生物工程技術(shù)論文(2)
生物工程技術(shù)論文篇二
生物工程中制藥技術(shù)檢測分析
摘 要：藥品是特殊商品，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到用藥者的安全和療效。藥品檢測方法和檢測水平隨著制藥工業(yè)的發(fā)展不斷改進(jìn)提高。由于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，相鄰學(xué)科之間的相互滲透，分析化學(xué)的發(fā)展經(jīng)歷了三次巨大的變革，使分析化學(xué)發(fā)展成為以儀器分析為主的現(xiàn)代分析化學(xué)。面對生命科學(xué)中復(fù)雜的分離分析任務(wù)，發(fā)展了色譜分析方法。文章分析了幾項(xiàng)生物制藥技術(shù)，并對生物制藥的檢測發(fā)展方向做了簡單的探討。
關(guān)鍵詞：生物制藥;生物檢測;藥理;藥品
前 言
現(xiàn)代生物制藥技術(shù)是一項(xiàng)與制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)合極為密切的高新技術(shù)，不斷為醫(yī)藥行業(yè)提供新產(chǎn)品、新劑型，為制藥界開創(chuàng)一條嶄新之路，正在改變生物制藥業(yè)的面貌，為解決人類醫(yī)藥難題提供最有希望的途徑。結(jié)構(gòu)分析、價(jià)態(tài)分析、晶體分析等方面的研究又促進(jìn)了光譜分析的發(fā)展。以計(jì)算機(jī)應(yīng)用為主要標(biāo)志的信息時(shí)代的來臨，儀器分析迅速發(fā)展，為藥物檢測提供各種非常靈敏、準(zhǔn)確而快速的分析方法。生物測定受到了極大的挑戰(zhàn)，其發(fā)展前景令我們從事藥品生物測定工作者所關(guān)注。
一、生物制藥技術(shù)簡介
1.基因工程技術(shù)
激素和許多活性因子是調(diào)節(jié)人體生理代謝與機(jī)能的重要物質(zhì)，其活性強(qiáng)，臨床療效明顯，但這些物質(zhì)自然界甚為稀少，從人體及動(dòng)物中提取難度大，來源有限，無法滿足臨床需要，而現(xiàn)代生物制藥技術(shù)卻為臨床提供了這類廉價(jià)、高效的藥品。
2.酶及細(xì)胞固定化技術(shù)
微生物轉(zhuǎn)化及酶催化工藝早已在制藥工業(yè)中廣泛應(yīng)用。酶與固定化技術(shù)結(jié)合彌補(bǔ)酶的不足，在制藥界取得顯著發(fā)展，如用大腸桿菌酞化酶生產(chǎn)、犁頭霉素生產(chǎn)氫化可的松、乳酸菌轉(zhuǎn)化蔗糖制備右旋糖醉等。
3.細(xì)胞工程及單克隆抗體
植物細(xì)胞工程培養(yǎng)技術(shù)為開辟藥物新資源、使微生物原料生產(chǎn)工業(yè)化、保護(hù)自然界生態(tài)平衡具有重要意義。
二、生物制藥現(xiàn)狀
1.腫瘤在全世界腫瘤死亡率居首位，腫瘤是多機(jī)制的復(fù)雜疾病，目前仍用早期診斷、放療、化療等綜合手段治療。今后10年抗腫瘤生物藥物會(huì)急劇增加。
2.神經(jīng)退化性疾病、老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風(fēng)及脊椎外傷的生物技術(shù)藥物治療，胰島素生長因子rhlGF-l已進(jìn)入Ⅲ期臨床。神經(jīng)生長因子(NGF)和BDNF(腦源神經(jīng)營養(yǎng)因子)用于治療末稍神經(jīng)炎，肌萎縮硬化癥，均已進(jìn)入Ⅲ期臨床。
3.自身免疫陛疾病，許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥、紅斑狼瘡等。一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。
4.冠心病。防治冠心病的藥物將是制藥工業(yè)的重要增長點(diǎn)。Centocor'sReopro公司應(yīng)用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復(fù)心臟功能取得成功，這標(biāo)志著一種新型冠病治療藥物的延生。
三、藥品生物檢測的特點(diǎn)與范圍
1.藥品生物測定的定義與特點(diǎn)
藥品生物測定(簡稱生測)是利用藥品(或藥品中的有害雜質(zhì))對生物(或離體器官及組織)所引起的反應(yīng)來測定藥品的含量或安全性的一種方法。
1.1 生測法的優(yōu)點(diǎn)是測定的結(jié)果與醫(yī)療要求基本一致，能直接反映藥品的效果或毒副作用，這是其他物理學(xué)方法或化學(xué)方法所不能達(dá)到的。因此，目前各國藥典仍大都采用這一方法。
1.2 生測法的缺點(diǎn)是檢驗(yàn)周期長，微生物有生長繁殖過程，動(dòng)物有生理代謝過程，觀察分析時(shí)間一般在2～7天，有些試驗(yàn)會(huì)更長。影響因素多，有生物差異性，也有系統(tǒng)操作誤差和環(huán)境條件等造成的影響。用品用具、動(dòng)物質(zhì)量、儀器設(shè)備都會(huì)對結(jié)果產(chǎn)生影響。所以，以生測主檢的品種在中國藥典中逐版減少。
2.生物制藥檢測的范圍
中國藥典是法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，它將藥品質(zhì)量控制項(xiàng)目歸為四類：性狀、鑒別、檢查和含量。生測的業(yè)務(wù)主要涉及到中西藥品的檢查類和含量類。
四、生物制藥檢測的現(xiàn)狀
1.品種和范圍的變化
抗生素的含量測定，最初大部分抗生素用微生物法測定含量。隨著制藥工業(yè)發(fā)展，提純方法不斷改進(jìn)，有效組分更加明確，許多品種檢測方法不斷改為儀器測定和化學(xué)測定。藥品注射劑的熱源檢查。中國藥典還要繼續(xù)增加品種，熱源項(xiàng)都將被內(nèi)毒素代替。動(dòng)物試驗(yàn)改為生化試驗(yàn)。
