達(dá)力新頭孢呋辛酯膠囊說明書

時(shí)間：2017-05-27 15:00:41 崇基15由分享

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　　達(dá)力新頭孢呋辛酯膠囊說明書

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：頭孢呋辛酯膠囊

　　商品名稱：頭孢呋辛酯膠囊(達(dá)力新)

　　英文名稱：Cefuroxime Axetil Tablets

　　【主要成份】本品主要成分為頭孢呋辛酯。

　　【成份】

　　分子式：C20H22N4O10S

　　分子量：510.48

　　【性狀】本品內(nèi)容物為白色或類白色粉末或顆粒。

　　【適應(yīng)癥/功能主治】適用于敏感細(xì)菌引起的下列感染:? 1. 上呼吸道感染;? 2. 下呼吸道感染;? 3. 泌尿道感染;? 4. 皮膚和軟組織感染:? 5. 耳?鼻部感染;? 6. 急性無并發(fā)癥的淋病(尿道炎和子宮頸炎)?

　　【規(guī)格型號(hào)】0.125g*12s

　　【用法用量】口服,飯后服用? 成人一般每次0.25g,每日兩次,一般的療程為5—10天?重癥感染或懷疑是肺炎時(shí),每次0.5g,每日兩次;一般泌尿道感染,每次0.125g.每日兩次:對(duì)無并發(fā)癥的淋病患者推薦劑量為lg.單次服用? 兒童一般用量為每次0.125g.每日兩次,對(duì)于小于兩歲的中耳炎患者,每次0.125g.每日兩次;對(duì)于大于兩歲的中耳炎患者,每次0.25g,每日兩次?大于12歲的兒童患者,使用劑量同成人? 對(duì)注射頭孢呋辛鈉治療獲得一定療效,尚需繼續(xù)治療的患者,可改為口服本品治療?或遵醫(yī)囑?

　　【不良反應(yīng)】和其它的頭孢菌素一樣.罕見的不良反應(yīng)有多型性紅癍Stevens-Johnson綜合癥-毒性的表皮壞死癥(疹型的表皮壞死癥)和過敏反應(yīng)包括:皮疹.蕁麻疹,瘙癢,藥物引起的發(fā)熱,血清病及罕有的過敏反應(yīng)也曾有報(bào)道? 一部分接受頭孢呋辛酯治療的病人曾有過胃腸失調(diào)的情況,包括腹瀉,惡心和嘔吐? 如其它廣譜的抗菌素類,偽膜性結(jié)腸炎也曾有報(bào)道?? 在使用頭孢呋辛酯片劑療法期間曾有病例出現(xiàn)嗜酸性粒細(xì)胞增多及短暫ALT?AST?LDH升高的報(bào)告:如其它的頭孢菌素一樣,也罕有黃疸病的報(bào)告;曾有報(bào)告在頭孢菌素類療程中出現(xiàn)Coombs’實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性的反應(yīng)?

　　【禁忌】對(duì)頭孢菌素類抗生素過敏者禁用?

　　【注意事項(xiàng)】 1.本品與青霉素類或頭霉素類(cephamycins)有交叉過敏反應(yīng)，因此對(duì)青霉素類、青霉素衍生物、青霉胺及頭霉素類過敏者慎用。 2.腎功能減退及肝功能損害者慎用。 3.有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗生素相關(guān)性結(jié)腸炎者慎用。 4.長(zhǎng)期服用本品可致菌群失調(diào)，引發(fā)繼發(fā)性感染。如發(fā)生輕度假膜性腸炎，停藥即可，但對(duì)于中、重度假膜性腸炎患者，須對(duì)癥處理并給予抗艱難梭菌的抗菌藥物。 5.本品應(yīng)于餐后服用，以增加吸收，提高血藥濃度，并減少胃腸道反應(yīng)。 6.本品應(yīng)吞服，不可嚼碎。 7.對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)的干擾：抗球蛋白(Coombs)試驗(yàn)可出現(xiàn)陽(yáng)性;硫酸銅尿糖試驗(yàn)可呈假陽(yáng)性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法不受影響;高鐵氰化物血糖試驗(yàn)可呈假陰性，但葡萄糖酶試驗(yàn)法和抗壞血酸氧化酶試驗(yàn)法不受影響;血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血尿素氮可升高;采用Jaffe 反應(yīng)進(jìn)行血清和尿肌酐值測(cè)定時(shí)可有假性增高。

