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　　泮托拉唑鈉腸溶膠囊說(shuō)明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：泮托拉唑鈉腸溶膠囊

　　商品名稱：泮托拉唑鈉腸溶膠囊(泮立蘇)

　　英文名稱：Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Capsules

　　【主要成份】 泮托拉唑。

　　【性 狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)含白色或類白色腸溶微丸。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 適用于活動(dòng)性消化性潰瘍(胃、十二指腸潰瘍)，反流性食管炎和卓-艾氏綜合癥。

　　【規(guī)格型號(hào)】40mg*7s(泮立蘇)

　　【用法用量】口服，每日早晨餐前一粒(40mg)。十二指腸潰瘍療程通常為2-4周，胃潰瘍和反流性食管炎療程通常為4-8周。

　　【不良反應(yīng)】偶見頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉、便秘、皮疹和肌肉疼痛等癥狀。大劑量使用時(shí)可出現(xiàn)心律失常、氨基轉(zhuǎn)移酶升高、腎功能改變、粒細(xì)胞降低等。(詳見說(shuō)明書)

　　【禁 忌】本品禁用于已知對(duì)該藥物的任何成分或任何苯并咪唑取代物過(guò)敏的患者。

　　【注意事項(xiàng)】 1.本品為腸溶制劑，服用時(shí)請(qǐng)勿咀嚼。 2.合并胃癌：泮托拉唑鈉治療后癥狀可緩解，但不能消除胃癌。 3.萎縮性胃炎：長(zhǎng)期使用泮托拉唑鈉治療的患者，胃體活檢偶見萎縮性胃炎，尤其是幽門螺旋桿菌陽(yáng)性的患者。

　　【兒童用藥】尚不明確。

　　【老年患者用藥】尚不明確。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期與哺乳期婦女禁用。

　　【藥物相互作用】 1.對(duì)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的影響。 2.抗凝血?jiǎng)?3.胃酸可影響其生物利用度的藥物。 4.尿檢THC可呈假陽(yáng)性。

　　【藥物過(guò)量】尚不明確。

　　【藥理毒理】本品為胃壁細(xì)胞質(zhì)子泵抑制劑，在中性和弱酸性條件下相對(duì)穩(wěn)定，在強(qiáng)酸性條件下迅速活化，其pH依賴的活化特性，使其對(duì)H+、K+-ATP酶的作用具有更好的選擇性。本品能特異性地抑制壁細(xì)胞頂端膜構(gòu)成的分泌性微管和胞漿內(nèi)的管狀泡上的H+、K+-ATP酶，引起該酶不可逆性的抑制，從而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁細(xì)胞泌酸的最后一個(gè)過(guò)程，故本品抑酸能力強(qiáng)大。它不僅能非競(jìng)爭(zhēng)性抑制促胃液素、組胺、膽堿引起的胃酸分泌，而且能抑制不受膽堿或H2受體阻斷劑影響的部分基礎(chǔ)胃酸分泌。本品與其他藥物伍用時(shí)，具有藥物間相互作用小的優(yōu)點(diǎn)。本品通過(guò)肝細(xì)胞內(nèi)的細(xì)胞色素P450酶系的第I系統(tǒng)進(jìn)行代謝，同時(shí)也可以通過(guò)第II系統(tǒng)進(jìn)行代謝。當(dāng)與其他通過(guò)P450酶系代謝的藥物伍用時(shí)，本品的代謝途徑可以通過(guò)第II酶系統(tǒng)進(jìn)行，從而不易發(fā)生藥物代謝酶系的競(jìng)爭(zhēng)性作用，減少體內(nèi)藥物間的相互作用。無(wú)致突變、致癌和致畸作用。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】本品具有較高的生物利用度，首次口服時(shí)即可以達(dá)到70%～80%，達(dá)峰時(shí)間1小時(shí)，有效抑酸達(dá)24小時(shí)。靜脈注射與口服給藥的生物利用度比值為1∶2?？诜?0mg時(shí)的tmax為2～4小時(shí)，Cmax約為2～3?g/ml，消除半衰期約為1.1小時(shí)。約80%的口服或靜注本品的代謝物經(jīng)尿中排泄，腎功能不全不影響藥代動(dòng)力學(xué)，肝功能不全時(shí)可延緩清除。t1/2、清除率和表觀分布容積與給藥劑量無(wú)關(guān)。

　　【貯 藏】遮光、密封，在涼暗處

　　【包 裝】7粒/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20010032

　　如何鑒別泮托拉唑鈉腸溶膠囊的真?zhèn)文?/strong>

　　1.藥品在包裝上一定能夠看到批準(zhǔn)文號(hào)：“國(guó)藥準(zhǔn)字H(或Z.S.J.B.F)+8位數(shù)字”，它的意思是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)、上市銷售的藥品，H字母代表化學(xué)藥品、Z中成藥、S生物制品、J進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)分包裝、B具有輔助治療作用的藥品、F藥用輔料。

　　2.如果包裝上沒有“國(guó)藥準(zhǔn)字”肯定不是藥品，如果有“國(guó)藥準(zhǔn)字”你登陸國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢，輸入藥品名稱或“國(guó)藥準(zhǔn)字”后面的字母和8數(shù)字，查到的是真藥，查不到的就是假藥。

　　3.如果批準(zhǔn)文號(hào)是：X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)，這樣的批準(zhǔn)文號(hào)是醫(yī)院制劑，只可在本醫(yī)院使用，不可在其他醫(yī)院和藥店銷售。

　　4.如果在藥品的包裝上未標(biāo)明或者更改有效期的，不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的，超過(guò)有效期的都是劣藥。