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醋酸奧曲肽注射液說明書

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  醋酸奧曲肽注射液可能很多人都沒用過,也不會知道醋酸奧曲肽注射液說明書是怎么樣的?下面是學習啦小編為你整理的醋酸奧曲肽注射液說明書的相關內(nèi)容,希望對你有用!

  醋酸奧曲肽注射液說明書

  藥品名稱

  通用名稱:醋酸奧曲肽注射液

  商品名稱:善寧

  漢語拼音:shanning

  劑型 注射劑

  性狀 本品為無色澄明液體。

  主要成份

  本品主要成份為醋酸奧曲肽。 輔料、乳酸,甘露醇。

  適應癥 1.肝硬化所致食道-胃靜脈曲張出血的緊急治療,與特殊治療(如內(nèi)窺鏡硬化劑治療)合用。 2.緩解與胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤有關的癥狀和體征。有充足證據(jù)顯示,奧曲肽對下列腫瘤有效:具類癌綜合癥的類癌瘤;VIP瘤等,奧曲肽對下列腫瘤的有效率約為50%。 (1)胃泌素瘤/Zollinger-Ellison綜合癥(通常與選擇性H2受體拮抗劑合用,并可酌情加用抗酸劑)。 (2)胰島瘤(用于胰島瘤術前預防低血糖癥,維持正常血糖)。 (3)生長激素釋放因子瘤。醋酸奧曲肽治療僅可減輕癥狀和體征,而不能治愈。 3.預防胰腺術后并發(fā)癥 4.經(jīng)手術、放射治療或多巴胺受體激動劑治療失敗的肢端肥大癥患者,可控制癥狀、降低生長激素及生長素介質C的濃度。本品亦適用于不能或不愿手術的肢端肥大癥患者,以及放射治療無效的間歇期患者。

  規(guī)格1ml:0.1mg

  不良反應

  1.注射局部反應,包括疼痛,注射部位針刺或燒灼感,伴紅腫.這些現(xiàn)象極少超過15分鐘,注射前使藥液達室溫,則可減少局部不適.

  2.胃腸道反應,包括食欲不振、惡心、嘔吐、痙攣性腹痛、脹氣、稀便、腹瀉及脂肪痢.在罕見的病例中,胃腸道反應可類似急性腸梗阻伴進行性嚴重上腹痛、腹部觸痛、肌緊張和腹脹,長期使用可能導致膽結石的形成.

  3.由于本品可抑制GH、胰高糖素和胰島素的釋放,故本品可能引起血糖調(diào)節(jié)紊亂,由于可降低患者餐后糖耐量,少數(shù)長期給藥者可引致持續(xù)的高血糖癥,曾觀察到低血糖的出現(xiàn).

  4.其他:少數(shù)報道出現(xiàn)急性胰腺炎,停藥后可逐漸消失;罕見情況下,曾報道醋酸奧曲肽治療引起患者脫發(fā);長期應用本品且發(fā)生膽結石者也可能出現(xiàn)胰腺炎;個別患者發(fā)生肝功能失調(diào),包括緩慢發(fā)生的高膽紅素血癥伴堿性磷酸酶、谷氨酰轉移酶和轉氨酶輕度增高.

  用法用量

  1.食道-胃底靜脈曲張出血首先0.1mg靜脈推注(5分鐘),隨后以0.6mg溶于5%葡萄糖500ml中,通過輸液泵以50μg/小時的速度連續(xù)靜脈滴注,12小時1次。最多治療5天。2.胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤初始量為0.05mg皮下注射,每天一至二次。根據(jù)耐受性和療效(臨床反應、腫瘤分泌的激素濃度)可逐漸增加劑量至0.2mg,每天三次。僅在某些情況下,方可采用更大劑量。維持量則應根據(jù)個體差異而定。用藥后臨床癥狀和實驗室檢查結果顯示未改善時,用藥不能超過一周。3.預防胰腺術后并發(fā)癥0.1mg皮下注射,每天三次,維持治療7天,首次注射應在手術前至少1小時進行。4.肢端肥大癥初始量為0.05~0.1mg皮下注射,每8小時一次,根據(jù)對循環(huán)生長激素濃度、臨床反應及耐受性的每月評估而調(diào)整劑量(目標:GH〈2.5ng/ml,IGF正常范圍〉)。5.多數(shù)患者的最適劑量為0.2~0.3mg/天。最大劑量不應超過1.5mg/天。在監(jiān)測血漿生長激素水平的指導下治療數(shù)月后可酌情減量。6.醋酸奧曲肽治療一個月后,若生長激素濃度無下降、臨床癥狀無改善,則應考慮停藥。

