什么是阿奇霉素針劑以及適應(yīng)癥

時(shí)間：2016-11-29 16:51:46 玉鳳862由分享

　　國內(nèi)外4廠家阿奇霉素片含量及體外溶出度,證明含量基本一致的前提下,阿奇霉素在人工胃液中受酸性破壞導(dǎo)致影響人體吸收量,從而影響療效。什么是阿奇霉素針劑呢？下面是學(xué)習(xí)啦小編整理的什么是阿奇霉素針劑，歡迎閱讀。

　　什么是阿奇霉素針劑

　　阿奇霉素為第二代大環(huán)內(nèi)酯藥物，主要用于治療呼吸道及生殖道感染。可治療多種病原體引起的兒童及成人的呼吸道感染，生殖道沙眼衣原體感染等，并被多個(gè)國家和地區(qū)的醫(yī)學(xué)指南推薦作為上述感染的一線治療藥物推薦(如美國，日本，中國，美國及中國CDC)。

　　希舒美(阿奇霉素干混懸劑-兒童口服劑型，阿奇霉素片-成人口服劑型，注射用阿奇霉素)是全球第一個(gè)取得專利的阿奇霉素，由輝瑞公司生產(chǎn)。

阿奇霉素針劑成份

　　本品主要成份為阿奇霉素二水合物。

　　化學(xué)名稱：

　　(2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R)-13-[(2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜- 6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮

　　化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

　　二水合物分子式：C38H72N2O12·2H2O

　　二水合物分子量：785.00

　　無水物分子式：C38H72N2O12

　　無水物分子量：749.00

　　阿奇霉素干混懸劑含有蔗糖，無水磷酸三鈉，羥丙基纖維素，合成生物聚合膠，人造櫻桃香精，人造奶油香草香精，人造香蕉香精。

　　阿奇霉素針劑性狀

　　本品內(nèi)容物為顆粒或粉末，氣芳香，味甜。

　　阿奇霉素針劑適應(yīng)癥

　　本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列感染：

　　支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮膚和軟組織感染;急性中耳炎;鼻竇炎、咽炎、扁桃

　　體炎等上呼吸道感染(青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥，也是預(yù)防風(fēng)濕熱的常用藥物。

　　阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無阿奇霉素治療和預(yù)防風(fēng)濕熱療效的資料)。

　　阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可

　　用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳(需排除梅

　　毒螺旋體的合并感染)。

　　阿奇霉素針劑規(guī)格

　　每袋含阿奇霉素二水合物104.81mg，相當(dāng)于阿奇霉素100mg。

　　阿奇霉素針劑用法用量

　　每日口服藥一次。溶于水中，服用前攪拌均勻?？膳c食物同時(shí)服用。以阿奇霉素干混懸劑

　　治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：

　　成人：

　　對(duì)沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1000mg。

　　對(duì)其他感染的治療：總劑量1500mg，每日一次服用本品500mg 共三天?；蚩倓┝肯嗤?，

　　仍為1500mg，首日服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg。

　　腎功能不全患者

　　輕、中度腎功能不全者(腎小球?yàn)V過率為10-80ml/min)不需要調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能不全

　　者(腎小球?yàn)V過率<10ml/min)用藥請(qǐng)遵醫(yī)囑。

　　肝功能不全患者

　　輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。

　　阿奇霉素針劑不良反應(yīng)

　　(一)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)

　　由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。在臨床試驗(yàn)中，所報(bào)道的不良反應(yīng)多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復(fù)。鮮有血管性水腫和膽汁淤積性黃疸這兩種潛在嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。在為期5 天的多劑量臨床試驗(yàn)中，有0.7%的患者(成年和兒童患者)因治療相關(guān)不良反應(yīng)而中止希舒美(阿奇霉素)治療。在接受3 天的500 mg/天劑量治療的成人中，因治療相關(guān)不良反應(yīng)而停藥的比率為0.6%。在臨床試驗(yàn)中，兒童患者服用30 mg/kg 本品(單劑量或3 天內(nèi)分次服用)，因治療相關(guān)不良反應(yīng)而停止試驗(yàn)的比率約為1%。導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)大多與胃腸道有關(guān)，例如惡心、嘔吐、腹瀉或腹痛。

　　成人：

　　多劑量方案：總體來說，在接受希舒美多劑量方案的成人患者中，最常見的治療相關(guān)不良反應(yīng)大多與胃腸系統(tǒng)有關(guān)，其中最常報(bào)告的有腹瀉/稀便(4～5%)、惡心(3%)以及腹痛(2～3%)。在接受希舒美多劑量方案的患者中，沒有出現(xiàn)其他發(fā)生率高于1%的治療相關(guān)不良反應(yīng)。發(fā)生率不高于1%的不良反應(yīng)包括：

　　心血管：心悸、胸痛;

　　胃腸道：消化不良、腸胃脹氣、嘔吐、黑便及膽汁淤積性黃疸;

　　泌尿生殖系統(tǒng)：念珠菌病、陰道炎及腎炎;

　　神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈及嗜睡;

　　全身性：疲勞;

　　過敏：皮疹、瘙癢、光敏反應(yīng)及血管性水腫。

　　1 克單劑量方案：總體來說，在接受希舒美1 克單劑量方案的患者中，最常見的不良反應(yīng)大多與胃腸系統(tǒng)有關(guān)，而且比在接受多劑量方案的患者中發(fā)生率更高。在接受希舒美1 克單劑量方案的患者中，發(fā)生率不低于1%的不良反應(yīng)包括腹瀉/稀便(7%)、惡心(5%)、腹痛(5%)、嘔吐(2%)、消化不良(1%)及陰道炎(1%)。

　　2 克單劑量方案：總體來說，在接受希舒美2 克單劑量方案的患者中，最常見的不良反應(yīng)大多與胃腸系統(tǒng)有關(guān)。在本研究的患者中，發(fā)生率不低于1%的不良反應(yīng)包括惡心(18%)、腹瀉/稀便(14%)、嘔吐(7%)、腹痛(7%)、陰道炎(2%)、消化不良(1%)及頭暈(1%)。這些主訴中大多數(shù)癥狀輕微。

　　兒童患者：

　　單劑量和多劑量方案：與成人相比，雖然兒童患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)類型相似，但采用建議的劑量方案時(shí)，兒童患者的不良反應(yīng)發(fā)生率有所不同。