阿莫西林克拉維酸鉀顆粒說明書
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阿莫西林克拉維酸鉀顆粒說明書
【藥品名稱】
通用名稱：阿莫西林克拉維酸鉀顆粒
商品名稱：阿莫西林克拉維酸鉀顆粒(安奇)
英文名稱：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Granules
【主要成份】 本品為復(fù)方制劑，其組分為阿莫西林和克拉維酸鉀，兩者之比為4：1。每包含阿莫西林125mg，克拉維酸31.25mg。
【性 狀】 本品為白色至淡黃色顆?；蚧鞈倚皖w?；蚣氼w粒，氣芳香，味甜。
【適應(yīng)癥/功能主治】 本品適用于敏感菌引起的各種感染，如： 1.上呼吸道感染：鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎; 2.下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管合并感染等。 3.泌尿系統(tǒng)感染：膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及軟性下疳等。 4.皮膚和軟組織感染：癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內(nèi)膿毒癥等。 5.其他感染：中耳炎、骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染等。
【規(guī)格型號】0.15625g*6包
【用法用量】口服，成人和大于12歲兒童，每次2包，一日3次;7-12歲兒童，每次1.5包，一日3次;1-7歲兒童，每次1包，一日3次;3個月-1歲兒童，每次半包，一日3次。嚴重感染時，劑量可加倍或遵醫(yī)囑。未經(jīng)重新檢查，連續(xù)治療期不超過14日。
【不良反應(yīng)】<p>本品一般耐受良好，不良反應(yīng)多為輕度和一過性，以下是觀察到的主要不良反應(yīng)：<br> <p>1、常見胃腸道反應(yīng)如腹瀉、惡心和嘔吐、腹部不適、胃腸脹氣等。<br> <p>2、皮疹，尤其易發(fā)生于傳染性單核細胞增多癥者。<br> <p>3、可見過敏性休克、蕁麻疹、藥物熱和哮喘等。 <p>4、偶見血清轉(zhuǎn)氨酶升高、嗜酸性粒細胞增多、白細胞降低及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。<br> <p>5、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：頭痛，罕見失眠、焦慮、行為異常。<br> 對氨芐西林類抗生素可能發(fā)生的不良反應(yīng)均應(yīng)警惕。<br>
【禁 忌】青霉素批示陽性反應(yīng)者，對本品及其他青霉素類藥物過敏者及傳染性單核單核細胞增多性患者禁用。
【注意事項】
1.患者每次開始服用本品前，必須先進行青霉素皮試。
2.對頭孢菌素類藥物過敏者及有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者和嚴重肝功能障礙者慎用。
3.本品與其他青霉素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應(yīng)產(chǎn)生，則應(yīng)立即停用本品，并采取相應(yīng)急救措施。
4.本品和氨芐西林有完全交叉耐藥性，與其他青霉素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。
5.腎功能減退者應(yīng)根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整劑量或給藥間隔;血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度，因此在血液透析過程中及結(jié)束時應(yīng)加服本品1次。
6.對懷疑伴有梅毒損害之淋病患者，在使用本品前應(yīng)進行暗視野檢查，并至少在4個月內(nèi)，每月接受血清試驗一次。
7.長期或大劑量服用本品者，應(yīng)定期檢查肝、腎、造血系統(tǒng)功能和檢測血清鉀或鈉。
8.對實驗室檢查指標的干擾：
(1)硫酸銅法尿糖試驗可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響;
(2)可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定值升高。
9.長期使用本品可能導(dǎo)致棱狀芽孢桿菌過度生長，引發(fā)“抗生素相關(guān)性腸炎”，應(yīng)明確診斷并采取適當措施。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】老年患者應(yīng)根據(jù)腎功能情況調(diào)整用藥劑量或用藥間期。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、本品可通過胎盤，臍帶血中濃度為母體血藥濃度1/4～1/3，故孕婦禁用。 2、本品可分泌入母乳中，可能使嬰兒致敏并引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等，故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。
