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　　阿奇霉素軟膠囊的說(shuō)明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：阿奇霉素軟膠囊

　　商品名稱：阿奇霉素軟膠囊

　　英文名稱：Azithromycin Soft Capsules

　　【主要成份】 阿奇霉素。

　　【成 份】

　　分子式：C38H72N2O12

　　分子量：749.00

　　【性 狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】 1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎; 2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作; 3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。

　　【規(guī)格型號(hào)】0.125g*12s*2板

　　【用法用量】 口服，在飯前l(fā)小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。 成年人用量： 1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g(4粒)。 2.對(duì)其他感染的治療：總劑量1.5g(6粒)。分三次服藥，每日一次服用本品0.5g(2粒)?；蚩倓┝肯嗤?，仍為1.5g(6粒)，首日服用0.5g(2粒)，然后第2～5日每日一次日服本品0.25g(1粒)。 小兒用量： 1.治療中耳炎、肺炎，第1日，按每公斤體重lOmg單次口服(一日最大量不超過(guò)0.5g[2粒])，第2～5日，每日按每公斤體重5mg單次口服(一日最大量不超過(guò)0.25g[l粒])。 2.治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按每公斤體重12mg單次口服(一日最大量不超過(guò)0.5g[2粒])，連用5日。

　　【不良反應(yīng)】服藥后可出現(xiàn)腹痛、腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，其發(fā)生率明顯較紅霉素低。偶可出現(xiàn)輕至中度腹脹、頭昏、頭痛及發(fā)熱、皮疹、關(guān)節(jié)痛等過(guò)敏反應(yīng)，過(guò)敏性休克和血管神經(jīng)性水腫、膽汁淤積性黃疽極為少見(jiàn)。少數(shù)患者可出現(xiàn)一過(guò)性中性粒細(xì)胞減少、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

　　【禁 忌】對(duì)阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過(guò)敏者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】 1.進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前l(fā)小時(shí)或飯后2小時(shí)口服。 2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用量尚無(wú)資料，給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。 3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 4.用藥期間如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等)，應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。 5.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮***膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。

　　【兒童用藥】治療小于6個(gè)月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。

　　【老年患者用藥】尚不明確。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示本品對(duì)胎兒無(wú)影響，但在人類孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗(yàn)，故在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊。尚無(wú)資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應(yīng)用須謹(jǐn)慎考慮。

　　【藥物相互作用】 1.不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時(shí)服用，后者可降低本品的血藥峰濃度;必須合用時(shí)。本品應(yīng)在服用上述藥物前l(fā)小時(shí)或后2小時(shí)給予。 2.與茶堿合用時(shí)能提高后者在血漿中的濃度，應(yīng)注意檢測(cè)血漿茶堿水平。 3.與華法林合用時(shí)應(yīng)注意檢查凝血酶原時(shí)間。 4.與下列藥物同時(shí)使用時(shí)，建議密切觀察患者： 地高辛一使地高辛水平升高。 麥角胺或二氫麥角胺一急性麥角毒性，癥狀是嚴(yán)重的末梢血管痙攣和感覺(jué)遲鈍(觸物感痛)。 SANZUOLUN一通過(guò)減少SANZUOLUN的降解，而使SANZUOLUN的藥理作用增強(qiáng)。 細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝藥一提高血清中卡馬西平、特非那定、環(huán)孢索、環(huán)己巴比妥、苯妥英的水平。 5.與利福布汀合用會(huì)增加后者的毒性。

　　【藥物過(guò)量】尚不明確。

　　【藥理毒理】阿奇霉素為15元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。體外試驗(yàn)證明阿奇霉素對(duì)臨床上多種常見(jiàn)致病菌有抗菌作用，包括：革蘭陽(yáng)性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組b溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、a溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對(duì)于耐紅霉素的革蘭陽(yáng)性細(xì)菌，包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。革蘭陰性需氧菌：流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動(dòng)桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。本品對(duì)下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測(cè)定：大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯德桿菌。下列革蘭陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、假單胞桿菌。作用機(jī)制與紅霉素相同，主要與細(xì)菌核糖體的50S亞單位結(jié)合，抑制依賴于RNA的蛋白合成。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后迅速吸收，生物利用度為37%。單劑口服0.5g后，達(dá)峰時(shí)間為2.5～2.6小時(shí)，血藥峰濃度(Cmax)為0.4～0.45mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在各組織內(nèi)濃度可達(dá)同期血濃度的10～100倍，在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高，前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運(yùn)至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期(t1/2)為35～48小時(shí)，給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出，給藥后72小時(shí)內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低，當(dāng)血藥濃度為0.02μg/ml時(shí)，血清蛋白結(jié)合率為15%;當(dāng)血藥濃度為2μg/ml時(shí)，血清蛋白結(jié)合率為7%。

　　【貯 藏】密封保存。

　　【包 裝】0.125g*12s*2板/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20070301

　　阿奇霉素軟膠囊可以飯前服用嗎

　　阿奇霉素軟膠囊的作用機(jī)制與紅霉素相同，阿奇霉素軟膠囊主要與細(xì)菌核糖體的50S亞單位結(jié)合，抑制依賴于RNA的蛋白合成。阿奇霉素軟膠囊在人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)、小鼠骨髓微核試驗(yàn)和小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞試驗(yàn)的結(jié)果均證實(shí)本品無(wú)致突變作用。阿奇霉素軟膠囊對(duì)大鼠和小鼠的生殖毒性試驗(yàn)均表明，當(dāng)用藥量達(dá)產(chǎn)生中等程度的母體毒性的劑量水平(即200mg/kg/日，按體表面積計(jì)算，約為人用藥劑量500mg/kg/日的2～4倍)時(shí)，未發(fā)現(xiàn)致畸胎作用。阿奇霉素軟膠囊尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)生育力和胎兒的損害。

　　阿奇霉素軟膠囊為15元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。阿奇霉素軟膠囊的體外試驗(yàn)證明對(duì)臨床上多種常見(jiàn)致病菌有抗菌作用，阿奇霉素軟膠囊對(duì)革蘭陽(yáng)性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組b溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、a溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌有抗菌作用。阿奇霉素軟膠囊對(duì)于耐紅霉素的革蘭陽(yáng)性細(xì)菌，包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。阿奇霉素軟膠囊尚無(wú)有關(guān)本品動(dòng)物長(zhǎng)期使用的致癌性研究資料。

　　進(jìn)食可影響阿奇霉素軟膠囊的吸收，故需在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)口服。