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藥品的管理規(guī)定

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藥品的管理規(guī)定

  生活中藥品是我們常見(jiàn)的一種,大到住院小到感冒都離不開(kāi)它,下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的藥品的管理規(guī)定,希望對(duì)你有用!

  藥品的管理規(guī)定

  第一章 總 則

  第一條、為規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理,推進(jìn)醫(yī)院藥房現(xiàn)代化、制度化、規(guī)范化建設(shè),保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全有效,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施<中華人民共和國(guó)藥品管理法>辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章,結(jié)合我市實(shí)際制定本規(guī)定。

  第二條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和使用等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理,建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系,并使之有效運(yùn)行。

  第三條、包頭市行政區(qū)域內(nèi)縣級(jí)以上(包括縣級(jí))醫(yī)療機(jī)構(gòu),必須遵守本規(guī)定。

  第二章 縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理規(guī)定

  第一節(jié) 管理職責(zé)

  第四條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本單位執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)定,對(duì)本單位使用的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

  第五條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員(下設(shè)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員),行使質(zhì)量管理職能,具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

  第六條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)定,結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度,并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。(縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以對(duì)制度執(zhí)行情況不做檢查和考核)

  第二節(jié) 人員與培訓(xùn)

  第七條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科負(fù)責(zé)人(可兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)B氋|(zhì)量管理員)應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。具體規(guī)定如下:

  三級(jí)醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)人應(yīng)具有副主任藥師(副主任中藥師)以上技術(shù)職稱(chēng);二級(jí)醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主管藥師(主管中藥師)以上技術(shù)職稱(chēng);一級(jí)醫(yī)院藥劑科負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師(中藥師)以上技術(shù)職稱(chēng)。

  第八條、從事藥品采購(gòu)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管、處方調(diào)配和審核等工作的人員,應(yīng)具有藥士以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格。

  第九條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者,應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

  第十條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn),并建立檔案。

  第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

  第十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房及輔助、辦公用房。藥房應(yīng)明亮、整潔。 第十二條、有與使用規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。庫(kù)區(qū)地面平整,無(wú)積水和雜草,無(wú)污染源,并做到:

  (一)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。

  (二)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

  (三)庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

  第十三條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專(zhuān)用場(chǎng)所,經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)(區(qū))。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

  第十四條、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備:

  (一)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

  (二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。

  (三)檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

  (四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。

  (五)符合安全用電要求的照明設(shè)備。

  (六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

  第十五條、儲(chǔ)存麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

  第十六條、應(yīng)配備與醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求、必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備。(此條縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不做要求)

  第四節(jié) 進(jìn)貨與驗(yàn)收

  第十七條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提,從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)供貨企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格,索取合法資格證明材料。

  第十八條、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不得少于兩年。

  第十九條、購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件:

  (一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。

  (二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  (三)除國(guó)家未規(guī)定的以外,應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。

  (四)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

  (五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

  第二十條、購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

  第二十一條、藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是:

  (一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

  (二)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

  (三)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

  (四)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不得少于三年。

  (五)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行,在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

  第二十二條、購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品,應(yīng)當(dāng)雙人驗(yàn)收。

  第二十三條、倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況,有權(quán)拒收并報(bào)告有關(guān)部門(mén)處理。

  第二十四條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理,其管理重點(diǎn)為:

  (一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。

  (二)不合格藥品標(biāo)識(shí)、存放。

  (三)查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責(zé)任,及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。

  (四)不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀的記錄。

  (五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

  第二十五條、企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

  第五節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

  第二十六條、藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專(zhuān)庫(kù)、分類(lèi)存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn):

  (一)藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。

  (二)在庫(kù)藥品均應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)藥品、退回藥品為黃色,合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色。

  (三)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求,規(guī)范操作。堆碼高度應(yīng)適宜,避免損壞藥品及包裝。

  (四)藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。

  (五)藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放,按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。

  (六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。

  (七)麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)9翊娣?,雙人雙鎖保管,專(zhuān)帳記錄。

  (八)二類(lèi)精神藥品應(yīng)專(zhuān)區(qū)存放。

  (九)拆零藥品應(yīng)保留原包裝及說(shuō)明書(shū),拆零藥品應(yīng)集中存放于零貨藥品的儲(chǔ)存區(qū)。

  (十)定期清潔藥品儲(chǔ)存區(qū),存放藥品的貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔,無(wú)雜物。