【藥物相互作用】 1、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄，因而使本品的血藥濃度升高，血消除半衰期(t1/2β)延長，毒性也可能增加。 2、本品與別嘌醇合用時，皮疹發(fā)生率顯著增高，故應(yīng)避免合用。 3、本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑制藥合用。 4、本品與氯霉素合用于細菌性腦膜炎時，遠期后遺癥的發(fā)生率較兩者單用時高。 5、本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環(huán)，因此可降低口服避孕藥的效果。 6、氯霉素、紅霉素、四環(huán)素類等抗生素和磺胺藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性，因此不宜與本品合用，尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴重感染時。 7、本品可加強華法林的作用。 8、氨基糖苷類抗生素在亞抑菌濃度時一般可增強本品對糞腸球菌的體外殺菌作用。 9、由于本品在胃腸道的吸收不受食物影響，故可在空腹或餐后服用，并可與牛奶等食物同服;與食物同服可減少胃腸道反應(yīng)。
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】本品為阿莫西林和克拉維酸鉀的復(fù)方制劑。阿莫西林為廣譜青霉素類抗生素，克拉維酸鉀本身只有微弱的抗菌活性，但具有強大的廣譜β內(nèi)酰胺酶抑制作用，兩者合用，可保護阿莫西林免遭β內(nèi)酰胺酶水解。 本品的抗菌譜與阿莫西林相同，且有所擴大。對產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌及腸球菌均具良好作用，對某些產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶的腸肝菌科細菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、脆弱擬桿菌等也有較好抗菌活性。本品對耐甲氧西林葡萄球菌及腸桿菌屬等產(chǎn)染色體介導(dǎo)I型酶的腸桿菌科細菌和假單胞菌屬無作用。
【藥代動力學(xué)】本品對胃酸穩(wěn)定，口服吸收良好，食物對本品的吸收無明顯影響?？崭箍诜酒?75mg(阿莫西林250mg，和克拉維酸125mg)，阿莫西林于1.5小時達血藥峰濃度(Cmax)，約為5.6mg/L。血消除半衰期(t1/2β)約為1小時。8小時尿排出率為50%～78%?？死S酸的藥動學(xué)參數(shù)與單用時相同，正常人口服克拉維酸125g后1小時達血藥峰濃度(Cmax)，約為3.4mg/L。蛋白結(jié)合率為22%～30%。血消除半衰期(t1/2β)為0.76～1.4小時，8小時尿排出率約為46%。兩者口服的生物利用度分別為97%和75%。
【包 裝】0.15625g*6包/盒。
【有 效 期】36 月
【批準文號】國藥準字H10950244
阿莫西林克拉維酸鉀顆粒的優(yōu)勢
1、抗耐藥，抗菌譜廣，藥效更強
本品為阿莫西林與克拉維酸鉀的復(fù)方制劑，克拉維酸鉀系不可逆的 廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制藥，可有效地抑制細菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶。
與阿莫西林相比：不耐藥，抗菌譜更廣
與頭孢菌素相比：不耐藥，治療下呼吸道感染療效更好
2、不良反應(yīng)少，用藥更安全
1999年-2008年中阿莫西林(包括注射劑和口服劑型)不良反應(yīng)共460例，阿莫西林克拉維酸鉀(包括注射劑和口服劑型)不良反應(yīng)共180例。
兒童能用阿莫西林克拉維酸鉀顆粒
阿莫西林克拉維酸鉀片，對以下多數(shù)微生物有效;革蘭氏陽性需氧微生物：金黃色葡萄球菌(產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶和不產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的菌株)對甲氧西林/苯唑西林有抗藥性的葡萄球菌對本品同樣具有抗藥性。
對于兒童使用阿莫西林克拉維酸鉀片，說明書的說明是：
對于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑。由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對于小于三個月的嬰兒酌減劑量。
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