馬來(lái)酸依那普利片說(shuō)明書(shū)_馬來(lái)酸依那普利片的作用是什么
馬來(lái)酸依那普利片是一種心血管方面的藥品!下面是學(xué)習(xí)啦小編給大家整理的馬來(lái)酸依那普利片說(shuō)明書(shū)，供大家閱讀!
馬來(lái)酸依那普利片說(shuō)明書(shū)
【藥品名稱】
通用名稱：馬來(lái)酸依那普利片
商品名稱：馬來(lái)酸依那普利片
英文名稱：Enalapril Maleate Tablets
【主要成份】 馬來(lái)酸依那普利。
【性 狀】 本品為白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】 用于治療：? 1.各期原發(fā)性高血壓? 2.腎血管性高血壓? 3.各級(jí)心力衰竭? 對(duì)于癥狀性心衰病人.也適用于：提高生存率：延緩心衰的進(jìn)展;減少因心衰而導(dǎo)致的住院。? 4.預(yù)防癥狀性心衰? 對(duì)于無(wú)癥狀性左心室功能不全病人，適用于：延緩癥狀性心衰的進(jìn)展：減少因心衰而導(dǎo)致的住院。? 5.預(yù)防左心室功能不全病人冠狀動(dòng)脈缺血事件.適用于：減少心肌梗塞的發(fā)生率：減少不穩(wěn)定型心絞痛所導(dǎo)致的住院。
【規(guī)格型號(hào)】10mg*16s
【用法用量】開(kāi)始劑量為每日5～10mg，分1～2次口服，腎功能嚴(yán)重受損病人(肌酐清除率低于30ml/min)為每日2.5mg。根據(jù)血壓水平，可逐漸增加劑量，一般有效劑量為每日10～20mg。每日最大劑量一般不宜超過(guò)40mg?？膳c其他降壓藥特別是利尿劑合用，降壓作用明顯增強(qiáng)，但不宜與潴鉀利尿劑合用。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦、哺乳期婦女慎用。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑?？诜笤隗w內(nèi)水解成依那普利拉(Enalaprilat)，后者強(qiáng)烈抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶，降低血管緊張素Ⅱ含量，造成全身血管舒張，引起降壓。對(duì)二腎型高血壓、一腎型高血壓及自發(fā)性高血壓大鼠模型均有明顯降壓作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【貯 藏】遮光，密閉保存。
【包 裝】16片/盒。
【有 效 期】24 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2010年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20066383
【生產(chǎn)企業(yè)】湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司
馬來(lái)酸依那普利片不良反應(yīng)
已證明一般情況下馬來(lái)酸依那普利耐受性良好。在臨床研究中.馬來(lái)酸依那普利副作用的總發(fā)生率與安慰劑相似。大多數(shù)副作用均性質(zhì)輕微而短暫。不須終止治療。
下述副作用與應(yīng)用馬來(lái)酸依那普利片有關(guān)：
1.暈眩和頭痛是較常見(jiàn)的副作用。2%～3%的病人報(bào)告感覺(jué)疲乏和虛弱。少于2%的病人報(bào)告發(fā)生其它副作用，包括低血壓、直立性低血壓、暈厥、惡心、腹瀉、肌肉痙攣、皮疹和咳嗽、腎功能障礙.腎衰和少尿罕見(jiàn)。
2.過(guò)敏/血管神經(jīng)性水腫
有報(bào)道在面部、四肢、唇、舌、聲門和，或喉部發(fā)生血管神經(jīng)性水腫.但罕見(jiàn)(參閱注意事項(xiàng))。
3.在臨床對(duì)照試驗(yàn)中或藥物上市后發(fā)生的極罕見(jiàn)副作用有：
(1)心血管系統(tǒng)
心肌梗塞或腦血管意外，可能繼發(fā)于高危病人的血壓過(guò)低(參閱注意事項(xiàng))。
胸痛;心悸;心律失常;心絞痛;雷諾現(xiàn)象。
(2)胃腸道系統(tǒng)
