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　　紅霉素腸溶膠囊說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：紅霉素腸溶膠囊

　　商品名稱：紅霉素腸溶膠囊(美紅)

　　英文名稱：Eythromycin Enteric-coated Capsule

　　【主要成份】 主要成分為紅霉素。

　　【成 份】

　　化學(xué)名：9-{O-〔(2-甲氧基乙氧基)-甲基〕肟基}紅霉素

　　分子式：C37H67NO13

　　分子量：733.94

　　【性 狀】 本品為腸溶膠囊，內(nèi)容物為白色或類白色球形腸溶微丸。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 主要用于治療成人和兒童的下列疾病：1.β-溶血鏈球菌、肺炎雙球菌、嗜血流感桿菌引起的輕度或中度的呼吸道感染。2.β-溶血鏈球菌、肺炎雙球菌引起的輕度或中度下呼吸道感染。

　　【規(guī)格型號(hào)】0.125g*12s

　　【用法用量】口服。建議飯前一小時(shí)使用。常用推薦劑量如下：成人：每次250mg(2粒)，每6小時(shí)1次。如果采用每日2次的用藥方法，則建議每次500mg(4粒)，每12小時(shí)1次。兒童：每日每公斤重30mg~50mg，分2次服用。

　　【不良反應(yīng)】 1.常見副作用為嘔吐、腹痛、腹瀉、納差等胃腸道反應(yīng)，與劑量有關(guān)。 2.過敏反應(yīng)包括：風(fēng)疹、輕度皮疹。 3.有聽力暫時(shí)損害報(bào)道，發(fā)生于腎功能不好且用藥量大的患者。 4.有報(bào)道口服紅霉素可導(dǎo)致肝臟功能損害、黃疸。

　　【禁 忌】對(duì)本品及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】肝、腎功能不全者慎用。長期使用紅霉素可導(dǎo)致耐藥或真菌的感染。若出現(xiàn)雙重感染，請(qǐng)停止使用并進(jìn)行正確的治療。

　　【兒童用藥】尚不明確。

　　【老年患者用藥】尚不明確。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

　　【藥物相互作用】 1.紅霉素可抑制卡馬西平的代謝，導(dǎo)致后者的血藥濃度增高而發(fā)生毒性反應(yīng)。 2.紅霉素對(duì)氯霉素和林可霉素類的效應(yīng)有拮抗作用，不推薦同用。 3.長期服用華法林的患者應(yīng)用紅霉素時(shí)可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間延長，從而增加出血的危險(xiǎn)性，老年病人尤宜注意。兩者必須同用時(shí)華法林的劑量宜適當(dāng)調(diào)整，并嚴(yán)密觀察凝血酶原時(shí)間。 4.除二羥丙茶堿外，紅霉素與黃嘌呤類同用可使氨茶堿的肝清除減少，導(dǎo)致血清氨茶堿濃度升高和(或)毒性反應(yīng)增加。這一現(xiàn)象在同用6日后較易發(fā)生，氨茶堿消除的減少幅度與紅霉素血清峰值成正比。因此在同用療程中和療程后，黃嘌呤類的劑量應(yīng)予調(diào)整。 5.與溴酶停合用會(huì)增加后者的血漿濃度，甚至達(dá)到中毒水平。建議要進(jìn)行臨床和心電圖監(jiān)測(cè)，必要時(shí)要調(diào)整地高辛的用量。 6.與環(huán)孢菌素的合用：紅霉素能增加血液中環(huán)孢菌素及肌酐的水平，合用時(shí)要監(jiān)測(cè)腎功能，測(cè)定血漿環(huán)孢霉素的水平，調(diào)整在治療期間和治療后的環(huán)孢菌素的用量。 7.有因同時(shí)使用紅霉素和含有麥角胺的藥物或其它由麥角衍生的血管收縮劑而引起的可能伴有肢端壞死的麥角中毒征兆的報(bào)道。

