠丸(羅蓋全)用于絕經(jīng)后和老年性骨質(zhì)疏松;慢性腎功能衰竭病人的腎性骨營養(yǎng)不良;手術(shù)后甲狀旁腺功能低下;維生素D依賴性佝僂病;自發(fā)性甲狀旁腺功能低下;低血磷性維生素D抵抗型佝僂病;假性甲狀旁腺功能低下。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的骨化三醇膠丸說明書，歡迎閱讀。
骨化三醇膠丸商品介紹
通用名：骨化三醇膠丸
生產(chǎn)廠家: R.P. Scherer GmbH & Co.KG(德國)(上海羅氏制藥有限公司分裝)
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20100056
藥品規(guī)格：0.25μg*10丸
藥品價(jià)格：￥69元
骨化三醇膠丸說明書
【通用名稱】骨化三醇膠丸
【商品名稱】骨化三醇膠丸(羅蓋全)
【英文名稱】CalcitriolSoftCapsules
【拼音全碼】GuHuaSanChunJiaoWan(LuoGaiQuan)
【主要成份】骨化三醇。
化學(xué)名：9,10-開環(huán)膽甾-5Z,7E,10(19)-三烯-1α,3β,25-三醇
分子式：C27H44O3
分子量：416.65
【性狀】骨化三醇膠丸(羅蓋全)為膠丸，內(nèi)含黃色或淡黃色的油狀液體。
【適應(yīng)癥/功能主治】絕經(jīng)后和老年性骨質(zhì)疏松;慢性腎功能衰竭病人的腎性骨營養(yǎng)不良;手術(shù)后甲狀旁腺功能低下;維生素D依賴性佝僂病;自發(fā)性甲狀旁腺功能低下;低血磷性維生素D抵抗型佝僂病;假性甲狀旁腺功能低下。
【規(guī)格型號】0.25μg*10s
【用法用量】每日鈣總攝取量(如從食物和藥物)平均大約為800mg，不應(yīng)超過1000mg?？诜唧w方法如下：1、絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松：推薦劑量為每次0.25ug，每日三次。服藥后分別于第4周、第3個(gè)月、第6個(gè)月監(jiān)測血鈣和血肌酐濃度，以后每六個(gè)月監(jiān)測一次。2、腎習(xí)性骨營養(yǎng)不良(包括透析病人)：起始階段的每日劑量為0.25ug血鈣正常或略有降低的病人隔日0.25ug即可。大多數(shù)病人好用量為每日0.5至1.0ug之間。3、甲狀腺功能低下和佝僂?。和扑]起始劑量為每日0.25ug，晨服。甲狀旁腺功能低下者，偶見吸收不佳現(xiàn)象，因此這種病人需要較大劑量或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】1.由于骨化三醇能產(chǎn)生維生素D的作用，所以可能發(fā)生的不良反應(yīng)與維生素D過量相似。如高血鈣綜合癥或鈣中毒(取決于高血鈣的嚴(yán)重程度及持續(xù)時(shí)間)。偶見的急性癥狀包括食欲減退，頭痛，嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營養(yǎng)不良，感覺障礙，伴有口渴的發(fā)熱、尿多、脫水、情感淡漠，發(fā)育停止以及泌尿道感染。2.長達(dá)15年臨床使用骨化三醇膠丸(羅蓋全)治療所有適應(yīng)癥。結(jié)果顯示不良反應(yīng)的發(fā)生率很低，包括高鈣血癥在內(nèi)的發(fā)生率為0.001%或更低。并發(fā)高鈣和高磷血癥的病人(濃度大于6mg/100ml或1.9mmol/L)可能發(fā)生軟組織鈣化，這些表現(xiàn)可通過放射學(xué)檢查而觀察到。腎功能正常的病人，慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關(guān)。由于骨化三醇的生物半衰期較短，其藥代動力學(xué)研究表明，停藥或減量數(shù)天后升高的血鈣即回復(fù)正常范圍，這一過程要比維生素D3快許多。3.對敏感體質(zhì)的病人可能會發(fā)生過敏反應(yīng)。
