非洛地平片說(shuō)明書(shū)
非洛地平片說(shuō)明書(shū)
非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)用于輕、中度原發(fā)性高血壓的治療。下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的非洛地平片說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。
非洛地平片商品介紹
通用名：非洛地平片
生產(chǎn)廠家: 江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H10970111
藥品規(guī)格：2.5mg*24片
藥品價(jià)格：￥10元
非洛地平片說(shuō)明書(shū)
【通用名稱(chēng)】非洛地平片
【商品名稱(chēng)】非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)
【英文名稱(chēng)】FelodipineTablets
【拼音全碼】FeiLuoDiPingPian(LianHuanErDing)
【主要成份】非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)活性成份為非洛地平。
化學(xué)名：(±)-2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯
分子式：C18H19Cl2NO4
分子量：384.25
【性狀】非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)為白色或類(lèi)白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】用于輕、中度原發(fā)性高血壓的治療。
【規(guī)格型號(hào)】2.5mg*24s
【用法用量】口服起始劑量2.5mg(1片)，一日2次，或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)和其它鈣拮抗藥相同，在某些病人身上會(huì)導(dǎo)致面色潮紅、頭痛、頭暈、心悸和疲勞，這些反應(yīng)大部分具有劑量依賴(lài)性而且是在劑量增加后開(kāi)始的短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)，這些反應(yīng)是暫時(shí)的，應(yīng)用時(shí)間延長(zhǎng)后消失。非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)與其它二氫吡啶類(lèi)藥物相同，可引起與劑量有關(guān)的踝腫、牙齦或牙周炎患者用藥后可能會(huì)引起輕微的牙齦腫大。另也可見(jiàn)皮疹、瘙癢。
【禁忌】孕婦及對(duì)非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)在極少數(shù)病人中可能會(huì)引起顯著的低血壓伴心動(dòng)過(guò)速，這在易感個(gè)體可能會(huì)引起心肌缺氧。藥物過(guò)量可引起外周血管過(guò)度擴(kuò)張，伴有顯著的低血壓，有時(shí)還可能出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)緩。如出現(xiàn)嚴(yán)重低血壓應(yīng)給予對(duì)癥處理，如病人平臥，抬高下肢。如伴有心動(dòng)過(guò)緩時(shí)，應(yīng)靜脈滴注阿托品0.5～1.0mg，如效果不明顯，應(yīng)輸注葡萄糖、鹽水和右旋糖酐擴(kuò)充血流量。如上述措施仍不見(jiàn)效時(shí)，可給予以α1-腎上腺素受體作用為主的擬交感胺類(lèi)藥。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。
【藥物相互作用】服用非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)時(shí)，同時(shí)加服影響細(xì)胞色素P450類(lèi)藥物可影響非洛地平的血藥濃度。酶誘導(dǎo)藥(如苯妥英、酰胺咪嗪、巴比妥)能引起非洛地平血藥濃度的降低。酶抑制藥(西咪替丁)可引起非洛地平血藥濃度升高。雖非洛地平具有較高程度血漿蛋白結(jié)合力，但不影響其它血漿蛋白結(jié)合藥物(如法華令)的結(jié)合程度。
【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量可引起外周血管過(guò)度擴(kuò)張，伴有顯著的低血壓，有時(shí)還可能出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)緩。如出現(xiàn)嚴(yán)重低血壓應(yīng)給予對(duì)癥處理，如病人平臥，抬高下肢。如伴有心動(dòng)過(guò)緩時(shí)，應(yīng)靜脈滴注阿托品0.5～1.0mg，如效果不明顯，應(yīng)輸注葡萄糖、鹽水和右旋糖酐擴(kuò)充血容量。如上述措施仍不見(jiàn)效時(shí)，可給予α1-腎上腺素受體作用為主的擬交感胺類(lèi)藥。
【藥理毒理】非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)為選擇性鈣離子拮抗藥，主要抑制小動(dòng)脈平滑肌細(xì)胞外鈣的內(nèi)流，選擇性擴(kuò)張小動(dòng)脈，對(duì)靜脈無(wú)此作用，不引起體位性低血壓，對(duì)心肌亦無(wú)明顯抑制作用。非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)在降低腎血管阻力的同時(shí)，不影響腎小球?yàn)V過(guò)率和肌酐廓清率，腎血流量無(wú)變化甚至稍有增加，有促尿鈉排泄和利尿作用。非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)可增加輸出量和心臟指數(shù)，顯著降低后負(fù)荷，而對(duì)心臟收縮功能、前負(fù)荷及心率無(wú)明顯影響。
【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)資料文獻(xiàn)報(bào)道，非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)主要由肝臟代謝、消除，約70%非洛地平以代謝產(chǎn)物形式從尿排出，10%左右藥物由糞便排出。藥物消除半衰期10-25小時(shí)，老年人半衰期長(zhǎng)約36小時(shí)。
【貯藏】密封。
【包裝】2.5mg*24s/盒。
【有效期】24月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H10970111
【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司
【化學(xué)名】4-(2,3二氯苯基)-1,4-二氫-2,6-二甲基-3吡啶二羧酸乙酯甲酯。
【結(jié)構(gòu)式及分子式、分子量】結(jié)構(gòu)式：(參見(jiàn)非洛地平緩釋片)非洛地平片劑5mg×20片分子式：C18H19Cl2NO4 分子量：384.25
【英文名】FelodipineTablets
【商品名】聯(lián)環(huán)爾定
【通用名】非洛地平片
【主要成份】非洛地平
【性狀】白色或類(lèi)白色片。
【鑒別】(1)在含量均勻度測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致?！ ?2)取含量均勻度測(cè)定項(xiàng)下的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法(附錄IVA)測(cè)定，在238nm與361nm的波長(zhǎng)處有大吸收。
