關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理論文
關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理論文
藥品生產(chǎn)管理工作是一項(xiàng)巨大而龐雜的一項(xiàng)過(guò)程，成本的最終形成受到諸多因素的影響。下面是小編精心推薦的關(guān)于藥品生產(chǎn)管理論文，希望能對(duì)大家有所幫助!
藥品生產(chǎn)管理論文篇一
淺談藥品生產(chǎn)中物料的管理
[摘 要] 本文通過(guò)對(duì)原輔材料供應(yīng)商的選擇、驗(yàn)收、儲(chǔ)存及包裝材料管理的論述,以及各個(gè)環(huán)節(jié)中物料的選擇要求,闡述了藥品生產(chǎn)中物料的重要性,從而做到物料管理有章可循, 進(jìn)一步提高供應(yīng)商的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP，全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔料的生產(chǎn)、購(gòu)進(jìn)和使用管理。
[關(guān)鍵詞] 物料 物料平衡 原輔材料 包裝材料
一、前言
物料有狹義和廣義之說(shuō)。狹義的物料是指材料或原料，而廣義的物料包括與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的說(shuō)有物品，如原材料、輔助產(chǎn)品、半成品等。所謂物料是現(xiàn)代管理中最基本的立足點(diǎn),即物料管理具有追求成本控制極限的理想性特征。在制藥生產(chǎn)企業(yè),物料控制的好壞,直接影響藥品的質(zhì)量安全。有組織計(jì)劃地運(yùn)用物料來(lái)降低危害和成本使其恰當(dāng)合理的用料,就成為制藥企業(yè)的一項(xiàng)重要措施。
二、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
用于藥品生產(chǎn)的物料,除了藥品原料以外,其他物料沒(méi)有作為藥品來(lái)管理,因此生產(chǎn)廠家繁多,物料供應(yīng)來(lái)源廣泛,品種規(guī)格繁雜。因此物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定就成為一件非常困難的事情。就GMP而言,藥品生產(chǎn)所需的物料應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)有: 藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)定或其他有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)?？傊?就是要求采用的物料不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
在藥品生產(chǎn)中,除原料藥品標(biāo)準(zhǔn)較為完善外,輔料和包裝材料的藥用規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)尚不完善,在生產(chǎn)使用中,應(yīng)本著安全無(wú)毒、性質(zhì)穩(wěn)定、不與藥品反映、不影響藥品質(zhì)量。需要注意的是,在使用無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的物料時(shí)應(yīng)按規(guī)定向有關(guān)藥品監(jiān)督部門(mén)備案。[1]
三、原輔材料的管理
原料一般是指用來(lái)加工的物質(zhì)。在藥品生產(chǎn)中,原料是指藥品生產(chǎn)過(guò)程中除輔料外使用的所有投入物。輔料是“指生產(chǎn)藥品調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑”。在制劑中,輔料不僅賦予藥物合適臨床用藥的一定形式,而且還可以影響藥物的穩(wěn)定性、藥物作用的發(fā)揮以及藥物的質(zhì)量等。輔料是構(gòu)成藥物制劑必不可少的組成部分,是藥品構(gòu)成的重要部分，為保證藥物制劑的質(zhì)量,在其生產(chǎn)中應(yīng)將輔料與主藥做同樣認(rèn)識(shí)和要求,并進(jìn)行同樣的管理。[2]
在制藥企業(yè)中物料管理是產(chǎn)品管理的主線。在確定物料備料前，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)對(duì)市場(chǎng)需求進(jìn)行預(yù)測(cè)。
(一)供應(yīng)商的選擇
