沙格列汀片說(shuō)明書(shū)
沙格列汀片說(shuō)明書(shū)
沙格列汀片(安立澤)用于2型糖尿病。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的沙格列汀片說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
沙格列汀片商品介紹
通用名：沙格列汀片
生產(chǎn)廠家: Bristol-Myers Squibb Company(美國(guó))(中美上海施貴寶制藥有限公司分裝)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20110029
藥品規(guī)格：5mg*7片
藥品價(jià)格：￥78.5元
沙格列汀片說(shuō)明書(shū)
【通用名稱(chēng)】沙格列汀片
【商品名稱(chēng)】沙格列汀片(安立澤)
【英文名稱(chēng)】SaxagliptinTablets
【拼音全碼】AnLiZeShaGeLieTingPian
【主要成份】沙格列汀。其化學(xué)名為：(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羥基-l-金剛烷基)-l-羰基乙基]-2-氮雜雙環(huán)[3.1.0]己烷-3-腈，一水合物。
分子式：C18H25N3O2·H2O
分子量：333.43
【性狀】安立澤 沙格列汀片為粉紅色薄膜衣片，除去包衣以后顯白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】用于2型糖尿病。
【規(guī)格型號(hào)】5mg*7s
【用法用量】口服，推薦劑量5mg，每日1次，服藥時(shí)間不受進(jìn)餐影響。
【不良反應(yīng)】1、低血糖。2、過(guò)敏反應(yīng)。
【禁忌】對(duì)安立澤 沙格列汀片有嚴(yán)重超敏反應(yīng)史(例如速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫或剝脫性皮膚損害)的患者。
【注意事項(xiàng)】以下癥狀慎用：1、沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。尚未進(jìn)行沙格列汀與胰島素聯(lián)用的研究。2、腎功能不全。3、肝功能受損。4、超敏反應(yīng)。5、皮膚疾病。6、心力衰竭。7、免疫功能低下患者。8、乳糖。9、與已知會(huì)引起低血糖的藥物合用。
【兒童用藥】尚未在兒童患者中開(kāi)展沙格列汀的安全性盒有效性研究，不推薦兒童患者應(yīng)用。
【老年患者用藥】沙格列汀及其活性代謝物部分通過(guò)腎臟消除，因?yàn)槔夏昊颊吣I功能降低的可能性更高，所以老年患者用藥時(shí)應(yīng)根據(jù)腎功能慎重選擇用藥劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未在孕婦中開(kāi)展充分且良好對(duì)照的研究，不推薦孕婦使用。
【藥物相互作用】1、CYP3A4/5酶誘導(dǎo)劑利福平顯著降低沙格列汀暴露量，但對(duì)其活性代謝產(chǎn)物5-羥基沙格列汀的時(shí)間-濃度曲線下面積(AUC)沒(méi)有影響。間隔24小時(shí)給藥，血漿DPP4的活性抑制作用不受利福平影響。因此，不推薦與利福平合用時(shí)調(diào)整沙格列汀劑量。2、CYP3A4/5酶抑制劑CYP3A4/5中度抑制劑：地爾硫卓提高沙格列汀的暴露量。應(yīng)用其他中度CYP3A4/5抑制劑(如安普那韋、阿瑞匹坦、紅霉素、氟康唑、呋山那韋、西柚汁和維拉帕米)也如預(yù)期所料提高了沙格列汀的血漿藥物濃度。盡管如此，和中度CYP3A4/5抑制劑合用時(shí)，不推薦調(diào)整沙格列汀的劑量。CYP3A4/5強(qiáng)抑制劑：酮康唑顯著提高沙格列汀的暴露量。應(yīng)用其他CYP3A4/5強(qiáng)抑制劑(如阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋和泰利霉素)也如預(yù)期所料提高了沙格列汀的血漿藥物濃度。與CYP3A4/5強(qiáng)抑制劑合用時(shí)，應(yīng)將沙格列汀劑量限制在2.5mg。
【藥物過(guò)量】過(guò)量給藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者的臨床狀態(tài)給予適當(dāng)?shù)闹С中辕煼?。沙格列汀及其活性代謝物可以通過(guò)血液透析清除(4小時(shí)清除23%藥量)。
