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　　西尼地平膠囊說(shuō)明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：西尼地平膠囊

　　商品名稱：西尼地平膠囊

　　英文名稱：Cilnidipine Capsules

　　【主要成份】 本品主要成份為西尼地平，化學(xué)名稱為：(±)-3-(2-甲氧基乙基)-5-[3-苯基-2-(E)-丙烯基]-2，6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸酯。

　　【成 份】

　　分子式：C27H28N2O7

　　分子量：492.53

　　【性 狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為淡黃色顆粒或粉末。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 用于高血壓患者的治療。

　　【規(guī)格型號(hào)】5mg*7s

　　【用法用量】口服成人的初始劑量為每次5毫克(每次一粒)，每天一次，早飯后服用。根據(jù)患者的臨床反應(yīng)，可將劑量增加，最大可增至10毫克(每次二粒)，每日一次，早飯后服用。

　　【不良反應(yīng)】患者對(duì)本品能很好奶壽。較常見(jiàn)的副反應(yīng)是眩暈、頭痛、外周水腫、面紅、牙齦增生、惡心、便秘。與其他鈣拮抗劑相似，極少有心肌梗塞和胸痛的不良反應(yīng)報(bào)道，而且這些不良反應(yīng)不能與病人本身的基礎(chǔ)疾病明確區(qū)分，尚未發(fā)現(xiàn)與本品有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室參數(shù)異常。

　　【禁 忌】對(duì)本品中任何成分過(guò)敏的病人禁用。懷孕婦女禁用。由于會(huì)引起血壓過(guò)低等癥狀，故高空作業(yè)、駕駛機(jī)動(dòng)車及操作機(jī)器工作時(shí)應(yīng)禁用。

　　【注意事項(xiàng)】 1.在開(kāi)始治療時(shí)，隨著劑量的增加或在β-受體阻斷藥撤退時(shí)，心絞痛可能加重，治療期間，逐漸好轉(zhuǎn)。 2.對(duì)有左室功能障礙的患者，不能與β-受體阻斷藥合用。 3.治療期間，轉(zhuǎn)胺酶可有輕度、短暫的升高。 4.此藥可引起多形性紅斑和剝脫性皮炎，出現(xiàn)此癥狀應(yīng)立即停藥。 5.本品在孕婦中應(yīng)用的研究尚不充分，應(yīng)避免使用。 6.老年人應(yīng)用時(shí)，血藥濃度較高，但半衰期未延長(zhǎng)，故宜適當(dāng)減少劑量。 7.下列情況慎用本品： (1)肝功能不全，此時(shí)血藥濃度可增高; (2)腎功能不全，但此時(shí)對(duì)本品藥動(dòng)力學(xué)影響小; (3)充血性心力衰竭; (4)低血壓; (5)外周水腫。 8.服用本品期間須定期測(cè)量血壓，做心電圖。

　　【兒童用藥】尚無(wú)本品用于兒童的資料，不推薦兒童應(yīng)用本品。

　　【老年患者用藥】高齡患者不能過(guò)度降壓，故對(duì)高齡患者使用時(shí)開(kāi)始采用低劑量給藥(如5mg)，經(jīng)充分觀察后，慎重給藥。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠婦女禁止使用(動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示對(duì)胎兒有毒性并可引起滯產(chǎn))。因本品可通過(guò)乳汁分泌，故哺乳期婦女應(yīng)避免使用，若無(wú)法避免則應(yīng)終止哺乳。