　　【兒童用藥】5歲以下小兒禁用本品，宜服用頭孢呋辛酯混懸液。

　　【老年患者用藥】老年(平均年齡84歲)患者的血消除半衰期(t1/2?)可延長(zhǎng)至約3.5小時(shí)，因此應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒的有害證據(jù)，但在人類研究中缺乏足夠的資料，因此僅在有明確指征時(shí)，孕婦方可慎用本品。 2.本品可經(jīng)乳汁排出，故哺乳期婦女應(yīng)慎用或暫停哺乳。

　　【藥物相互作用】減低胃酸的藥物,會(huì)使本品的生物利用度降低?

　　【藥物過量】過量使用本品可刺激大腦而導(dǎo)致抽搐。腹膜透析和血液透析能降低本品的血藥濃度。

　　【藥理毒理】本品為第二代頭孢菌素類抗生素?？诜?jīng)胃腸道吸收后，在酯酶作用下迅速水解為頭孢呋辛而發(fā)揮抗菌作用。對(duì)革蘭陽(yáng)性球菌的活性與第一代頭孢菌素相似或略差，但對(duì)葡萄球菌和革蘭陰性桿菌產(chǎn)生的β內(nèi)酰胺酶顯得相當(dāng)穩(wěn)定。除耐甲氧西林葡萄球菌、腸球菌屬和李斯特菌屬外，其他陽(yáng)性球菌(包括厭氧球菌)對(duì)本品均敏感。本品對(duì)金黃色葡萄球菌的抗菌活性較頭孢唑啉差，1～2mg/L的本品可分別抑制對(duì)青霉素敏感和耐藥的全部金黃色葡萄球菌。對(duì)流感嗜血桿菌有較強(qiáng)抗菌活性，大腸埃希菌、奇異變形桿菌等對(duì)本品敏感;吲哚陽(yáng)性變形桿菌、枸櫞酸菌屬和不動(dòng)桿菌屬對(duì)本品的敏感性差，沙雷菌屬多數(shù)耐藥，銅綠假單胞菌、彎曲桿菌屬和脆弱擬桿菌對(duì)本品耐藥。本品的作用機(jī)制是抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】本品脂溶性強(qiáng)，口服吸收良好，吸收后迅速在腸粘膜和門脈循環(huán)中被非特異性酯酶水解為頭孢呋辛，分布至全身細(xì)胞外液;血清蛋白結(jié)合率約為50%。餐后口服本品250mg和500mg后，血藥峰濃度(Cmax)于2.5～3小時(shí)到達(dá)，分別為4.1mg/L和7.0mg/L。食物可促進(jìn)本品吸收，空腹和餐后口服本品的絕對(duì)生物利用度分別為37%和52%。飲用牛奶可使本品的藥-時(shí)曲線下面積值(AUC值)增高，增高幅度在兒童組較成人組更為顯著。本品的血消除半衰期(t1/2β)為1.2～1.6小時(shí)，較頭孢克洛、頭孢氨芐和頭孢拉定略長(zhǎng);新生兒和腎功能減退患者的t1/2β延長(zhǎng);老年(平均年齡84歲)患者的血清t1/2β可延長(zhǎng)至約3.5小時(shí)。空腹和餐后口服本品500mg后，24小時(shí)尿中排泄量分別為給藥量的32%和48%。血液透析可降低本品的血藥濃度。過量使用本品可刺激大腦而導(dǎo)致抽搐。腹膜透析和血液透析能降低本品的血藥濃度。

　　【貯藏】遮光密封，置陰涼處。

　　【包裝】雙面鋁箔包裝，每小盒12粒。

　　【有效期】24 月

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20000401