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洛賽克膠囊說(shuō)明書(shū)

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  洛賽克膠囊說(shuō)明書(shū)

  【藥品名稱】

  通用名稱:奧美拉唑鎂腸溶片

  商品名稱:奧美拉唑鎂腸溶片(洛賽克)

  英文名稱:Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets

  【主要成份】 本品主要成份為奧美拉唑鎂。其化學(xué)名稱為:雙-5-甲氯基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亞磺?;?1H-苯并咪唑鎂。

  【成 份】

  化學(xué)名:雙-5-甲氯基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亞磺?;?1H-苯并咪唑鎂

  分子式:C34H36N6MgO6S2

  分子量:713.21

  【性 狀】 本品為雙面凸的橢圓形腸溶片,另一面刻有“10MG”或“20MG”字樣,每片含奧美拉唑鎂分別為10.3毫克和20.6毫克的腸溶衣微丸,相當(dāng)于奧美拉唑10毫克和20毫克。10毫克片為淡粉紅色,20毫克片為粉紅色。 劑型特性:奧美拉唑在酸性環(huán)境中不穩(wěn)定,因此口服劑型由腸溶衣微丸組成。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

  【適應(yīng)癥/功能主治】 治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎;與抗生素聯(lián)合用藥,治療幽門(mén)螺桿菌引起的十二指腸潰瘍;治療非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍或胃十二指腸糜爛;預(yù)防非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀;亦用于慢性復(fù)發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的長(zhǎng)期治療;潰瘍樣癥狀的對(duì)癥治療及酸相關(guān)性消化不良;用于卓-艾氏綜合征的治療。

  【規(guī)格型號(hào)】20mg*7s*2板(Rx)

  【用法用量】必須整片吞服,至少用半杯液體送服。藥片不可咀嚼或壓碎,可將其分散于水或微酸液體中(如:果汁),分散液必須在30分鐘內(nèi)服用。 十二指腸潰瘍:本品常用劑量20毫克,一日一次,通常潰瘍可在二周內(nèi)治愈。如果初始療程療效不肯定,應(yīng)再治療二周。對(duì)用其它藥物治療無(wú)效的十二指腸潰瘍,用40毫克,一日一次,通常四周內(nèi)可治愈。對(duì)復(fù)發(fā)患者,可重復(fù)予以治療。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

  【不良反應(yīng)】本品常見(jiàn)不良反應(yīng)為:頭痛、腹瀉、惡心、嘔吐、便秘腹痛及腹脹。偶見(jiàn)頭暈、嗜睡、乏力、睡眠紊亂、感覺(jué)異常、皮疹、瘙癢蕁麻疹、肝功能試驗(yàn)異常等。 罕有多汗、周圍血管性水腫、低鈉血癥;血管水腫、發(fā)熱及過(guò)敏性休克;白細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、全血細(xì)胞減少癥;可逆性精神錯(cuò)亂、易激惹、抑郁、攻擊和幻覺(jué);男子女性型乳房;口干、味覺(jué)異常、口炎、念珠菌病;脫發(fā)、光過(guò)敏、多形性紅斑;肝性腦病(先前有嚴(yán)重肝病者),黃疸性或非黃疸性肝炎、肝衰竭;支氣管痙攣;關(guān)節(jié)痛、肌痛、肌肉疲勞;間質(zhì)性腎炎;視力模糊。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

  【禁 忌】 1.對(duì)奧美拉唑過(guò)敏者。 2.與其他質(zhì)子泵抑制劑一樣,奧美拉唑不應(yīng)與阿扎那韋合用。

  【注意事項(xiàng)】 1、當(dāng)懷疑有消化性潰瘍時(shí),應(yīng)盡早通過(guò)X線、內(nèi)鏡檢查確診,以免治療不當(dāng)。 2、治療胃潰瘍時(shí),必須排除惡性腫瘤。因用本品治療可掩蓋其癥狀,從而延誤診斷。 當(dāng)確診說(shuō)懷疑胃潰瘍,但有以下一種或幾種警示癥狀發(fā)生時(shí),必須排除惡性腫瘤,顯著的無(wú)意識(shí)的體重減輕;反復(fù)嘔吐;吞咽困難;吐血或黑便。 3、本品對(duì)胃腸道的運(yùn)動(dòng)紊亂無(wú)效。 4、對(duì)經(jīng)內(nèi)鏡確診為食管炎而長(zhǎng)期服用奧美拉唑的患者,每天10毫克治療較每天20毫克的緩解率低,因此每天服用10毫克者應(yīng)定期驚醒內(nèi)鏡檢測(cè)。