腸梗阻：胰腺炎：肝功能衰竭;肝炎一肝細(xì)胞性或膽汁郁積性：黃疸：腹痛：嘔吐;消化不良：便秘;厭食;胃炎。
(3)神經(jīng)系統(tǒng)/精神方面
抑郁：精神錯(cuò)亂：嗜睡;失眠;神經(jīng)過(guò)敏：感覺(jué)異常：眩暈;異常夢(mèng)。
(4)呼吸系統(tǒng)
肺浸潤(rùn)：支氣管痙攣/哮喘：呼吸困難;流涕;咽痛和聲嘶。
(5)皮膚
多汗;多形性紅斑;剝脫性皮炎;Steven—Johnson綜合癥;毒性表皮壞死松懈;天皰瘡;瘙癢;蕁麻疹;禿發(fā)。
(6)其它
陽(yáng)痿;潮紅;味覺(jué)改變;耳鳴：舌炎;視覺(jué)模糊。
曾報(bào)道一種具有部分或全部以下癥狀的癥候群：發(fā)熱、漿膜炎、血管炎、肌痛/肌炎、關(guān)節(jié)痛/關(guān)節(jié)炎、抗核抗體陽(yáng)性、血沉增快、嗜酸性粒細(xì)胞增多和白細(xì)胞增多，也可出現(xiàn)皮疹.光過(guò)敏及其它皮膚病的表現(xiàn)。
實(shí)驗(yàn)室檢查
臨床上實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)的重要改變極少與服用馬來(lái)酸依那普利相關(guān)，但有血尿素和血清肌酐升高，各種肝的酶類和/或血清膽紅質(zhì)增高。這些常在停用后恢復(fù)。也曾發(fā)生過(guò)高血鉀和低血鈉。
還曾報(bào)道過(guò)血紅蛋白和血細(xì)胞比容降低者。
自馬來(lái)酸依那普利上市后.曾報(bào)告少數(shù)病例發(fā)生中性白細(xì)胞減少、血小板減少、骨髓抑制和粒性白細(xì)胞缺乏.不能排除這些情況與馬來(lái)酸依那普利的使用有關(guān)。
馬來(lái)酸依那普利片禁忌
對(duì)本品任何成分過(guò)敏的病人，或以前曾用某一血管緊張紊轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療而有血管神經(jīng)性水腫史的病人， 以及有遺傳性或自發(fā)性血管神經(jīng)性水腫的病人.禁用本品。
馬來(lái)酸依那普利片注意事項(xiàng)
1.癥狀性低血壓
癥狀性低血壓極少發(fā)生于無(wú)并發(fā)癥的高血壓病人.服用馬來(lái)酸依那普利的高血壓病人.由于利尿劑治療、飲食限鹽.透析、腹瀉或嘔吐等而致血容量不足.則較可能發(fā)生低血壓(請(qǐng)參閱藥物的相互作用和副作用)。 在無(wú)論是否伴有腎功能不全的心衰病人中.曾觀察到癥狀性低血壓的發(fā)生。心衰程度較重的病人.發(fā)生的可能性最大.這從用大劑量利尿劑、低血鈉或機(jī)能性腎功能不全就能反映出來(lái)。這類病人應(yīng)在醫(yī)療監(jiān)測(cè)下開(kāi)始治療.而且每當(dāng)調(diào)整馬來(lái)酸依那普利或/和利尿劑的劑量時(shí).都應(yīng)密切隨訪觀察。同樣的處理也適用于患缺血性心臟病或腦血管病的病人，因?yàn)樵谶@些病人中血壓下降過(guò)多可能導(dǎo)致心肌梗塞或腦血管意外的發(fā)生。
如果出現(xiàn)低血壓.病人應(yīng)仰臥，必要時(shí)靜脈輸注生理鹽水.短暫性低血壓反應(yīng)并不是繼續(xù)用藥的禁忌癥。通常在擴(kuò)充血容量后，一旦血壓上升.便可給藥。
一些血壓正?；蚱偷男乃ゲ∪?，服用后.可能出現(xiàn)全身血壓進(jìn)一步下降。這種作用是預(yù)料中的.且通常不必因此而停止治療。如低血壓出現(xiàn)癥狀.則有必要減少劑量和/或停止使用利尿劑和/或本品。
2.主動(dòng)脈瓣狹窄/肥厚型心肌病
與所有的血管擴(kuò)張劑一樣.血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑用于左心室流出道梗塞的病人時(shí)，應(yīng)該謹(jǐn)慎。
3.腎功能不全
用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑開(kāi)始治療后發(fā)生的低血壓，可使一些病人的腎功能進(jìn)一步受到某些損傷，已有報(bào)道這種情況引起急性腎功能衰竭.但通常都是可逆的。
