藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定
為加強(qiáng)和規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為的管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》，下面學(xué)習(xí)啦小編給大家介紹關(guān)于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定的相關(guān)資料，希望對您有所幫助。
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理條例
第一章 總則
第一條 為促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)合理流動，鼓勵產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。
第二條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報、審評、審批和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。
第三條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。
藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第二章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件
第四條 屬于下列情形之一的，可以在新藥監(jiān)測期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的注冊申請：
(一)持有《新藥證書》的;
(二)持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號的。
對于僅持有《新藥證書》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測期的制劑或持有《新藥證書》的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，應(yīng)當(dāng)在按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。
第五條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓合同。
對于僅持有《新藥證書》，但未取得藥品批準(zhǔn)文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)為《新藥證書》所有署名單位。
對于持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方除《新藥證書》所有署名單位外，還應(yīng)當(dāng)包括持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第六條 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品。
第七條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，如有提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全性風(fēng)險的變更，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，研究資料連同申報資料一并提交。
第八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準(zhǔn)之日起，受讓方應(yīng)當(dāng)繼續(xù)完成轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)證明文件中載明的有關(guān)要求，例如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和IV期臨床試驗等后續(xù)工作。
第三章 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件
第九條 屬于下列情形之一的，可以申請藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓：
(一)持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號，其新藥監(jiān)測期已屆滿的;
持有《新藥證書》或持有《新藥證書》并取得藥品批準(zhǔn)文號的制劑，不設(shè)監(jiān)測期的;
僅持有《新藥證書》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測期的制劑或持有《新藥證書》不設(shè)監(jiān)測期的原料藥，自《新藥證書》核發(fā)之日起，按照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期已屆滿的;
(二)未取得《新藥證書》的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的子公司的;
(三)已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第十條 藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓合同。
第十一條 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將所涉及的藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗證實施以及批生產(chǎn)等各項工作，并試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品。受讓方生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。
第十二條 受讓方的藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化。
第十三條 受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗證，驗證資料連同申報資料一并提交。
第四章 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批
第十四條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方應(yīng)當(dāng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，其受讓的品種劑型應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中載明的生產(chǎn)范圍一致。
第十五條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給同一個受讓方。
第十六條 麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第二類精神藥品制劑申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。
放射性藥品申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》。
第十七條 申請藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，按照補(bǔ)充申請的程序和規(guī)定以及本規(guī)定附件的要求向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。
對于持有藥品批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)同時提交持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種藥品批準(zhǔn)文號的申請。
對于持有《進(jìn)口藥品注冊證》、同時持有用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》的，應(yīng)當(dāng)同時提交轉(zhuǎn)讓方注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》的申請。已經(jīng)獲得境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，還要提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的申請。
對于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)同時提交藥品監(jiān)督管理部門同意終止委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。
第十八條 對于轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)提出審核意見。
第十九條 受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報資料進(jìn)行受理審查，組織對受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)對抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗。
第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當(dāng)對申報藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報資料進(jìn)行審評，作出技術(shù)審評意見，并依據(jù)樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見。
第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)藥品審評中心的綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》及藥品批準(zhǔn)文號。
轉(zhuǎn)讓前已取得藥品批準(zhǔn)文號的，應(yīng)同時注銷轉(zhuǎn)讓方原藥品批準(zhǔn)文號。
轉(zhuǎn)讓前已取得用于境內(nèi)分包裝的大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)同時注銷大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》、境內(nèi)分包裝批準(zhǔn)證明文件。
第二類精神藥品制劑的技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)獲得的該品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格應(yīng)當(dāng)同時予以注銷。
新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請獲得批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在《新藥證書》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息后予以返還;未獲批準(zhǔn)的，《新藥證書》原件予以退還。
對于持有《進(jìn)口藥品注冊證》進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓獲得批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在《進(jìn)口藥品注冊證》原件上標(biāo)注已批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)信息后予以返還。
需要進(jìn)行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二十二條 經(jīng)審評需要進(jìn)行臨床試驗的，其對照藥品應(yīng)當(dāng)為轉(zhuǎn)讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的、已上市銷售的產(chǎn)品。轉(zhuǎn)讓方僅獲得《新藥證書》的，對照藥品的選擇應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則執(zhí)行。
第二十三條 完成臨床試驗后，受讓方應(yīng)當(dāng)將臨床試驗資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對臨床試驗進(jìn)行現(xiàn)場核查。
第二十四條 具有下列情形之一的，其藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)：
(一)轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的;
(二)轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的;
(三)在國家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的;
(四)申報資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)文號持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的;
(五)轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)完成相關(guān)工作的;
(六)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品;
(七)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形。
第五章 附則
第二十五條 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的司法途徑解決。
第二十六條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定同時廢止。
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