選定的供應(yīng)廠商除對(duì)其提供的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)外，并對(duì)廠商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)、質(zhì)量管理?xiàng)l件的審查，這種審查均由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，經(jīng)審查正式確認(rèn)后，不得任意變更。藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定每年對(duì)包裝材料的供應(yīng)廠商進(jìn)行定期審計(jì)并要確認(rèn)。審計(jì)內(nèi)容包括環(huán)境、衛(wèi)生、管理體系、質(zhì)量保證和負(fù)責(zé)體系、報(bào)告制度、包裝倉(cāng)貯條件、批號(hào)管理、檢驗(yàn)手段，是否預(yù)檢及結(jié)果如何。
(二)原輔料的驗(yàn)收
物料進(jìn)廠后,由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)派人專人按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意以下三個(gè)問(wèn)題:
(1)審查書(shū)面憑證。如合同、定單、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行逐項(xiàng)審查,確定這些單據(jù)的真實(shí)性、規(guī)范性和所到貨物的一致性。
(2)外觀目驗(yàn)。照書(shū)面憑證從外觀上逐項(xiàng)核對(duì)所到原輔材料的品名、批號(hào)、廠家、商標(biāo)、包裝有無(wú)破損、原輔材料有無(wú)受到污染等情況,大致判定貨物的品質(zhì)。
(3)填寫(xiě)到貨紀(jì)錄。 根據(jù)上述審查和目驗(yàn)的實(shí)際情況,紀(jì)錄下到貨原輔材料的一般情況,填寫(xiě)紀(jì)錄要真實(shí)準(zhǔn)確,要有驗(yàn)收人員和負(fù)責(zé)人的簽名。
(三)倉(cāng)儲(chǔ)管理
物料在庫(kù)儲(chǔ)存期間,由于經(jīng)常遇到外界因素的影響出現(xiàn)各種質(zhì)量變化現(xiàn)象。因此,采取適當(dāng)?shù)谋９?、養(yǎng)護(hù)措施對(duì)物料進(jìn)行科學(xué)有效的管理,以達(dá)到藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。養(yǎng)護(hù)措施包括:①避光措施、②降溫措施、③防火措施、④防蟲(chóng)措施、⑤防潮措施。同時(shí)我們要經(jīng)常地和定期地進(jìn)行在庫(kù)檢查，其時(shí)間和方法可分為:1.“三三四”檢查2、定期檢查3、隨機(jī)檢查。在檢查中,要加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量不夠穩(wěn)定以及包裝容易損壞的查看和檢驗(yàn)。
(四)物料平衡的管理
實(shí)施GMP 的一個(gè)重要目標(biāo)是減少可能存在的混淆和交叉污染,物料平衡是生產(chǎn)管理中
防止差錯(cuò)、混淆的一項(xiàng)重要措施,加強(qiáng)物料平衡的管理,有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)物料的誤用和非正常流失，確保藥品的質(zhì)量。因此,每批產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)關(guān)鍵工序都應(yīng)進(jìn)行物料平衡的計(jì)算，包裝材料在使用時(shí)也應(yīng)進(jìn)行數(shù)額平衡的計(jì)算以達(dá)到防止差錯(cuò)的目的。[3]
四、包裝材料的管理
包裝用的包裝材料在保護(hù)藥品免受外界因素的影響而變質(zhì)或外觀改變等方面起著決定性作用。
(一)包裝材料的概念與分類
所謂藥品包裝材料是指藥品內(nèi)、外的包裝物料,包括標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)。按與包裝藥品的關(guān)系程度,可分為三類:(1)內(nèi)包裝材料。(2)外包裝材料。(3)印刷性包裝材料。
(二)包裝材料的管理制度
裝材料除采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、入庫(kù)、儲(chǔ)藏等管理除按原輔料管理執(zhí)行以外,還應(yīng)注意以下幾個(gè)問(wèn)題。
(1) 分類標(biāo)準(zhǔn)
包裝材料必須按法定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn),其包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),它們由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定和修改。沒(méi)有制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的藥品包裝材料、容器,由申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(2) 注冊(cè)管理
