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輔仁阿奇霉顆粒說明書

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  輔仁阿奇霉顆粒說明書

  【藥品名稱】

  通用名稱:阿奇霉素顆粒

  商品名稱:阿奇霉素顆粒

  英文名稱:Azithromycin Granules

  【主要成份】 阿奇霉素。

  【成 份】

  分子式:C38H72N2O12

  分子量:749.00

  【性 狀】 本品為白色片或類白色顆粒。

  【適應(yīng)癥/功能主治】 1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎。3.肺炎鏈球菌、肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細(xì)菌引起皮膚軟組織感染。

  【規(guī)格型號】0.1g*9袋

  【用法用量】 將本品倒入杯中,加入適量涼開水,溶解搖勻后口服,在飯前1小時或飯后2小時服用。 成人用量: 1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g。 2.對其他感染的治療:第1日,0.5g頓服,第2~5日,一日0.25g頓服;或一日0.5g頓服,連服3日。 小兒用量: 1.治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),第2~5日,每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)。2.治療小兒咽炎、扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),連用5日。

  【不良反應(yīng)】服藥后可出現(xiàn)腹痛、腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng),其發(fā)生率明顯較紅霉素低。偶可出現(xiàn)輕至中度腹脹、頭昏、頭痛及發(fā)熱、皮疹、關(guān)節(jié)痛等過敏反應(yīng),過敏性休克和血管神經(jīng)性水腫、膽汁淤積性黃疸極為少見。少數(shù)患者可出現(xiàn)一過性中性粒細(xì)胞減少、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

  【禁 忌】對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

  【注意事項】 1.進食可影響阿奇霉素的吸收,故需在飯前1小時或飯后2小時口服。 2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整,但阿奇霉素對較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無資料,給這些患者使用阿奇霉素時應(yīng)慎重。 3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 4.用藥期間如果發(fā)生過敏反應(yīng)(如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等),應(yīng)立即停藥,并采取適當(dāng)措施。  5.治療期間,若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀,應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立,應(yīng)采取相應(yīng)治療措施,包括維持水、電解質(zhì)平衡、補充蛋白質(zhì)等。

  【兒童用藥】治療小于6個月小兒中耳炎、社區(qū)獲得性肺炎及小于2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。

  【老年患者用藥】尚不明確。

  【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗顯示本品對胎兒無影響,但在人類孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗,故在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中,故哺乳期婦女應(yīng)用須謹(jǐn)慎考慮。

  【藥物相互作用】 1.不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用,后者可降低本品的血藥峰濃度;必須合用時,本品應(yīng)在服用上述藥物前1小時或后2小時給予。 2.與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度,應(yīng)注意檢測血漿茶堿水平。 3.與華法林合用時應(yīng)注意檢查凝血酶原時間。 4.與下列藥物同時使用時,建議密切觀察患者:地高辛—使地高辛水平升高。麥角胺或二氫麥角胺—急性麥角毒性,癥狀是嚴(yán)重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。三唑侖—通過減少三唑侖的降解,而使三唑侖的藥理作用增強。細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝藥—提高血清中卡馬西平、特非那定、環(huán)孢素、環(huán)已巴比妥、苯妥英的水平。 5. 與利福布汀合用會增加后者的毒性。

  【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

  【藥理毒理】 阿奇霉素為15元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用,包括: 1.革蘭陽性需氧菌:金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、α溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細(xì)菌,包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥性。 2.革蘭陰性需氧菌:流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。 3.本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定,并需作敏感性測定:大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。 4.厭氧菌:脆弱類桿菌、類桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。 5.性傳播疾病微生物梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克嗜血桿菌。 6.其他微生物:包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細(xì)胞增多性李斯德桿菌。 7.下列革蘭陰性菌通常是耐藥的:變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、假單胞桿菌。 8.作用機制與紅霉素相同,主要與細(xì)菌核糖體的50S亞單位結(jié)合,抑制依賴于RNA的蛋白合成。

  【藥代動力學(xué)】 1.口服后迅速吸收,生物利用度為37%.單劑口服0.5g后,達峰時間為2.5~2.6小時,血藥峰濃度(Cmax)為0.4~0.45mg/L.本品在體內(nèi)分布廣泛,在各組織內(nèi)濃度可達同期血濃度的10~100倍,在巨噬細(xì)胞及纖維母細(xì)胞內(nèi)濃度高,前者能將阿奇霉素轉(zhuǎn)運至炎癥部位。 2.本品單劑給藥后的血消除半衰期(t1/2)為35~48小時,給藥量的50%以上以原形經(jīng)膽道排出,給藥后72小時內(nèi)約4.5%以原形經(jīng)尿排出。 3.本品的血清蛋白結(jié)合率隨血藥濃度的增加而減低,當(dāng)血藥濃度為0.02μg/ml時,血清蛋白結(jié)合率為15%;當(dāng)血藥濃度為2μg/ml時,血清蛋白結(jié)合率為7%。

  【貯 藏】密封,在干燥處保存。

  【包 裝】鋁塑復(fù)合膜袋,0.1g*9袋/盒。

  【有 效 期】24 月

  【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20073703

  阿奇霉素顆粒的療程

  阿奇霉素顆粒為白色片或類白色顆粒。

  阿奇霉素顆粒的主要成份是阿奇霉素。分子式:C38H72N2O12。分子量:749.00。

  阿奇霉素顆粒倒入杯中,加入適量涼開水,溶解搖勻后口服,在飯前1小時或飯后2小時服用。

  成人用量:1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g。

  2.對其他感染的治療:第1日,0.5g頓服,第2~5日,一日0.25g頓服;或一日0.5g頓服,連服3日。

  阿奇霉素顆粒至于需要多少天個療程,視個人的病情及恢復(fù)狀態(tài)而定。

  阿奇霉素顆粒的禁忌

  阿奇霉素顆粒為白色或類白色混懸顆粒;味甜。功能主治化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)。

  阿奇霉素顆粒為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用,包括:革蘭陽性需氧菌:金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細(xì)菌,包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現(xiàn)交叉耐藥。

  阿奇霉素顆粒的禁忌:對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。


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