【禁忌】骨化三醇膠丸(羅蓋全)禁用于與高血鈣有關(guān)的疾病，亦禁用于已知對骨化三醇膠丸(羅蓋全)或同類藥品及其任何賦形劑過敏的病人;禁用于有維生素D中毒跡象的病人。
【注意事項(xiàng)】1、高血鈣同骨化三醇膠丸(羅蓋全)的治療密切相關(guān)。對尿毒癥骨營養(yǎng)不良病人的研究表明，高達(dá)40%使用骨化三醇治療的病人中發(fā)現(xiàn)高血癥。飲食改變(例如：增加奶制品的攝入)以至鈣攝入量迅速增加或不加控制的服用鈣制劑均可導(dǎo)致高血鈣。應(yīng)告知病人及其家屬，必須嚴(yán)格遵守處方飲食，并教會他們?nèi)绾巫R別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值(9~11mg/100ml，或2250~2750ugmol/l)高出1ml/100ml，或血肌酐升高到大于120umol/ml，應(yīng)立即停止服用骨化三醇膠丸(羅蓋全)直至血鈣正常。(祥見“用法用量”)腎功能正常的患者，慢性高血鈣可能與血酐增加有關(guān)。臥床病人，如術(shù)后臥床病人發(fā)生高鈣血機(jī)會更大些。2、骨化三醇能增加血無機(jī)磷水平，這時(shí)低磷血癥的病人是有益的，但對腎功能衰竭的病人來說則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險(xiǎn)，在這種情況下，要通過口服適量的磷結(jié)合劑或減少磷質(zhì)攝入量將血磷保持在正常水平(2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l)?；季S生素D抵抗性佝僂病人(家族性低磷血癥)，以骨化三醇膠丸(羅蓋全)治療時(shí)應(yīng)繼續(xù)口服磷制劑。但必須考慮骨化三醇膠丸(羅蓋全)可能促進(jìn)腸道對磷的吸收，這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需要定期進(jìn)行穩(wěn)定期，每周至少測定血鈣兩次。(詳見“用法用量”)3、由于骨化三醇是現(xiàn)有的有效的維生素D代謝產(chǎn)物，故不需要其他維生素D制劑與其合用，從而避免高維生素D血癥。如果病人由服用維生素D3改服用骨化三醇時(shí)，則可能需要數(shù)月時(shí)間使血中維生素D3恢復(fù)至基礎(chǔ)水平。4、腎功能正常的患者服用骨化三醇膠丸(羅蓋全)時(shí)必須避免脫水，故應(yīng)保持適當(dāng)?shù)乃當(dāng)z入量。5、對駕駛車輛和操作機(jī)器的影響基于所報(bào)道的不良反應(yīng)的藥效學(xué)特性，推測骨化三醇膠丸(羅蓋全)對駕駛車輛及操作機(jī)器是安全的或者說影響很小。
【兒童用藥】骨化三醇膠丸(羅蓋全)兒童用藥的安全性和有效性尚未建立。
