胰島素的所有第一次
胰島素的所有第一次
加拿大歷史學(xué)家麥克·布萊斯(Michael Bliss)在他的著作《The Making of Modern Medicine》中，把胰島素的發(fā)現(xiàn)定義為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)誕生的三個(gè)重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)之一。下面是學(xué)習(xí)啦小編為大家整理的，供大家參考!
加拿大歷史學(xué)家麥克·布萊斯(Michael Bliss)在他的著作《The Making of Modern Medicine》中，把胰島素的發(fā)現(xiàn)定義為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)誕生的三個(gè)重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)之一。不可否認(rèn)，90多年來，胰島素的發(fā)現(xiàn)，如同一個(gè)不可復(fù)制的神話，被政府，科學(xué)家，歷史學(xué)家，醫(yī)生，制藥公司，患者，作家以及記者以論文，演講，新聞，小說，傳記，訪談，八卦等五花八門的形式進(jìn)行了不同形式的演繹。
一個(gè)開創(chuàng)性產(chǎn)品的問世與迭代，總是伴隨著很多“第一次”，但卻鮮有人知道，胰島素的研發(fā)與發(fā)展史上所有第一次的故事。雖然它帶來的作用是革命性的，可分散在每一個(gè)故事里，卻不乏趣味。
胰島素發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)：第一次的學(xué)界聯(lián)姻
古老而驕傲的多倫多大學(xué)共有三個(gè)校區(qū)，胰島素發(fā)現(xiàn)的奇跡便是在位于多倫多市中心的圣喬治校區(qū)(St George Campus)誕生的。這個(gè)校區(qū)也是多倫多大學(xué)的主校區(qū)，沒有圍墻，校園的古堡與市中心的摩天大樓和諧互融，彰顯出一種兼容并蓄的大氣。甚至連那里的小松鼠們也要顯得更為大方和體面。不過，九十年前的科學(xué)家們可不會(huì)這么想，在那個(gè)業(yè)界與學(xué)界水火不交融的年代，他們是費(fèi)了九牛二虎之力才打通了多倫大大學(xué)與禮來制藥之間那堵無形的堅(jiān)墻。
從加拿大生理學(xué)家、胰島素的發(fā)現(xiàn)者之一的班廷醫(yī)生入駐多倫多大學(xué)開始，傳奇與鬧劇便開始同步上映。班廷、貝斯特、科利普和麥克萊德這個(gè)胰島素發(fā)現(xiàn)四人組，在互助與互掐中取得的成果正逐漸吸引來自全世界的目光。
醫(yī)藥史上第一位研發(fā)總監(jiān)禮來制藥的喬治·克洛斯(George H.A. Clowes)代表禮來介入后，情況變得更為復(fù)雜：沖突與誘惑從沒有像此刻變得如此互依互存——貫穿了學(xué)派之間，學(xué)界與商界之間，美國與加拿大之間整個(gè)微妙的斗爭與合作過程中，但共同的信念和目標(biāo)以及相當(dāng)高的職業(yè)操守還是將他們推向了成功的巔峰。多倫多大學(xué)在面對(duì)無法解決的危機(jī)時(shí)，最終選擇了與禮來的正式合作。
禮來在推動(dòng)與多倫多大學(xué)合作過程中表現(xiàn)出來的決心讓人印象深刻，部分上可能源于行業(yè)里阿司匹林的故事的觸動(dòng)。由于學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)與制藥商之間合作的缺乏，從阿司匹林被發(fā)現(xiàn)到被推向市場服務(wù)患者，整整花了46年!46年的延期，將使多少病人遭受無謂的痛苦。這個(gè)案例，堅(jiān)定了禮來高層要與學(xué)術(shù)科研團(tuán)隊(duì)展開深入合作的信念。最終，從與多倫多大學(xué)正式展開合作到人們能夠從藥房買到胰島素，禮來公司花了不到一年半時(shí)間。
