七價肺炎球菌疫苗的副作用
肺炎球菌屬鏈球菌屬，是細(xì)菌性肺炎的主要病原菌，接種肺炎球菌疫苗能有效的預(yù)防肺炎，那么你知道七價肺炎球菌疫苗的副作用是什么嗎?下面是學(xué)習(xí)啦小編為你整理的七價肺炎球菌疫苗的副作用的相關(guān)內(nèi)容，希望對你有用!
七價肺炎球菌疫苗的副作用
1. 國外臨床不良反應(yīng)
本品在國外有超過18,000例健康嬰兒(6周～18個月)進(jìn)行了多個有對照的臨床研究，評價了本疫苗的安全性。以下絕大多數(shù)安全性結(jié)果主要來自17,066例嬰兒，總共接受55,352劑本品的臨床有效性試驗(yàn)(NCKP)。此外還對未免疫接種過本疫苗的大齡兒童進(jìn)行了安全性評估。
在所有的臨床試驗(yàn)中，本疫苗與其它推薦使用的兒童疫苗聯(lián)合接種，最常見的不良反應(yīng)是注射部位的局部不良反應(yīng)和發(fā)熱。在基礎(chǔ)免疫或加強(qiáng)免疫期間，重復(fù)接種未見持續(xù)增加的局部或全身不良反應(yīng)。對于使用單劑量免疫接種方案的2～5歲兒童，局部不良反應(yīng)的發(fā)生率高于嬰兒，主要還是以一過性反應(yīng)為主。針對所有年齡組臨床試驗(yàn)中報告的或來自上市后本品使用經(jīng)驗(yàn)的不良反應(yīng)，按照身體器官類別和發(fā)生率分類，以嚴(yán)重程度遞減方式列表如下：
按CIOMS不良反應(yīng)發(fā)生率的分類：很常見(≥10%);常見(≥1%且<10%);偶見(≥0.1%且<1%);罕見(≥0.01%且<0.1%);非常罕見(<0.01%)。
身體各系統(tǒng)不良反應(yīng)
注射部位的局部反應(yīng)
很常見：注射部位紅腫、硬結(jié)/腫脹、疼痛/觸痛
常見：注射部位硬結(jié)/腫脹或紅斑直徑大于2.4 cm、疼痛/觸痛妨礙活動
消化系統(tǒng)
很常見：腹瀉、嘔吐
全身反應(yīng)
很常見：發(fā)熱
常見：發(fā)熱高于39℃
代謝及營養(yǎng)障礙
很常見：食欲減退
神經(jīng)系統(tǒng)
很常見：疲倦、睡眠中斷
罕見：驚厥(包括高熱驚厥)、低張力-低反應(yīng)性發(fā)作
精神系統(tǒng)
很常見：易激惹
皮膚及皮下組織反應(yīng)
國外上市后接種的其它不良反應(yīng)：
此類發(fā)生率以自發(fā)性報告率為基礎(chǔ)，并且采用報告數(shù)量和銷售劑量的數(shù)量進(jìn)行計算。
身體各系統(tǒng)不良反應(yīng)
注射部位的局部反應(yīng)
偶見：皮疹、蕁麻疹或蕁麻疹樣皮疹
血液和淋巴系統(tǒng)
非常罕見：局限于注射部位的淋巴結(jié)炎
免疫系統(tǒng)反應(yīng)
罕見：過敏性/過敏樣反應(yīng)包括休克、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、支氣管痙攣、面部水腫
皮膚及皮下組織反應(yīng)
非常罕見：多形性紅斑，與其它兒童期使用的疫苗一樣，本品有呼吸暫停的自發(fā)報告，與接種本疫苗有時間相關(guān)性。多數(shù)病例在接種本品時同時接種了其他疫苗，包括白喉-破傷風(fēng)-百日咳疫苗(DTP)、白喉-破傷風(fēng)-無細(xì)胞百日咳疫苗(DTaP)、乙型肝炎疫苗、滅活脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗(IPV)、流感嗜血桿菌b疫苗(Hib)、麻疹-腮腺炎-風(fēng)疹疫苗(MMR)和/或水痘疫苗，但在多數(shù)報告中存在諸如呼吸暫停、感染、早產(chǎn)和/或驚厥病史的基礎(chǔ)性疾病。據(jù)一項嬰兒監(jiān)測研究報導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)與歷史對照相比，接種本疫苗的嬰兒發(fā)生“喘鳴” 而住院的相關(guān)風(fēng)險增加，由于存在著混雜因素，如同時接種更換的疫苗、呼吸道合胞病毒(RSV)或流感病毒感染的逐年變異、呼吸道疾病日益增加的趨勢等，本次研究中其它分析以及對關(guān)鍵的大規(guī)模、多中心、對照有效性研究所作的長期隨訪分析還不能證實(shí)這一現(xiàn)象與本品相關(guān)。
2. 國內(nèi)臨床不良反應(yīng)
