地紅霉素腸溶膠囊說明書
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地紅霉素腸溶膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名稱:地紅霉素腸溶膠囊
商品名稱:地紅霉素腸溶膠囊(紅極第)
英文名稱:Dirithromycin Enteric-coated Capsules
【主要成份】 本品主要成份為地紅霉素,其化學名稱為9(S)-9-脫氧代-11-脫氧-9,11-[亞胺(1R)-2-(2-甲氧基乙氧基)-乙叉]氧]紅霉素。
【成 份】
分子式:C42H78N2O4
分子量:835.09
【性 狀】 本品為腸溶膠囊,內(nèi)容物顯白色或類白色粉末。
【適應癥/功能主治】 本品適用于12歲以上患者,用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染:慢性支氣管炎急性發(fā)作;急性支氣管炎;社區(qū)獲得性肺炎;鼻咽炎和扁桃體炎;單純性皮膚和軟組織感染等。
【規(guī)格型號】0.25g*4s
【用法用量】本品可與食物同服或飯后一小時內(nèi)服用,不得分割、壓碎、咀嚼。常規(guī)劑量:一天一次,一次兩粒。
【不良反應】3299例患者口服本品(500mg/天)7-14天,沒有發(fā)現(xiàn)與毒性有關(guān)的死亡或致殘。2.6%患者因不良反應終止用藥,其中1%是因惡心和腹痛終止用藥。另一臨床試驗(口服本品500mg/天,療程5天)結(jié)果表明,有3.8%患者因不良反應終止用藥,其中1.6%的患者是因惡心和腹痛終止用藥。與本品治療有關(guān)的不良反應如下:頭痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹瀉(6.7%)、惡心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩暈/頭暈(2.1%)、皮疹(1.4%)、嘔吐(1.1%)等。
【禁 忌】禁用于對地紅霉素、紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴重過敏的患者。不應用于可疑或潛在菌血癥患者(因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位)。
【注意事項】 1.肝功能不全:輕度肝損傷者,其平均Cmax、AUC和分布體積隨服藥次數(shù)的增多而略由增加,但不必調(diào)整劑量。 2.腎功能不全:其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨于升高,但腎臟損傷(包括透析)患者不必調(diào)整劑量。已有報道,實際上使用所有的廣譜抗生素(包括地紅霉素),都會產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此,若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉,考慮到這種診斷是重要的。這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命,程度不同。對于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例,通常僅僅是停藥就能奏效,對于中度至嚴重病例,就應采取適當?shù)闹委?a href='http://www.yishupeixun.net/fanwen/cuoshi/' target='_blank'>措施。
【兒童用藥】12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性,尚未確立。
【老年患者用藥】平均Cmax、AUC隨年齡的增加而趨于升高,但在統(tǒng)計學或臨床上均無顯著性差異。因此,老年患者使用時不必調(diào)整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.孕婦:對大鼠進行生殖研究,劑量高達人用量的21倍(根據(jù)mg/m2計算),對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結(jié)果表明本品對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進行生殖研究,劑量高達人用量的8倍。結(jié)果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而,對孕婦尚無適當?shù)?、很好的對照臨床研究。因此,孕婦使用本品應權(quán)衡利弊。 2.分娩:對分娩的影響尚不清楚。哺乳期:哺乳婦女母乳中是否含本品尚不清楚,但在母乳中發(fā)現(xiàn)了其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素,并且嚙齒類動物母乳中也含本品。因此哺乳期婦女應慎用。