2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物
生測離不開實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，在實(shí)驗(yàn)中，為了減少生物差異，提高動(dòng)物反應(yīng)敏感性，以最少的動(dòng)物達(dá)到最滿意的結(jié)果。一般動(dòng)物實(shí)驗(yàn)必須達(dá)到清潔動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)，種系清楚，不雜亂，無規(guī)定指出的疾病。
3.藥品生物測定在方法上的改進(jìn)與變化
為了縮短操作時(shí)間，減少實(shí)驗(yàn)誤差，近年來生測方面也研制并投入使用了部分儀器設(shè)備，減輕了工作強(qiáng)度，提高了工作效率，檢測結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠。
五、生物制藥技術(shù)及檢測的發(fā)展趨勢
1.各種新技術(shù)的出現(xiàn)有助于新藥物的開發(fā)計(jì)算機(jī)模擬和分子圖像處理技術(shù)(例如原子力顯微鏡、質(zhì)量分光儀和掃描探測顯微鏡湘結(jié)合可以繼續(xù)提高設(shè)計(jì)具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設(shè)計(jì)的得力工具。藥物與使用該藥物的生物系統(tǒng)相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會(huì)成為越來越有用的工具。這種方法到2015年可能會(huì)成為心臟等系統(tǒng)臨床藥物試驗(yàn)的主流方法，而復(fù)雜系統(tǒng)(例如大腦)的藥物臨床試驗(yàn)需要對這些系統(tǒng)的功能和生物學(xué)進(jìn)行更為深入的研究。
2.生物檢測
作為經(jīng)典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特點(diǎn)，在藥品檢驗(yàn)中發(fā)揮了重要作用。不少老產(chǎn)品改為其他方法控制質(zhì)量，也會(huì)不斷有新產(chǎn)品離不開生測法，我們應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮它的優(yōu)點(diǎn)，盡量克服它的不足，開拓新的業(yè)務(wù)范圍。
3.微生物限度檢查工作量大
在這項(xiàng)檢查中，有大量的業(yè)務(wù)技術(shù)需要我們進(jìn)一步研究，改進(jìn)試驗(yàn)條件，使數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，探討陜速檢測的新方法。藥包材的檢查，國家藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布試行標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)務(wù)范圍將更加擴(kuò)大，這是我們進(jìn)一步做好工作，努力探討研究的新領(lǐng)域。
4.藥品生物檢測在中藥開發(fā)中的作用
我國是中藥王國，2000年版中國藥典一部共收載920種，其中中成藥398種。有含量測定的157種，僅占總數(shù)的17%，中藥成分多，雜質(zhì)和干擾物質(zhì)很多。復(fù)方制劑，尤其大復(fù)方制劑專屬性的檢出處方中所含藥材很困難，有大量的研究工作需要做。中成藥中的雜質(zhì)如重金屬、殘留農(nóng)藥等達(dá)到一定水平會(huì)產(chǎn)生毒副作用，影響藥物安全。要讓中藥制劑打進(jìn)國際市場，我們在檢查類的控制項(xiàng)目和含量類的方法探討方面有大量工作要做，生物測定可以在毒理、藥理方面進(jìn)行研究、探討，逐步完善質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高制劑質(zhì)量發(fā)揮更大的作用。
5.新藥研制開發(fā)與安全性評價(jià)
新藥研制開發(fā)是多學(xué)科合作的系統(tǒng)工程。在獲得一個(gè)具有生物涪勝的化合物后，研究開發(fā)組織者要在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域進(jìn)行藥物評價(jià)研究，首先必須組織藥理學(xué)、毒理學(xué)、病理學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、遺傳學(xué)、生物化學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)方面的專家進(jìn)行合作研究，按藥物非臨床研究管理規(guī)范GLP進(jìn)行管理。組織藥理、毒理(包括一般毒理和特殊毒理)、病理、藥代動(dòng)力學(xué)和毒代動(dòng)力學(xué)、藥物分析、臨床化學(xué)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、生物統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量保證等部門有關(guān)人員進(jìn)行討論，分階段做出評價(jià)。生測在這方面可以參加開發(fā)研究或進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
六、結(jié)束語
生物制藥技術(shù)及檢是藥物醫(yī)藥生產(chǎn)要組成部分，是不可缺的專業(yè)，現(xiàn)代高科技的大量使用，不僅不會(huì)影響其發(fā)展，而是如虎添翼，讓生物制藥技術(shù)及檢測展示出新的前景。
參考文獻(xiàn)
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