藥品包裝材料必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)并獲得“包藥材注冊(cè)書(shū)”后方可生產(chǎn)。生產(chǎn)的藥品包裝材料執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后,藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)必須向原發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請(qǐng)核發(fā)證書(shū)。
(3) 生產(chǎn)藥品包裝材料的條件
申請(qǐng)單位必須是經(jīng)注冊(cè)的合法企業(yè)。企業(yè)應(yīng)該具備生產(chǎn)所注冊(cè)的產(chǎn)品的合理工藝、有關(guān)的潔凈廠房、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、人員管理制度等質(zhì)量保證的必備條件。
(三)使用藥品包裝材料企業(yè)應(yīng)該注意的問(wèn)題
(1) 凡直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料、容器必須無(wú)毒,與藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不發(fā)生組分脫落到藥品中,以保證患者安全用藥。
(2) 凡直接接觸藥品的包裝材料、容器除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外,均不準(zhǔn)重復(fù)使用。
(3) 訂購(gòu)內(nèi)包裝材料、容器,必須在訂購(gòu)合同中明確包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。
(4) 對(duì)內(nèi)包裝材料的結(jié)晶無(wú)菌化,要制定測(cè)定內(nèi)包裝材料上附著微生物菌數(shù)的工作規(guī)程。
五、結(jié)束語(yǔ)
藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能,作為一種特殊的商品其質(zhì)量是是非常重要的,而影響藥品質(zhì)量的因素包括人體、環(huán)境、物料、設(shè)備。而本文論述了物料對(duì)保證藥品的質(zhì)量及對(duì)其影響的重要性,更加說(shuō)明了物料管理及物料的質(zhì)量在整個(gè)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的地位?？傊?只有做好物料管理與藥品質(zhì)量的緊密聯(lián)系,用科學(xué)的管理手段和嚴(yán)格的管理程序來(lái)控制物料管理,才能保證人民群眾的身心健康,故而贏得市場(chǎng)來(lái)發(fā)展和壯大制藥企業(yè)。
參考文獻(xiàn)：
[1]孫鳴笛. 大連輝瑞藥品物料控制總結(jié)[R].大連:大連民族出版社,2005,5 .
[2]盛寶忠. 物料管理的要求[J].上海:上海藥品管理研究局,2003，1.
[3]蒲倫昌. 世界質(zhì)量管理, 新特點(diǎn)新趨勢(shì)[M].北京:中國(guó)經(jīng)濟(jì)出版社，2002,1.
藥品生產(chǎn)管理論文篇二
藥品生產(chǎn)成本管理與控制淺析
一、藥品生產(chǎn)成本管理與控制
藥品成本管理工作是一項(xiàng)巨大而龐雜的一項(xiàng)過(guò)程，成本的最終形成受到諸多因素的影響，比如員工的積極性、研發(fā)部門(mén)的工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)部門(mén)的生產(chǎn)執(zhí)行效率、信息化水平運(yùn)用程度的高低等。
(一)人工成本管理 在一定程度上，企業(yè)的成本管理也是對(duì)于人的管理。人是各項(xiàng)成本的最基本的驅(qū)動(dòng)元素，當(dāng)公司員工增加的時(shí)候，各項(xiàng)成本也會(huì)隨之增加。據(jù)統(tǒng)計(jì)，公司每增加一個(gè)人，大約會(huì)有工資、獎(jiǎng)金、各種保險(xiǎn)、住房公積金、招聘費(fèi)用、檔案費(fèi)、等大約幾十項(xiàng)費(fèi)用隨之增加。當(dāng)然，除了人員數(shù)量會(huì)影響成本之外，在職人員的對(duì)于工作的熟練程度和工作效率也極大影響企業(yè)的成本。因此，一些大型的跨國(guó)公司在用人方面的精髓是：用最少的人創(chuàng)造最大的效益。
藥品企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證后啟用新的生產(chǎn)線，自動(dòng)化水平也隨之提高，生產(chǎn)崗位人員需求量的減少，但同時(shí)要求生產(chǎn)人員必須具備相應(yīng)的文化素質(zhì)和專業(yè)技能。這就需要按照GMP的要求對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，每個(gè)人自覺(jué)融入質(zhì)量管理的體系中，以保證從原料選擇到成品出廠的每一道環(huán)節(jié)都在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定控制之中。將“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的”觀念深入到每一個(gè)生產(chǎn)人員的頭腦中，這是控制人員成本的有效途徑。