  【兒童用藥】目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)。

  【老年患者用藥】老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】流行病學(xué)研究表明,奧美拉唑?qū)υ袐D或健康胎兒/新生兒無(wú)不良影響,孕期可以使用奧美拉唑。奧美拉唑可被分泌入乳汁,尚不知對(duì)嬰兒的影響,哺乳期婦女慎用。

  【藥物相互作用】 1.由于本品對(duì)胃內(nèi)pH有影響而可能影響其他藥物的吸收。因此在用奧美拉唑或其它酸抑制劑或抗酸劑治療時(shí),酮康唑和伊曲康唑的吸收會(huì)下降。 2.本品在肝臟中通過(guò)CYP2C19酶代謝,因此會(huì)增加其他通過(guò)該酶代謝藥物的血漿濃度,如安定、苯妥英、華法林(R-華法林,低活性)。對(duì)于正在接受苯妥英、華法林或其他維生素K-掊抗劑治療的患者,開(kāi)始或停用奧美拉唑時(shí)應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

  【藥物過(guò)量】過(guò)量使用本品有可能會(huì)發(fā)生急性毒性,成人使用320-800mg會(huì)導(dǎo)致低、中度的中毒反應(yīng)。其癥狀包括:頭暈,情感淡漠,頭痛,意識(shí)錯(cuò)亂,血管擴(kuò)張,心動(dòng)過(guò)速,惡心,嘔吐,腹脹,腹瀉。 處理:必要時(shí)洗胃或使用活性炭,對(duì)癥治療。?

  【藥理毒理】質(zhì)子泵抑制劑。本品為脂溶性弱堿性藥物,易濃集于酸性環(huán)境中,因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細(xì)胞的分泌小管中,并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式,然后通過(guò)二硫鍵與壁細(xì)胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又稱質(zhì)子泵)的巰基呈不可逆性的結(jié)合,生成距磺酰胺與質(zhì)子泵的復(fù)合物,從而抑制該酶活性,阻斷胃酸分泌的最后步驟,因此本品對(duì)各種原因引起的胃酸分泌具有強(qiáng)而持久的抑制作用。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

  【藥代動(dòng)力學(xué)】口服本品后,經(jīng)小腸吸收,1小時(shí)內(nèi)起效,0.5~3.5小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值,作用持續(xù)24小時(shí)以上,可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織,且易透過(guò)胎盤(pán)。通常單劑量生物利用度約35%,多劑量生物利用度增至約60%,血漿蛋白結(jié)合率為95%~96%,血漿半衰期為0.5~1小時(shí),慢性肝病患者為3小時(shí)。本品在體內(nèi)經(jīng)肝臟微粒體細(xì)胞色素P450氧化酶系統(tǒng)代謝,代謝物的約80%經(jīng)尿排泄,其余由膽汁分泌后從糞便排泄。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

  【貯 藏】密封,25℃以下保存

  【包 裝】雙鋁塑復(fù)合膜泡包裝,7片/板;2板/盒。

  【有 效 期】36 月

  【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】JX20030008

  【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20130093

  洛賽克和奧美拉唑鎂腸溶片和洛賽克一樣嗎

  藥物的名字使大家清楚知道自己要買哪一種來(lái)使用,不過(guò),有時(shí)候藥物的名字很容易讓大家弄混淆的。

  奧美拉唑鎂腸溶片和洛賽克一樣,洛賽克通用名奧美拉唑鎂腸溶片。洛賽克是一對(duì)活性旋光對(duì)映體的消旋混合物,藉由高目標(biāo)性的作用機(jī)制來(lái)降低胃酸的分泌,是胃壁細(xì)胞中酸泵的特殊抑制劑,是近年來(lái)研究開(kāi)發(fā)的作用機(jī)制不同于H2受體拮抗作用的全新抗消化性潰瘍藥。它特異性地作用于胃粘膜壁細(xì)胞,降低壁細(xì)胞中的氫鉀ATP酶的活性,從而抑制基礎(chǔ)胃酸和刺激引起的胃酸分泌。由于氫鉀ATP酶又稱做質(zhì)子泵,故本類藥物又稱為質(zhì)子泵抑制劑。


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