【藥物相互作用】 1.特非那定:本品不影響特非那定代謝,體外試驗證明兩藥物不發(fā)生相互作用,而與紅霉素存在相互作用。 2.茶堿:一般情況下,正服用茶堿的患者接受本品治療,不必調(diào)整茶堿劑量或監(jiān)測血藥濃度。需維持較高的茶堿血藥濃度時,應檢測血藥濃度,并對劑量進行適當調(diào)整。 3.抗酸藥或H2受體拮抗劑:服用抗酸藥或H2受體拮抗劑后,立即服用本品可增加地紅霉素的吸收。紅霉素與下列藥物之間的相互作用已明確,但與地紅霉素的相互作用尚不清楚,因此,聯(lián)合用藥時應慎重。 4.三唑侖:可降低三唑侖的清除率,增加其藥理作用。 5.地高辛:可提高地高辛的血藥濃度。 6.抗凝血藥:可增加抗凝血藥的作用,在老年人中更是如此。 7.麥角胺:產(chǎn)生中毒癥狀,如外周血管痙攣和感覺遲鈍。 8.其他藥物:紅霉素與下列藥物之間的相互作用已報道:環(huán)孢菌素、環(huán)己巴比妥、卡馬西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隱停、丙戊酸鹽、阿司米唑、洛伐他丁。
【藥物過量】過量服用本品后發(fā)生的毒性綜合征包括:惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉。強制性利尿、腹膜透析、血液透析沒有被證實對地紅霉素的過量服用有好處,對慢性腎功能患者進行血液透析不能有效加速紅霉胺的清除。
【藥理毒理】地紅霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,為紅霉胺的前體藥物,其作用機理是通過與敏感微生物的50S核糖體亞基結(jié)合,從而抑制細菌蛋白質(zhì)合成。動物體外試驗和臨床感染治療均證實本品對下列微生物具有活性:需氧革蘭氏陽性微生物:金黃色葡萄球菌(僅針對甲氧西林敏感菌)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。需氧革蘭氏陰性微生物:流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌。其他微生物:肺炎支原體。體外研究表明:本品對產(chǎn)單核細胞李斯特菌、葡萄球菌(C、F、G組)、百日咳鮑特菌、痤瘡丙酸桿菌等有活性。對其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素耐藥的細菌,對本品也耐藥。
【藥代動力學】 1.吸收:口服后本品被迅速吸收,通過非酶水解轉(zhuǎn)化成生物活性物質(zhì)紅霉胺,其絕對生物利用度約10%。健康志愿者(19-59歲,單劑量:500mg;多劑量:500mg/天,10天)藥代動力學參數(shù)如下:分布:紅霉胺迅速、廣泛分布到組織中,其細胞內(nèi)濃度高于組織濃度,而組織濃度又明顯高于血漿濃度。其蛋白結(jié)合率為15-30%,平均表觀分布體積(VDSS)為800L(540-1041L)。紅霉胺的穩(wěn)態(tài)組織濃度(500mg/次,一天一次) 2.代謝和排泄:紅霉胺幾乎不經(jīng)肝臟代謝,81-97%的藥物由膽汁途徑消除,約2%的藥物由腎臟消除。腎功能正常的患者,其平均血漿半衰期約8小時,平均消除半衰期約44小時,平均表觀清除率約23L/h。3.食物的影響:本品可與食物同服或飯后1小時內(nèi)服用。研究表明飯前1小時服用,其Cmax下降33%,AUC下降31%。食物中脂肪的高低對生物利用度幾乎沒有影響。
【貯 藏】密封,干燥處保存。
【包 裝】0.25g*4粒/盒。
【有 效 期】24 月
【批準文號】國藥準字H20030577
地紅霉素腸溶膠囊的價格如何
地紅霉素腸溶膠囊對腎功能正常的患者,地紅霉素腸溶膠囊的平均血漿半衰期約8小時(2-36小時),地紅霉素腸溶膠囊的平均消除半衰其約44小時(16-65小時),平均表觀消除率約23L/h(20-32L/h)。地紅霉素腸溶膠囊?guī)缀醪唤?jīng)肝臟代謝,只從膽汁中消除,地紅霉素腸溶膠囊81-97%的藥物由此途經(jīng)消除,約2%的藥物由腎臟消除。
地紅霉素腸溶膠囊可與食物同服或飯后1小時內(nèi)服用。地紅霉素腸溶膠囊飯后服用其吸收略有下降,而飯前1小時服用,地紅霉素腸溶膠囊的Cmax下降33%,AUC下降31%。地紅霉素腸溶膠囊在食物中脂肪的高低對生物利用度幾乎沒有影響。
地紅霉素腸溶膠囊口服后被迅速吸收,地紅霉素腸溶膠囊通過非酶水解轉(zhuǎn)化成生物活性物質(zhì)紅霉胺,地紅霉素腸溶膠囊的絕對生物利用度約10%。地紅霉素腸溶膠囊迅速、廣泛分布到組織中,地紅霉素腸溶膠囊在細胞內(nèi)濃度高于組織濃度,而組織濃度又明顯高于血漿濃度。地紅霉素腸溶膠囊的蛋白結(jié)合率為15%-30%,平均表觀分布體積(VDSS)為800L(540-1041L)。地紅霉素腸溶膠囊的價格是:
1.賣清地紅霉素腸溶膠囊的網(wǎng)上藥店滿目琳瑯,價格更是參差不齊,誰的價格宜不好判斷,但差價不會太大。
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