　　【藥物相互作用】聯(lián)合用藥： 1.麻黃臨床上不推薦患者使用本品同時(shí)服用含麻黃類藥物。麻黃中的麻黃堿能夠加劇高血壓癥狀。 2.金絲桃本品與金絲桃類相互作用于臨床上未見(jiàn)報(bào)道。但是金絲桃類與本品的代謝途徑相同。本品被CYP450酶系統(tǒng)代謝，CYP450酶系統(tǒng)為P—糖蛋白藥物轉(zhuǎn)運(yùn)的底物。金絲桃類能夠激活人體中的細(xì)胞色素P4503A4和P—糖蛋白。體外試驗(yàn)表明金絲桃類的提取物能夠抑制細(xì)胞色素P450同功酶包括P4503A4。因此，能夠被細(xì)胞色素P4503A4代謝的鈣離子拮抗劑類的藥物應(yīng)該避免和金絲桃類聯(lián)合使用。 3.與其他降壓藥合用本品與其他降壓藥合用時(shí)可能有迭加作用，使降壓效應(yīng)增強(qiáng)，可能導(dǎo)致血壓過(guò)度降低。 4.與地高辛合用地高辛和鈣拮抗劑合用可能使地高辛血藥濃度上升，甚至產(chǎn)生地高辛中毒癥狀，如：惡心、嘔吐、頭痛、視覺(jué)異常、心律不齊等，調(diào)節(jié)地高辛用量或終止鈣拮抗劑的給藥能夠改善相應(yīng)癥狀，可能機(jī)理為鈣拮抗劑能夠使地高辛的腎及腎外清除率減少所致。 5.與西米替丁合用鈣拮抗劑與西米替丁合用有作用增強(qiáng)的報(bào)道，可能是西米替丁使肝臟血流量降低，鈣拮抗劑在肝微粒體中的酶代謝被抑制，另外使胃酸降低，從而使鈣拮抗劑的吸收增加。 6.與利福平合用鈣拮抗劑與利福平合用有作用于減弱的報(bào)道，可能是利福平誘導(dǎo)肝藥酶，從而促進(jìn)鈣拮抗劑的代謝，使其清除率上升所致。 7.與偶氮類抗真菌藥合用本品與偶氮類抗真菌藥(如：酮康唑和伊曲康唑)合用時(shí)血藥濃度會(huì)增加，可能是偶氮類抗真菌藥抑制了CYP3A4而減少本品的代謝所致。 8.與葡萄汁合用葡萄汁中某些成分可抑制CYP3A4而減少本品的代謝，從而導(dǎo)致本品的血藥濃度上升。

　　【藥物過(guò)量】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，過(guò)大劑量服用本品對(duì)中樞有先興奮后抑制的作用，病人會(huì)出現(xiàn)血壓極度降低甚至休克、頭痛、嘔吐、惡心等癥狀，應(yīng)立即給予升壓藥，洗胃并服用活性炭促進(jìn)腸道中未被吸收的藥物自體內(nèi)排泄，也可輸液給予10%的葡萄糖促進(jìn)已吸收的藥物由腎排泄。

　　【藥理毒理】本品為親脂性的二氫吡啶類鈣拮抗劑，能與血管平滑肌膜上L型鈣通道的二氫吡啶位點(diǎn)結(jié)合，抑制Ca2+通過(guò)L型鈣通道的跨膜內(nèi)流，從而松弛、擴(kuò)張血管平滑肌，起到降壓作用。它還可通過(guò)抑制Ca2+通過(guò)交感神經(jīng)細(xì)胞膜上N型鈣通道的跨膜內(nèi)流而抑制交感神經(jīng)末稍去甲腎上腺素的釋放和交感神經(jīng)活動(dòng)。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】健康志愿者一次性給藥：健康成年男子一次給藥5mg、10mg或20mg，血漿中藥物濃度在給藥后1.8-2.2小時(shí)達(dá)峰值，Cmax及AUC隨給藥劑量的增加而增加，但T1/2(2.1-2.5小時(shí))未見(jiàn)明顯變化。

　　【貯 藏】密封，陰涼干燥處保存

　　【包 裝】每板7粒，每盒1板。

　　【有 效 期】24 月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20070109

　　西尼地平軟膠囊突然停藥會(huì)怎樣呢

　　西尼地平軟膠囊為親脂性的二氫吡啶類鈣拮抗劑，西尼地平軟膠囊可以與血管平滑肌細(xì)胞膜上L型鈣通道的二氫吡啶位點(diǎn)結(jié)合，西尼地平軟膠囊能抑制Ca[sup]2+[/sup]通過(guò)L型鈣通道的跨膜內(nèi)流，從而松弛、擴(kuò)張血管平滑肌，起到降壓作用。

　　西尼地平軟膠囊用于高血壓患者的治療。西尼地平軟膠囊可以通過(guò)抑制Ca2+通過(guò)交感神經(jīng)細(xì)胞膜上N型鈣通道的跨膜內(nèi)流而抑制交感神經(jīng)末梢去甲腎上腺素的釋放和交感神經(jīng)活動(dòng)。西尼地平軟膠囊對(duì)高血壓患者單次口服10mg本品后的血藥濃度變化，西尼地平軟膠囊對(duì)腎功能正常和腎功能異?；颊?血Cr：1.5-3.1mg/dl)之間沒(méi)有顯著差異，西尼地平軟膠囊給腎功能地下的患者每日1次服用本品10mg，連續(xù)用藥7日，西尼地平軟膠囊的血藥濃度的變化不會(huì)因多次服藥而受影響。

　　西尼地平軟膠囊為鈣拮抗劑，因突然停止給予鈣拮抗劑可能引起病情惡化，故需要停藥時(shí)應(yīng)逐漸減量，并充分觀察癥狀后停藥，用量減至5mg時(shí)請(qǐng)使用其他藥物。停藥需在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。