藥品質(zhì)量安全責(zé)任書(shū)
藥品質(zhì)量安全責(zé)任書(shū)
國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀令人擔(dān)憂,表現(xiàn)在中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)繁多、同品種標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)內(nèi)容不統(tǒng)一、現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法規(guī)范藥品的生產(chǎn)工藝問(wèn)題等,下面學(xué)習(xí)啦小編為大家精心整理了藥品質(zhì)量安全責(zé)任書(shū)，希望能給你帶來(lái)幫助。
藥品質(zhì)量安全責(zé)任書(shū)篇一：
為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，維護(hù)人民群眾身體健康和保障人民群眾安全用藥的合法權(quán)益，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，與你公司簽訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全責(zé)任書(shū)，如下：
一、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求經(jīng)營(yíng)藥品。
二、企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，依法從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依法承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任。
三、堅(jiān)持法定代表人對(duì)本企業(yè)的藥品質(zhì)量安全負(fù)總責(zé)的原則，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，完善確保藥品質(zhì)量安全的各項(xiàng)規(guī)章管理制度以及應(yīng)急處理程序(預(yù)案)，以藥品質(zhì)量安全為主旋律，將藥品質(zhì)量安全責(zé)任層層分解落實(shí)到各部門(mén)和崗位，堅(jiān)決做到一級(jí)抓一級(jí)，一級(jí)負(fù)責(zé)一級(jí)，層層落實(shí)安全和質(zhì)量管理責(zé)任。
四、積極配合各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，按要求如實(shí)提供相關(guān)資料。凡出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量和安全事故，必須及時(shí)查明原因，追究相關(guān)管理人員和直接責(zé)任人的責(zé)任，嚴(yán)肅處理，并將事故調(diào)查報(bào)告和處理結(jié)果報(bào)市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門(mén)。
五、按照新版GSP要求，建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
六、對(duì)各崗位新進(jìn)人員，上崗前須經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗，并建立完整的培訓(xùn)檔案;各崗位人員必須按制度規(guī)定開(kāi)展繼續(xù)教育和培訓(xùn)，培訓(xùn)考試不合格者不得在原崗位工作。
七、建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售記錄，保證每批藥品的來(lái)源、庫(kù)存、去向清楚，做到藥品的可追溯性。
八、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，并指定專人負(fù)責(zé)，主動(dòng)收集用戶的藥品不良反應(yīng)，進(jìn)行詳細(xì)記錄并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分中心報(bào)告。
九、建立健全藥品主動(dòng)召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，及時(shí)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。
十、年終對(duì)本企業(yè)本年度藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量作出運(yùn)行情況報(bào)告，特別要對(duì)本年度不合格藥品的經(jīng)營(yíng)、處理、召回情況作出質(zhì)量分析。質(zhì)量運(yùn)行報(bào)告次年一月十日前分別報(bào)送市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門(mén)。
責(zé)任單位:(蓋章) 食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)
法定代表人:(簽字) 負(fù)責(zé)人:(簽字)
年 月 日 年 月 日
藥品質(zhì)量安全責(zé)任書(shū)篇二：
為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，推進(jìn)藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)有效開(kāi)展，全面提升藥品安全保障水平，確保人民群眾用藥安全有效，特與藥品經(jīng)營(yíng)使用單位簽訂如下《藥品安全責(zé)任書(shū)》：
一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)切實(shí)擔(dān)負(fù)藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人責(zé)任，自覺(jué)抵制假劣藥械，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，自覺(jué)維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。
二、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，把好藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)、驗(yàn)收關(guān)、儲(chǔ)存關(guān)、養(yǎng)護(hù)關(guān)、銷售關(guān)，不從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，不為他人以本企業(yè)的名義提供藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;不發(fā)布虛假藥品廣告和不為發(fā)布虛假?gòu)V告提供便利條件。
三、健全并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。按規(guī)定索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)資質(zhì)證件、資料及銷售憑證，確保所經(jīng)營(yíng)的藥品有可追溯性;經(jīng)營(yíng)單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患時(shí)，主動(dòng)按規(guī)定召回及時(shí)向食品藥品監(jiān)管所報(bào)告。
四、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，不得擅自改變行政許可事項(xiàng);不偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;不以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái);不掛靠經(jīng)營(yíng)，不超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)等。
五、加強(qiáng)藥品分類管理，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品分類管理辦法》，憑處方銷售處方藥，保證藥師在崗履職，積極收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)。
六、認(rèn)真做好企業(yè)自查自糾工作，確保實(shí)現(xiàn)“六有三無(wú)”，即執(zhí)業(yè)有許可、人員有資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)有記錄、儲(chǔ)存有條件、管理有制度，無(wú)假劣藥品、無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)、無(wú)違法廣告。
七、嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，建立真實(shí)完整的各項(xiàng)記錄。
八、經(jīng)營(yíng)(使用)單位主動(dòng)接受各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查，認(rèn)真執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定，積極配合藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展的各項(xiàng)檢查行動(dòng)，自覺(jué)維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，一旦發(fā)生藥品質(zhì)量事故，及時(shí)采取有效控制措施，并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
如未實(shí)現(xiàn)責(zé)任要求，觸犯其中任意一項(xiàng)的，自愿接受責(zé)任追究，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
責(zé)任單位：
負(fù)責(zé)人(簽字或蓋章)：
年 月 日
百里鄉(xiāng)食品藥品監(jiān)督管理所(蓋章)
年 月 日
藥品質(zhì)量安全責(zé)任書(shū)篇三：
保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任書(shū) 為加強(qiáng)保健食品安全監(jiān)管，強(qiáng)化保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)，維護(hù)群眾合法權(quán)益，慶城縣食品藥品監(jiān)督管理局與轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂質(zhì)量安全責(zé)任書(shū)。
一、保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)切實(shí)擔(dān)負(fù)保健食品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人責(zé)任，自覺(jué)抵制假劣保健食品，對(duì)所經(jīng)營(yíng)保健食品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，自覺(jué)維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。
二、嚴(yán)格遵守《食品安全法》、《保健食品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，保證所經(jīng)營(yíng)保健食品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
三、保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)人員的健康監(jiān)督及食品安全知識(shí)培訓(xùn)，所有工作人員必須有健康證、食品安全培訓(xùn)證，對(duì)新進(jìn)人員必須先辦證后上崗,到期及時(shí)換證。 四、保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)保健食品時(shí)必須索取加蓋企業(yè)印章的《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證;采購(gòu)進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批淮證書(shū)》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證，并附中文說(shuō)明書(shū)。
五、保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄保健食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容，要集中統(tǒng)一擺放，明碼票價(jià)經(jīng)營(yíng)，或者保留載有上述信息的進(jìn)貨票據(jù)。記錄、票據(jù)的保存期限不得少于 2年。
六、保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所經(jīng)銷保健食品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件應(yīng)與標(biāo)簽所標(biāo)示的條件相一致。
七、保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所經(jīng)銷保健食品的宣傳應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。
八、保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)接受和配合慶城縣食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，如未實(shí)現(xiàn)責(zé)任要求，觸犯其中任意一項(xiàng)的，自愿接受責(zé)任追究，承擔(dān)法律責(zé)任。
XXX
XXXX年XX月XX日
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