  禁忌

  對奧曲肽或本品中任一賦形劑過敏者禁用。

  注意事項 1.由于分泌GH的垂體腫瘤有時可能擴散而引起嚴重的并發(fā)癥,故應仔細觀察患者,若有腫瘤擴散的跡象,則應考慮轉換其它治療。

  2.長期使用,應每隔6~12個月應作膽囊超聲波檢查。

  3.胰島素依賴性糖尿病或已患糖尿病患者,應密切監(jiān)測血糖水平。

  4.對接受胰島素治療的糖尿病患者,給予本品后,其胰島素用量可能減少。

  5.避免短期內(nèi)在同一部位多次注射。

  6.在治療胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤時,偶爾發(fā)生癥狀失控而致嚴重癥狀迅速復發(fā)。

  孕婦及哺乳期婦女用藥 1.妊娠在妊娠婦女中,尚未進行過適當設計、嚴格對照的研究。 (1)從上市后經(jīng)驗中可以看出,肢端肥大癥患者中僅報道了有限的妊娠期用藥的病例,但有半數(shù)病例的妊娠結果都未知。 (2)大部分在妊娠期前三個月使用奧曲肽的婦女,其劑量范圍是奧曲肽(善寧)皮下注射0.1-0.3毫克/天或20-30毫克/月的長效制劑的奧曲肽(善龍)。在大約三分之二的已知病例中,女性患者選擇在她們的妊娠期繼續(xù)使用奧曲肽治療。 (3)在大部分已知的病例中都報道正常生產(chǎn)了新生兒,但是也有一些發(fā)生在妊娠早期的自然流產(chǎn)以及少數(shù)人工流產(chǎn)。在報告了妊娠結果的病例中,沒有報道由于使用奧曲肽治療而導致先天性異?;蚧?。 (4)動物試驗發(fā)現(xiàn),除了暫時生長發(fā)育遲緩之外,奧曲肽對妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育分娩或出生后發(fā)育沒有直接或間接的有害作用。 (5)只有在必須使用的情況下才能向妊娠婦女給予這種藥物。 2.哺乳:奧曲肽是否會通過人乳汁分泌尚未知。動物研究已經(jīng)顯示奧曲肽被分泌到了乳汁中?;颊咴诮邮軍W曲肽治療過程中不應進行母乳喂養(yǎng)

  兒童用藥 奧曲肽用于兒童的經(jīng)驗有限.

  老人用藥 與其他病人相比尚無證據(jù)表明老年人不能耐受奧曲肽或需要不同的劑量.

  藥物相互作用

  1.已發(fā)現(xiàn)奧曲肽可降低腸道對環(huán)孢素的吸收,也可減慢對西咪替丁的吸收。

  2.同時使用奧曲肽及溴隱亭,可以增加溴隱亭的生物利用度。

  3.有限發(fā)表的數(shù)據(jù)顯示,生長抑素類似物由于對生長激素的抑制作用可能減慢通過細胞色素P450酶代謝的物質的清除。

  3.雖然尚不能斷言奧曲肽具有這樣的效應,但對同時使用主要通過CYP3A4代謝且治療指數(shù)窄的藥物,如奎尼丁和特非那定等時,應特別注意。

  藥理毒理

  1.藥理作用:

  奧曲肽是人工合成的八肽化合物,為人生長抑素類似物。奧曲肽的藥理作用與天然生長抑素相似,但其抑制生長激素、胰高血糖素和胰島素的作用較強。與生長抑素相似,奧曲肽也可抑制LH對GnRH的反應、降低內(nèi)臟血流,抑制5-HT、胃泌素、血管活性腸肽、糜蛋白酶、胃動素、胰高血糖素的分泌。

