化妝品風險物質(zhì)有哪些

　　藥品監(jiān)督管理局日前組織制定了《化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南》，指南對化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)的含義、風險評估基本程序等進行了明確。下面學習啦小編給大家介紹化妝品風險物質(zhì)，希望對你有用!

　　化妝品風險物質(zhì)：農(nóng)殘

　　2010年4月1日實施的化妝品申報資料里，新增了一個要求：

　　植物來源的原料還應提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質(zhì)情況。當配方中使用植物來源原料時，應當提交可能含有農(nóng)藥殘留污染物的情況，按下述原則提供資料：

　　1. 對于僅經(jīng)機械加工后直接在生產(chǎn)過程中使用的植物原料，應當提交可能含有農(nóng)藥殘留污染物的情況。該農(nóng)藥殘留是指殘留的持久性有機氯類農(nóng)藥，如六六六、DDT等。

　　2. 對于除機械加工過程外，作進一步提取加工的植物源類原料，應當提交提取加工過程中帶入的雜質(zhì)情況。該雜質(zhì)是指殘留的有機溶劑以及為保護產(chǎn)品而加入的防腐劑和穩(wěn)定劑。

　　3. 對于天然植物成分或有機農(nóng)業(yè)區(qū)種植的植物成分，提供當?shù)卣块T或者相關機構(gòu)的證明材料，有機證書或者對于原料的有機證明。

　　(一)危害識別：根據(jù)化妝品中安全性風險物質(zhì)的理化特性、毒理學試驗數(shù)據(jù)，臨床研究、人群流行病學調(diào)查、定量構(gòu)效關系等資料來確定該物質(zhì)是否對人體健康存在潛在的危害。

　　(二)劑量反應關系評定：分析評價化妝品中安全性風險物質(zhì)的毒性反應與暴露間的關系。對有閾值的化學物，確定“未觀察到有害作用的劑量水平(NOAEL)”或“觀察到有害作用的最低劑量水平(LOAEL)”。對于無閾值的致癌劑，可根據(jù)試驗數(shù)據(jù)用合適的劑量反應關系外推模型來確定該物質(zhì)的實際安全劑量(VSD)。

　　(三)暴露評定：確定人體暴露于化妝品中安全性風險物質(zhì)的量及頻度(包括可能的高危人群，如兒童、孕婦等)。

　　(四)危險性特征： 確定化妝品中安全性風險物質(zhì)對人體健康造成危害的概率及范圍。對具有閾值的化學物，計算安全邊際(MOS)。對于沒有閾作用的物質(zhì)(如無閾值的致癌劑)，應確定暴露量與實際安全劑量(VSD)之間的差異。

　　化妝品風險物質(zhì)：二惡烷

　　有機化合物，別名二氧六環(huán)、1,4-二氧己環(huán)、1,4-二氧己環(huán)，無色液體，稍有香味。屬微毒類，對皮膚、眼部和呼吸系統(tǒng)有刺激性，并且可能對肝、腎和神經(jīng)系統(tǒng)造成損害，急性中毒時可能導致死亡。主要用作溶劑、乳化劑、去垢劑等。

　　主要用途

　　二惡烷最常見的用途是溶劑、乳化劑、去垢劑等，它可以用于生產(chǎn)農(nóng)藥、醫(yī)藥產(chǎn)品、染料、乙酸纖維素、樹脂、植物油、礦物油等的溶劑，也用于油漆、清漆、增塑劑、潤濕劑、香料等生產(chǎn)過程。

　　主要來源

　　化妝品中所含二惡烷均為沐浴露和香波中主要的表面活性劑中的副產(chǎn)物，沐浴露和香波中主要的表面活性劑在制造過程中烷基氧化時帶入的副產(chǎn)物，絕大多數(shù)洗去類化妝品都含有1，4 -二惡烷。

　　而化妝品規(guī)范2007版中不論是原料還是產(chǎn)品中被副產(chǎn)品帶入的二惡烷均未作規(guī)定。

　　不論中國還是歐盟，不論東盟還是日本，現(xiàn)行化妝品管理對化妝品原料副產(chǎn)物二惡烷都未作規(guī)定，化妝品原料帶入二惡烷也未作規(guī)定。所以市面上所有使用環(huán)氧乙烷加成工藝生產(chǎn)的表面活性劑都含有不同量的二惡烷，使用此類原料的化妝品也都含有不同量的二惡烷。

　　國際標準

　　FDA(美國食品藥品管理局)對化妝品中二惡烷含量的調(diào)查 粉末型二惡烷，90年代： 14 ～ 79 ppm;2000年以后： < 20 ppm。美國加洲65標準要求產(chǎn)品中含量超過10 ppm必須標注。含如此低含量二惡烷的化妝品是安全的，衛(wèi)浴產(chǎn)品里含有微量的二惡烷不等于有害。

　　中國化妝品標準

　　根據(jù)2007年衛(wèi)生部頒發(fā)的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求， 1,4-二氧六環(huán)己烷屬于化妝品中禁止使用物質(zhì)。具體見2007年衛(wèi)生部頒發(fā)的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中表2(1)化妝品禁用組分441條(第20頁)

　　對原料帶入1,4-二氧六環(huán)己烷量未見相關規(guī)定。

　　國家食品藥品監(jiān)管局就此指出，2007年2月，衛(wèi)生部曾就現(xiàn)行化妝品法規(guī)中禁用物質(zhì)的概念專門作出了解釋，我國《化妝品衛(wèi)生標準》和 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁用物質(zhì)是指不能作為化妝品生產(chǎn)原料即組分添加到化妝品的物質(zhì)，如果技術上無法避免禁用物質(zhì)作為雜質(zhì)帶入化妝品時， 則化妝品必須符合《化妝品衛(wèi)生標準》和《化 妝品衛(wèi)生規(guī)范》對化妝品的要求，在正常、合理、 可預見的使用條件下，不得對人體健康產(chǎn)生危害。

　　小貼士

　　化合物是否對人體健康產(chǎn)生危害，取決于其使用量以及使用條件。早在上世紀70年代末，美國FDA就開始了對化妝品中的1,4-二氧六環(huán)己烷含量進行監(jiān)測。從1992年至1997年，美國FDA監(jiān)測到一些化妝品中1,4-二氧六環(huán)己烷含量達79 ppm，但美國FDA認為，這種含量水平不會對消費者健康產(chǎn)生危害。美國職業(yè)安全與健康管理局(OSHA)《職業(yè)安全與衛(wèi)生條例》中規(guī)定：按每天平均工作8小時計算，工作環(huán)境中空氣里的1,4-二氧雜環(huán)己烷含量應不能超過100ppm的濃度。澳大利亞衛(wèi)生局的官方網(wǎng)站對1,4-二氧雜環(huán)己烷的評估技術文件及推薦標準認為，日常消費品中(食品和藥品除外)，1,4-二氧雜環(huán)己烷的理想限值是30 ppm，含量不超過100 ppm時，在毒理學上是可以接受的。