超說明書用藥管理規(guī)定
超說明書用藥管理規(guī)定
為加強藥事管理工作，保障臨床用藥的安全性，制定了超說明用藥的相關管理規(guī)定，下面學習啦小編給大家介紹關于超說明書用藥管理規(guī)定的相關資料，希望對您有所幫助。
超說明書用藥管理規(guī)定如下
一、超說明書用藥的定義
超說明書用藥是指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應癥、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中不同的情況又稱超范圍用藥、藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。
二、臨床超說明書用藥的管理原則
(一)為保障病人安全，臨床用藥原則上不得超出藥品說明書規(guī)定的范圍，即不得超說明書用藥。
(二)特殊情況需超說明書用藥時必須同時具備以下條件?
1.在影響病人生活質量或危機生命的情況下，無合理的可替代藥品和療法。但必須充分考慮藥品不良反應、禁忌癥、注意事項，權衡病人獲得的利益大于可能出現(xiàn)的風險，保證該用法是最佳方案。
2.用藥目的必須僅僅是為了病人的利益，而不是試驗研究。
3.有確鑿循證醫(yī)學證據。
4.病人知情同意、并簽署知情同意書。
三、超說明書用藥的審批流程
1.臨床確需超說明書用藥時，對病人要實行告知并簽署知情同意書。醫(yī)師應充分告知病人用藥方案、治療步驟、預后情況及可能出現(xiàn)的風險，簽署知情同意書后方看進入審批程序經批準后使用。知情同意書存檔病歷中(住院病人)或科室(門診病人)。
2.超說明書用藥時需由醫(yī)師提出用藥申請，并提供權威的循證醫(yī)學依據，由臨床科室主任簽字，報醫(yī)務科同意后，由醫(yī)務科邀請藥事管理與藥物治療學委員會相關專家會診，經討論同意后批準使用。
四、超說明書用藥的使用與調劑
1.超說明書用藥必須開具處方。
2.藥師調劑超說明書用藥時，首先應對藥品說明書有深入、細致、透徹地了解，并以藥品說明書為依據，嚴格按藥品說明書規(guī)范調劑藥品，規(guī)避用藥風險，確保調劑行為的安全及患者的用藥安全。
3.調劑時要認真核對知情同意書、超說明書用藥批件及處方，確認無誤后方可調劑。
4.藥師應該有自我保護意識，超說明書用藥存在嚴重違反“用法、用量和注意事項”之規(guī)定，即便是已簽署《超說明書用藥知情同意書》和醫(yī)務科備案外，藥師也應當依法拒絕調配，或與醫(yī)師聯(lián)系進行合理用藥干預，詳細指明處方中存在的問題，請開方醫(yī)師重新開具合理處方，認真把好合理用藥關。
五、監(jiān)督監(jiān)管
1.藥事管理與藥物治療學委員會負責我院臨床藥物治療管理與指導?并負責超說明書用藥審批。
2.醫(yī)務科、門診部和質量管理委員會負責臨床超說明書用藥的監(jiān)管。
3.藥學部負責超說明書用藥的追蹤分析評價，提供專業(yè)技術的支持。
4.對未經許可擅自超說明書用藥的醫(yī)師，將予以通報批評，視情節(jié)輕重予以扣罰獎金;對擅自超說明書用藥造成不良后果者，將視同責任事故處理，并與醫(yī)師考核、晉升掛鉤，醫(yī)院可視情節(jié)及后果輕重取消其處方權。
5.藥師未按照規(guī)定調劑處方藥品，造成不良后果的，醫(yī)院將責令改正、通報批評，給予警告;并給予紀律處分。
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