禮來制藥的第一次學(xué)界聯(lián)姻，引領(lǐng)了整個(gè)行業(yè)與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)深入合作的先河。
胰島素發(fā)現(xiàn)的關(guān)鍵：第一場史前臨床試驗(yàn)
當(dāng)時(shí)世界上最出色的糖尿病人診斷管理科研中心——喬思林糖尿病中心坐落在美麗且文化氣息濃厚的波士頓。
在胰島素發(fā)現(xiàn)前，喬思林糖尿病中心的創(chuàng)始人艾略特·喬思林(Elliott P. Joslin)醫(yī)生已經(jīng)在波士頓用自己獨(dú)特的法則贏得了在糖尿病領(lǐng)域的地位。這位美國紳士要求自己的病人以一種近乎清教徒般的自律去對(duì)抗這個(gè)尚無解藥的絕癥。作為一位在糖尿病人中享有極高聲譽(yù)的百科全書式的專家，喬思林很自然地成為了禮來胰島素的第一批臨床試驗(yàn)醫(yī)生。
1922年11月22日，喬思林醫(yī)生參加了一場由來自多倫多的臨床醫(yī)師，胰島素委員會(huì)的委員，禮來和Connaught的代表以及六位美國醫(yī)生共同參加的圓桌會(huì)議。在場的都是在糖尿病領(lǐng)域的著名權(quán)威專家。他們到此共同商議臨床試驗(yàn)，銷售控制步驟，特殊研究和單位標(biāo)準(zhǔn)。
結(jié)果，胰島素的臨床試驗(yàn)，成為了醫(yī)藥界的一個(gè)分水嶺：從來沒有一個(gè)新藥被如此大規(guī)模地有計(jì)劃地進(jìn)行臨床研究。
在那個(gè)缺少行業(yè)監(jiān)管的真空年代，禮來制藥顯示出了高度的職業(yè)化和規(guī)范化。禮來的第一次大規(guī)模臨床試驗(yàn)毫無疑問地改寫了制藥行業(yè)的游戲規(guī)則，并被同行普遍效仿。而之后到今天，幾乎所有的新藥都要經(jīng)過類似規(guī)模的臨床試驗(yàn)。
胰島素發(fā)現(xiàn)造福人類：第一支因蘇林
1923年的夏天，印地安納波利斯的一本禮來公司內(nèi)刊寫道：“醫(yī)藥行業(yè)50年來最偉大的研發(fā)成果，現(xiàn)在就在你們手上了。”
1923年10月，禮來推出世界上第一個(gè)動(dòng)物胰島素因蘇林并進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)，成為第一個(gè)把胰島素推向市場的公司。
截至到2011年，禮來每年的研發(fā)預(yù)算約為銷售額的20%，而行業(yè)的平均值只有15%。
要生產(chǎn)高質(zhì)量的胰島素困難重重，但禮來對(duì)于研發(fā)投入決心與重視為這場戰(zhàn)役的勝利奠定了基石。
胰島素的研發(fā)過程預(yù)估將至少需要耗時(shí)一年，投入相當(dāng)巨大。而美國當(dāng)時(shí)還處在戰(zhàn)后經(jīng)濟(jì)低迷的陣痛中，尚未恢復(fù)元?dú)狻６Y來本身的業(yè)績自1920年10月以來也陷入了嚴(yán)重下滑，1921年中的大部分時(shí)間都相當(dāng)?shù)兔?。為了避免裁員和存貨積壓，公司不得不連續(xù)數(shù)月以每周工作四天的方式慘淡經(jīng)營，但工資水平維持原樣不變。在這種情形下，禮來冒著巨大的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)依然承諾繼續(xù)支持胰島素的后期研發(fā)，這也秉承了禮來自創(chuàng)業(yè)以來對(duì)科學(xué)的至高信仰。
“通過全新的研發(fā)獲取專利，才是制藥公司的未來。”艾利·禮來的這個(gè)信條已經(jīng)深深地被烙入禮來的基因。