【老年患者用藥】老年病人無需特殊劑量，但建議監(jiān)測血鈣和血肌酐濃度。對于正進(jìn)行透析的老年病人使用的安全性和有效性尚未建立。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.致畸作用：在給予家兔骨化三醇大推薦量的2～6倍時(shí)，胎兒出現(xiàn)外表和骨骼畸形;同樣劑量對大鼠沒有致畸作用;目前沒有適當(dāng)?shù)暮土己脤φ盏脑囼?yàn)研究骨化三醇膠丸(羅蓋全)對孕婦的影響，因而孕婦使用骨化三醇膠丸(羅蓋全)，需權(quán)衡利弊。2.哺乳期婦女用藥：骨化三醇吸收后骨化三醇可以進(jìn)入乳汁。因?yàn)樵S多藥物都可以進(jìn)入乳汁，而且骨化三醇的潛在不良反應(yīng)還沒有確定。因此哺乳期婦女在服用骨化三醇的期間不應(yīng)哺乳。
【藥物相互作用】由于骨化三醇的維生素D3的重要的代謝產(chǎn)物之一，因此在骨化三醇治療期間禁止使用藥理學(xué)劑量的維生素D及其衍生物制劑，以避免可能發(fā)生的附加作用和高鈣血癥。要對病人進(jìn)行飲食指導(dǎo)，特別是要觀察鈣質(zhì)的攝入情況并要對含鈣制劑的使用進(jìn)行控制。與噻唑類利尿劑合用會增加高鈣血癥的危險(xiǎn)，對正在進(jìn)行洋地黃類藥物治療的病人，應(yīng)謹(jǐn)慎制定骨化三醇的用量，因?yàn)檫@類病人如發(fā)生高鈣血癥可能會透發(fā)新律失常。在維生素D類似物和激素之間存在功能性拮抗的關(guān)系，維生素D類制劑能促進(jìn)鈣的吸收，而激素類制劑則抑制鈣的吸收。含鎂藥物(如抗酸藥)可能導(dǎo)致高鎂血癥，故長期接受透析的病人使用骨化三醇膠丸(羅蓋全)進(jìn)行治療時(shí)，不能服用這類藥物。由于骨化三醇膠丸(羅蓋全)影響磷在腸道、腎臟及骨髓內(nèi)的輸送，故應(yīng)依據(jù)血磷濃度(正常值2~5mg/100ml或0.6~1.6mmol/l)，調(diào)節(jié)磷結(jié)合型制劑的用量。維生素D對抗型佝僂病人(家族性低磷血癥)應(yīng)繼續(xù)口服磷制劑。但應(yīng)考慮骨化三醇可能刺激腸道磷吸收，因?yàn)樵撚绊懣赡芨淖兞椎男枰?。使用二苯乙?nèi)酰胺或苯巴比妥等酶誘導(dǎo)劑可能會增加三醇在腸道的吸收不良。
【藥物過量】超劑量服用骨化三醇可以引起高血鈣、高尿鈣和高血磷。同時(shí)服用大劑量的鈣和磷制劑也可以引起相似的異常，透析池中鈣濃度過高也可以引起高血鈣。急性中毒癥狀表現(xiàn)為食欲減退、惡心、頭痛、嘔吐、便秘。慢性中毒癥狀表現(xiàn)為營養(yǎng)不良(乏力、體重減輕)，感覺障礙，可能會發(fā)生拌有口渴的發(fā)熱、多尿、脫水、表情談漠、發(fā)育停止和泌尿道感染等。高血鈣還可能導(dǎo)致腎皮質(zhì)、心肌、肺和胰腺等組織的轉(zhuǎn)移性鈣化。
【藥理毒理】骨化三醇是維生素D3的重要活性代謝產(chǎn)物之一。通常在腎臟內(nèi)由其前體25-羥基維生素D3(25-HCC)轉(zhuǎn)化而成，正常生理性每日生成量為0.5-1.0μg，并在骨質(zhì)合成增加期內(nèi)(如生長期或妊娠期)其生成量稍有增加。骨化三醇促進(jìn)腸道對鈣的吸收并調(diào)節(jié)骨的礦化。單劑量骨化三醇的藥理作用大約可持續(xù)3-5天。骨化三醇在調(diào)節(jié)鈣平衡方面的關(guān)鍵作用，包括對骨骼中成骨細(xì)胞活性的刺激作用，為治療骨質(zhì)疏松癥提供了充分的藥理學(xué)基礎(chǔ)。腎性骨營養(yǎng)不良的患者，口服骨化三醇膠丸(羅蓋全)使腸道吸收鈣的能力恢復(fù)正常，糾正低血鈣，及過高的血堿性磷酸酶和血甲狀旁腺素濃度。骨化三醇膠丸(羅蓋全)能減輕骨與肌肉疼痛，并矯正發(fā)生在纖維性骨炎和其他礦化不足病人中的組織學(xué)改變。維生素D依賴性佝僂病病人，血中骨化三醇水平降低或缺失。由于腎臟內(nèi)生產(chǎn)骨化三醇不足，可考慮骨化三醇膠丸(羅蓋全)作為一種替代性治療。維生素D抵抗性佝僂病病人和低磷血癥的病人中，血鈣水平降低，骨化三醇膠丸(羅蓋全)治療能降低磷的管式清除，并結(jié)合磷制劑的治療，恢復(fù)骨的生長。即使在很高劑量，無證據(jù)表明維生素D對人具有致畸作用。