(二)材料成本管理與控制 藥品是一種關(guān)系到人體健康的特殊商品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求制藥企業(yè)必須通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱GMP)認(rèn)證，GMP要求藥品生產(chǎn)必須運(yùn)用優(yōu)質(zhì)原輔料。材料成本的管理與控制，主要涉及到兩個(gè)過(guò)程：
(1)材料采購(gòu)過(guò)程。采購(gòu)過(guò)程中，實(shí)施成本控制的前提是購(gòu)買(mǎi)的原輔料必須是符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。采購(gòu)人員采購(gòu)前應(yīng)熟悉所購(gòu)買(mǎi)原料的價(jià)格組成，了解供應(yīng)商所生產(chǎn)成品的原料源頭價(jià)格，為自己的準(zhǔn)確核價(jià)打下基礎(chǔ);供應(yīng)商的選擇也非常重要，好的供應(yīng)商為了實(shí)現(xiàn)共同發(fā)展，同時(shí)也能為本公司的發(fā)展出謀劃策，節(jié)約成本，不好的供應(yīng)商會(huì)帶來(lái)很多麻煩，增加很多無(wú)形成本。采購(gòu)人員也可以通過(guò)建立供應(yīng)商檔案和可靠、穩(wěn)定的采購(gòu)網(wǎng)絡(luò)，從而實(shí)現(xiàn)材料采購(gòu)成本的有效控制。
對(duì)于依賴性較強(qiáng)而需求量又大的中草藥，企業(yè)也可以按照藥品種植管理規(guī)范的要求(GAP)建立種植基地，保證原料藥的質(zhì)量和供應(yīng)，從而也節(jié)約了采購(gòu)環(huán)節(jié)原料成本。
(2)材料生產(chǎn)過(guò)程。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)成本控制可以采用目標(biāo)成本法，其主要思路是產(chǎn)品的研發(fā)應(yīng)以市場(chǎng)樂(lè)意支付的價(jià)格為前提，以此來(lái)制定公司產(chǎn)品的價(jià)格。由財(cái)務(wù)部門(mén)協(xié)助將目標(biāo)成本根據(jù)成本的形成過(guò)程分解成若干個(gè)工序成本，從而對(duì)于各個(gè)工序成本進(jìn)行控制。
以某片劑的生產(chǎn)為例，其工藝生產(chǎn)過(guò)程主要有揀選、配料、切洗、水提、烘干、粉碎、過(guò)篩、制粒、總混、壓片、包裝等，那么財(cái)務(wù)部門(mén)可以制定總目標(biāo)成本并且下達(dá)給生產(chǎn)車(chē)間，并且協(xié)助車(chē)間將目標(biāo)成本根據(jù)其工藝過(guò)程層層分解成若干工序目標(biāo)成本。
在此過(guò)程中如何在保證藥品質(zhì)量的前提下降低各工序材料消耗數(shù)量是一個(gè)重點(diǎn)，對(duì)材料消耗管理最有效的辦法是建立定額領(lǐng)料制度。由研發(fā)部門(mén)編制的“物料清單”是控制材料成本的最基本工具，它包括了每種產(chǎn)品在生產(chǎn)時(shí)必須要使用哪些材料，每種材料的使用數(shù)量。當(dāng)物料清單編制出來(lái)后，分發(fā)給生產(chǎn)管理部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部門(mén)。生產(chǎn)部門(mén)根據(jù)物料清單填制定額領(lǐng)料單去倉(cāng)庫(kù)分批領(lǐng)料，倉(cāng)庫(kù)在發(fā)料的同時(shí)做相應(yīng)的記錄工作，扣減領(lǐng)料單位、領(lǐng)料人剩余可領(lǐng)用數(shù)量，領(lǐng)料定額用完了就不能再領(lǐng)了，從源頭嚴(yán)格控制材料消耗。
物料清單一旦制定出來(lái)就不能任意改，如果出現(xiàn)研發(fā)工藝發(fā)生變更、生產(chǎn)困難、出現(xiàn)新的替代材料等情況，可以進(jìn)行書(shū)面修改，并及時(shí)傳達(dá)到以上幾個(gè)部門(mén)，并書(shū)面注明變更原因及變更內(nèi)容和詳細(xì)說(shuō)明。每月底將本月的所有超額領(lǐng)料單匯總，統(tǒng)計(jì)超額材料消耗的數(shù)量、金額和原因，報(bào)給主管生產(chǎn)的副總，想法解決這些超額領(lǐng)料問(wèn)題，改進(jìn)自己的工作。
