醫(yī)藥gsp培訓(xùn)心得體會
醫(yī)藥gsp培訓(xùn)心得體會
藥品GsP認(rèn)證檢查員的職責(zé)是履行現(xiàn)場檢查方案，實施全面檢查，認(rèn)真查證，如實記錄，并通過現(xiàn)場檢查，確認(rèn)企業(yè)實施GsP的情況，向藥品認(rèn)證中心提交一份真實、準(zhǔn)確的現(xiàn)場檢查報告。下面是學(xué)習(xí)啦小編為大家收集整理的醫(yī)藥gsp培訓(xùn)心得體會，歡迎大家閱讀。
醫(yī)藥gsp培訓(xùn)心得體會篇1
藥品GSP是企業(yè)藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，修訂后的GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理和附則，共計187條，將于2013年6月1日起正式實施。
本法規(guī)以《藥品管理法》、《藥管法實施條例》為基礎(chǔ)，從硬件軟件兩方面更詳細(xì)的規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的采購、儲存、銷售和運輸?shù)葌€環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制;首先，企業(yè)需根據(jù)藥品相關(guān)法律法規(guī)制定質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等，要求企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量內(nèi)審，并對內(nèi)審進(jìn)行分析，根據(jù)分析結(jié)論制定質(zhì)量體系改進(jìn)措施。提到企業(yè)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估，企業(yè)是一個大團(tuán)體，要求全員參與質(zhì)量管理。2013版GSP相對于2000版而言，更多的是規(guī)范各質(zhì)量崗位的相關(guān)職責(zé)，同時也提高的各崗位的任職要求，比如，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱，而企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格證和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格證和3年以上藥品量管控工作。同時，從事藥品質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護(hù)工作也有專業(yè)和學(xué)歷要求。
修訂后的GSP強(qiáng)化了藥品監(jiān)管的兩個重點環(huán)節(jié)：藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，以及三個難點：票據(jù)管理、冷鏈管理、運輸管理;本法規(guī)也主要圍繞2個重點3個難點，規(guī)范各環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)和人員要求，相對于2000版GSP的要求有所提高，2013版將藥品檢驗并入驗收養(yǎng)護(hù)過程中，要求票、賬、貨相符，并詳細(xì)介紹相關(guān)票據(jù)包含內(nèi)容;提到溫濕度有效監(jiān)控，提出冷藏冷凍運輸?shù)臏囟纫蠹跋嚓P(guān)的監(jiān)控;針對藥品流通過程中的流向管理，提出藥品電子監(jiān)管碼管理，特殊情況下的藥品直調(diào)也做了相關(guān)規(guī)定，以便有效控制藥品在流通過程中受天氣環(huán)境等原因影響。
總之，20xx版GSP雖然讓經(jīng)營企業(yè)更清楚怎么做的同時，也增加了實施的難度，也或許在實施過程中會逐漸的完善!
醫(yī)藥gsp培訓(xùn)心得體會篇2
各有關(guān)單位：
為宣傳貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局“兩打兩建”專項行動精神，推動落實新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“藥品GSP”)，按照省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于舉辦“兩打兩建”宣貫會暨新修訂藥品GSP培訓(xùn)的通知》(食藥監(jiān)辦〔2013〕145號)的統(tǒng)一部署，我中心定于7月下旬起分片區(qū)舉辦新修訂藥品GSP培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、培訓(xùn)人員
各藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
(一)宣貫“兩打兩建”專項行動精神;
(二)宣貫藥品流通監(jiān)管法律法規(guī);
(三)新修訂藥品GSP解析。
三、培訓(xùn)時間、地點
1、具體培訓(xùn)時間、地點見附件：新修訂藥品GSP培訓(xùn)班期次及企業(yè)名單表。
2、上課時間：上午9：00～12：00，下午1：00～5：30。
四、培訓(xùn)證書