【藥理毒理】沙格列汀是二肽基肽酶4(DPP4)競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，可降低腸促胰島激素的失活速率，增高其血液濃度，從而以葡萄糖依賴性的方式減少2型糖尿病患者空腹和餐后的血糖濃度。餐后，從小腸釋放到血液中的腸促胰島激素濃度升高，如胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素肽(GIP)，促進(jìn)胰腺β細(xì)胞以葡萄糖依賴性的方式釋放胰島素，而DPP4會(huì)使其失活。GLP-1還可抑制胰腺α細(xì)胞分泌胰高血糖素，從而抑制肝臟葡萄糖產(chǎn)生。2型糖尿病患者的GLP-1濃度下降，但GLP-1的腸促胰島效應(yīng)依然存在。
【藥代動(dòng)力學(xué)】健康志愿者和2型糖尿病患者中，沙格列汀及其活性代謝物5-羥基沙格列汀的藥代動(dòng)力學(xué)特性相似。在2.5-400mg劑量間，沙格列汀及其活性代謝物的血漿峰濃度(Cmax)和AUC值呈比例性增長(zhǎng)。健康志愿者單次口服5mg沙格列汀后，沙格列汀及其活性代謝物的平均血漿AUC值分別為78ng.h/mL和214ng.h/mL，對(duì)應(yīng)的Cmax分別為24ng/mL和47ng/mL。沙格列汀及其活性代謝物的AUC和Cmax的平均變異性(%CV)均小于25%。
【貯藏】密封。
【包裝】5mg*7片/盒。
【有效期】24月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20110029
【生產(chǎn)企業(yè)】Bristol-MyersSquibbCompany(美國(guó))(中美上海施貴寶制藥有限公司分裝)
沙格列汀片(安立澤)的功效與作用沙格列汀片(安立澤)用于2型糖尿病。
沙格列汀片服用常見(jiàn)問(wèn)題
安立澤(沙格列汀片)單藥可有效控制血糖，用于治療成人2型糖尿病，可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制，也可在單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用。其降低HbA1c的作用在各年齡、性別、種族、體質(zhì)指數(shù)(BMI)、地理分布和糖尿病病程的患者中均一致，適用于大多數(shù)II型糖尿病患者。與傳統(tǒng)口服降糖藥相比，安立澤(沙格列汀片)服用方便，無(wú)論男女老少，在一天的任何時(shí)候都可以服用，患者可安享輕松，不再受進(jìn)餐時(shí)間影響，因而解放了患者;每日服用一次，也方便了患者，從而可大大提高治療依從性，有利于獲得持久的血糖控制。那么，服用安立澤有什么禁忌癥呢?
安立澤(沙格列汀片)是一種高效二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，可在人們進(jìn)餐后刺激胰腺生成更多的胰島素。沙格列汀片通過(guò)選擇性抑制DPP-4，可以升高內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素釋放多肽(GIP)水平，從而調(diào)節(jié)血糖。安立澤進(jìn)入體內(nèi)以后，可降低腸促胰島激素的失活速率，增高其血液濃度，從而以葡萄糖依賴性的方式減少2型糖尿病患者空腹和餐后的血糖濃度。餐后，藥物從小腸釋放到血液中的腸促胰島激素濃度升高，如胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素肽(GIP)，促進(jìn)胰腺β細(xì)胞以葡萄糖依賴性的方式釋放胰島素，而DPP4會(huì)使其失活。GLP-1還可抑制胰腺α細(xì)胞分泌胰高血糖素，從而抑制肝臟葡萄糖產(chǎn)生。2型糖尿病患者的GLP-1濃度下降，但GLP-1的腸促胰島效應(yīng)依然存在。
那么服用安立澤有什么禁忌癥呢?安立澤無(wú)論是餐后血糖、空腹血糖還是糖化血紅蛋白都得到了全面和有效的改善，是目前國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)具有單藥和聯(lián)合二甲雙胍治療雙適應(yīng)癥的口服腸促胰素類(lèi)降糖藥。此外，對(duì)安立澤中任何一種活性物質(zhì)或輔料過(guò)敏的患者。
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