  第二十七條、藥品調(diào)劑部門(mén)貨架(柜)應(yīng)標(biāo)志醒目,類(lèi)別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰,陳列藥品應(yīng)整齊有序:

  (一)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)擺放;

  (二)特殊管理的藥品不應(yīng)陳列;

  (三)不得將藥品存放、擺放于架(柜)以外的地方;

  (四)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零柜臺(tái),需冷藏的拆零藥品應(yīng)存放于冷藏設(shè)備;銷(xiāo)售期間,應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū);拆零藥品的批號(hào)做到批批清,不能混批分裝。

  (五)中藥飲片裝斗前應(yīng)做復(fù)核,不得錯(cuò)斗、串斗,不同批號(hào)不應(yīng)混放,不能混批分裝。

  (六)飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。

  第二十八條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期檢查藥品質(zhì)量。對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材,應(yīng)抽樣送檢。在沒(méi)有檢驗(yàn)結(jié)論之前,對(duì)有疑問(wèn)的藥品應(yīng)暫時(shí)停發(fā)。

  第二十九條、應(yīng)對(duì)藥品儲(chǔ)存實(shí)行效期管理。

  第三十條、不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)(區(qū))。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

  第三十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每天對(duì)藥品調(diào)劑部門(mén)及藥庫(kù)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。如超出規(guī)定范圍,應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施,并予以記錄。

  第六節(jié) 出庫(kù)與退回

  第三十二條、藥品出庫(kù)應(yīng)對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核,并做好記錄。記錄應(yīng)保存超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年。

  第三十三條、麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品應(yīng)進(jìn)行雙人復(fù)核。

  第三十四條、出庫(kù)藥品被送達(dá)申領(lǐng)后應(yīng)有雙方簽字、確認(rèn)記錄。

  第三十五條、發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題的藥品,不得出庫(kù),并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理員處理:

  (一)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏;

  (二)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等異常情況;

  (三)包裝或標(biāo)簽上所示內(nèi)容與實(shí)物不符、模糊不清或脫落;

  (四)藥品已超出有效期。

  第三十六條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)非質(zhì)量原因的庫(kù)存藥品,可退回供貨單位。不合格藥品不得退回供貨單位。

  第三十七條、由藥品調(diào)劑部門(mén)退回藥庫(kù)的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后,方可入庫(kù)使用,不合格的應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)(區(qū))。

  第三十八條、驗(yàn)收退回藥品應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)的驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄包括退貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商(或產(chǎn)地)、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年。

  第七節(jié) 藥品調(diào)配和使用

  第三十九條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方,必須經(jīng)過(guò)核對(duì),對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。

  第四十條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品調(diào)配和使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品,應(yīng)當(dāng)立即封存、停止使用,并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,不得擅自處理。

  第四十一條、拆零分裝藥品,應(yīng)在清潔的藥品分裝室內(nèi)分裝。分裝時(shí)應(yīng)經(jīng)兩人核對(duì)、簽名、登記。

  第四十二條、除用于住院患者的拆零藥品外,拆零藥品包裝袋上必須注明品名、規(guī)格、服法、用量、有效期、批號(hào),并保留原包裝標(biāo)簽至藥品使用完為止。

  第四十三條、藥房應(yīng)對(duì)內(nèi)設(shè)置,不得臨街開(kāi)設(shè)銷(xiāo)售藥品的窗口。

  第四十四條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用與本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)內(nèi)容無(wú)關(guān)的藥品;不得經(jīng)營(yíng)、推銷(xiāo)食品及保健品;不得以郵寄、偽造處方、柜臺(tái)開(kāi)架自選和義診、義賣(mài)、咨詢(xún)、試用、展銷(xiāo)會(huì)名義及其他方式經(jīng)營(yíng)或變相經(jīng)營(yíng)藥品。

  第四十五條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組,實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度,有嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào),不得隱瞞。