【藥代動力學(xué)】活性成分的一般性質(zhì)：吸收：骨化三醇在腸道內(nèi)被迅速吸收，口服單劑骨化三醇膠丸(羅蓋全)0.25~1.0ug，3-6小時(shí)內(nèi)達(dá)血藥峰濃度。多次用藥后，在7日內(nèi)血清骨化三醇濃度達(dá)到穩(wěn)態(tài)，同給藥劑量有關(guān)。分布：單劑量口服骨化三醇膠丸(羅蓋全)0.5ug2小時(shí)后，骨化三醇平均血藥濃度從基礎(chǔ)值40.0±4.4pg/ml升高到60±4.4pg/ml，4小時(shí)后降至53.0±6.9pg/ml，8小時(shí)后降至50.0±7.0pg/ml,12小時(shí)后降至44±4.6pg/ml，24小時(shí)后降至41.5±5.1pg/ml。在血液轉(zhuǎn)運(yùn)過程中，骨化三醇和其他維生素D代謝產(chǎn)物同特異血漿蛋白結(jié)合?？梢栽O(shè)想，外源性骨化三醇通過母體血液進(jìn)入到胎兒的血和乳汁中。代謝：已鑒別出數(shù)種骨化三醇的代謝產(chǎn)物，各有不同的維生素D的活性。1a,25-二羥-24-氧代-維生素D3、1a,23,25-三羥-24-氧代-維生素D3、1a,24R，25-三羥基維生素D3、1a,25R=二羥基維生素D3-26，23S-26-三羥維生素D3、1a，25=二羥-23-氧代-維生素D3、1a,25R-26-三羥-23-氧代-維生素D3和1a-羥基-24，25，26，27-四去甲維生素D3。排泄：血中骨化三醇消除半衰期為3-6小時(shí)，但單劑量骨化三醇的藥理作用大約可持續(xù)3~5天。骨化三醇被分泌進(jìn)入膽汁并參與肝腸循環(huán)。健康志愿者靜脈使用放射標(biāo)記的骨化三醇后，24小時(shí)內(nèi)，大約27%的放射活性在糞便中發(fā)現(xiàn)，大約7%的放射活性在尿中發(fā)現(xiàn)。健康志愿者口服1ug放射標(biāo)記的骨化三醇，24小時(shí)內(nèi)大約10%的放射活性在尿中發(fā)展。靜脈使用放射標(biāo)記骨化三醇第6天，尿中和糞便中平均累積排泄量分別是16%和49%。b)病人的特性：腎病綜合癥或血液透析的病人中，骨化三醇血藥濃度降低，達(dá)峰時(shí)間延長。
【貯藏】遮光，密閉。
【包裝】鋁塑泡罩，10粒/盒。
【有效期】36月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20030294
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J20100056
【生產(chǎn)企業(yè)】R.P.SchererGmbH&Co.KG(德國)(上海羅氏制藥有限公司分裝)
骨化三醇膠丸(羅蓋全)的功效與作用骨化三醇膠丸(羅蓋全)用于絕經(jīng)后和老年性骨質(zhì)疏松;慢性腎功能衰竭病人的腎性骨營養(yǎng)不良;手術(shù)后甲狀旁腺功能低下;維生素D依賴性佝僂病;自發(fā)性甲狀旁腺功能低下;低血磷性維生素D抵抗型佝僂病;假性甲狀旁腺功能低下。
骨化三醇膠丸使用常見問題
維生素D依賴性佝僂病的多發(fā)人群是兒童，日常生活中所說的O型腿是維生素D依賴性佝僂病的早期癥狀，要是家里兒童有這樣的現(xiàn)象，家長應(yīng)該要留意觀察，而骨化三醇膠丸能用于治療維生素D依賴性佝僂病，那么，骨化三醇膠丸的禁忌有哪些?
