胰島素的所有第一次
胰島素的所有第一次
加拿大歷史學家麥克·布萊斯(Michael Bliss)在他的著作《The Making of Modern Medicine》中，把胰島素的發(fā)現(xiàn)定義為現(xiàn)代醫(yī)學誕生的三個重要轉折點之一。下面是學習啦小編為大家整理的，供大家參考!
加拿大歷史學家麥克·布萊斯(Michael Bliss)在他的著作《The Making of Modern Medicine》中，把胰島素的發(fā)現(xiàn)定義為現(xiàn)代醫(yī)學誕生的三個重要轉折點之一。不可否認，90多年來，胰島素的發(fā)現(xiàn)，如同一個不可復制的神話，被政府，科學家，歷史學家，醫(yī)生，制藥公司，患者，作家以及記者以論文，演講，新聞，小說，傳記，訪談，八卦等五花八門的形式進行了不同形式的演繹。
一個開創(chuàng)性產(chǎn)品的問世與迭代，總是伴隨著很多“第一次”，但卻鮮有人知道，胰島素的研發(fā)與發(fā)展史上所有第一次的故事。雖然它帶來的作用是革命性的，可分散在每一個故事里，卻不乏趣味。
胰島素發(fā)現(xiàn)的基礎：第一次的學界聯(lián)姻
古老而驕傲的多倫多大學共有三個校區(qū)，胰島素發(fā)現(xiàn)的奇跡便是在位于多倫多市中心的圣喬治校區(qū)(St George Campus)誕生的。這個校區(qū)也是多倫多大學的主校區(qū)，沒有圍墻，校園的古堡與市中心的摩天大樓和諧互融，彰顯出一種兼容并蓄的大氣。甚至連那里的小松鼠們也要顯得更為大方和體面。不過，九十年前的科學家們可不會這么想，在那個業(yè)界與學界水火不交融的年代，他們是費了九牛二虎之力才打通了多倫大大學與禮來制藥之間那堵無形的堅墻。
從加拿大生理學家、胰島素的發(fā)現(xiàn)者之一的班廷醫(yī)生入駐多倫多大學開始，傳奇與鬧劇便開始同步上映。班廷、貝斯特、科利普和麥克萊德這個胰島素發(fā)現(xiàn)四人組，在互助與互掐中取得的成果正逐漸吸引來自全世界的目光。
醫(yī)藥史上第一位研發(fā)總監(jiān)禮來制藥的喬治·克洛斯(George H.A. Clowes)代表禮來介入后，情況變得更為復雜：沖突與誘惑從沒有像此刻變得如此互依互存——貫穿了學派之間，學界與商界之間，美國與加拿大之間整個微妙的斗爭與合作過程中，但共同的信念和目標以及相當高的職業(yè)操守還是將他們推向了成功的巔峰。多倫多大學在面對無法解決的危機時，最終選擇了與禮來的正式合作。
禮來在推動與多倫多大學合作過程中表現(xiàn)出來的決心讓人印象深刻，部分上可能源于行業(yè)里阿司匹林的故事的觸動。由于學術機構與制藥商之間合作的缺乏，從阿司匹林被發(fā)現(xiàn)到被推向市場服務患者，整整花了46年!46年的延期，將使多少病人遭受無謂的痛苦。這個案例，堅定了禮來高層要與學術科研團隊展開深入合作的信念。最終，從與多倫多大學正式展開合作到人們能夠從藥房買到胰島素，禮來公司花了不到一年半時間。
禮來制藥的第一次學界聯(lián)姻，引領了整個行業(yè)與學術機構深入合作的先河。
胰島素發(fā)現(xiàn)的關鍵：第一場史前臨床試驗
當時世界上最出色的糖尿病人診斷管理科研中心——喬思林糖尿病中心坐落在美麗且文化氣息濃厚的波士頓。
在胰島素發(fā)現(xiàn)前，喬思林糖尿病中心的創(chuàng)始人艾略特·喬思林(Elliott P. Joslin)醫(yī)生已經(jīng)在波士頓用自己獨特的法則贏得了在糖尿病領域的地位。這位美國紳士要求自己的病人以一種近乎清教徒般的自律去對抗這個尚無解藥的絕癥。作為一位在糖尿病人中享有極高聲譽的百科全書式的專家，喬思林很自然地成為了禮來胰島素的第一批臨床試驗醫(yī)生。
1922年11月22日，喬思林醫(yī)生參加了一場由來自多倫多的臨床醫(yī)師，胰島素委員會的委員，禮來和Connaught的代表以及六位美國醫(yī)生共同參加的圓桌會議。在場的都是在糖尿病領域的著名權威專家。他們到此共同商議臨床試驗，銷售控制步驟，特殊研究和單位標準。
結果，胰島素的臨床試驗，成為了醫(yī)藥界的一個分水嶺：從來沒有一個新藥被如此大規(guī)模地有計劃地進行臨床研究。
在那個缺少行業(yè)監(jiān)管的真空年代，禮來制藥顯示出了高度的職業(yè)化和規(guī)范化。禮來的第一次大規(guī)模臨床試驗毫無疑問地改寫了制藥行業(yè)的游戲規(guī)則，并被同行普遍效仿。而之后到今天，幾乎所有的新藥都要經(jīng)過類似規(guī)模的臨床試驗。
胰島素發(fā)現(xiàn)造福人類：第一支因蘇林