(三)維修及能源動(dòng)力成本管理與控制 制藥企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證后，建造了新的固體車(chē)間、針劑車(chē)間及相關(guān)輔助車(chē)間，GMP對(duì)于工藝、濕度、溫度、潔凈度等方面的要求很高。因此企業(yè)又購(gòu)置新的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備的增加必然會(huì)導(dǎo)致硬件維修成本的增加，同時(shí)生產(chǎn)過(guò)程中凈化系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)和其他保障系統(tǒng)等對(duì)電、水、氣等能源動(dòng)力的耗費(fèi)也會(huì)隨之增加。
對(duì)于新的設(shè)備，為了降低設(shè)備維修率，最大限度降低維修成本，必須嚴(yán)格執(zhí)行先培訓(xùn)后上崗制度，要求員工熟悉必要的設(shè)備使用保養(yǎng)維護(hù)制度，實(shí)行專人負(fù)責(zé)制度并進(jìn)行考核，要求維修人員定期維修保養(yǎng)并做好記錄。
對(duì)于水電氣等能源成本，通過(guò)生產(chǎn)細(xì)節(jié)探索節(jié)能降耗技術(shù)措施，積極尋找節(jié)能降耗的途徑。根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需求節(jié)約用水、用電，避免浪費(fèi);供氣管路設(shè)計(jì)要有利于降低輸送損耗，外購(gòu)用氣，盡量安裝壓力裝置等。
二、藥品生產(chǎn)成本管理與控制加強(qiáng)的對(duì)策
現(xiàn)代藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激勵(lì)，尤其是我國(guó)藥品企業(yè)普遍創(chuàng)新能力差，科研投入少，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力弱，這就要求企業(yè)必須提高管理水平，加強(qiáng)成本控制，提高企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
(一)重視人的作用 人的因素是決定企業(yè)成本高低的關(guān)鍵。員工的心態(tài)、技能、行為決定了成本是以哪種形式發(fā)生的，會(huì)發(fā)生多少成本。
某藥廠老板和高層管理者天天強(qiáng)調(diào)要降低成本，可實(shí)際狀況是每個(gè)部門(mén)的員工在上班時(shí)無(wú)所事事，甚至打游戲;車(chē)間員工生產(chǎn)過(guò)程中也未完全按照藥品質(zhì)量規(guī)范進(jìn)行操作，導(dǎo)致大量藥品因不合格回收，浪費(fèi)現(xiàn)象嚴(yán)重等。究其原因，該藥廠并未重視員工的作用，有時(shí)為了節(jié)約人力成本刻意壓低員工工資，使員工的積極性大受損害，從而消極怠工，也造成企業(yè)大量的無(wú)形成本的增加。
最好的成本控制方法，就是激勵(lì)員工關(guān)心公司的效益問(wèn)題，把公司的利益跟他個(gè)人的利益掛起鉤來(lái)，通常采取的有效的激勵(lì)性方法有：股權(quán)激勵(lì);搞承包制;對(duì)提出成本節(jié)約合理化建議并被公司采用的員工實(shí)行獎(jiǎng)勵(lì)制度;對(duì)于工作態(tài)度、能力和經(jīng)驗(yàn)都不積極的員工可以實(shí)行一些培養(yǎng)限制性措施來(lái)激發(fā)其積極性，比如強(qiáng)制培訓(xùn)、建立責(zé)任人制度等。
成本的管理與控制不僅僅是財(cái)務(wù)部門(mén)的事情，涉及到每個(gè)部門(mén)和每位員工，只有培養(yǎng)員工良好的成本意識(shí)，讓員工自覺(jué)自愿地去學(xué)習(xí)，參加培訓(xùn)，改進(jìn)工作方法，提高成本效益倍數(shù)，才能最終降低成本，使制定的各項(xiàng)措施得以貫徹執(zhí)行。
(二)重視成本效益原則 傳統(tǒng)的成本管理片面強(qiáng)調(diào)節(jié)約和節(jié)省，而國(guó)際公司則認(rèn)為，以節(jié)約成本控制的基本理念已不適應(yīng)現(xiàn)代企業(yè)的發(fā)展，通過(guò)降低原材料的購(gòu)進(jìn)價(jià)格或檔次;或者減少單一產(chǎn)品的物料投入(偷料);或者考慮降低工藝過(guò)程的工價(jià)，從而達(dá)到削減成本的目的，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的下降、企業(yè)勞力資源的流失、甚至失去已經(jīng)擁有的市場(chǎng)?，F(xiàn)代企業(yè)成本控制戰(zhàn)略是從戰(zhàn)略的高度來(lái)實(shí)施成本的管理控制。換句話來(lái)說(shuō)，不是要削減成本，而是要提高生產(chǎn)力、縮短生產(chǎn)周期、增加產(chǎn)量并確保產(chǎn)品質(zhì)量。