  2.毒理研究

  (1)遺傳毒性:實驗室研究未見遺傳毒性。

  (2)生殖毒性:大鼠和家兔給予奧曲肽,劑量按體表面積推算相當于人用最高劑量的16倍,未見對生育能力和胎仔的影響。

  (3)致癌性:小鼠皮下注射給予奧曲肽,劑量高達2mg/kg/天(按體表面積推算約為人暴露量的8倍),連續(xù)85~89周,未見致癌性,大鼠皮下注射給予奧曲肽,在最高劑量為1.25mg/kg/天(按體表面積推算約為人暴露量的10倍)時可見注射部位出現(xiàn)肉瘤和磷狀細胞瘤,雄、雌動物的發(fā)生率分別為27%和12%,溶劑對照組的發(fā)生率為8~10%。但人連續(xù)使用奧曲肽5年,注射部位未見腫瘤發(fā)生。

  (4)在該最高劑量組中,雌性動物子宮腺瘤的發(fā)生率為15%,而生理鹽水組為7%,溶劑對照組為0%。雌性動物發(fā)生子宮腺瘤可能與老年動物中雌激素水平有關。

  藥代動力學

  1.該藥口服吸收很差,皮下和靜脈給藥,可迅速和完全吸收。皮下注射,30分鐘血漿濃度達到峰值,其消除半衰期為100分鐘。

  2.靜脈注射后,4分鐘達到峰值,其消除呈雙相性,半衰期分別為10分鐘和90分鐘。藥物的分布容積為0.27升/kg,總體廓清率為160毫升/分,血漿蛋白結合率達65%。

  貯藏 遮光,密閉,在冷處(2—10℃)保存。

  有效期 暫定24個月。

  執(zhí)行標準 《中國藥典》2010年版二部

  批準文號 H20090948

  醋酸奧曲肽注射液的作用

  奧曲肽是人工合成的八肽化合物,為十四肽人生長抑素類似物,奧曲肽的藥理作用與天然激素相似,但其抑制生長激素、胰高血糖素和胰島素的作用較強。與生長抑素相似,奧曲肽也可抑制LH對GnRH的反應、降低內(nèi)臟血流,抑制5-HT、胃泌素、血管活性腸肽、糜蛋白酶、胃動素、胰高血糖素的分泌。

  毒理研究

  遺傳毒性:實驗室研究未見遺傳毒性。

  生殖毒性:大鼠和家兔給予奧曲肽,劑量按體表面積推算相當于人用最高劑量的16倍,未見對生育能力和胎仔的影響。

  致癌性:小鼠皮下注射給予奧曲肽,劑量高達2mg/kg/天(按體表面積推算約為人暴露量的8倍),連續(xù)85~89周,未見致癌性,大鼠皮下注射給予奧曲肽,在最高劑量為1.25mg/kg/天(按體表面積推算約為人暴露量的10倍)時可見注射部位出現(xiàn)肉瘤和磷狀細胞瘤,雄、雌動物的發(fā)生率分別為27%和12%,溶劑對照組的發(fā)生率為8~10%。但人連續(xù)使用奧曲肽5年,注射部位未見腫瘤發(fā)生。在該最高劑量組中,雌性動物子宮腺瘤的發(fā)生率為15%,而生理鹽水組為7%,溶劑對照組為0%。雌性動物發(fā)生子宮腺瘤可能與老年動物中雌激素水平有關。

  醋酸奧曲肽注射液的使用方法

  1.食管-胃靜脈曲張出血

  持續(xù)靜脈滴注0.025毫克/小時。最多治療5天,可用生理鹽水稀釋或葡萄糖液稀釋

  2.預防胰腺術后的并發(fā)癥

  0.1毫克皮下注射,每天3次,持續(xù)治療7天,首次注射應在手術前至少1小時進行。

  3.胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤

  初始劑量為0.05毫克皮下注射,每天一至二次,然后根據(jù)耐受性和療效可逐漸增加劑量至0.2毫克,每天三次。

  4.肢端肥大癥

  初始量為0.05~0.1毫克皮下注射,每8小時一次,然后根據(jù)對循環(huán)GH濃度、臨床反應及耐受性的每月評估而調(diào)整劑量。多數(shù)患者的最適劑量為0.2~0.3毫克/天,最大劑量不應超過1.5毫克/天。在監(jiān)測血漿GH水平的指導下治療數(shù)月后可酌情減量。本品治療1個月后,若GH濃度無下降、臨床癥狀無改善,則應考慮停藥。


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醋酸奧曲肽注射液說明書

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