1923年的夏天，印地安納波利斯的一本禮來公司內(nèi)刊寫道：“醫(yī)藥行業(yè)50年來最偉大的研發(fā)成果，現(xiàn)在就在你們手上了。”
1923年10月，禮來推出世界上第一個動物胰島素因蘇林并進行大規(guī)模生產(chǎn)，成為第一個把胰島素推向市場的公司。
截至到2011年，禮來每年的研發(fā)預算約為銷售額的20%，而行業(yè)的平均值只有15%。
要生產(chǎn)高質量的胰島素困難重重，但禮來對于研發(fā)投入決心與重視為這場戰(zhàn)役的勝利奠定了基石。
胰島素的研發(fā)過程預估將至少需要耗時一年，投入相當巨大。而美國當時還處在戰(zhàn)后經(jīng)濟低迷的陣痛中，尚未恢復元氣。禮來本身的業(yè)績自1920年10月以來也陷入了嚴重下滑，1921年中的大部分時間都相當?shù)兔浴榱吮苊獠脝T和存貨積壓，公司不得不連續(xù)數(shù)月以每周工作四天的方式慘淡經(jīng)營，但工資水平維持原樣不變。在這種情形下，禮來冒著巨大的財務風險依然承諾繼續(xù)支持胰島素的后期研發(fā)，這也秉承了禮來自創(chuàng)業(yè)以來對科學的至高信仰。
“通過全新的研發(fā)獲取專利，才是制藥公司的未來。”艾利·禮來的這個信條已經(jīng)深深地被烙入禮來的基因。
直到現(xiàn)在，禮來仍然集中在原研藥領域，一旦專利到期，便徹底放棄生產(chǎn)銷售，從不涉足仿制藥。如同一位資深的禮來員工評論的那樣，“禮來就像一個專注于藝術本身的電影導演，胸懷創(chuàng)造經(jīng)典大片的赫赫雄心，而不屑于依靠拷貝片的后期發(fā)行來獲利。”不無道理。
禮來制藥的第一支因蘇林，成為了制藥行業(yè)研發(fā)史上的一座里程碑。在胰島素上市短短不到1年的時間里，即有7500位醫(yī)師對25,000例糖尿病患者使用了該藥。在隨后的50年間，至少挽救了3000萬例糖尿病患者。
胰島素迭代：第一支基因重組人胰島素
雖然禮來制藥已經(jīng)推出了第一個動物胰島素因蘇林，但從動物胰臟提純胰島素是一件極其低效的活計，每一瓶胰島素注射液背后都是成噸的動物組織。按照這個比例，即便用上全世界牲畜的胰臟，提純出來的胰島素也沒法滿足所有糖尿病患者的需求。
隨著全球工業(yè)的快速發(fā)展，科學家們試想也許可以在工廠里，大規(guī)模的生產(chǎn)人的胰島素，從而從根本上取代動物胰島素的使用。
歷史快進到1973年，兩位年輕的生物學家，斯坦福大學的Stanley Cohen和加州大學舊金山分校的Herbert Boyer合作發(fā)表了一篇學術論文。兩位科學家的天作之合也宣告了重組DNA技術的誕生和基因工程時代的到來。
沒過多久，禮來與Robert Swanson達成協(xié)議，于1978年9月6日宣布上市人胰島素的計劃并隨即展開了許多大型臨床研究：一共從3,400例患者取得了18,500 個血清樣品進行了測試，其中1270例患者使用“世界上第一支基因重組人胰島素”的期限超過1年，800例至少使用2年研究結果發(fā)現(xiàn)沒有患者產(chǎn)生抗體反應。因此，所有這些研究清楚地表明，它是一個非常純和均勻的天然人胰島素分子，并且在臨床上是安全和有效的。
1982年5月14日，禮來向美國FDA提交了生物合成人胰島素NDA18-790的申請;作為第一個基因工程藥物，禮來科學家和FDA非常謹慎地對待人胰島素;為了確保胰島素的療效和安全性，雙方一起合作采取了許多措施，包括確保所使用的大腸桿菌經(jīng)改造后對人體的絕對安全、改善生產(chǎn)流水線、品質監(jiān)督、純度提煉、防范于未然的生產(chǎn)中斷措施、臨床研究等。
1982年10月28日，F(xiàn)DA發(fā)布了批準書，第一支基因重組人胰島素正式上市。這支由基因工程制造的革命性藥物，將胰島素的臨床應用推進到前所未有的高速，也標志著制藥工業(yè)一個嶄新歷史階段的到來。
第一支基因重組人胰島素進入中國
而就在1997年服務全球千百萬患者的世界上第一支基因重組人胰島素終于進入中國，至今它的全系列都已進入國家基本藥物目錄。
服務中國患者的20年，從生產(chǎn)到處方，禮來一直全程監(jiān)控，保證藥物品質，確保醫(yī)生和患者得優(yōu)質、可靠、安全及有效的產(chǎn)品。
FDA批準重組人胰島素上市的事跡被《時代雜志》列為20世紀醫(yī)學界的100里程碑事件之一，該事件也是FDA唯一入選的成就。這項成就源之于禮來工程師及科學家之間的緊密合作，為實際應用重組DNA技術來生產(chǎn)人胰島素和許多后來的r-DNA產(chǎn)品建立了基礎。
胰島素相關文章：
3.胰島素的使用方法
4.普通胰島素的用法
5.胰島素的用法用量