【檢查】有關(guān)物質(zhì)避光操作。取非洛地平雜質(zhì)A對(duì)照品加甲醇制成每1ml含6μg的溶液作為對(duì)照品溶液(1);另取非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)細(xì)粉適量(相當(dāng)于非洛地平10mg)置50ml容量瓶中，加甲醇溶解，并稀釋至刻度，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液，精密量取供試品溶液1ml，置100ml容量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度作為對(duì)照溶液。另精密量取對(duì)照品溶液(1)1ml和對(duì)照溶液5ml，置于同一10ml容量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，作為對(duì)照品溶液(2)。照含量均勻度項(xiàng)下測(cè)定方法，取對(duì)照溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使非洛地平雜質(zhì)A色譜峰的峰高約為滿(mǎn)量程的20%;再取對(duì)照溶液和供試品溶液10μl分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照品溶液(2)色譜圖中非洛地平雜質(zhì)A相應(yīng)的雜質(zhì)峰，其面積不得大于對(duì)照品溶液(2)色譜圖中非洛地平雜質(zhì)A峰面積(0.3%);如有其他雜質(zhì)峰，單個(gè)峰面積不得大于對(duì)照溶液非洛地平的面積(1.0%);雜質(zhì)總量不得過(guò)1.5%。 含量均勻度照高效液相色譜法(附錄VD)測(cè)定?！ ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-乙腈-水(50:15:35)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為238nm。理論板數(shù)按非洛地平峰計(jì)算不低于3500，非洛地平峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求?！ y(cè)定法避光操作。取非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)1片，置乳缽中研細(xì)，加少量乙醇研磨，用乙醇分次轉(zhuǎn)移至50m1量瓶中，振搖15分鐘，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加乙醇定量稀釋制成每1ml中約含非洛地平20ug的溶液，精密量取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖;另精密稱(chēng)取非洛地平對(duì)照品，精密稱(chēng)定，用乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20ug的溶液，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定?！ ∪艹龆缺芄獠僮鳌Ｈ》锹宓仄狡?聯(lián)環(huán)爾定)，照溶出度測(cè)定法(附錄ⅩC第二法)，以0.3%十二烷基硫酸鈉溶液1000ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過(guò)，續(xù)濾液作為供試品溶液;另精密稱(chēng)取非洛地平對(duì)照品約10mg，置100ml量瓶中，加乙醇5ml，振搖使溶解，加溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，加溶出介質(zhì)定量稀釋制成約含非洛地平2.5µg(規(guī)格：2.5mg)、5.0µg(規(guī)格：5mg)和10.0µg(規(guī)格：10mg)的溶液，作為對(duì)照品溶液。照含量均勻度項(xiàng)下測(cè)定方法，取上述兩種溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。
【含量測(cè)定】取含量均勻度項(xiàng)下的平均值即得。
【規(guī)格】2.5mg
【劑型】片劑
【藥理作用】非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)可增加輸出量和心臟指數(shù)，顯著降低后負(fù)荷，而對(duì)心臟收縮功能、前負(fù)荷及心率無(wú)明顯影響。
【藥代動(dòng)力學(xué)】10名健康成年人口服非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)10mg后，達(dá)峰時(shí)間(tmax)為(2.01±0.63)小時(shí)，峰濃度(Cmax)為(4.78±0.89)ng/ml，消除相半衰期(t1/2b)為(16.09±6.07)小時(shí)。據(jù)資料文獻(xiàn)報(bào)道，非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)主要由肝臟代謝、消除、約70%非洛地平以代謝產(chǎn)物形式從尿排出，10%左右藥物由糞便排出。老年人半衰期長(zhǎng)約36小時(shí)。
【藥物相互作用】1)服用非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)時(shí)，同時(shí)加服影響細(xì)胞色素P450類(lèi)藥物可影響非洛地平的血藥濃度?！ ?2)酶誘導(dǎo)藥(如苯妥英、酰胺咪嗪、巴比妥)能引起非洛地平血藥濃度的降低?！ ?3)酶抑制藥(西咪替丁)可引起非洛地平血藥濃度升高。雖非洛地平具有較高程度血漿蛋白結(jié)合力，但不影響其他血漿蛋白結(jié)合藥物(如法華令)的結(jié)合程度。
【藥物過(guò)量】 藥物過(guò)量可引起外周血管過(guò)度擴(kuò)張，伴有顯著的低血壓，有時(shí)還可能出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)緩。如出現(xiàn)嚴(yán)重低血壓應(yīng)給予對(duì)癥處理，如病人平臥，抬高下肢。如伴有心動(dòng)過(guò)緩時(shí)，應(yīng)靜脈滴注阿托品0.5～1.0mg，如效果不明顯，應(yīng)輸注葡萄糖、鹽水和右旋糖酐擴(kuò)充血容量。如上述措施仍不見(jiàn)效時(shí)，可給予a1-腎上腺素受體作用為主的擬交感胺類(lèi)藥。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H10970111
【貯藏】遮光，密封保存。
【有效期】暫定3年。
【企業(yè)名稱(chēng)】江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司
非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)的功效與作用非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)用于輕、中度原發(fā)性高血壓的治療。
非洛地平片服用常見(jiàn)問(wèn)題
問(wèn)：非洛地平片(聯(lián)環(huán)爾定)主治功能是什么呢?
答：用于輕、中度原發(fā)性高血壓的治療。
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