骨化三醇膠丸的禁忌有禁用于與高血鈣有關(guān)的疾病，亦禁用于已知對骨化三醇膠丸或同類藥品及其任何賦形劑過敏的病人;禁用于有維生素D中毒跡象的病人。另外，骨化三醇膠丸的注意事項(xiàng)有如下幾項(xiàng)：
1、高血鈣同骨化三醇膠丸的治療密切相關(guān)。對尿毒癥性骨營養(yǎng)不良病人的研究表明，高達(dá)40%使用骨化三醇治療的病人中發(fā)現(xiàn)高血鈣。飲食改變(例如增加奶制品的攝入)以至鈣攝入量迅速增加或不加控制地服用鈣制劑均可導(dǎo)致高血鈣。
應(yīng)告知病人及其家屬，必須嚴(yán)格遵守處方飲食，并教會他們?nèi)绾巫R別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值(9～11mg/100ml，或2250-2750μmol/l)高出1mg/100ml，或血肌酐升高到大于120μmol/l，應(yīng)立即停止服用骨化三醇膠丸直至血鈣正常。腎功能正常的患者，慢性高血鈣可能與血肌酐增加有關(guān)。臥床病人，如術(shù)后臥床病人發(fā)生高血鈣機(jī)會更大些。
2、骨化三醇能增加血無機(jī)磷水平，這對低磷血癥的病人是有益的，但對腎功能衰竭的病人來說則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險(xiǎn)。在這種情況下，要通過口服適量的磷結(jié)合劑或減少磷質(zhì)攝入量將血磷保持在正常水平(2～5mg/100ml或0、65～1、62mmol/l)?；季S生素D抵抗性佝僂病病人(家族性低磷血癥)，以骨化三醇膠丸治療時(shí)應(yīng)繼續(xù)口服磷制劑。但必須考慮到骨化三醇膠丸可能促進(jìn)腸道對磷的吸收，這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需要定期進(jìn)行血鈣、磷、鎂、堿性磷酸酶以及24小時(shí)內(nèi)尿中鈣，磷定量等實(shí)驗(yàn)室檢查。骨化三醇膠丸治療的穩(wěn)定期，每周至少測定血鈣兩次。
3、由于骨化三醇是現(xiàn)有的最有效的維生素D代謝產(chǎn)物，故不需其他維生素D制劑與其合用，從而避免高維生素D血癥。如果病人由服用維生素D2改服骨化三醇時(shí)，則可能需要數(shù)月時(shí)間才能使血中維生素D2恢復(fù)至基礎(chǔ)水平。
4、腎功能正常的患者服用骨化三醇膠丸時(shí)必須避免脫水，故應(yīng)保持適當(dāng)?shù)乃當(dāng)z入量。
5、對駕駛車輛和操作機(jī)器的影響，基于所報(bào)道的不良反應(yīng)的藥效學(xué)特性，推測骨化三醇膠丸對駕駛車輛及操作機(jī)器是安全的或者說影響很小。
建議維生素D依賴性佝僂病要注意飲食上，適宜吃蓮子、山藥、山萸肉、枸杞子、核桃仁、骨頭湯、骨髓、田螺、蓮子、雞蛋、魚、蝦、紫菜等，同時(shí)應(yīng)多在室外活動，增加日照時(shí)間。
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