不能單純把成本看做是一項(xiàng)耗費(fèi)，而是看成是一種投資，投資就要有回報(bào)。這項(xiàng)投資有兩層含義，一是盡量杜絕浪費(fèi)行為;二是如果所付出的成本巨大，但同時(shí)也能帶來(lái)巨額回報(bào)，那么這個(gè)成本的付出就是值得的。比如藥品企業(yè)的研發(fā)投入，公司的研發(fā)投入越多，將來(lái)研發(fā)出來(lái)的新產(chǎn)品帶來(lái)的利潤(rùn)就越大。比如：制藥前十強(qiáng)之一的諾華公司，其研發(fā)產(chǎn)出率是最高的，近年來(lái)加大對(duì)創(chuàng)新能力很強(qiáng)的中小生物技術(shù)公司的收購(gòu)，事實(shí)證明，只有不停地創(chuàng)新才可以解救創(chuàng)新的危機(jī)。
(三)引入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，減少不必要的增值 企業(yè)是一個(gè)有機(jī)的整體，只有管理部門(mén)、研發(fā)部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)銷(xiāo)售部門(mén)等各部門(mén)的工作做到了最好，企業(yè)才能實(shí)現(xiàn)最大價(jià)值。假設(shè)一個(gè)部門(mén)只是一個(gè)成本中心，那么這個(gè)部門(mén)很少會(huì)關(guān)心如何利用公司的資源創(chuàng)造比較大的價(jià)值;假設(shè)使成本中心升級(jí)為利潤(rùn)中心的話，為了生產(chǎn)最終的產(chǎn)品所需的研發(fā)、物流、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)都能在市場(chǎng)上找到代工公司，從而引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，，那么該部門(mén)就會(huì)被激勵(lì)，盡量去節(jié)約資金、人員、材料等的投入，因而成本也會(huì)得到節(jié)約。
(四)加強(qiáng)成本信息化管理 可以根據(jù)本公司的實(shí)際情況，積極引入ERP項(xiàng)目中的成本模塊管理，將信息化深入到車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行原料、產(chǎn)品的批次追蹤查詢，使完整的ERP應(yīng)用模式，覆蓋產(chǎn)品銷(xiāo)售訂單、需求預(yù)測(cè)、產(chǎn)品銷(xiāo)售、產(chǎn)品生產(chǎn)、原材料采購(gòu)、成本核算等企業(yè)管理的全過(guò)程。
藥品企業(yè)的生產(chǎn)成本的管理與控制還需要在實(shí)踐中不斷的探索，總之，當(dāng)今市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也是成本管理的競(jìng)爭(zhēng)，要想在競(jìng)爭(zhēng)中取勝，必須通過(guò)多方面的管理來(lái)促進(jìn)企業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。
參考文獻(xiàn)：
[1]張建喜：《GMP企業(yè)的成本控制管理》，《中國(guó)藥業(yè)》2006年第5期。
藥品生產(chǎn)管理論文篇三
淺析藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理
【摘 要】本文通過(guò)對(duì)原輔材料供應(yīng)商的選擇、驗(yàn)收、儲(chǔ)存及包裝材料管理的論述，以及各個(gè)環(huán)節(jié)中物料的選擇要求，闡述了藥品生產(chǎn)中物料的重要性，從而做到物料管理有章可循， 進(jìn)一步提高供應(yīng)商的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP，全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)原輔料的生產(chǎn)、購(gòu)進(jìn)和使用管理。
【關(guān)鍵詞】 物料 物料平衡 原輔材料 包裝材料
一、前言
物料有狹義和廣義之說(shuō)。狹義的物料是指材料或原料，而廣義的物料包括與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的說(shuō)有物品，如原材料、輔助產(chǎn)品、半成品等。所謂物料是現(xiàn)代管理中最基本的立足點(diǎn)，即物料管理具有追求成本控制極限的理想性特征。在制藥生產(chǎn)企業(yè)，物料控制的好壞，直接影響藥品的質(zhì)量安全。有組織計(jì)劃地運(yùn)用物料來(lái)降低危害和成本使其恰當(dāng)合理的用料，就成為制藥企業(yè)的一項(xiàng)重要措施。
二、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