直到現(xiàn)在，禮來仍然集中在原研藥領(lǐng)域，一旦專利到期，便徹底放棄生產(chǎn)銷售，從不涉足仿制藥。如同一位資深的禮來員工評(píng)論的那樣，“禮來就像一個(gè)專注于藝術(shù)本身的電影導(dǎo)演，胸懷創(chuàng)造經(jīng)典大片的赫赫雄心，而不屑于依靠拷貝片的后期發(fā)行來獲利。”不無道理。
禮來制藥的第一支因蘇林，成為了制藥行業(yè)研發(fā)史上的一座里程碑。在胰島素上市短短不到1年的時(shí)間里，即有7500位醫(yī)師對(duì)25,000例糖尿病患者使用了該藥。在隨后的50年間，至少挽救了3000萬例糖尿病患者。
胰島素迭代：第一支基因重組人胰島素
雖然禮來制藥已經(jīng)推出了第一個(gè)動(dòng)物胰島素因蘇林，但從動(dòng)物胰臟提純胰島素是一件極其低效的活計(jì)，每一瓶胰島素注射液背后都是成噸的動(dòng)物組織。按照這個(gè)比例，即便用上全世界牲畜的胰臟，提純出來的胰島素也沒法滿足所有糖尿病患者的需求。
隨著全球工業(yè)的快速發(fā)展，科學(xué)家們試想也許可以在工廠里，大規(guī)模的生產(chǎn)人的胰島素，從而從根本上取代動(dòng)物胰島素的使用。
歷史快進(jìn)到1973年，兩位年輕的生物學(xué)家，斯坦福大學(xué)的Stanley Cohen和加州大學(xué)舊金山分校的Herbert Boyer合作發(fā)表了一篇學(xué)術(shù)論文。兩位科學(xué)家的天作之合也宣告了重組DNA技術(shù)的誕生和基因工程時(shí)代的到來。
沒過多久，禮來與Robert Swanson達(dá)成協(xié)議，于1978年9月6日宣布上市人胰島素的計(jì)劃并隨即展開了許多大型臨床研究：一共從3,400例患者取得了18,500 個(gè)血清樣品進(jìn)行了測試，其中1270例患者使用“世界上第一支基因重組人胰島素”的期限超過1年，800例至少使用2年研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)沒有患者產(chǎn)生抗體反應(yīng)。因此，所有這些研究清楚地表明，它是一個(gè)非常純和均勻的天然人胰島素分子，并且在臨床上是安全和有效的。
1982年5月14日，禮來向美國FDA提交了生物合成人胰島素NDA18-790的申請;作為第一個(gè)基因工程藥物，禮來科學(xué)家和FDA非常謹(jǐn)慎地對(duì)待人胰島素;為了確保胰島素的療效和安全性，雙方一起合作采取了許多措施，包括確保所使用的大腸桿菌經(jīng)改造后對(duì)人體的絕對(duì)安全、改善生產(chǎn)流水線、品質(zhì)監(jiān)督、純度提煉、防范于未然的生產(chǎn)中斷措施、臨床研究等。
1982年10月28日，F(xiàn)DA發(fā)布了批準(zhǔn)書，第一支基因重組人胰島素正式上市。這支由基因工程制造的革命性藥物，將胰島素的臨床應(yīng)用推進(jìn)到前所未有的高速，也標(biāo)志著制藥工業(yè)一個(gè)嶄新歷史階段的到來。
第一支基因重組人胰島素進(jìn)入中國
而就在1997年服務(wù)全球千百萬患者的世界上第一支基因重組人胰島素終于進(jìn)入中國，至今它的全系列都已進(jìn)入國家基本藥物目錄。
服務(wù)中國患者的20年，從生產(chǎn)到處方，禮來一直全程監(jiān)控，保證藥物品質(zhì)，確保醫(yī)生和患者得優(yōu)質(zhì)、可靠、安全及有效的產(chǎn)品。
FDA批準(zhǔn)重組人胰島素上市的事跡被《時(shí)代雜志》列為20世紀(jì)醫(yī)學(xué)界的100里程碑事件之一，該事件也是FDA唯一入選的成就。這項(xiàng)成就源之于禮來工程師及科學(xué)家之間的緊密合作，為實(shí)際應(yīng)用重組DNA技術(shù)來生產(chǎn)人胰島素和許多后來的r-DNA產(chǎn)品建立了基礎(chǔ)。
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