國內(nèi)注冊臨床試驗(yàn)共計有592名受試者接種了本品，將局部反應(yīng)、全身反應(yīng)以及和本疫苗相關(guān)的不良事件合并分析后的安全性信息概括如下：
本疫苗與DTaP分開接種時(297例)，最常見的全身不良反應(yīng)依次為發(fā)熱(>37.5°C)和睡眠中斷(26.60%)、易激惹(21.89%)、食欲下降(15.49%)和腹瀉(14.81%)，大多數(shù)癥狀為輕度，體溫>39°C發(fā)生2例(0.79%);接種部位的局部不良反應(yīng)有紅斑(11.11%)、硬結(jié)(7.74%)和疼痛(9.09%)，直徑>2.5cm的紅斑、硬結(jié)為1%。以上不良反應(yīng)的發(fā)生率在第1劑接種后最高，第2劑和第3劑接種后不同程度減少。
本疫苗與DTaP同時接種時(295例)，最常見的全身不良反應(yīng)依次為發(fā)熱(>37.5°C)(28.81%)、睡眠中斷(26.78%)、易激惹(26.44%)、腹瀉(24.07%)和食欲下降(16.61%)，大多數(shù)癥狀為輕度，體溫>39°C發(fā)生4例(1.36%);接種部位的局部不良反應(yīng)有紅斑(10.85%)、硬結(jié)(7.46%)和疼痛(11.86%)，直徑〉2.5cm的紅斑、硬結(jié)為1%。以上不良反應(yīng)同樣在第1劑接種后發(fā)生率最高，第2劑和第3劑接種后不同程度減少。
以上臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)國外說明書中未列出的不良事件。常見不良反應(yīng)與國外說明書中的安全性信息基本一致。
七價肺炎球菌疫苗的注意事項
1.本疫苗可能不會對接種疫苗的所有個體都有保護(hù)作用。
2.高風(fēng)險嬰幼兒/兒童接種本品應(yīng)基于個體化接種的考慮。目前本疫苗對患鐮狀紅細(xì)胞病嬰幼兒/兒童的安全性和免疫原性資料有限;尚未獲得本疫苗對患肺炎球菌侵襲性疾病的其它高危嬰幼兒/兒童(如患先天性和獲得性脾臟功能障礙、HIV感染、惡性腫瘤、腎病綜合征等)的安全性和免疫原性資料。
3.接種本品對于24月齡以下幼兒(包括高危嬰幼兒在內(nèi))應(yīng)使用與其年齡相對應(yīng)的免疫程序和劑量。在年齡≥24個月患有肺炎鏈球菌所致侵襲性疾病高風(fēng)險的患兒(如鐮狀紅細(xì)胞病、無脾、HIV感染、慢性病或免疫功能受損)中，使用本結(jié)合疫苗并不能代替23價肺炎球菌多糖疫苗。
4.患急性發(fā)熱性疾病的嬰幼兒應(yīng)暫緩接種本疫苗。
5.同所有其它注射用疫苗一樣，接種本品應(yīng)常備有相應(yīng)的醫(yī)療及搶救措施(如1：1000腎上腺素等)以防接種后出現(xiàn)罕見的過敏性事件。
6.本疫苗禁止靜脈注射。
7.盡管免疫接種本疫苗可出現(xiàn)一定的白喉毒素抗體反應(yīng)，但并不能替代常規(guī)的預(yù)防白喉的免疫接種。
8.除非受益明確高于接種風(fēng)險，否則對患有血小板減少癥或任何凝血障礙的嬰幼兒禁止肌肉注射接種本品。
9.因遺傳性缺陷、HIV感染、使用免疫抑制藥物(包括放射藥物、皮質(zhì)激素、抗代謝藥物、烷化劑和細(xì)胞毒藥物)、或其它原因?qū)е碌拿庖邞?yīng)答受損的嬰幼兒，對本品主動免疫的抗體應(yīng)答反應(yīng)可能下降。
10.接種本品時，對驚厥發(fā)作風(fēng)險高于普通人群的嬰幼兒/兒童應(yīng)考慮使用退熱藥物。
七價肺炎球菌疫苗的接種對象
七價肺炎球菌疫苗接種對象是針對3月齡～2歲嬰幼兒、未接種過本疫苗的2歲～5歲兒童。
本疫苗使用前應(yīng)充分搖勻，肌肉注射接種。首選部位為嬰兒的大腿前外側(cè)區(qū)域(股外側(cè)肌)或兒童的上臂三角肌。目前在國內(nèi)暫不推薦本疫苗與其它兒童計劃免疫疫苗或常規(guī)兒童用疫苗同時接種。
3～6月齡嬰兒：基礎(chǔ)免疫接種3劑，每劑0.5ml;首次接種在3月齡，免疫程序?yàn)?、4、5月齡各一劑，每次接種至少間隔1個月。建議在12~15月齡接種第4劑。
7～11月齡嬰兒：基礎(chǔ)免疫接種2劑、每劑0.5ml，每次接種至少間隔1個月。建議在12月齡以后接種第3劑，與第2次接種至少間隔2個月。
12～23月齡幼兒：接種2劑、每劑0.5ml，每次接種至少間隔2個月。
24月齡～5歲兒童：接種1劑。
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