  藥品的存放

  1、一般固體藥品放在廣口瓶中,液體藥品放在細(xì)口瓶中(少量的液體藥品可放在滴瓶中)。

  2、見(jiàn)光易分解的藥品需保存在棕色試劑瓶中:如硝酸,次氯酸等。

  3、與空氣反應(yīng)容易變質(zhì)的藥品須密封保存:如:氫氧化鈉,氯化亞鐵等。

  4、試劑擺放時(shí)氧化劑與還原劑分開(kāi),酸與堿分開(kāi)。

  分類(lèi)拓展

  1.酸類(lèi)實(shí)驗(yàn)室常用的三大強(qiáng)酸(鹽酸、硫酸和硝酸)都有很強(qiáng)的腐蝕性,儲(chǔ)存和使用時(shí)要特別注意安全。

  (1)濃鹽酸:容易揮發(fā),應(yīng)密封存放在陰涼處。

  (2)濃硫酸:易吸水,會(huì)腐蝕橡膠塞,因此應(yīng)密封保存在具有玻璃塞的細(xì)口瓶里。

  (3)濃硝酸:易揮發(fā),見(jiàn)光易分解,硝酸具有強(qiáng)腐蝕性,不能使用橡膠塞,應(yīng)密封保存在具有玻璃塞的棕色細(xì)口瓶?jī)?nèi),并且放在陰涼處。

  2.堿類(lèi)

  (1)燒堿(氫氧化鈉):易吸收水蒸氣而潮解;吸收二氧化碳發(fā)生化學(xué)變化:2NaOH+CO2=Na2CO3+ H2O,所以要密封保存。若把氫氧化鈉溶液保存在玻璃瓶中,燒堿易腐蝕玻璃,一定要選用橡膠塞而不是玻璃塞,以免瓶塞跟瓶體黏在一起,不便打開(kāi)。

  (2)熟石灰(氧氧化鈣):易吸收二氧化碳而變質(zhì),要密封保存在塑料瓶中。Ca(OH)2+CO2=CaCO3↓ +H2O。

  (3)堿石灰(氧化鈣與氫氧化鈉的混合物):可以作干燥劑,要密封保存,理由同上。

  (4)石灰水:易吸收空氣巾的二氧化碳,常出現(xiàn)渾濁現(xiàn)象,所以要密封保存、一般情況下現(xiàn)使用現(xiàn)配制,不宜長(zhǎng)時(shí)間存放。

  (5)氨水:易揮發(fā)、易分解,密封保存在棕色試劑瓶中.且置于陰涼處。

  3.鹽類(lèi)

  (1)硝酸銀:見(jiàn)光、受熱易分解,應(yīng)密封于棕色瓶?jī)?nèi)或用黑紙包裹,置于陰涼處保存。

  (2)碳酸氫銨同體:見(jiàn)光、受熱易分解,密封保存十陰涼處,且不能與堿性物質(zhì)混放,以免遇堿性物質(zhì)放出氨氣而失效

  (3)無(wú)水氯化鈣:易吸水而潮解,應(yīng)密封保存,以免失效。

  (4)高錳酸鉀:是強(qiáng)氧化劑,應(yīng)與易燃物(炭粉、硫黃、磷、酒精)分開(kāi)存放。

  4.單質(zhì)

  (1)白磷:白磷易被空氣巾的氧氣氧化,且著火點(diǎn)低,易自燃,所以把白磷保存盛水的廣口瓶里(切割時(shí).也應(yīng)在水中進(jìn)行),而紅磷、硫黃、鎂粉等易燃物應(yīng)遠(yuǎn)離火種,置于陰涼通風(fēng)處。

  (2)鉀、鈣、鈉的活動(dòng)性很強(qiáng),不能跟空氣、水接觸,所以要保存在煤油中,以免跟空氣、水接觸而燃燒,甚至爆炸。

  (3)碘:受熱時(shí)易升華,必須保存在棕色瓶中,且存放存陰涼處。

  5.其他類(lèi)

  (1)雙氧水(過(guò)氧化氫):受熱易分解,密封保存且置十陰涼處。

  (2)生石灰(氧化鈣):易吸收空氣中的水分和二氧化碳而變質(zhì),所以要密封保存在塑料瓶中。如果把生石灰長(zhǎng)期暴露在空氣中,最終會(huì)轉(zhuǎn)化為碳酸鈣

  CaO+H2O==Ca(OH)2; Ca(OH)2+CO2==CaCO3↓+H2O。

  (3)有機(jī)溶劑(如酒精、乙醚等):易燃燒,單獨(dú)存放.密封保存于陰涼處。

  藥品的定義

  一、關(guān)鍵在于:

  1.藥品有三種功能即:預(yù)防、治療、診斷人的疾病;有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能。

  2.藥品應(yīng)具備三個(gè)條件:規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治;用法;用量。

  3.藥品的范圍包括傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥,具體包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

  4.藥品的這一含義只規(guī)定限于人用藥,不包括動(dòng)物用藥。

  5.除外觀,患者無(wú)法辨認(rèn)其內(nèi)在質(zhì)量,許多藥品需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用,而不由患者選擇決定。同時(shí),藥品的使用方法、數(shù)量、時(shí)間等多種因素在很大程度上決定其使用效果,誤用不僅不能“治病”,還可能“致病”,甚至危及生命安全。

  二、藥品本身的特性:

  1.種類(lèi)復(fù)雜性:具體品種, 2.藥品的醫(yī)用專(zhuān)屬性:藥品不是一種獨(dú)立的商品,它與醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合,相輔相成。患者只有通過(guò)醫(yī)生的檢查診斷,并在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理用藥,才能達(dá)到防止疾病、保護(hù)健康的目的。

  3.藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性:藥品直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命存亡,因此,其質(zhì)量不得有半點(diǎn)馬虎。我們必須確保藥品的安全、有效、均一、穩(wěn)定。

  三、藥品的劑型

  根據(jù)不同的給藥方式和給藥部位,有不同的劑型,其中中藥常用劑型包括:湯劑、散劑、丸劑、膏劑、栓劑、洗劑、丹劑等;西藥常用劑型包括:片劑、膠囊劑、顆粒劑、溶液劑、注射劑、軟膏劑、栓劑等。且同一藥物劑型不同,藥物的作用效果不同,作用的快慢、強(qiáng)度、持續(xù)時(shí)間不同,其副作用、毒性也不同。 四、藥品與食品、保健品、消毒液、化妝品的區(qū)別

  1、食品是指:各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品,但是不包括以治療為目的的物品。一般的食品不能稱(chēng)為藥品,因?yàn)樗紫染筒痪哂蓄A(yù)防、治療、診斷人的疾病的作用。將維生素C作為食品添加劑制成的食品,也不能稱(chēng)為藥品,因?yàn)樗鼪](méi)有也不允許規(guī)定針對(duì)疾病的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量。

  2、保健食品是指:聲稱(chēng)具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品,即適宜于特定人群食用、具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品不能直接用于治療疾病,它是人體機(jī)理調(diào)節(jié)劑、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑。而藥品是直接用于治療疾病的。

  保健食品與藥品有嚴(yán)格的區(qū)別:藥品是治療疾病的物質(zhì);保健食品的本質(zhì)仍然是食品,雖有調(diào)節(jié)人體某種機(jī)能的作用,但它不是人類(lèi)賴(lài)以治療疾病的物質(zhì)。對(duì)于生理機(jī)能正常,想要維護(hù)健康或預(yù)防某種疾病的人來(lái)說(shuō),保健食品是一種營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑。對(duì)于生理機(jī)能異常的人來(lái)說(shuō),保健食品可以調(diào)節(jié)某種生理機(jī)能、強(qiáng)化免疫系統(tǒng)。

  3、消毒劑不是藥品,只是用于表面的消毒,都沒(méi)有治療疾病的功效。

  4、藥品有效成分濃度最高;適用嚴(yán)重皮膚患者;以治療為目的,會(huì)直接改變患者皮膚狀態(tài),

  如:讓油性肌轉(zhuǎn)為中性肌,效果快速明顯,但有時(shí)有副作用;通常是在醫(yī)生開(kāi)處方后,到醫(yī)院或藥房購(gòu)買(mǎi)。

  化妝品是指以涂抹、噴灑或者其他類(lèi)似方法,散布于人體表面的任何部位,如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等,以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀,或者修正人體氣味,保持良好狀態(tài)為目的的化學(xué)工業(yè)品或精細(xì)化工產(chǎn)品。

  藥妝品/特殊化妝品:有效成分濃度次于藥品:敏弱、受損、輕微皮膚炎、一般人皆可使用;介于兩者之間,具修復(fù)、輔助藥品的效果;不若藥品刺激,會(huì)稍微改變皮膚表面狀況,但仍溫和;在醫(yī)院、藥房、藥妝店銷(xiāo)售,有專(zhuān)業(yè)醫(yī)師、藥師在旁指導(dǎo)使用。