　　【藥物過量】尚不明確。

　　【藥理毒理】服用后在胃酸中分解，但其微丸不在胃內(nèi)吸收，而是在小腸上端吸收，生物利用度約為35%。飲食對(duì)本品生物利用度無明顯影響。500mg口服后，3.5小時(shí)左右血藥濃度可達(dá)高峰，其值為4.40±0.58μg/ml，半衰期約為3小時(shí)?？椫屑t霉素的濃度很高，特別是血管豐富的組織如肝、腎、脾、肺、神經(jīng)組織和腦脊液濃度通常很低，然而唾液中的紅霉素濃度較高，相當(dāng)于與血漿濃度的一半，紅霉素不能透過血腦屏障，但當(dāng)腦膜有炎癥時(shí)，則可進(jìn)入腦脊液。紅霉素也可通過胎盤進(jìn)入胎兒，但胎兒血清中濃度遠(yuǎn)比母體為低。紅霉素主要經(jīng)膽汁排泄，部分在腸道中被吸收。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】 1.口服紅霉素堿吸收后，主要與血漿蛋白結(jié)合，并很快廣泛分布于體液中。紅霉素不易透過血腦屏障，但當(dāng)腦膜有炎癥時(shí)，則可進(jìn)入及脊液?？赏高^胎盤屏障，但濃度較低。紅霉素可以通過乳汁分泌。 2.肝功正常情況下，紅霉素集中在肝臟中從膽汁中排泄，但肝功能異常時(shí)，膽汁的排泄情況不詳。紅霉素主要經(jīng)膽汁排泄，部分在腸道中被吸收。通常情況下，約5%紅霉素以活性形式從尿中排泄。 3.本品為腸溶微丸膠囊，口服后膠囊在胃中溶解，而微丸在小腸上端溶解、釋放藥物并被吸收，避免了紅霉素堿在胃酸中的降解和失活。由于其顆粒較小且有腸溶包衣，微丸很易通過胃部進(jìn)入小腸溶液、吸收?？诜酒?00mg后3.5小時(shí)左右，血藥濃度可達(dá)高峰(4.40ug/ml)，半衰期約為3小時(shí)。 4.飲食對(duì)本品的吸收無明顯影響。

　　【貯 藏】密封，在干燥處保存。

　　【包 裝】鋁塑包裝，每板12粒，每盒1板。

　　【有 效 期】24 月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20065181

　　紅霉素腸溶膠囊會(huì)刺激胃嗎

　　紅霉素腸溶膠囊為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，作用機(jī)制是抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成，對(duì)格蘭陽性細(xì)菌和沙眼衣原體有抗菌作用。

　　紅霉素腸溶膠囊口服。建議飯前一小時(shí)使用。常用推薦劑量如下：成人：每次2粒，每6小時(shí)1次。如果采用每日2次的用藥方法，則建議每次4粒，每12小時(shí)1次。兒童：每日每公斤重30mg~50mg，分2次服用。

　　紅霉素腸溶膠囊服用后在胃酸中分解，但其微丸不在胃內(nèi)吸收，而是在小腸上端吸收，生物利用度約為35%。飲食對(duì)本品生物利用度無明顯影響。500mg口服后，3.5小時(shí)左右血藥濃度可達(dá)高峰，其值為4.40±0.58μg/ml，半衰期約為3小時(shí)。

　　為了減少藥物對(duì)消化系統(tǒng)的刺激，大多數(shù)藥物應(yīng)當(dāng)在飯后服用。但有一部分藥物必須飯前空腹時(shí)服用，以利于減少或延緩食物對(duì)藥物吸收和藥理作用的影響，提高藥物的安全穩(wěn)定性，發(fā)揮藥物的最佳功效。而紅霉素腸溶膠囊切忌空腹服用，因空腹服用藥物直接與胃黏膜接觸，因此會(huì)對(duì)胃部造成刺激，從而引起胃腸道的不良反應(yīng)，主要表現(xiàn)為腹瀉、惡心、嘔吐、胃絞痛、胃納減退等，其發(fā)生率與劑量大小有關(guān)。