培訓(xùn)結(jié)束后由省食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心頒發(fā)《新修訂藥品GSP培訓(xùn)證書》。
五、培訓(xùn)收費
500元/人(含培訓(xùn)費、教材費、證書費、中餐費)，費用在每期培訓(xùn)班報名交費截至日期前通過廣東藥師網(wǎng)面授培訓(xùn)班報名系統(tǒng)在線支付或通過以下銀行帳號匯款轉(zhuǎn)賬，并注明“GSP培訓(xùn)費”，以便開具發(fā)票。食宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費用自理。
戶 名：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊中心
開戶行：建行東風(fēng)東路辦事處
帳 號：44001400204053000160
六、培訓(xùn)報名
請于每期培訓(xùn)班報名交費截至日期前登錄廣東藥師網(wǎng)面授培訓(xùn)班報名系統(tǒng)在線報名并繳納培訓(xùn)費用。
醫(yī)藥gsp培訓(xùn)心得體會篇3
藥品GsP認(rèn)證檢查員的職責(zé)是履行現(xiàn)場檢查方案，實施全面檢查，認(rèn)真查證，如實記錄，并通過現(xiàn)場檢查，確認(rèn)企業(yè)實施GsP的情況，向藥品認(rèn)證中心提交一份真實、準(zhǔn)確的現(xiàn)場檢查報告。因此，GSP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查質(zhì)量高低，將成為決定GSP認(rèn)證質(zhì)量的關(guān)鍵因素。
身為GSP認(rèn)證檢查員，已多次參加藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證、跟蹤等現(xiàn)場檢查，也因此有一些體會，在此想與大家交流，并對如何做好GSP認(rèn)證檢查工作談幾點建議。
體會：檢查員需做好以下四點：
第一，認(rèn)清職責(zé)，遵守紀(jì)律，端正態(tài)度，認(rèn)真做好現(xiàn)場檢查。
藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證，是《藥品管理法》之規(guī)定。藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查是企業(yè)拿到GSP認(rèn)證證書的第一道關(guān)卡，藥品GSP認(rèn)證檢查員就是企業(yè)是否通過認(rèn)證拿到GSP認(rèn)證證書最直接的裁判。因此，作為GSP認(rèn)證檢查員，必須保持清醒的頭腦，堅持原則,端正思想，客觀、公正地對企業(yè)進(jìn)行評價。把檢查的目的和重點放在如何引導(dǎo)企業(yè)認(rèn)真實施GSP，真正使企業(yè)通過認(rèn)證檢查來完善藥品經(jīng)營質(zhì)量體系，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量。
需要牢記的一點就是：最能令企業(yè)信服和尊重的，不是檢查員的職位高低和權(quán)力大小，而是檢查員科學(xué)、客觀、公正的思想理念，謙和、認(rèn)真、負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，盡職、盡責(zé)、盡力的工作作風(fēng)。
第二，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，注重提高自己的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。
要勝任GSP認(rèn)證檢查，檢查員不僅要熟悉現(xiàn)場檢查評審標(biāo)準(zhǔn)，還要熟悉現(xiàn)行藥品管理的政策、法律法規(guī)、管理規(guī)范、藥品基礎(chǔ)知識，掌握一定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本知識，具備查閱藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、各類記錄憑證的能力，同時具備如何將所掌握的知識與現(xiàn)場檢查有機(jī)結(jié)合的綜合素質(zhì)和較強(qiáng)的決策判斷
能力。因此，作為GSP認(rèn)證檢查員，一定要加強(qiáng)以下幾方面的學(xué)習(xí)：
一要注意了解國家藥品監(jiān)管政策的新動向，熟悉與藥品GSP認(rèn)證有關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)定;二要不斷深入學(xué)習(xí)藥品GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，提高對條款理解和把握的能力;三要增進(jìn)檢查員之間的交流與學(xué)習(xí)，共同探討解決現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的疑難問題，積累經(jīng)驗，不斷提高檢查水平;四要注重對其他有關(guān)GSP培訓(xùn)教材的學(xué)習(xí)，拓寬知識面，如學(xué)習(xí)《藥品GSP實施與認(rèn)證》、《實用藥品GSP認(rèn)證技術(shù)》等，這對GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查很有幫助。