  五、藥品質(zhì)量

  為保證藥品質(zhì)量而對(duì)各種檢查項(xiàng)目、指標(biāo)、限度、范圍等所做的 規(guī)定,稱(chēng)為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒副作用、熱原度、無(wú)菌度、物理化學(xué)性質(zhì)以及雜質(zhì)的綜合表現(xiàn)。包括:

  (1)物理指標(biāo) 藥品活性成份、輔料的含量、制劑的含量、外觀等指標(biāo)。 (2)化學(xué)指標(biāo) 藥品活性成份化學(xué)、生物化學(xué)特性變化等指標(biāo)。 (3)生物藥劑指標(biāo) 藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標(biāo)。 (4)安全性指標(biāo) 藥品的“三致(致癌、致畸胎、致突變)”、毒性、不良反應(yīng)和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標(biāo)。 (5)有效性指標(biāo) 藥品針對(duì)規(guī)定的適應(yīng)癥在規(guī)定的用法、用量條件下治療疾病有效程度指標(biāo)。(6)穩(wěn)定性指標(biāo) 藥品在規(guī)定的儲(chǔ)藏條件下在規(guī)定的有效期內(nèi)保持 其物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性指標(biāo)穩(wěn)定的指標(biāo)。 (7)均一性指標(biāo) 藥品活性成份在每一單位(片、粒、瓶、支、袋)藥品中物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標(biāo)等同程度的指標(biāo)。

  藥品的質(zhì)量它不像其他商品一樣,有質(zhì)量等級(jí)之分:優(yōu)等品、一等品、二等品、合格品等等,都可以銷(xiāo)售,而藥品只有符合規(guī)定與不符合規(guī)定之分,只有符合規(guī)定的產(chǎn)品才能允許銷(xiāo)售,否則不得銷(xiāo)售。

  藥品是特殊商品,其質(zhì)量的優(yōu)劣是直接關(guān)系到人民健康與生命安危的大事,藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù),因此約品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證人民用藥安全有效,促進(jìn)藥品生產(chǎn)發(fā)展的一項(xiàng)重要措施。

  藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要依據(jù)為《中華人民共和國(guó)藥典》。藥典:是一個(gè)國(guó)家收載藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的法典。藥典中收載療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及制劑,規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查與含量測(cè)定等,作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。

  六、五種用藥原則

  1 老年人同時(shí)用藥不能超過(guò)5種:老年人因多病共存,常采用多種藥物治療,這不僅加重了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),降低了依從性,而且導(dǎo)致ADR的發(fā)生。同時(shí)使用2種藥物的潛在藥物相互作用發(fā)生率為6%,5種藥物為50%,8種藥物增至100%。

  2 盡量選擇一箭雙雕的藥物,另外要重視非藥物療法。

  3 小劑量原則: 老年人除維生素、微量元素和消化酶類(lèi)等藥物可以用成年人劑量外,其他所有藥物都應(yīng)低于成年人劑量。 老年人首次可用成年人劑量的下限。小劑量原則主要體現(xiàn)在維持量上。而對(duì)于其他大多數(shù)藥物來(lái)說(shuō),小劑量原則主要體現(xiàn)在開(kāi)始用藥階段,即開(kāi)始用

  藥就從小劑量開(kāi)始,緩慢增量,以獲得更大療效和更小副作用為準(zhǔn)則。

  4 擇時(shí)原則:最大限度發(fā)揮藥物作用,盡可能降低毒副作用。 擇時(shí)原則是根據(jù)時(shí)間生物學(xué)和時(shí)間藥理學(xué)的原理,選擇最合適的用藥時(shí)間進(jìn)行治療。由于許多疾病的發(fā)作、加重與緩解具有晝夜節(jié)律的變化;藥代動(dòng)力學(xué)有晝夜節(jié)律的變化;藥效學(xué)也有晝夜節(jié)律變化。

  5 暫停用藥原則 對(duì)患者所用藥物作仔細(xì)的回顧與評(píng)價(jià),檢查有無(wú)潛在的感染或代謝改變。當(dāng)懷疑ADR時(shí),要在監(jiān)護(hù)下停藥一段時(shí)間。

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