首個(gè)國(guó)產(chǎn)“減肥神藥”利拉魯肽獲批上市!大火的GLP-1類“減肥神藥”終于在國(guó)內(nèi)獲批，首家花落華東醫(yī)藥。下面是小編為大家搜集整理的關(guān)于首個(gè)國(guó)產(chǎn)“減肥神藥”利拉魯肽獲批上市，供大家參考，快來(lái)一起看看吧!

首個(gè)國(guó)產(chǎn)“減肥神藥”利拉魯肽獲批上市

7月4日，華東醫(yī)藥股份有限公司(華東醫(yī)藥，000963)發(fā)布公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(簡(jiǎn)稱“中美華東”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)證的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

利拉魯肽是什么

利拉魯肽是今年大火的人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，原研企業(yè)為丹麥胰島素巨頭諾和諾德，原研藥的肥胖或超重適應(yīng)證于2014年在美國(guó)獲批，2015年歐盟獲批，但截至目前該適應(yīng)證尚未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)。諾和諾德旗下另一款GLP-1類減肥藥司美格魯肽在國(guó)內(nèi)的減肥適應(yīng)證也尚未獲批。

這意味著華東醫(yī)藥利拉魯肽成為國(guó)內(nèi)首款GLP-1類減肥藥。

減肥藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)

近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和人們生活水平的不斷改善，我國(guó)肥胖患者數(shù)量顯著增加，據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況(2020)》報(bào)告顯示，有超過(guò)50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。

然而，傳統(tǒng)減重藥物安全性方面存在局限，肥胖、超重在國(guó)內(nèi)的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物方面，存在巨大未被滿足的臨床需求。

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，過(guò)去幾年我國(guó)減肥藥市場(chǎng)表現(xiàn)優(yōu)秀，從2016年的2.6億元人民幣增長(zhǎng)到2020年的19億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為64.6%。據(jù)平安證券預(yù)計(jì)，2030年中國(guó)減肥藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到149億元，CAGR為22.9%。

GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點(diǎn)之一，近年來(lái)也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門的靶點(diǎn)。GLP-1受體激動(dòng)劑可通過(guò)延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。由于以利拉魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重方面呈現(xiàn)出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是在肥胖或超重領(lǐng)域相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)，近年來(lái)相關(guān)市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)。

據(jù)諾和諾德2022年財(cái)報(bào)顯示，公司全年總銷售額同比增長(zhǎng)25%，主要得益于兩大業(yè)務(wù)板塊——糖尿病與減肥板塊業(yè)務(wù)的顯著增長(zhǎng)。其中，利拉魯肽和司美格魯肽作為諾和諾德的明星產(chǎn)品，其潛力巨大，2022年公司減肥藥銷售額為169億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)高達(dá)88%。

千億美金市場(chǎng)風(fēng)起云涌

德邦證券近日在研報(bào)《千億美金市場(chǎng)風(fēng)起云涌，全球藥企搶灘布局》中表示，糖尿病+肥胖兩大領(lǐng)域或近千億美元市場(chǎng)，GLP-1增速?gòu)?qiáng)勁：預(yù)計(jì)2030年GLP-1在2型糖尿病和肥胖領(lǐng)域的全球市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)900億美元。其中2型糖尿病藥物市場(chǎng)約占350-400億美元，減肥藥物市場(chǎng)約占500-550億美元。GLP-1代表性藥物-諾和諾德的司美格魯肽2022年銷售額約113.46億美元，同比上升93.44%，其中減重領(lǐng)域收入較2021年同比增長(zhǎng)84%，占總收入比重升至9%，增速迅猛。

該機(jī)構(gòu)指出，GLP-1臨床優(yōu)勢(shì)明顯，并已逐步成為減重賽道主流靶點(diǎn)：GLP-1R激動(dòng)劑藥物治療2型糖尿病(T2DM)中顯示出良好的治療效果，且與目前在臨床上使用的藥物相比不會(huì)引起低血糖和體重增加的副作用。2023版ADA指南根據(jù)降糖藥物的減重效果排序，司美格魯肽為“減重效果非常高”的藥物，度拉糖肽和利拉魯肽為“減重效果高”的藥物。在目前21款開展肥胖適應(yīng)癥的藥物中18項(xiàng)為GLP-1/ GLP-1R激動(dòng)劑，且雙/多靶開始成為研發(fā)新趨勢(shì)。

該機(jī)構(gòu)認(rèn)為，GLP-1類藥物申報(bào)迎來(lái)爆發(fā)期，華東醫(yī)藥、恒瑞領(lǐng)跑國(guó)內(nèi)：截止2023年6月，國(guó)內(nèi)已經(jīng)申請(qǐng)臨床及以上的GLP-1類藥物一共99個(gè)，已經(jīng)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥10個(gè)，生物類似藥僅有華東醫(yī)藥的利拉魯肽。除了禮來(lái)、諾和諾德等國(guó)外巨頭進(jìn)軍國(guó)內(nèi)GLP-1市場(chǎng)外，國(guó)內(nèi)藥企也搶灘登陸持續(xù)發(fā)力，目前信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)展領(lǐng)跑國(guó)內(nèi)。此外，GLP-1/GLP-1R激動(dòng)劑BD頻出，2023年以來(lái)已有3 項(xiàng)交易，未來(lái)BD值得期待。

最后德邦證券指出，GLP-1進(jìn)軍多個(gè)藍(lán)海領(lǐng)域潛力巨大：除已廣泛應(yīng)用的糖尿病外，GLP-1在減重領(lǐng)域增長(zhǎng)迅猛，心血管風(fēng)險(xiǎn)控制效果已被驗(yàn)證，同時(shí)在多個(gè)適應(yīng)癥如腎病、肝病、阿爾默茲海默、外周動(dòng)脈疾病等被初步驗(yàn)證，部分藥物已有臨床數(shù)據(jù)讀出，市場(chǎng)潛力巨大。