用于藥品生產(chǎn)的物料，除了藥品原料以外，其他物料沒(méi)有作為藥品來(lái)管理，因此生產(chǎn)廠家繁多，物料供應(yīng)來(lái)源廣泛，品種規(guī)格繁雜。因此物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定就成為一件非常困難的事情。就GMP而言，藥品生產(chǎn)所需的物料應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)有： 藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)定或其他有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)?？傊褪且蟛捎玫奈锪喜坏脤?duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
在藥品生產(chǎn)中，除原料藥品標(biāo)準(zhǔn)較為完善外，輔料和包裝材料的藥用規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，在生產(chǎn)使用中，應(yīng)本著安全無(wú)毒、性質(zhì)穩(wěn)定、不與藥品反映、不影響藥品質(zhì)量。需要注意的是，在使用無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的物料時(shí)應(yīng)按規(guī)定向有關(guān)藥品監(jiān)督部門(mén)備案。[1]
三、原輔材料的管理
原料一般是指用來(lái)加工的物質(zhì)。在藥品生產(chǎn)中，原料是指藥品生產(chǎn)過(guò)程中除輔料外使用的所有投入物。輔料是“指生產(chǎn)藥品調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑”。在制劑中，輔料不僅賦予藥物合適臨床用藥的一定形式，而且還可以影響藥物的穩(wěn)定性、藥物作用的發(fā)揮以及藥物的質(zhì)量等。輔料是構(gòu)成藥物制劑必不可少的組成部分，是藥品構(gòu)成的重要部分，為保證藥物制劑的質(zhì)量，在其生產(chǎn)中應(yīng)將輔料與主藥做同樣認(rèn)識(shí)和要求，并進(jìn)行同樣的管理。[2]
在制藥企業(yè)中物料管理是產(chǎn)品管理的主線。在確定物料備料前，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)對(duì)市場(chǎng)需求進(jìn)行預(yù)測(cè)。
1、供應(yīng)商的選擇
選定的供應(yīng)廠商除對(duì)其提供的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)外，并對(duì)廠商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)、質(zhì)量管理?xiàng)l件的審查，這種審查均由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，經(jīng)審查正式確認(rèn)后，不得任意變更。藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定每年對(duì)包裝材料的供應(yīng)廠商進(jìn)行定期審計(jì)并要確認(rèn)。審計(jì)內(nèi)容包括環(huán)境、衛(wèi)生、管理體系、質(zhì)量保證和負(fù)責(zé)體系、報(bào)告制度、包裝倉(cāng)貯條件、批號(hào)管理、檢驗(yàn)手段，是否預(yù)檢及結(jié)果如何。
2、原輔料的驗(yàn)收
物料進(jìn)廠后，由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)派人專人按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意以下三個(gè)問(wèn)題：
(1)審查書(shū)面憑證。如合同、定單、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行逐項(xiàng)審查，確定這些單據(jù)的真實(shí)性、規(guī)范性和所到貨物的一致性。
(2)外觀目驗(yàn)。照書(shū)面憑證從外觀上逐項(xiàng)核對(duì)所到原輔材料的品名、批號(hào)、廠家、商標(biāo)、包裝有無(wú)破損、原輔材料有無(wú)受到污染等情況，大致判定貨物的品質(zhì)。
(3)填寫(xiě)到貨紀(jì)錄。 根據(jù)上述審查和目驗(yàn)的實(shí)際情況，紀(jì)錄下到貨原輔材料的一般情況，填寫(xiě)紀(jì)錄要真實(shí)準(zhǔn)確，要有驗(yàn)收人員和負(fù)責(zé)人的簽名。
3、倉(cāng)儲(chǔ)管理
物料在庫(kù)儲(chǔ)存期間，由于經(jīng)常遇到外界因素的影響出現(xiàn)各種質(zhì)量變化現(xiàn)象。因此，采取適當(dāng)?shù)谋９?、養(yǎng)護(hù)措施對(duì)物料進(jìn)行科學(xué)有效的管理，以達(dá)到藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。養(yǎng)護(hù)措施包括：①避光措施、②降溫措施、③防火措施、④防蟲(chóng)措施、⑤防潮措施。同時(shí)我們要經(jīng)常地和定期地進(jìn)行在庫(kù)檢查，其時(shí)間和方法可分為：1.“三三四”檢查2、定期檢查3、隨機(jī)檢查。在檢查中，要加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量不夠穩(wěn)定以及包裝容易損壞的查看和檢驗(yàn)。
