達(dá)沙替尼片說(shuō)明書(shū)
達(dá)沙替尼片說(shuō)明書(shū)
達(dá)沙替尼片(依尼舒)適用于對(duì)包括甲磺酸伊馬替尼在內(nèi)的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細(xì)胞樣白血病(CML)所有病期成人患者。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的達(dá)沙替尼片說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
達(dá)沙替尼片商品介紹
通用名：達(dá)沙替尼片
生產(chǎn)廠家: 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20133272
藥品規(guī)格：50mg*7片
藥品價(jià)格：￥568元
達(dá)沙替尼片說(shuō)明書(shū)
【通用名稱】達(dá)沙替尼片
【商品名稱】達(dá)沙替尼片(依尼舒)
【英文名稱】DasatinibTablets
【拼音全碼】DaShaTiNiPian(YiNiShu)
【主要成份】達(dá)沙替尼。
【性狀】達(dá)沙替尼片(依尼舒)為白色或類白色、雙凸橢圓型薄膜衣片。
【適應(yīng)癥/功能主治】達(dá)沙替尼片(依尼舒)適用于對(duì)包括甲磺酸伊馬替尼在內(nèi)的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細(xì)胞樣白血病(CML)所有病期成人患者。
【規(guī)格型號(hào)】50mg*7s
【用法用量】口服慢性粒細(xì)胞性白血病慢性期：100mg，每天1次，可增加至140mg，每天1次。慢性粒或淋巴細(xì)胞性白血病進(jìn)展期或Ph染色體陽(yáng)性(Ph+)的急性淋巴細(xì)胞白血病：初始劑量：70mg，可增加至100mg。
【不良反應(yīng)】達(dá)沙替尼片(依尼舒)常見(jiàn)不良反應(yīng)包括體液潴留(胸腔積液)、胃腸道反應(yīng)(包括腹瀉、惡心、腹痛和嘔吐)及出血事件。常見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)包括發(fā)熱(9%)、胸腔積液(6%)、肺炎(6%)、血小板減少癥(5%)、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥(7%)、胃腸道出血(6%)、血小板減少癥(5%)、呼吸困難(4%)、貧血(3%)和腹瀉(2%)等。
【禁忌】妊娠期婦女禁用。
【注意事項(xiàng)】達(dá)沙替尼片(依尼舒)可導(dǎo)致嚴(yán)重的血小板減少癥、中性粒細(xì)胞減少和貧血。骨髓抑制在晚期CML或PH+ALL患者中發(fā)生率較慢性期CML患者高。此外，達(dá)沙替尼片(依尼舒)在體外還可導(dǎo)致血小板功能不良，在接受達(dá)沙替尼片(依尼舒)治療的患者中約有1%發(fā)生嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血，甚至死亡。
【兒童用藥】由于缺少安全性和療效數(shù)據(jù),不推薦達(dá)沙替尼片用于兒童和18歲以下的青少年。
【老年患者用藥】在老年患者中沒(méi)有觀察到具有臨床意義的與年齡相關(guān)的藥代動(dòng)力學(xué)方面的差異。沒(méi)有必要針對(duì)老年患者進(jìn)行專門的劑量推薦。雖然達(dá)沙替尼片在老年患者中的安全性特征與其在年輕人群中的安全性特征類似，但是年齡≥65歲的患者更有可能出現(xiàn)體液潴留和呼吸困難事件，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行密切的觀察。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期婦女禁用。
【藥物相互作用】吡咯類抗真菌藥、大環(huán)內(nèi)酯類抗菌素、HIV-蛋白酶抑制劑或萘法唑酮會(huì)導(dǎo)致本藥的血漿濃度升高。卡馬西平、地塞米松、苯巴比妥、苯妥英、利福平、抗酸劑和質(zhì)子泵抑制劑會(huì)導(dǎo)致本藥的血漿濃度降低。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】達(dá)沙替尼片(依尼舒)為多酪氨酸激酶抑制劑，可抑制BCR-ABL、SRC家族(SRC、LCK、YES、FYN)、c-KIT、EPHA2和PDGFRS等激酶。在體外，達(dá)沙替尼片(依尼舒)對(duì)多種不同的伊馬替尼敏感或耐藥的白血病細(xì)胞株有活性，可抑制BCR-ABL來(lái)表達(dá)的CML和ALL細(xì)胞株的生長(zhǎng)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】達(dá)沙替尼片(依尼舒)的大血藥濃度(Cmax)出現(xiàn)在口服后0.5-6小時(shí)。