腎功能不全的病人可能需要減少劑量和/或減少用藥的次數(shù)(請(qǐng)參閱劑量和用法)。一些雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或獨(dú)腎且腎動(dòng)脈狹窄的病人.曾出現(xiàn)血尿素和血清肌酐增高.通常停止治療可獲逆轉(zhuǎn)：對(duì)于腎功能不全的病人更是如此。
某些以前沒(méi)有明顯的腎臟疾病的病人，當(dāng)同時(shí)使用馬來(lái)酸依那普利和利尿劑時(shí)，通常有輕度和一過(guò)性的血尿素和血清肌酐的升高.可能需要減少劑量和/或停用利尿劑和/或馬來(lái)酸依那普利。
4.過(guò)敏性/血管神經(jīng)性水腫
據(jù)報(bào)道.使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(包括馬來(lái)酸依那普利)的病人，有報(bào)告發(fā)生面部.四肢、唇、舌、聲門和，或喉的血管神經(jīng)性水腫者，這可在治療期的任何時(shí)間發(fā)生，這時(shí)應(yīng)立即停用本品，并給予適當(dāng)?shù)谋O(jiān)護(hù).以保證在病人出院之前癥狀完全消退。盡管抗組織胺藥物對(duì)解除癥狀很有用，但當(dāng)腫脹局限于面、唇部位時(shí)，一般可以不經(jīng)治療而消失。
血管神經(jīng)性水腫伴有喉部水腫可能導(dǎo)致死亡。當(dāng)水腫發(fā)生在舌、聲門或喉部時(shí).可能引起氣道阻塞，應(yīng)立即給予適當(dāng)治療，包括諸如皮下注射1：1000腎上腺素溶液(0.3毫升～0.5毫升)和/或立即采取保持呼吸道 通暢的措施。
據(jù)報(bào)道，與非黑色人種相比.黑色人種服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑造成血管神經(jīng)性水腫的發(fā)生率要高。
有與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療無(wú)關(guān)的血管神經(jīng)性水腫病史的人，在使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑時(shí)，發(fā)生血管神經(jīng)性水腫的危險(xiǎn)性可能增高(參閱禁忌癥)。
5.用膜翅目動(dòng)物的毒液脫敏時(shí)的過(guò)敏樣反應(yīng)
當(dāng)用膜翅目動(dòng)物的毒液對(duì)使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療的病人進(jìn)行脫敏時(shí).可能發(fā)生危及生命的過(guò)敏樣反應(yīng).這種情況較罕見(jiàn)。在每次脫敏前，暫時(shí)停用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑可避免這一反應(yīng)。
6.血液透析的病人
用高透量膜(如AN69)進(jìn)行透析的同時(shí).使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療的病人.曾報(bào)告過(guò)有類過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生，對(duì)這類病人應(yīng)考慮用另一類型的透析膜或用另一類的降壓藥。
7.咳嗽
據(jù)報(bào)道.用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑能引起咳嗽.其特點(diǎn)是無(wú)痰、持續(xù).停藥后可能消失。在鑒別診斷咳嗽時(shí).應(yīng)考慮到血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑引起咳嗽的可能性。
8.手術(shù)/麻醉
對(duì)于正在進(jìn)行大手術(shù)或使用可能引起低血壓的麻醉藥物進(jìn)行麻醉的病人，依那普利阻斷由于代償性腎素釋放引起的血管緊張素II的生成，如果發(fā)生低血壓.且考慮是上述機(jī)制所致.則應(yīng)擴(kuò)充血容量加以糾正。
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