第三，不斷總結(jié)企業(yè)存在的共性缺陷，開展針對性檢查，提高檢查的效率和水平。
現(xiàn)階段，企業(yè)實施GSP普遍存在以下共性的缺陷：一是企業(yè)負(fù)責(zé)人GSP意識不強(qiáng)，主要崗位人員對GSP認(rèn)證相關(guān)知識不熟悉，部分企業(yè)的負(fù)責(zé)人都是外行，認(rèn)證時為了達(dá)到人員資質(zhì)要求，臨時聘請質(zhì)量管理人員，出現(xiàn)藥師“掛名”現(xiàn)象，即在職不在崗，質(zhì)量管理制度的的執(zhí)行形同虛設(shè)。影響了GSP的有效實施。二是相關(guān)制度執(zhí)行不到位，包括：購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)等記錄填寫不規(guī)范。如未按照先驗收合格再上柜銷售的程序操作，藥品購進(jìn)驗收記錄登記不及時，甚至出現(xiàn)藥品已售完記錄卻沒填寫的現(xiàn)象;藥品購進(jìn)驗收僅是簡單抄寫發(fā)票，并不查驗實物，且名稱、規(guī)格、劑型填寫不準(zhǔn)確，導(dǎo)致票、賬、物不一致;藥品養(yǎng)護(hù)記錄不全;藥品質(zhì)量管理檔案殘缺不全也是一個問題。如藥品質(zhì)量檔案，業(yè)務(wù)培訓(xùn)檔案，健康檔案等不完善，或者做表面文章，建立虛假的培訓(xùn)記錄。三是部分文件的制定與企業(yè)實際不相適應(yīng)，可操作性不強(qiáng)，部分制度也沒有得到有效貫徹執(zhí)行。四是部分企業(yè)不注重自檢工作，對平時出現(xiàn)的缺陷項目沒有引起重視。
作為GSP認(rèn)證檢查員，應(yīng)該高度重視上述高頻出現(xiàn)的缺陷項目，并把這些項目作為抽查的重點，可以收到事半功倍的效果。
第四，認(rèn)真完成每一次現(xiàn)場檢查。
對每次現(xiàn)場檢查，從檢查前的準(zhǔn)備到檢查后的總結(jié)，檢查員需要認(rèn)真做好整個檢查過程的工作，具體工作包括：認(rèn)真預(yù)閱企業(yè)GSP認(rèn)證申報資料，了解企業(yè)的基本情況、明確自己檢查的要點;熟悉檢查標(biāo)準(zhǔn)，草擬自己的檢查重點和難點，列出一份檢查時待閱的文件資料清單備用，加快文件查閱的速度;明確檢查目標(biāo)和工作量，初步判斷企業(yè)管理的薄弱環(huán)節(jié)，認(rèn)真觀察現(xiàn)場情況，開展有針對性的詢問，走訪面談要少說多問，不作咨詢，不作裁判，不表態(tài)。認(rèn)真審閱企業(yè)提供的有關(guān)文件資料和記錄憑證，為結(jié)果評定提供準(zhǔn)確的證據(jù);充分利用與企業(yè)交流意見的機(jī)會，學(xué)習(xí)、積累GSP管理的知識和經(jīng)驗;及時歸納整理檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合GSP的問題和有關(guān)事實依據(jù)，提交檢查組討論，以客觀公正地作出評定;認(rèn)真向企業(yè)反饋其存在的缺陷，有必要時可以指導(dǎo)或啟發(fā)企業(yè)制定整改措施。
▲建議：加強(qiáng)GSP認(rèn)證檢查的基礎(chǔ)工作
要做好藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，既需要檢查員不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力，也需要監(jiān)管部門開展好一些基礎(chǔ)性工作，如法規(guī)制度的完善、日常監(jiān)管方式的創(chuàng)新、檢查員的培訓(xùn)等，為提高認(rèn)證檢查質(zhì)量提供保障。
一要加強(qiáng)檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。通過組織培訓(xùn)，給大家更多的學(xué)習(xí)交流機(jī)會，既便于共同探討解決平常檢查時遇到的問題，也利于統(tǒng)一觀點，提高大家的檢查水平。同時，檢查員還要不斷學(xué)習(xí)，認(rèn)真實踐，加強(qiáng)自我修養(yǎng)，豐富自己的理論知識和實踐經(jīng)驗，以適應(yīng)藥品監(jiān)管工作的需要。
二要完善相關(guān)法規(guī)和制度。監(jiān)管部門應(yīng)及時采取有效措施對GSP本身和認(rèn)證過程中存在的問題進(jìn)行討論和探索，認(rèn)真做好相關(guān)法規(guī)和配套制度、文件的修訂、解釋和補(bǔ)充工作，對一些不夠明確或需要解決的問題作出明確規(guī)定，進(jìn)一步增強(qiáng)檢查條款的可操作性。
三要加快修訂《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，制定適合零售企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理條款，如增加票據(jù)管理、藥學(xué)從業(yè)人員基本要求(特別要強(qiáng)調(diào)年齡的限制)等條款，原有的“建立藥品質(zhì)量檔案”藥品購進(jìn)與驗收方面的條款要求可以作一修改。
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