四、包裝材料的管理
包裝用的包裝材料在保護(hù)藥品免受外界因素的影響而變質(zhì)或外觀改變等方面起著決定性作用。
1、包裝材料的概念與分類
所謂藥品包裝材料是指藥品內(nèi)、外的包裝物料，包括標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)。按與包裝藥品的關(guān)系程度，可分為三類：(1)內(nèi)包裝材料。(2)外包裝材料。(3)印刷性包裝材料。
2、包裝材料的管理制度
裝材料除采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、入庫(kù)、儲(chǔ)藏等管理除按原輔料管理執(zhí)行以外，還應(yīng)注意以下幾個(gè)問(wèn)題。
(1) 分類標(biāo)準(zhǔn)
包裝材料必須按法定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，其包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，它們由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定和修改。沒(méi)有制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的藥品包裝材料、容器，由申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(2) 注冊(cè)管理
藥品包裝材料必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)并獲得“包藥材注冊(cè)書(shū)”后方可生產(chǎn)。生產(chǎn)的藥品包裝材料執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后，藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)必須向原發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請(qǐng)核發(fā)證書(shū)。
(3) 生產(chǎn)藥品包裝材料的條件
申請(qǐng)單位必須是經(jīng)注冊(cè)的合法企業(yè)。企業(yè)應(yīng)該具備生產(chǎn)所注冊(cè)的產(chǎn)品的合理工藝、有關(guān)的潔凈廠房、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、人員管理制度等質(zhì)量保證的必備條件。
3、使用藥品包裝材料企業(yè)應(yīng)該注意的問(wèn)題
(1) 凡直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料、容器必須無(wú)毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不發(fā)生組分脫落到藥品中，以保證患者安全用藥。
(2) 凡直接接觸藥品的包裝材料、容器除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外，均不準(zhǔn)重復(fù)使用。
(3) 訂購(gòu)內(nèi)包裝材料、容器，必須在訂購(gòu)合同中明確包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。
(4) 對(duì)內(nèi)包裝材料的結(jié)晶無(wú)菌化，要制定測(cè)定內(nèi)包裝材料上附著微生物菌數(shù)的工作規(guī)程。
五、結(jié)束語(yǔ)
藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能，作為一種特殊的商品其質(zhì)量是是非常重要的，而影響藥品質(zhì)量的因素包括人體、環(huán)境、物料、設(shè)備。而本文論述了物料對(duì)保證藥品的質(zhì)量及對(duì)其影響的重要性，更加說(shuō)明了物料管理及物料的質(zhì)量在整個(gè)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的地位?？傊褐挥凶龊梦锪瞎芾砼c藥品質(zhì)量的緊密聯(lián)系，用科學(xué)的管理手段和嚴(yán)格的管理程序來(lái)控制物料管理，才能保證人民群眾的身心健康，故而贏得市場(chǎng)來(lái)發(fā)展和壯大制藥企業(yè)。
參考文獻(xiàn)：
[1]孫鳴笛. 大連輝瑞藥品物料控制總結(jié)[R].大連：大連民族出版社，2005，5 .
[2]盛寶忠. 物料管理的要求[J].上海：上海藥品管理研究局，2003，1.
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