齊克奧硝唑膠囊說明書
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齊克奧硝唑膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名稱:奧硝唑膠囊
商品名稱:奧硝唑膠囊(齊克)
【主要成份】 本品主要成份為奧硝唑。
【性 狀】 本品為硬膠囊劑,內(nèi)容物為白色或微黃色顆粒。
【適應(yīng)癥/功能主治】 品適用于敏感原生動物和厭氧菌引起的感染。 1.用于毛滴蟲引起的男女泌尿生殖道感染。 2.用于阿米巴原蟲引起的腸、肝阿米巴蟲病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫)。 3.用于賈第鞭毛蟲病。 4.用于厭氧菌感染:如敗血癥、腦膜炎、腹膜炎、手術(shù)后傷口感染、產(chǎn)后膿毒病、膿毒性流產(chǎn)、子宮內(nèi)膜炎以及敏感菌引起的其他感染。 5.用于預(yù)防各種手術(shù)后厭氧菌感染。
【規(guī)格型號】0.25g*12s
【用法用量】 1.毛滴蟲病 (1)急性毛滴蟲?。阂淮涡苑帲扇艘淮?片,晚上頓服。兒童25毫克/公斤/天,一次頓服。 (2)慢性毛滴蟲?。撼扇嗣看?片,每日2次,共5天。性伙伴應(yīng)予同樣的治療,以避免重復(fù)感染。 2.阿米巴蟲病 (1)阿米巴蟲痢疾:成人及體重35公斤以上的兒童,每次6片,晚飯后頓服,連服三天;體重60公斤以上者,每次4片,每日兩次,飯后口服,連服三天;體重35公斤以下兒童,40毫克/公斤,一次頓服,飯后口服,連服三天。 (2)其他阿米巴蟲?。撼扇思绑w重35公斤以上兒童,每次2片,每日2次;體重35公斤以下兒童,25毫克/公斤,一次頓服,連服5-10天。 3.賈第鞭毛蟲病 成人及體重35公斤以上的兒童,晚上頓服6片,服藥1-2天;體重35公斤以下兒童,40毫克/公斤,一次頓服,服藥1-2天。 4.厭氧菌感染 (1)預(yù)防術(shù)后感染:手術(shù)前12小時口服6片,以后每次2片,每日2次,服藥至手術(shù)后3-5天。 (2)厭氧菌感染:成人及體重35公斤以上的兒童,每次2片,每日二次;體重35公斤以下兒童,40毫克/公斤,分2次口服。
【不良反應(yīng)】 1.可見輕度副作用嗜睡、頭痛、胃腸不適(包括惡心、嘔吐)。 2.個別患者可見中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙:如頭痛、震顫、強直、癲痢發(fā)作、運動失調(diào)、疲勞、眩暈、意識短暫消失或周圍神經(jīng)病。 3.味覺障礙,肝功能異常和皮膚反應(yīng)。
【禁 忌】對本品或硝基咪唑類藥物過敏禁用。
【注意事項】 1.中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者如癲痢、多毛性硬化病慎用。 2.肝病疾病患者、酗酒者、腦損傷患者慎用。 3.妊娠及哺乳婦女慎有。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗研究表明本品無致畸形或胎兒毒性作用,然而,未在妊娠婦女中進行對照研究,因此除絕對需要外,在妊娠早期或哺乳期婦女應(yīng)避免使用。
【藥物相互作用】 1.奧硝唑可增強香豆素口服抗凝藥的作用,故當(dāng)兩者同時使用時,應(yīng)調(diào)整抗凝藥的劑量。 2.奧硝唑可延長維庫溴銨的肌肉松弛作用。 3.巴比妥類藥物、雷尼替丁、西米替丁可加快奧硝唑的消除,降低其療效并可凝血,當(dāng)使用奧硝唑時應(yīng)避免合用。
【藥物過量】用藥過量時,上述不良反應(yīng)更嚴重,目前尚無特異性解毒藥。如果發(fā)生痛性痙攣,可建議給予安定。
【藥理毒理】 1.藥理 本品為第三代硝基咪唑類衍生物,其發(fā)揮抗微生物作用的機理可能是:通過其分子中的硝基,在無氧環(huán)境中還原成氨基或通過自由基的形成,與細胞成分相互作用,從而導(dǎo)致微生物死亡。 2.毒理 (1)重復(fù)給藥毒性:大鼠連續(xù)2年給予本品劑量為400毫克/公斤/日,未見對動物的壽命的影響,也未引起嚴重的功能或形態(tài)學(xué)改變。犬連續(xù)1年給藥,劑量達250毫克/公斤/日時,出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀,這些癥狀在硝基咪唑類衍生物的大鼠試驗中均可見到。 (2)遺傳毒性:與其它硝基咪唑類藥物類似,本品對多種菌株具有致突變作用,但是人淋巴細胞和小鼠顯性致死試驗表明,本品對哺乳類動物細胞染色體無影響。 (3)生殖毒性:在所進行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中,對胎兒和圍產(chǎn)期無明顯影響。大鼠和小鼠給藥劑量達400毫克/公斤/日,家兔劑量達100毫克/公斤/日時,未見致畸作用。經(jīng)口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力,但是與其它5-硝基咪唑類化合物不同的是,本品不抑制精子的生成。但是,目前尚無充分和嚴格對照的孕婦臨床研究資料。由于動物生殖研究并不能完全預(yù)測藥物對人的影響,所以只有當(dāng)確實需要時才可以在懷孕期間服用本品。 (4)致癌性:大鼠連續(xù)2年給藥劑量達400毫克/公斤/日時,未見本品有致瘤性。
【藥代動力學(xué)】本品單次口服1.5克后1.75小時內(nèi)血藥濃度達峰值,Cmax為21.9微克/毫升。本品廣泛分布于人體組織的體液中(包括腦脊液),其血漿蛋白結(jié)合率不到15%,血漿消除半衰期為16.08小時。該藥在肝臟代謝,主要以軛合物和代謝產(chǎn)物形式從尿中排泄,少量從糞便中排泄。
【貯 藏】密封。
【包 裝】0.25g*12s/盒。
【有 效 期】36 月
【批準文號】國藥準字H20030524
孕婦服用齊克奧硝唑膠囊好嗎
奧硝唑膠囊單次口服1.5克后1.75小時內(nèi)血藥濃度達峰值,Cmax為21.9微克/毫升。奧硝唑膠囊廣泛分布于人體組織的體液中(包括腦脊液),奧硝唑膠囊的血漿蛋白組合率不到15%,奧硝唑膠囊的血漿消除半衰期為16.08小時。奧硝唑膠囊在肝臟代謝,奧硝唑膠囊主要以軛合物和代謝產(chǎn)物形式從尿中排泄,奧硝唑膠囊少量從糞便中排泄。
奧硝唑膠囊在所進行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中,奧硝唑膠囊對胎兒和圍產(chǎn)期無明顯影響。奧硝唑膠囊對大鼠和小鼠給藥劑量達400毫克/公斤/日,家兔劑量達100毫克/公斤/日時,未見致畸作用。奧硝唑膠囊經(jīng)口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力,但是與其它5-硝基咪唑類化合物不同的是,奧硝唑膠囊不抑制精子的生成。
奧硝唑膠囊的孕婦用藥:動物實驗研究表明本品無致畸形或胎兒毒性作用,然而,未在妊娠婦女中進行對照研究,因此除絕對需要外,在妊娠早期或哺乳期婦女應(yīng)避免使用。
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