在一日15-240mg范圍內(nèi)，AUC及體內(nèi)消除參數(shù)與劑量存在線性相關(guān)，總體平均終末半衰期(t1/2)為3~5小時(shí)。達(dá)沙替尼片(依尼舒)的表觀分布容積為2505L，顯示達(dá)沙替尼片(依尼舒)糾紛分布廣泛。題外試驗(yàn)中，達(dá)沙替尼片(依尼舒)與積極其活性代謝物血漿蛋白結(jié)合率為96%和93%，在100~500ml濃度范圍內(nèi)基本恒定。達(dá)沙替尼片(依尼舒)在人體內(nèi)被廣泛代謝，主要代謝酶為細(xì)胞色素P450(CYP)3A4。
【貯藏】30℃以下保存。
【包裝】7片/盒。
【有效期】24月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20133272
【生產(chǎn)企業(yè)】正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
達(dá)沙替尼片(依尼舒)的功效與作用達(dá)沙替尼片(依尼舒)適用于對(duì)包括甲磺酸伊馬替尼在內(nèi)的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細(xì)胞樣白血病(CML)所有病期成人患者。
達(dá)沙替尼片服用常見(jiàn)問(wèn)題
達(dá)沙替尼片有哪些作用?我們都知道藥物的療效作用一直都是朋友們?cè)谶x擇藥物的時(shí)候看重的因素之一，作用好不好關(guān)系著很多的東西，例如患者還需要使用這樣的藥物多久，以及病情到底什么時(shí)候才會(huì)有所好轉(zhuǎn)等等。達(dá)沙替尼片主要成分為達(dá)沙替尼，為白色或類白色、雙凸橢圓型薄膜衣片。那么，達(dá)沙替尼片有哪些作用呢?
新一代酪氨酸激酶抑制劑――施達(dá)賽(達(dá)沙替尼)中國(guó)上市會(huì)日前正式召開(kāi)。據(jù)了解，施達(dá)賽(達(dá)沙替尼)是一種用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的新藥，由百時(shí)美施貴寶公司研制。2006年6月29日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了百時(shí)美施貴寶的達(dá)沙替尼片用于成年患者，治療兩種新的適應(yīng)癥：對(duì)伊馬替尼等一線藥物化療不敏感的各期慢性粒細(xì)胞白血病(CML)，以及對(duì)其他療法無(wú)效或不能耐受的Ph染色體陽(yáng)性的急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)。據(jù)調(diào)查，慢性髓細(xì)胞白血病是我國(guó)三大白血病之一，占總白血病患者比例約為13%。其發(fā)病是源于多功能造血干細(xì)胞的骨髓增殖性疾病，致使大量髓細(xì)胞在骨髓及外周血中過(guò)度生長(zhǎng)，并出現(xiàn)費(fèi)城染色體。慢粒的病程分為慢性期、加速期和急變期，病情一旦進(jìn)展到急變期，患者將直接面臨死亡的威脅。
那究竟，達(dá)沙替尼片有哪些作用呢?在已批準(zhǔn)上市的藥物中，達(dá)沙替尼片是第一種能夠抑制多種構(gòu)型酪氨酸蛋白激酶Abl的口服化療藥。在納摩爾濃度，該藥能抑制Bcr-Abl, SRC 激酶家族 (SRC, LCK, YES, FYN), c-KIT, EPHA2, 和PDGFR-B等多種激酶。通過(guò)抑制上述激酶的作用，達(dá)沙替尼片可抑制CML和Ph+ ALL骨髓中白血病細(xì)胞的增殖，但正常紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板仍可繼續(xù)增殖。體外研究中，達(dá)沙替尼在表達(dá)各種伊馬替尼敏感和耐藥疾病的白血病細(xì)胞系中具有活性。這些非臨床研究的結(jié)果表明，達(dá)沙替尼可以克服由下列原因?qū)е碌囊榴R替尼耐藥：BCR-ABL過(guò)表達(dá)、BCR-ABL激酶區(qū)突變、激酶包括SRC家族激酶(LYN，HCK)在內(nèi)的其他信號(hào)通路，以及多藥耐藥基因過(guò)表達(dá)。此外，達(dá)沙替尼可在此納摩爾濃度下抑制SRC家族激酶。
以上是達(dá)沙替尼片有哪些作用的相關(guān)介紹，施達(dá)賽(達(dá)沙替尼)作為中國(guó)慢粒治療的新選擇，其卓越療效經(jīng)臨床數(shù)據(jù)證實(shí)，能夠?yàn)槁；颊咧匦纶A得與疾病賽跑的時(shí)間，符合患者的長(zhǎng)期治療需求。
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